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La claritromicina è un potenziale trattamento per la cachessia nelle persone con cancro ai polmoni?

15 settembre 2016 aggiornato da: University of Nottingham
Questo studio mira a identificare se la claritromicina (CLM) ha un potenziale come trattamento ampiamente disponibile e poco costoso per la cachessia (la perdita di massa muscolare) nelle persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La metà dei partecipanti riceverà claritromicina e metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la claritromicina migliora significativamente i marcatori di infiammazione, peso corporeo, necessità di ricovero ospedaliero e sopravvivenza in 42 pazienti con NSCLC. Rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo la migliore terapia di supporto, quelli che hanno ricevuto claritromicina hanno avuto una sopravvivenza mediana migliorata di ~8 mesi (535 vs. 277 giorni), sono rimasti a casa più a lungo (439 vs. 139 giorni) e non hanno riportato effetti avversi.

In un altro studio, a 33 pazienti con NSCLC è stata somministrata claritromicina per 3 mesi e, rispetto a un gruppo di controllo abbinato, è stata osservata una riduzione dei livelli di IL-6 correlata a un miglioramento del peso corporeo (aumento di 4 rispetto a 1 kg) e alla sopravvivenza. Pertanto, riducendo l'infiammazione, la claritromicina può ostacolare il processo cachettico, preservando il peso corporeo, la funzione fisica e l'indipendenza e aumentando la sopravvivenza.

Questi studi sulla claritromicina nel NSCLC hanno dei limiti, ad es. mancanza di controllo con placebo, nessuna valutazione diretta della massa corporea magra.

Questo studio di fattibilità otterrà dati per informare la fattibilità e la progettazione di uno studio di fase III più ampio, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con NSCLC in stadio IV, patologicamente confermato, non idonei/in declino/non tolleranti alla chemioterapia palliativa di 1a/2a linea o dopo il completamento della chemioterapia palliativa di 1a/2a linea
  • Una prognosi probabile di ≥3 mesi.
  • Cachessia sulla base di uno qualsiasi dei seguenti, perdita di peso >5% negli ultimi 6 mesi, o BMI <20 kg/m2 e perdita di peso >2%, o indice del muscolo scheletrico appendicolare determinato mediante assorbimetria a raggi X a duello energetico compatibile con sarcopenia e perdita di peso > 2%.
  • Infiammazione sistemica sulla base di una proteina C-reattiva >10mg/L.
  • Funzionalità renale adeguata come definita da creatinina ≤132 micromol/L ed eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Funzionalità epatica adeguata come definita dai seguenti parametri, bilirubina ≤25 micromol/L e AST e ALT ≤2 volte il limite superiore della norma, a meno che non si tratti di metastasi epatiche, nel qual caso ≤5 volte il limite superiore della norma
  • Pronto a sospendere, se necessario, l'uso di determinate statine e/o sostituire l'uso di domperidone con un antiemetico alternativo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG 3 o 4
  • Assunzione di cibo scarsa o nulla
  • Perdita di peso >10% in 1 mese o >20% in totale
  • Ipersensibilità nota alla claritromicina
  • Incapacità di misurare accuratamente l'intervallo QT, ad es. fibrillazione atriale
  • Prolungamento dell'intervallo QTc >450 millisecondi in un maschio o 470 millisecondi in una femmina
  • Storia di aritmia ventricolare
  • Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA >2)
  • Ipokaliemia/ipomagnesiemia non trattata
  • Infezione attiva che richiede antibiotici
  • Storia attuale o recente (entro le ultime 4 settimane) di Clostridium difficile, disturbi alimentari, disfagia, malassorbimento o diarrea
  • Malattie surrenali o tiroidee non trattate
  • Metastasi cerebrali
  • Uso di corticosteroidi/progestinici
  • Uso di chemioterapia, altri immunosoppressori o antivirali (ad es. epatite C, HIV) entro 4 settimane
  • Farmaci controindicati (ad eccezione di alcune statine che possono essere temporaneamente sospese e domperidone che può sostituire un antiemetico alternativo) o che dovrebbero essere evitati nei pazienti che assumono claritromicina, sia a causa del rischio di interazione farmaco-farmaco e/o o QT prolungato
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Claritromicina
Claritromicina 250 mg per bocca due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Claritromicina
Comparatore placebo: Placebo
Capsula abbinata al placebo una capsula per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di uno studio di fase 3
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti reclutati nello studio come misura di fattibilità.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della claritromicina
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che assumono >80% delle dosi prescritte come misura della tollerabilità.
1 anno
Sicurezza della claritromicina
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza.
1 anno
Sicurezza della claritromicina
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con prolungamento dell'intervallo QT come misura di sicurezza.
1 anno
Effetto della claritromicina
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 8 settimane come misura dell'effetto.
1 anno
Effetto della claritromicina
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale della forza della presa della mano a 8 settimane come misura dell'effetto.
1 anno
Effetto della claritromicina
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale in 5 ripetizioni da seduto a in piedi della velocità del test a 8 settimane come misura dell'effetto.
1 anno
Effetto della claritromicina
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura di 4 metri a 8 settimane come misura dell'effetto.
1 anno
Effetto della claritromicina
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L a 8 settimane come misura dell'effetto.
1 anno
Effetto della claritromicina
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale nel QLC Q30 a 8 settimane come misura dell'effetto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Roy Castle Lung Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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