Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor analyse van naleving bij Colombiaanse deelnemers met reumatoïde artritis blootgesteld aan Golimumab (Go-Compl-Ar)

10 februari 2017 bijgewerkt door: Janssen-Cilag, S.A.

Register van patiënten met reumatoïde artritis blootgesteld aan Golimumab (Go-Compl-Ar): beoordeling en analyse van naleving in Colombia

Het doel van deze studie is om de therapietrouw aan golimumab te beschrijven bij Colombiaanse deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die een adequate behandelingsrespons ervaren, in een echte klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie), niet-interventionele, prospectieve cohortstudie die deelnemers met RA in Colombia zal inschrijven, voor wie de behandelend arts heeft besloten om te behandelen met golimumab voorafgaand aan inschrijving. Alle deelnemers zullen gedurende 24 maanden vanaf het begin van de studie (week 0) worden geobserveerd op therapietrouw met golimumab, en de aanbevolen follow-upbeoordelingen zijn elke 3 maanden. Eventuele wijzigingen, inclusief toevoeging van nieuwe medicijnen of dosisaanpassingen van bestaande medicijnen, zijn geheel naar het oordeel van de behandelend arts. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit Colombiaanse deelnemers aan reumatoïde artritis, aan wie golimumab is voorgeschreven door hun behandelend arts voorafgaand aan en onafhankelijk van de inschrijving voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met matige tot ernstige RA voor wie de arts had besloten te behandelen met golimumab volgens het lokale productlabel, waarbij de eerste dosis tussen 12 en 26 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving werd toegediend
  • Deelnemers die binnen 12 tot 26 weken behandeling een adequate therapeutische respons hebben bereikt op regelmatige doses golimumab
  • Deelnemers moeten worden beoordeeld op blootstelling aan/risicofactoren voor tuberculose (tbc) of worden behandeld voor actieve en latente tbc (volgens lokale vereisten en volgens het lokale productlabel)
  • Deelnemers die zijn beoordeeld op actief/latent hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV)
  • Deelnemers voor wie sinds de start van golimumab een volledig medisch dossier beschikbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in het verleden behandeling met golimumab hebben gekregen en beëindigd
  • Deelnemers die langer dan 26 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek met golimumab zijn behandeld
  • Deelnemers die een ander onderzoeksgeneesmiddel minder dan of gelijk aan 30 dagen voor aanvang van de behandeling met golimumab hebben gebruikt
  • Deelnemers met verdenking op latente tuberculose, die gedurende ten minste 4 weken geen profylactische behandeling hebben gekregen
  • Deelnemers met vermoedelijke of actieve tuberculose
  • Deelnemers met actieve/latente HBV of HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Golimumab
Deelnemers met reumatoïde artritis in Colombia, voor wie de behandelend arts vóór inschrijving heeft besloten te behandelen met golimumab. Alle deelnemers worden gedurende 24 maanden geobserveerd. Eventuele wijzigingen, inclusief toevoeging van nieuwe medicijnen of dosisaanpassingen van bestaande medicijnen, zijn geheel naar het oordeel van de behandelend arts.
Biologisch: Golimumab
Dit is een observatieonderzoek. Deelnemers met reumatoïde artritis in Colombia worden gedurende 24 maanden geobserveerd.
Andere namen:
  • CNTO148

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw gemeten door continue metingen van medicatielacunes (CMG)
Tijdsspanne: 24 maanden
De mate van therapietrouw aan golimumab zal worden gemeten aan de hand van de Continuous Measures of Medication Gaps (CMG). CMG geeft een geschat percentage van de tijd waarin een deelnemer zonder medicatie beschikbaar is voor gebruik. Het aantal dagen vertraging tussen opeenvolgende golimumab-injecties zal tijdens het onderzoek worden waargenomen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van schorsing van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderbreking van de behandeling wordt gedefinieerd als een behandelingsonderbreking van ten minste 2 cycli golimumab, met daaropvolgende herstart, zoals beoordeeld door CMG.
24 maanden
Aantal stopzettingen van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Beëindiging van de behandeling wordt gedefinieerd als een behandelingsonderbreking van ten minste 2 cycli golimumab, zonder hervatting van de behandeling, zoals beoordeeld door CMG.
24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in 28-Joint Disease Activity Score (DAS-28) op maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
DAS28 wordt berekend uit het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) of het C-reactieve proteïne (CRP) en de globale beoordeling (PtGA) van de patiënt van ziekteactiviteit (artritisactiviteit van deelnemers op een visuele analoge schaal [VAS] variërend van 0 tot 100; hogere scores duidden op grotere affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PtGA) van de patiënt op maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
De deelnemer beoordeelt artritis-activiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 tot 100; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) op maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
De arts beoordeelt de activiteit van artritis met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 tot 100; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Wijziging ten opzichte van baseline in werkgerelateerde productiviteit op maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Werkgerelateerde productiviteit (absenteïsme, presenteïsme en beperking in dagelijkse activiteiten) zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Reumatoïde artritis (WPAI-RA), die bestond uit 6 items: 1) Huidige werkstatus; 2) Aantal gemiste uren door een gezondheidsprobleem; 3) Aantal gemiste uren door andere redenen; 4) Werkelijk gewerkte uren; 5) Mate waarin gezondheid de productiviteit tijdens het werk beïnvloedde; 6) Mate waarin gezondheid reguliere (niet-werk)activiteiten beïnvloedde.
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op maand 12 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Baseline, maand 12 en 24 of vroegtijdige beëindiging
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een gezondheidsenquête met 36 items (Short-Form Health Survey, SF-36). SF-36 is een generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die 8 gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) Lichamelijke pijn; 5) Algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) Vitaliteit (energie en vermoeidheid); 8) Algemene gezondheidspercepties.
Baseline, maand 12 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline in functionele status op maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
De functionele status wordt beoordeeld door middel van de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI is een zelf in te vullen vragenlijst die het functionele vermogen van de deelnemer meet. Het bestaat uit 20 items die convergeren naar 8 schalen die dagelijkse levensactiviteiten meten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; hygiëne; bereik; greep; en veelvoorkomende dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De deelnemer beoordeelt elke activiteit als 0 = zonder enige moeite, 1 = enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet mogelijk. De uiteindelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van gezondheidszorgmiddelen op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Het gebruik van gezondheidszorgbronnen zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst over verbruik van gezondheidszorgbronnen, die 8 vragen bevat met betrekking tot het gebruik door de deelnemer van gezondheidszorgbronnen in verband met RA: 1) Extra of ongeplande bezoeken aan de studiearts/kliniek, 2) Bezoeken aan een andere arts/zorgverlener (zoals verpleegkundige, therapeut, fysiotherapeut), 3) Bezoeken aan de spoedeisende hulp van het ziekenhuis/totale verblijfsduur (uren), 4) Gebruik van een ambulancedienst, 5) Opname in een ziekenhuis/totale duur van verblijf (uren), 6) Bezoek aan een specialist, 7) Bezoeken voor aanvullende alternatieve therapie, 8) Onkosten in verband met RA (bijvoorbeeld vrij verkrijgbare medicatie, betalingen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, medische procedures of laboratoriumtests, medische hulpmiddelen, zorg of extra hulp thuis, vervoerskosten, kostenverschillen van niet door de verzekering gedekte receptgeneesmiddelen).
Basislijn, maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Andere identificatie: Janssen-Cilag, S.A.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Golimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren