Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri vaatimustenmukaisuuden analysoimiseksi kolumbialaisilla osallistujilla, joilla on nivelreuma golimumabille (Go-Compl-Ar)

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag, S.A.

Golimumabille altistuneiden nivelreumapotilaiden rekisteri (Go-Compl-Ar): vaatimustenmukaisuuden tarkastelu ja analyysi Kolumbiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata sitoutumista golimumabiin kolumbialaisilla nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla, joilla on riittävä hoitovaste todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), ei-interventiivinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistuvat Kolumbiassa nivelreumaa sairastavat osallistujat, joita hoitava lääkäri on päättänyt hoitaa golimumabi ennen ilmoittautumista. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan golimumabihoidon noudattamisen suhteen 24 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisesta (viikko 0), ja suositeltu seuranta-arviointi tehdään 3 kuukauden välein. Kaikki muutokset, mukaan lukien uusien lääkkeiden lisääminen tai olemassa olevien lääkkeiden annosmuutokset, ovat täysin hoitavan lääkärin harkinnan mukaisia. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kolumbialaisista nivelreumasta, joille heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt golimumabia ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja siitä riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavat osallistujat, joita lääkäri oli päättänyt hoitaa golimumabilla paikallisen tuotemerkinnän mukaisesti, jolloin ensimmäinen annos annettiin 12–26 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet riittävän terapeuttisen vasteen säännöllisillä golimumabin annoksilla 12–26 viikon kuluessa hoidosta
  • Osallistujat tulee arvioida tuberkuloosille altistumisen/riskitekijöiden suhteen tai hoitaa aktiivisen ja piilevän tuberkuloosin varalta (paikallisten vaatimusten ja paikallisen tuotemerkinnän mukaisesti)
  • Osallistujat, joilta on arvioitu aktiivinen/latentti hepatiitti B-virus (HBV) ja hepatiitti C-virus (HCV)
  • Osallistujat, joille golimumabin aloittamisesta lähtien on saatavilla täydellinen sairauskertomus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet golimumabihoidon ja lopettaneet sen aiemmin
  • Osallistujat, joita on hoidettu golimumabilla yli 26 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa muuta tutkimusainetta enintään 30 päivää ennen golimumabihoidon aloittamista
  • Osallistujat, joilla epäillään piilevää tuberkuloosia ja jotka eivät ole saaneet profylaktista hoitoa vähintään 4 viikkoon
  • Osallistujat, joilla on epäilty tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen/latentti HBV tai HCV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Golimumabi
Osallistujat, joilla on nivelreuma Kolumbiassa, joille hoitava lääkäri on päättänyt hoitaa golimumabilla ennen ilmoittautumista. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan 24 kuukauden ajan. Kaikki muutokset, mukaan lukien uusien lääkkeiden lisääminen tai olemassa olevien lääkkeiden annosmuutokset, ovat täysin hoitavan lääkärin harkinnan mukaisia.
Biologinen: Golimumabi
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, joilla on nivelreuma Kolumbiassa, tarkkaillaan 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • CNTO148

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen mitattuna jatkuvilla lääkitysaukoilla (CMG)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sitoutumisaste golimumabiin mitataan jatkuvalla lääkevajeen mittauksella (CMG). CMG antaa likimääräisen prosenttiosuuden ajasta, jonka osallistujalla ei ole käytettävissään lääkkeitä. Peräkkäisten golimumabi-injektioiden välisten viivepäivien lukumäärää tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon keskeytyksen taajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitosuspensio määritellään vähintään 2 golimumabisyklin hoitojaksoksi, jonka jälkeen se aloitetaan uudelleen, CMG:n arvioiden mukaan.
24 kuukautta
Hoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoidon lopettaminen määritellään vähintään 2 golimumabisyklin hoitotaukoksi ilman, että hoitoa aloiteta uudelleen CMG:n arvioiden mukaan.
24 kuukautta
Muutos lähtötasosta 28-nivelsairauden aktiivisuuspisteissä (DAS-28) kuukausilla 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
DAS28 lasketaan turvonneiden nivelten (SJC) ja arkojen nivelten (TJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) tai C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja potilaan yleisarvio (PtGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistujamäärän niveltulehduksen aktiivisuus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa [VAS], joka vaihtelee välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen).
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa arvioinnissa (PtGA) kuukausilla 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (MDGA) kuukausilla 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Lääkäri arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos työhön liittyvän tuottavuuden perustasosta 6., 12., 18. ja 24. kuukausina tai ennenaikainen irtisanominen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Työhön liittyvää tuottavuutta (poissaolot, esittelytila ​​ja päivittäisten toimintojen heikkeneminen) arvioidaan työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomakkeella: Nivelreuma (WPAI-RA), joka koostui 6 kohdasta: 1) Nykyinen työllisyystilanne; 2) Terveysongelman vuoksi poissa olevien tuntien määrä; 3) muista syistä jääneiden tuntien lukumäärä; 4) Todelliset työtunnit; 5) Se, missä määrin terveys vaikutti tuottavuuteen työn aikana; 6) Se, missä määrin terveys vaikutti säännölliseen (työn ulkopuoliseen) toimintaan.
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos elämänlaadun perustasosta 12. ja 24. kuukausina tai ennenaikainen irtisanominen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36). SF-36 on yleinen elämänlaatukysely, joka arvioi 8 terveyskäsitettä: 1) Fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) Sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisten tai henkisten ongelmien vuoksi; 3) rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) Yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); 8) Yleiset terveyskäsitykset.
Lähtötilanne, kuukausi 12 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos perustilasta toiminnallisessa tilassa 6, 12, 18 ja 24 kuukaudessa tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Toiminnallinen tila arvioidaan Health Assessment Questionnaire-Disability Indexin (HAQ-DI) avulla. HAQ-DI on itse täytettävä kysely, joka mittaa osallistujan toimintakykyä. Se koostuu 20 kohdasta, jotka yhtyvät 8 asteikkoon, jotka mittaavat päivittäistä elämää: pukeutuminen/sulhanen; nousta; syödä; kävellä; hygienia; saavuttaa; ote; ja yhteisiä päivittäisiä toimintoja kuluneen viikon aikana. Osallistuja arvioi jokaisen toiminnan arvolla 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei kykene. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaa.
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 18 ja 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos perustilanteesta terveydenhuollon resurssien käytössä kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 tai ennenaikainen lopettaminen
Terveydenhuollon resurssien käyttöä mitataan Terveydenhuollon resurssien kulutuskyselyllä, joka sisältää 8 kysymystä, jotka liittyvät osallistujan nivelreumaan liittyvien terveydenhuollon resurssien käyttöön: 1) Ylimääräiset tai suunnittelemattomat käynnit tutkimuslääkärin vastaanotolla/klinikalla, 2) Vierailut toisen lääkärin/terveydenhuollon ammattilaisen luona (kuten sairaanhoitaja, terapeutti, fysioterapeutti), 3) käynnit sairaalan ensiapuun / oleskelun kokonaiskesto (tunteja), 4) ambulanssipalvelun käyttö, 5) sairaalahoito / hoidon kokonaiskesto oleskelu (tuntia), 6) käynti erikoislääkärillä, 7) täydentävät vaihtoehtoisen hoidon käynnit, 8) nivelreumaan liittyvät omat taskukulut (esim. itsehoitolääkkeet, terveydenhuollon ammattilaisten maksut, lääketieteelliset toimenpiteet tai laboratoriotutkimukset, lääkinnälliset laitteet, terveydenhuolto tai lisäapu kotona, kuljetuskustannukset, reseptilääkkeiden hintaerot, joita vakuutus ei kata).
Perustaso, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 tai ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag, S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Muu tunniste: Janssen-Cilag, S.A.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Golimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa