Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy klarytromycyna jest potencjalnym sposobem leczenia wyniszczenia u osób z rakiem płuc?

15 września 2016 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy klarytromycyna (CLM) ma potencjał jako powszechnie dostępne i niedrogie leczenie wyniszczenia (utraty masy mięśniowej) u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Połowa uczestników otrzyma klarytromycynę, a połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłoszono, że klarytromycyna znacznie poprawia wskaźniki stanu zapalnego, masę ciała, potrzebę przyjęcia do szpitala i przeżywalność u 42 pacjentów z NSCLC. W porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie najlepsze leczenie podtrzymujące, pacjenci otrzymujący klarytromycynę mieli lepszą medianę przeżycia wynoszącą ~8 miesięcy (535 vs. 277 dni), pozostawali dłużej w domu (439 vs. 139 dni) i nie zgłaszali żadnych działań niepożądanych.

W innym badaniu 33 pacjentom z NSCLC podawano klarytromycynę przez 3 miesiące iw porównaniu z grupą kontrolną zaobserwowano obniżenie poziomu IL-6, co korelowało z poprawą masy ciała (przyrost 4 vs. 1 kg) i przeżyciem. Tak więc, zmniejszając stan zapalny, klarytromycyna może hamować proces kacheksji, zachowując masę ciała, sprawność fizyczną i niezależność oraz zwiększając przeżycie.

Te badania klarytromycyny w NSCLC mają ograniczenia, m.in. brak kontroli placebo, brak bezpośredniej oceny beztłuszczowej masy ciała.

W ramach tego studium wykonalności zostaną zebrane dane, które pozwolą ocenić wykonalność i projekt większego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w stadium IV, potwierdzonym patologicznie, NSCLC niekwalifikujący się do/spadający/nietolerujący chemioterapii paliatywnej 1./2. linii lub po zakończeniu chemioterapii paliatywnej 1./2. linii
  • Prawdopodobne rokowanie ≥3 miesiące.
  • Wyniszczenie na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów, utrata masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub BMI <20 kg/m2 i utrata masy ciała >2% lub wskaźnik mięśnia szkieletowego wyrostka robaczkowego określony na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej pojedynku energetycznego zgodny z sarkopenią i utrata masy ciała > 2%.
  • Ogólnoustrojowe zapalenie na podstawie białka C-reaktywnego >10mg/L.
  • Odpowiednia czynność nerek określona przez kreatyninę ≤132 mikromol/l i eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Odpowiednia czynność wątroby określona przez następujące parametry, bilirubina ≤25 mikromol/l oraz AspAT i ALT ≤2-krotność górnej granicy normy, z wyjątkiem przerzutów do wątroby, w którym to przypadku ≤5-krotność górnej granicy normy
  • Gotowość do zawieszenia, jeśli to konieczne, stosowania niektórych statyn i/lub zastąpienia alternatywnego leku przeciwwymiotnego domperydonem na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wydajności ECOG 3 lub 4
  • Niewielkie lub żadne spożycie pokarmu
  • Utrata masy ciała >10% w ciągu miesiąca lub łącznie >20%.
  • Znana nadwrażliwość na klarytromycynę
  • Niemożność dokładnego pomiaru odstępu QT, np. migotanie przedsionków
  • Wydłużenie odstępu QTc >450 milisekund u mężczyzn lub 470 milisekund u kobiet
  • Historia arytmii komorowych
  • Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA >2)
  • Nieleczona hipokaliemia/hipomagnezemia
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 4 tygodni) historia Clostridium difficile, zaburzenia odżywiania, dysfagia, złe wchłanianie lub biegunka
  • Nieleczone choroby nadnerczy lub tarczycy
  • Przerzuty do mózgu
  • Stosowanie kortykosteroidów/progestagenów
  • Stosowanie chemioterapii, innych leków immunosupresyjnych lub przeciwwirusowych (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV) w ciągu 4 tygodni
  • Leki, które są przeciwwskazane (z wyjątkiem niektórych statyn, które można czasowo odstawić i domperydonu, który można zastąpić alternatywnym lekiem przeciwwymiotnym) lub których należy unikać u pacjentów otrzymujących klarytromycynę, albo ze względu na ryzyko interakcji lek-lek i/lub lub wydłużony odstęp QT
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klarytromycyna
Klarytromycyna 250 mg doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Klarytromycyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowana kapsułka jedna kapsułka doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania fazy 3
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów zrekrutowanych do badania jako miara wykonalności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja klarytromycyny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów przyjmujących >80% przepisanych dawek jako miarę tolerancji.
1 rok
Bezpieczeństwo klarytromycyny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa.
1 rok
Bezpieczeństwo klarytromycyny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z wydłużeniem odstępu QT jako miarą bezpieczeństwa.
1 rok
Działanie klarytromycyny
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach jako miara efektu.
1 rok
Działanie klarytromycyny
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach jako miara efektu.
1 rok
Działanie klarytromycyny
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana od linii podstawowej w 5 powtórzeniach testu prędkości z siedzenia do stania po 8 tygodniach jako miara efektu.
1 rok
Działanie klarytromycyny
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana prędkości chodu na 4 metry w stosunku do linii podstawowej po 8 tygodniach jako miara efektu.
1 rok
Działanie klarytromycyny
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L po 8 tygodniach jako miara efektu.
1 rok
Działanie klarytromycyny
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej w QLC Q30 po 8 tygodniach jako miara efektu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Roy Castle Lung Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj