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Ist Clarithromycin eine potenzielle Behandlung für Kachexie bei Menschen mit Lungenkrebs?

15. September 2016 aktualisiert von: University of Nottingham
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Clarithromycin (CLM) Potenzial als allgemein verfügbare und kostengünstige Behandlung von Kachexie (Verlust von Muskelmasse) bei Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) hat. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Clarithromycin und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass Clarithromycin bei 42 Patienten mit NSCLC die Entzündungsmarker, das Körpergewicht, die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung und das Überleben deutlich verbesserte. Im Vergleich zu Patienten, die nur die beste unterstützende Behandlung erhielten, hatten diejenigen, die Clarithromycin erhielten, eine verbesserte mittlere Überlebenszeit von ~8 Monaten (535 vs. 277 Tage), blieben länger zu Hause (439 vs. 139 Tage) und berichteten über keine Nebenwirkungen.

In einer anderen Studie erhielten 33 Patienten mit NSCLC drei Monate lang Clarithromycin. Im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollgruppe kam es zu einer Verringerung des IL-6-Spiegels, was mit einer Verbesserung des Körpergewichts (Zunahme 4 vs. 1 kg) und der Überlebensrate korrelierte. Durch die Reduzierung von Entzündungen kann Clarithromycin daher den kachektischen Prozess behindern, das Körpergewicht, die körperliche Funktion und die Unabhängigkeit erhalten und die Überlebensrate erhöhen.

Diese Studien zu Clarithromycin bei NSCLC weisen Einschränkungen auf, z. Fehlende Placebo-Kontrolle, keine direkte Beurteilung der fettfreien Körpermasse.

Diese Machbarkeitsstudie wird Daten sammeln, um die Durchführbarkeit und das Design einer größeren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit pathologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IV, die für eine palliative Erst-/Zweitlinien-Chemotherapie nicht geeignet sind bzw. diese nicht vertragen, oder nach Abschluss einer palliativen Erst-/Zweitlinien-Chemotherapie
  • Eine wahrscheinliche Prognose von ≥3 Monaten.
  • Kachexie auf der Grundlage einer der folgenden Ursachen: Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 6 Monaten oder BMI < 20 kg/m2 und Gewichtsverlust > 2 % oder appendikulärer Skelettmuskelindex, bestimmt durch Duellenergie-Röntgenabsorptiometrie im Einklang mit Sarkopenie und Gewichtsverlust >2 %.
  • Systemische Entzündung auf Basis eines C-reaktiven Proteins >10 mg/L.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin ≤ 132 Mikromol/L und eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Angemessene Leberfunktion, definiert durch die folgenden Parameter: Bilirubin ≤ 25 Mikromol/l und AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es treten Lebermetastasen auf, in diesem Fall ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bereit, bei Bedarf die Verwendung bestimmter Statine auszusetzen und/oder die Verwendung von Domperidon anstelle eines alternativen Antiemetikums für die Dauer der Studie zu ersetzen

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4
  • Wenig oder keine Nahrungsaufnahme
  • Gewichtsverlust >10 % in 1 Monat oder >20 % insgesamt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin
  • Unfähigkeit, das QT-Intervall genau zu messen, z.B. Vorhofflimmern
  • QTc-Verlängerung >450 Millisekunden bei einem Mann oder 470 Millisekunden bei einer Frau
  • Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse >2)
  • Unbehandelte Hypokaliämie/Hypomagnesiämie
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 4 Wochen) Vorgeschichte von Clostridium difficile, Essstörungen, Dysphagie, Malabsorption oder Durchfall
  • Unbehandelte Nebennieren- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Hirnmetastasen
  • Verwendung von Kortikosteroiden/Gestagenen
  • Anwendung einer Chemotherapie, anderer immunsuppressiver oder antiviraler Medikamente (z. B. Hepatitis C, HIV) Medikamente innerhalb von 4 Wochen
  • Arzneimittel, die kontraindiziert sind (mit Ausnahme bestimmter Statine, die vorübergehend ausgesetzt werden können, und Domperidon, das ein alternatives Antiemetikum ersetzen kann) oder die bei Patienten, die Clarithromycin erhalten, vermieden werden sollten, entweder wegen des Risikos einer Arzneimittelwechselwirkung und/oder oder verlängertes QT
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clarithromycin
Clarithromycin 250 mg oral zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Clarithromycin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-entsprechende Kapsel: 8 Wochen lang zweimal täglich eine Kapsel oral einnehmen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Phase-3-Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten als Maß für die Durchführbarkeit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Clarithromycin
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die mehr als 80 % der verschriebenen Dosen einnehmen, als Maß für die Verträglichkeit.
1 Jahr
Sicherheit von Clarithromycin
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit.
1 Jahr
Sicherheit von Clarithromycin
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Verlängerung des QT-Intervalls als Maß für die Sicherheit.
1 Jahr
Wirkung von Clarithromycin
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Körperzusammensetzung nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Wirkung.
1 Jahr
Wirkung von Clarithromycin
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Handgriffstärke nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Wirkung.
1 Jahr
Wirkung von Clarithromycin
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Sitz-Steh-Geschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen als Maß für die Wirkung.
1 Jahr
Wirkung von Clarithromycin
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der 4-Meter-Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen als Maß für die Wirkung.
1 Jahr
Wirkung von Clarithromycin
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des EQ-5D-5L gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen als Maß für die Wirkung.
1 Jahr
Wirkung von Clarithromycin
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des QLC Q30 gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen als Maß für die Wirkung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Roy Castle Lung Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14102

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