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Registro para Análisis de Cumplimiento en Participantes Colombianos con Artritis Reumatoide Expuestos a Golimumab (Go-Compl-Ar)

10 de febrero de 2017 actualizado por: Janssen-Cilag, S.A.

Registro de Pacientes con Artritis Reumatoide Expuestos a Golimumab (Go-Compl-Ar): Revisión y Análisis de Cumplimiento en Colombia

El propósito de este estudio es describir la adherencia al golimumab en participantes colombianos con artritis reumatoide (AR) que experimentan una respuesta adecuada al tratamiento, en un entorno clínico real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo, no intervencionista, multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de facultades de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) que inscribirá a participantes con AR en Colombia, para quienes el médico tratante haya decidido tratar con golimumab antes de la inscripción. Se observará el cumplimiento del tratamiento con golimumab en todos los participantes durante 24 meses desde el inicio del estudio (semana 0), y las evaluaciones de seguimiento recomendadas serán cada 3 meses. Cualquier cambio, incluida la adición de nuevos medicamentos o la modificación de la dosis de los medicamentos existentes, estará totalmente de acuerdo con el criterio del médico tratante. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en participantes colombianos con artritis reumatoide, a quienes su médico tratante les haya recetado golimumab antes e independientemente de la inscripción en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con AR de moderada a grave para quienes el médico había decidido tratar con golimumab de acuerdo con la etiqueta del producto local, y la primera dosis se administró entre 12 y 26 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Participantes que lograron una respuesta terapéutica adecuada a dosis regulares de golimumab, dentro de las 12 a 26 semanas de tratamiento
  • Los participantes deben ser evaluados para factores de riesgo/exposición a la tuberculosis (TB) o ser tratados para detectar TB activa y latente (según los requisitos locales y de acuerdo con la etiqueta del producto local)
  • Participantes que han sido evaluados para el virus de la hepatitis B (VHB) activo/latente y el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Participantes para los que, desde el inicio de golimumab, se dispone de una historia clínica completa

Criterio de exclusión:

  • Participantes que han recibido y terminado el tratamiento con golimumab en el pasado
  • Participantes que han sido tratados con golimumab durante más de 26 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Participantes con uso de cualquier otro agente en investigación menos o igual a 30 días antes de comenzar el tratamiento con golimumab
  • Participantes con sospecha de TB latente, que no hayan recibido tratamiento profiláctico durante al menos 4 semanas
  • Participantes con TB sospechada o activa
  • Participantes con VHB o VHC activo/latente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Golimumab
Participantes con artritis reumatoide en Colombia, para quienes el médico tratante haya decidido tratar con golimumab antes de la inscripción. Todos los participantes serán observados durante 24 meses. Cualquier cambio, incluida la adición de nuevos medicamentos o la modificación de la dosis de los medicamentos existentes, estará totalmente de acuerdo con el criterio del médico tratante.
Biológico: Golimumab
Este es un estudio observacional. Los participantes con artritis reumatoide en Colombia serán observados durante 24 meses.
Otros nombres:
  • CNTO148

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento medido por medidas continuas de brechas de medicación (CMG)
Periodo de tiempo: 24 meses
Las tasas de adherencia a golimumab se medirán mediante las Medidas continuas de brechas de medicación (CMG). CMG proporciona un porcentaje aproximado de tiempo en el que un participante está sin medicación disponible para su uso. Se observará el número de días de retraso entre las inyecciones consecutivas de golimumab durante todo el estudio.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de Suspensión del Tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
La suspensión del tratamiento se define como una brecha de tratamiento de al menos 2 ciclos de golimumab, con reinicio posterior, según lo evaluado por CMG.
24 meses
Número de terminación del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
La terminación del tratamiento se define como una brecha de tratamiento de al menos 2 ciclos de golimumab, sin reiniciar el tratamiento según lo evaluado por CMG.
24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS-28) en los meses 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
El DAS28 se calcula a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (TJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) o la proteína C reactiva (CRP) y evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (puntuación de la actividad de la artritis por parte del participante utilizando una escala analógica visual [VAS] que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad).
Línea base, mes 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA) en los meses 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
El participante calificará la actividad de la artritis utilizando la escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad.
Línea base, mes 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (MDGA) en los meses 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
El médico calificará la actividad de la artritis usando la escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100; puntuaciones más altas indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad.
Línea base, mes 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
Cambio desde el punto de referencia en la productividad relacionada con el trabajo en los meses 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
La productividad relacionada con el trabajo (ausentismo, presentismo y deterioro en las actividades diarias) se evaluará mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: artritis reumatoide (WPAI-RA), que constaba de 6 ítems: 1) Situación laboral actual; 2) Número de horas perdidas por un problema de salud; 3) Número de horas perdidas por otras razones; 4) Horas efectivamente trabajadas; 5) Grado en que la salud afectó la productividad en el trabajo; 6) Grado en que la salud afectó las actividades regulares (no laborales).
Línea base, mes 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en los meses 12 y 24 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12 y 24 o Terminación anticipada
La calidad de vida se evaluará mediante una encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36). El SF-36 es un cuestionario genérico de calidad de vida que evalúa 8 conceptos de salud: 1) Limitaciones en la actividad física por problemas de salud; 2) Limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) Dolor corporal; 5) Salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) Vitalidad (energía y fatiga); 8) Percepciones generales de salud.
Línea base, Mes 12 y 24 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el estado funcional en los meses 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
El estado funcional se evaluará mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI). HAQ-DI es un cuestionario autoadministrado que mide la capacidad funcional del participante. Consta de 20 ítems que convergen en 8 escalas que miden actividades de la vida diaria: vestido/novio; surgir; comer; caminar; higiene; alcanzar; agarre; y actividades diarias comunes durante la semana pasada. El participante califica cada actividad como 0 = sin ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz. El puntaje final varía de 0 a 3, donde los puntajes más altos indican más discapacidad.
Línea base, mes 6, 12, 18 y 24 o terminación anticipada
Cambio desde el punto de referencia en la utilización de los recursos de atención médica en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 o terminación anticipada
La utilización de los recursos de atención médica se medirá mediante el Cuestionario de consumo de recursos de atención médica, que incluye 8 preguntas relacionadas con el uso del participante de los recursos de atención médica relacionados con la AR: 1) Visitas adicionales o no programadas al consultorio médico/clínica del estudio, 2) Visitas a otro médico/profesional de la salud (como enfermera, terapeuta, fisioterapeuta), 3) Visitas a la sala de emergencias del hospital/ duración total de la estadía (horas), 4) Uso de un servicio de ambulancia, 5) Ingreso en un hospital/ duración total de estadía (horas), 6) Visita a un especialista, 7) Visitas de terapia alternativa complementaria, 8) Gastos de bolsillo relacionados con la AR (por ejemplo, medicamentos de venta libre, pagos a profesionales de la salud, procedimientos médicos o pruebas de laboratorio, dispositivos médicos, atención médica o ayuda adicional en el hogar, costos de transporte, diferencias en el costo de medicamentos recetados no cubiertos por el seguro).
Línea base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 o terminación anticipada
Número de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag, S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Otro identificador: Janssen-Cilag, S.A.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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