Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är klaritromycin en potentiell behandling för kakexi hos personer med lungcancer?

15 september 2016 uppdaterad av: University of Nottingham
Denna studie syftar till att identifiera om klaritromycin (CLM) har potential som en allmänt tillgänglig och billig behandling för kakexi (förlust av muskelmassa) hos personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Hälften av deltagarna kommer att få klaritromycin och hälften får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klaritromycin har rapporterats signifikant förbättra markörer för inflammation, kroppsvikt, behov av sjukhusinläggning och överlevnad hos 42 patienter med NSCLC. Jämfört med patienter som endast fick bästa stödjande vård, hade de som fick Clarithromycin en förbättrad medianöverlevnad på ~8 månader (535 vs. 277 dagar), stannade hemma längre (439 vs. 139 dagar) och rapporterade inga biverkningar.

I en annan studie gavs 33 patienter med NSCLC Clarithromycin under 3 månader och jämfört med en matchad kontrollgrupp var det en minskning av IL-6-nivåerna som korrelerade med en förbättring av kroppsvikt (ökning 4 vs. 1 kg) och överlevnad. Således, genom att minska inflammation, kan Clarithromycin hindra den kakektiska processen, bevara kroppsvikt, fysisk funktion och oberoende och öka överlevnaden.

Dessa studier av Clarithromycin vid NSCLC har begränsningar, t.ex. brist på placebokontroll, ingen direkt bedömning av mager kroppsmassa.

Denna genomförbarhetsstudie kommer att erhålla data för att informera om viabiliteten och utformningen av en större randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med stadium IV, patologiskt bekräftad, NSCLC inte lämplig för/avvisar/tolererar inte 1:a/2:a linjens palliativ kemoterapi, eller efter avslutad 1:a/2:a linjens palliativ kemoterapi
  • En sannolik prognos på ≥3 månader.
  • Kakexi på grundval av något av följande, viktminskning >5 % under de senaste 6 månaderna, eller BMI <20 kg/m2 och viktminskning >2 %, eller appendikulärt skelettmuskelindex bestämt av duellenergiröntgenabsorptiometri förenlig med sarkopeni och viktminskning >2%.
  • Systemisk inflammation på basis av ett C-reaktivt protein >10mg/L.
  • Tillräcklig njurfunktion enligt definition av kreatinin ≤132mikromol/L och eGFR ≥30mL/min/1,73m2
  • Adekvat leverfunktion enligt definitionen av följande parametrar, bilirubin ≤25 mikromol/L, och ASAT och ALAT ≤2 gånger övre normalgräns, såvida inte levermetastaser, i vilket fall ≤5 gånger övre normalgräns
  • Beredd att vid behov avbryta användningen av vissa statiner och/eller ersätta användningen av domperidon med ett alternativt antiemetikum under hela studien

Exklusions kriterier:

  • ECOG Performance Status 3 eller 4
  • Lite eller inget matintag
  • Viktminskning >10% på 1 månad eller >20% totalt
  • Känd överkänslighet mot klaritromycin
  • Oförmåga att noggrant mäta QT-intervall, t.ex. förmaksflimmer
  • QTc-förlängning >450 millisekunder hos en hane eller 470 millisekunder hos en kvinna
  • Historik av ventrikulär arytmi
  • Allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA klass >2)
  • Obehandlad hypokalemi/hypomagnesemi
  • Aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Aktuell eller nyligen (inom de senaste 4 veckorna) historia av Clostridium difficile, ätstörning, dysfagi, malabsorption eller diarré
  • Obehandlade binjure- eller sköldkörtelsjukdomar
  • Hjärnmetastaser
  • Användning av kortikosteroider/gestagen
  • Användning av kemoterapi, andra immunsuppressiva eller antivirala medel (t.ex. hepatit C, HIV) läkemedel inom 4 veckor
  • Läkemedel som är kontraindicerade (förutom vissa statiner som kan tillfälligt suspenderas och domperidon som kan ersätta ett alternativt antiemetikum) eller bör undvikas hos patienter som får klaritromycin, antingen på grund av risken för en läkemedelsinteraktion och/ eller förlängd QT
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klaritromycin
Klaritromycin 250 mg genom munnen två gånger om dagen i 8 veckor
Läkemedel: Klaritromycin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo matchade kapsel en kapsel genom munnen två gånger om dagen i 8 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av en fas 3-studie
Tidsram: 1 år
Antalet patienter som rekryterats till studien som ett mått på genomförbarheten.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av klaritromycin
Tidsram: 1 år
Antal patienter som tar >80 % av de ordinerade doserna som ett mått på tolerabilitet.
1 år
Klaritromycins säkerhet
Tidsram: 1 år
Antal biverkningar som ett säkerhetsmått.
1 år
Klaritromycins säkerhet
Tidsram: 1 år
Antal patienter med förlängt QT-intervall som ett säkerhetsmått.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsram: 1 år
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning vid 8 veckor som ett mått på effekt.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsram: 1 år
Förändring från baslinjen i handgreppsstyrka vid 8 veckor som ett mått på effekt.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsram: 1 år
Ändra från baslinjen i 5 repetitioner sitt till att stå testhastighet vid 8 veckor som ett mått på effekt.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsram: 1 år
Förändring från baslinjen i 4 meters gånghastighet vid 8 veckor som ett mått på effekt.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsram: 1 år
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L vid 8 veckor som ett mått på effekt.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsram: 1 år
Förändring från baslinjen i QLC Q30 vid 8 veckor som ett mått på effekt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbetspartners

Roy Castle Lung Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera