Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли кларитромицин потенциальным средством лечения кахексии у людей с раком легких?

15 сентября 2016 г. обновлено: University of Nottingham
Это исследование направлено на то, чтобы определить, имеет ли кларитромицин (CLM) потенциал в качестве широко доступного и недорогого средства для лечения кахексии (потеря мышечной массы) у людей с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Половина участников получит кларитромицин, а половина — плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось, что кларитромицин значительно улучшает маркеры воспаления, массу тела, потребность в госпитализации и выживаемость у 42 пациентов с НМРЛ. По сравнению с пациентами, получавшими только оптимальную поддерживающую терапию, у пациентов, получавших кларитромицин, медиана выживаемости была выше примерно на 8 месяцев (535 дней против 277), они дольше оставались дома (439 дней против 139) и не сообщали о побочных эффектах.

В другом исследовании 33 пациента с НМРЛ получали кларитромицин в течение 3 месяцев, и по сравнению с контрольной группой было отмечено снижение уровня ИЛ-6, что коррелировало с улучшением массы тела (прибавка 4 кг по сравнению с 1 кг) и выживаемостью. Таким образом, уменьшая воспаление, кларитромицин может препятствовать процессу кахексии, сохраняя массу тела, физическую функцию и независимость и увеличивая выживаемость.

Эти исследования кларитромицина при НМРЛ имеют ограничения, т.е. отсутствие плацебо-контроля, отсутствие прямой оценки безжировой массы тела.

Это технико-экономическое обоснование позволит получить данные для обоснования жизнеспособности и дизайна более крупного рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые со стадией IV, патологически подтвержденным, НМРЛ, не подходящим/отклоняющимся/не переносящим паллиативную химиотерапию 1-й/2-й линии или после завершения паллиативной химиотерапии 1-й/2-й линии
  • Вероятный прогноз ≥3 месяцев.
  • Кахексия на основании любого из следующего: потеря веса >5% за последние 6 месяцев, или ИМТ <20 кг/м2 и потеря веса >2%, или аппендикулярный индекс скелетных мышц, определяемый с помощью рентгеновской абсорбциометрии двойной энергии, соответствующий саркопении и потеря веса >2%.
  • Системное воспаление на основе С-реактивного белка >10 мг/л.
  • Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина ≤132 мкмоль/л и рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2
  • Адекватная функция печени, определяемая следующими параметрами: билирубин ≤25 мкмоль/л, АСТ и АЛТ ≤2 раза выше верхней границы нормы, за исключением метастазов в печень, в этом случае ≤5 раз больше верхней границы нормы
  • Готов приостановить, при необходимости, использование некоторых статинов и/или заменить домперидон альтернативным противорвотным средством на время исследования.

Критерий исключения:

  • Состояние производительности ECOG 3 или 4
  • Мало или нет приема пищи
  • Потеря веса >10% за 1 месяц или >20% всего
  • Известная гиперчувствительность к кларитромицину
  • Невозможность точного измерения интервала QT, т.е. мерцательная аритмия
  • удлинение интервала QTc >450 мс у мужчин или 470 мс у женщин
  • История желудочковой аритмии
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс NYHA >2)
  • Нелеченная гипокалиемия/гипомагниемия
  • Активная инфекция, требующая антибиотиков
  • Текущая или недавняя (в течение последних 4 недель) история Clostridium difficile, расстройства пищевого поведения, дисфагии, мальабсорбции или диареи
  • Нелеченные заболевания надпочечников или щитовидной железы
  • Метастазы в головной мозг
  • Применение кортикостероидов/прогестагенов
  • Использование химиотерапии, других иммуносупрессивных или противовирусных препаратов (например, гепатит С, ВИЧ) препараты в течение 4 недель
  • Лекарства, которые противопоказаны (за исключением некоторых статинов, прием которых можно временно приостановить, и домперидона, которым можно заменить альтернативное противорвотное средство) или которых следует избегать у пациентов, получающих кларитромицин, либо из-за риска межлекарственного взаимодействия, либо/ или удлиненный интервал QT
  • Беременность
  • Кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кларитромицин
Кларитромицин 250 мг внутрь 2 раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Кларитромицин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо, по одной капсуле внутрь два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования фазы 3
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, включенных в исследование, как мера осуществимости.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, принявших >80% предписанных доз, как показатель переносимости.
1 год
Безопасность кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Количество нежелательных явлений как мера безопасности.
1 год
Безопасность кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов с удлинением интервала QT как показатель безопасности.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-кратном повторении скорости теста «сиди-встань» через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы на 4 метра через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение QLC Q30 по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

Roy Castle Lung Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться