Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je klarithromycin potenciální léčbou kachexie u lidí s rakovinou plic?

15. září 2016 aktualizováno: University of Nottingham
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má klarithromycin (CLM) potenciál jako široce dostupná a nenákladná léčba kachexie (ztráta svalové hmoty) u lidí s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Polovina účastníků dostane klarithromycin a polovina placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že klarithromycin významně zlepšuje markery zánětu, tělesnou hmotnost, potřebu hospitalizace a přežití u 42 pacientů s NSCLC. Ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze nejlepší podpůrnou péči, měli ti, kteří dostávali klarithromycin, zlepšený medián přežití ~8 měsíců (535 vs. 277 dnů), zůstali doma déle (439 vs. 139 dnů) a nehlásili žádné nežádoucí účinky.

V jiné studii byl 33 pacientům s NSCLC podáván klarithromycin po dobu 3 měsíců a ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou došlo ke snížení hladin IL-6, které korelovalo se zlepšením tělesné hmotnosti (přírůstek 4 vs. 1 kg) a přežitím. Klarithromycin tak může snížením zánětu bránit kachektickému procesu, zachovat tělesnou hmotnost, fyzické funkce a nezávislost a zvýšit přežití.

Tyto studie klarithromycinu u NSCLC mají omezení, např. nedostatek kontroly placebem, žádné přímé hodnocení beztukové tělesné hmoty.

Tato studie proveditelnosti získá data, která informují o životaschopnosti a návrhu větší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se stádiem IV, patologicky potvrzeným, NSCLC nevhodní pro/klesající/netolerující paliativní chemoterapii 1./2. linie nebo po dokončení paliativní chemoterapie 1./2. linie
  • Pravděpodobná prognóza ≥ 3 měsíce.
  • Kachexie na základě kterékoli z následujících skutečností, ztráta hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců nebo BMI < 20 kg/m2 a ztráta hmotnosti > 2 % nebo index apendikulárního kosterního svalstva stanovený pomocí rentgenové absorptiometrie s energií v souladu se sarkopenií a ztráta hmotnosti > 2 %.
  • Systémový zánět na bázi C-reaktivního proteinu >10 mg/l.
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako kreatinin ≤ 132 mikromol/l a eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná následujícími parametry, bilirubin ≤ 25 mikromol/l a AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu, pokud nejsou metastázy v játrech, v takovém případě ≤ 5násobek horní hranice normy
  • Je připravena v případě potřeby přerušit užívání určitých statinů a/nebo nahradit užívání domperidonu za alternativní antiemetikum po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG 3 nebo 4
  • Malý nebo žádný příjem potravy
  • Úbytek hmotnosti > 10 % za 1 měsíc nebo > 20 % celkem
  • Známá přecitlivělost na klarithromycin
  • Neschopnost přesně změřit QT interval, např. fibrilace síní
  • Prodloužení QTc > 450 milisekund u muže nebo 470 milisekund u ženy
  • Anamnéza ventrikulární arytmie
  • Těžká srdeční insuficience (třída NYHA >2)
  • Neléčená hypokalémie/hypomagnezémie
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Současná nebo nedávná (během posledních 4 týdnů) historie Clostridium difficile, poruchy příjmu potravy, dysfagie, malabsorpce nebo průjem
  • Neléčená onemocnění nadledvin nebo štítné žlázy
  • Mozkové metastázy
  • Užívání kortikosteroidů/gestagenů
  • Použití chemoterapie, jiných imunosupresiv nebo antivirotik (např. léky na hepatitidu C, HIV) do 4 týdnů
  • Léky, které jsou kontraindikovány (kromě určitých statinů, které mohou být dočasně pozastaveny, a domperidonu, který může nahradit alternativní antiemetikum) nebo kterým je třeba se vyhnout u pacientů užívajících klarithromycin, buď kvůli riziku lékové interakce a/nebo nebo prodloužené QT
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clarithromycin
Clarithromycin 250 mg perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Clarithromycin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tobolka jedna tobolka ústy dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie 3. fáze
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů přijatých do studie jako měřítko proveditelnosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost klarithromycinu
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů užívajících >80 % předepsaných dávek jako měřítko snášenlivosti.
1 rok
Bezpečnost klarithromycinu
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti.
1 rok
Bezpečnost klarithromycinu
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s prodloužením QT intervalu jako mírou bezpečnosti.
1 rok
Účinek klarithromycinu
Časové okno: 1 rok
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty po 8 týdnech jako měřítko účinku.
1 rok
Účinek klarithromycinu
Časové okno: 1 rok
Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty po 8 týdnech jako měřítko účinku.
1 rok
Účinek klarithromycinu
Časové okno: 1 rok
Měřítkem účinku je změna od výchozího stavu v 5 opakováních sed na rychlost ve stoje po 8 týdnech.
1 rok
Účinek klarithromycinu
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti chůze 4 metry po 8 týdnech jako měřítko účinku.
1 rok
Účinek klarithromycinu
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L po 8 týdnech jako měřítko účinku.
1 rok
Účinek klarithromycinu
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v QLC Q30 po 8 týdnech jako měřítko účinku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Roy Castle Lung Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit