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克拉霉素是否可以治疗肺癌患者的恶病质?

2016年9月15日 更新者:University of Nottingham
本研究旨在确定克拉霉素 (CLM) 是否有潜力成为非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者恶病质(肌肉质量损失)的广泛可用且廉价的治疗方法。 一半的参与者将接受克拉霉素,另一半将接受安慰剂。

研究概览

详细说明

据报道,克拉霉素可显着改善 42 名非小细胞肺癌患者的炎症标志物、体重、住院需要和生存率。 与仅接受最佳支持治疗的患者相比,接受克拉霉素治疗的患者的中位生存期提高了约 8 个月(535 对 277 天),居家时间更长(439 对 139 天)并且没有报告不良反应。

在另一项研究中,33 名 NSCLC 患者服用克拉霉素 3 个月,与匹配的对照组相比,IL-6 水平降低,这与体重改善(增加 4 公斤对 1 公斤)和存活率相关。 因此,通过减少炎症,克拉霉素可能会阻碍恶病质过程,保持体重、身体机能和独立性并提高存活率。

这些关于非小细胞肺癌中克拉霉素的研究存在局限性,例如 缺乏安慰剂对照,没有直接评估瘦体重。

该可行性研究将获得数据,为更大的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究的可行性和设计提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经病理证实的 IV 期成人 NSCLC 不适合/拒绝/不能耐受第 1/2 线姑息性化疗,或完成第 1/2 线姑息性化疗后
  • ≥ 3 个月的可能预后。
  • 基于以下任何一项的恶病质,过去 6 个月体重减轻 >5%,或 BMI <20kg/m2 且体重减轻 >2%,或通过双能量 X 线吸收测定法确定的四肢骨骼肌指数与肌肉减少症一致,并且体重下降>2%。
  • 基于 C 反应蛋白 >10mg/L 的全身性炎症。
  • 由肌酐≤132μmol/L 和 eGFR ≥30mL/min/1.73m2 定义的足够的肾功能
  • 由以下参数定义的足够的肝功能,胆红素≤25微摩尔/升,AST和ALT≤正常上限的2倍,除非肝转移,在这种情况下≤正常上限的5倍
  • 如有必要,准备在研究期间暂停使用某些他汀类药物和/或使用多潘立酮替代其他止吐药

排除标准:

  • ECOG 体能状态 3 或 4
  • 很少或没有食物摄入
  • 1 个月内体重减轻 >10% 或总体体重减轻 >20%
  • 已知对克拉霉素过敏
  • 无法准确测量 QT 间期,例如 心房颤动
  • QTc 延长男性 >450 毫秒,或女性 >470 毫秒
  • 室性心律失常史
  • 严重心功能不全(NYHA 等级 >2)
  • 未经治疗的低钾血症/低镁血症
  • 需要抗生素的活动性感染
  • 目前或近期(过去 4 周内)有艰难梭菌病史、进食障碍、吞咽困难、吸收不良或腹泻
  • 未经治疗的肾上腺或甲状腺疾病
  • 脑转移
  • 使用皮质类固醇/孕激素
  • 使用化学疗法、其他免疫抑制药物或抗病毒药物(例如 丙型肝炎、HIV)4周内服用药物
  • 禁忌药物(某些他汀类药物可以暂时停用,多潘立酮可以替代另一种止吐药)或由于药物间相互作用的风险和/或延长 QT
  • 怀孕
  • 母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:克拉霉素
克拉霉素 250mg 口服,每天两次,持续 8 周
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂匹配胶囊,每天两次口服一粒胶囊,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 期研究的可行性
大体时间:1年
招募到研究中的患者人数作为可行性的衡量标准。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
克拉霉素的耐受性
大体时间:1年
服用超过 80% 规定剂量的患者人数作为耐受性的衡量标准。
1年
克拉霉素的安全性
大体时间:1年
作为安全措施的不良事件数量。
1年
克拉霉素的安全性
大体时间:1年
将 QT 间期延长作为安全措施的患者人数。
1年
克拉霉素的作用
大体时间:1年
8 周时身体成分相对于基线的变化作为衡量效果的指标。
1年
克拉霉素的作用
大体时间:1年
8 周时手握力相对于基线的变化作为衡量效果的指标。
1年
克拉霉素的作用
大体时间:1年
在 8 周时从 5 次重复坐到站立测试速度的基线变化作为效果测量。
1年
克拉霉素的作用
大体时间:1年
8 周时 4 米步态速度相对于基线的变化作为效果的量度。
1年
克拉霉素的作用
大体时间:1年
8 周时 EQ-5D-5L 相对于基线的变化作为效果的量度。
1年
克拉霉素的作用
大体时间:1年
8 周时 QLC Q30 相对于基线的变化作为效果的量度。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Wilcock、University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月9日

首次发布 (估计)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月15日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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