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Register zur Analyse der Compliance bei kolumbianischen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die Golimumab ausgesetzt waren (Go-Compl-Ar)

10. Februar 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag, S.A.

Register von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Golimumab ausgesetzt waren (Go-Compl-Ar): Überprüfung und Analyse der Compliance in Kolumbien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einhaltung von Golimumab bei kolumbianischen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) zu beschreiben, die in einem realen klinischen Umfeld ein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung erfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinschulteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), nicht-interventionelle, prospektive Kohortenstudie, in die Teilnehmer mit RA in Kolumbien aufgenommen werden, für deren Behandlung sich der behandelnde Arzt entschieden hat Golimumab vor der Einschreibung. Alle Teilnehmer werden 24 Monate lang ab Studienbeginn (Woche 0) auf ihre Einhaltung der Golimumab-Behandlung hin beobachtet. Die empfohlenen Nachuntersuchungen erfolgen alle 3 Monate. Alle Änderungen, einschließlich der Hinzufügung neuer Medikamente oder Dosisänderungen bestehender Medikamente, erfolgen ausschließlich nach dem Ermessen des behandelnden Arztes. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus kolumbianischen Teilnehmern an rheumatoider Arthritis bestehen, denen von ihrem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Studieneinschreibung Golimumab verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, für die sich der Arzt gemäß der örtlichen Produktkennzeichnung für eine Behandlung mit Golimumab entschieden hatte, wobei die erste Dosis zwischen 12 und 26 Wochen vor Studieneinschluss verabreicht werden sollte
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 bis 26 Wochen nach der Behandlung ein angemessenes therapeutisches Ansprechen auf regelmäßige Golimumab-Dosen erzielt haben
  • Die Teilnehmer sollten auf Tuberkulose (TB)-Exposition/Risikofaktoren untersucht oder auf aktive und latente Tuberkulose untersucht werden (gemäß den örtlichen Anforderungen und gemäß dem örtlichen Produktetikett).
  • Teilnehmer, die auf aktives/latentes Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) untersucht wurden
  • Teilnehmer, für die seit Beginn der Behandlung mit Golimumab eine vollständige Krankenakte vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine Behandlung mit Golimumab erhalten und beendet haben
  • Teilnehmer, die vor der Aufnahme in die Studie länger als 26 Wochen mit Golimumab behandelt wurden
  • Teilnehmer, die weniger als oder gleich 30 Tage vor Beginn der Behandlung mit Golimumab ein anderes Prüfpräparat angewendet haben
  • Teilnehmer mit Verdacht auf latente Tuberkulose, die mindestens 4 Wochen lang keine prophylaktische Behandlung erhalten haben
  • Teilnehmer mit Verdacht auf oder aktiver Tuberkulose
  • Teilnehmer mit aktivem/latentem HBV oder HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Golimumab
Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis in Kolumbien, für die sich der behandelnde Arzt vor der Einschreibung für eine Behandlung mit Golimumab entschieden hat. Alle Teilnehmer werden 24 Monate lang beobachtet. Alle Änderungen, einschließlich der Hinzufügung neuer Medikamente oder Dosisänderungen bestehender Medikamente, erfolgen ausschließlich nach dem Ermessen des behandelnden Arztes.
Biologisch: Golimumab
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis in Kolumbien werden 24 Monate lang beobachtet.
Andere Namen:
  • CNTO148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Therapietreue durch kontinuierliche Messungen von Medikamentenlücken (CMG)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Adhärenzraten gegenüber Golimumab werden anhand der Continuous Measures of Medication Gaps (CMG) gemessen. CMG gibt einen ungefähren Prozentsatz der Zeit an, in der ein Teilnehmer keine Medikamente zur Verfügung hat. Die Anzahl der Verzögerungstage zwischen aufeinanderfolgenden Golimumab-Injektionen wird während der gesamten Studie beobachtet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Behandlungsunterbrechung ist definiert als eine Behandlungslücke von mindestens 2 Golimumab-Zyklen mit anschließendem Neustart, wie durch CMG beurteilt.
24 Monate
Anzahl der Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: 24 Monate
Als Behandlungsabbruch gilt laut CMG eine Behandlungslücke von mindestens zwei Golimumab-Zyklen ohne Wiederaufnahme der Behandlung.
24 Monate
Änderung des 28-Joint Disease Activity Score (DAS-28) gegenüber dem Ausgangswert im 6., 12., 18. und 24. Monat oder bei vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24 oder vorzeitige Beendigung
DAS28 wird aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) oder des C-reaktiven Proteins (CRP) berechnet. und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (die Teilnehmer bewerten die Arthritis-Aktivität anhand der visuellen Analogskala [VAS] im Bereich von 0 bis 100; höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin).
Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Änderung der Patienten-Globalbewertung (PtGA) gegenüber dem Ausgangswert im 6., 12., 18. und 24. Monat oder bei vorzeitiger Beendigung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Der Teilnehmer bewertet die Arthritis-Aktivität anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Änderung der ärztlichen Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität (MDGA) gegenüber dem Ausgangswert im 6., 12., 18. und 24. Monat oder bei vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Der Arzt bewertet die Arthritis-Aktivität anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Änderung der arbeitsbezogenen Produktivität gegenüber dem Ausgangswert im 6., 12., 18. und 24. Monat oder bei vorzeitiger Beendigung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Die arbeitsbezogene Produktivität (Abwesenheit, Präsentismus und Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten) wird anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Rheumatoide Arthritis (WPAI-RA) bewertet, der aus 6 Elementen bestand: 1) Aktueller Beschäftigungsstatus; 2) Anzahl der Fehlstunden aufgrund eines Gesundheitsproblems; 3) Anzahl der aus anderen Gründen versäumten Stunden; 4) Tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; 5) Ausmaß, in dem sich die Gesundheit auf die Produktivität während der Arbeit auswirkte; 6) Ausmaß, in dem sich die Gesundheit auf regelmäßige Aktivitäten (außerhalb der Arbeit) auswirkte.
Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im 12. und 24. Monat oder vorzeitiger Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Die Lebensqualität wird anhand einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet. SF-36 ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität, der acht Gesundheitskonzepte bewertet: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 4) Körperlicher Schmerz; 5) Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); 8) Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Baseline, Monat 12 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Änderung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im 6., 12., 18. und 24. Monat oder vorzeitige Beendigung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Der Funktionsstatus wird anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bewertet. HAQ-DI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers misst. Es besteht aus 20 Elementen, die in 8 Skalen zur Messung der täglichen Lebensaktivitäten zusammenlaufen: Kleidung/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; Hygiene; erreichen; Griff; und gemeinsame tägliche Aktivitäten in der letzten Woche. Der Teilnehmer bewertete jede Aktivität mit 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Der Endwert liegt zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Baseline, Monat 6, 12, 18 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Monat oder bei vorzeitiger Beendigung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand des Fragebogens zum Verbrauch von Gesundheitsressourcen gemessen, der 8 Fragen im Zusammenhang mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen durch den Teilnehmer im Zusammenhang mit RA enthält: 1) Zusätzliche oder außerplanmäßige Besuche in der Praxis/Klinik des Studienarztes, 2) Besuche bei einem anderen Arzt/medizinischen Fachpersonal (z. B. Krankenschwester, Therapeut, Physiotherapeut), 3) Besuche in der Notaufnahme eines Krankenhauses/Gesamtdauer des Aufenthalts (Stunden), 4) Inanspruchnahme eines Rettungsdienstes, 5) Einweisung in ein Krankenhaus/Gesamtdauer von Aufenthalt (Stunden), 6) Besuch bei einem Spezialisten, 7) ergänzende alternative Therapiebesuche, 8) Auslagen im Zusammenhang mit RA (z. B. rezeptfreie Medikamente, Zahlungen für medizinisches Fachpersonal, medizinische Verfahren oder Labortests), medizinische Geräte, Gesundheitsfürsorge oder zusätzliche Hilfe zu Hause, Transportkosten, Kostenunterschiede bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nicht von der Versicherung abgedeckt werden).
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 oder vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Andere Kennung: Janssen-Cilag, S.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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