Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Clarithromycin en potentiel behandling for kakeksi hos mennesker med lungekræft?

15. september 2016 opdateret af: University of Nottingham
Denne undersøgelse har til formål at identificere, om clarithromycin (CLM) har potentiale som en bredt tilgængelig og billig behandling for kakeksi (tab af muskelmasse) hos mennesker med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage clarithromycin og halvdelen vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clarithromycin er blevet rapporteret at signifikant forbedre markører for inflammation, kropsvægt, behov for hospitalsindlæggelse og overlevelse hos 42 patienter med NSCLC. Sammenlignet med patienter, der kun fik den bedste støttende behandling, havde de, der fik Clarithromycin, en forbedret medianoverlevelse på ~8 måneder (535 vs. 277 dage), blev hjemme længere (439 vs. 139 dage) og rapporterede ingen bivirkninger.

I en anden undersøgelse fik 33 patienter med NSCLC Clarithromycin i 3 måneder, og sammenlignet med en matchet kontrolgruppe var der en reduktion i IL-6-niveauer, som korrelerede med en forbedring i kropsvægt (forøgelse 4 vs. 1 kg) og overlevelse. Ved at reducere inflammation kan Clarithromycin således hæmme den kakektiske proces, bevare kropsvægt, fysisk funktion og uafhængighed og øge overlevelsen.

Disse undersøgelser af Clarithromycin ved NSCLC har begrænsninger, f.eks. mangel på placebokontrol, ingen direkte vurdering af slank kropsmasse.

Dette feasibility-studie vil indhente data til at informere om levedygtigheden og designet af et større randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med stadium IV, patologisk bekræftet, NSCLC ikke egnet til/falder/tolererer ikke 1./2.-linje palliativ kemoterapi eller efter afslutning af 1./2.-linje palliativ kemoterapi
  • En sandsynlig prognose på ≥3 måneder.
  • Kakeksi på basis af et af følgende, vægttab >5 % i løbet af de seneste 6 måneder, eller BMI <20 kg/m2 og vægttab >2 %, eller appendikulært skeletmuskelindeks bestemt ved duelenergi røntgenabsorptiometri i overensstemmelse med sarkopeni og vægttab >2%.
  • Systemisk inflammation på basis af et C-reaktivt protein >10mg/L.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved kreatinin ≤132mikromol/L og eGFR ≥30mL/min/1,73m2
  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af følgende parametre, bilirubin ≤25 mikromol/L og ASAT og ALT ≤2 gange øvre normalgrænse, medmindre levermetastaser, i hvilket tilfælde ≤5 gange øvre normalgrænse
  • Forberedt på om nødvendigt at suspendere brugen af ​​visse statiner og/eller erstatte brugen af ​​domperidon med et alternativt antiemetikum i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG Performance Status 3 eller 4
  • Lille eller ingen fødeindtagelse
  • Vægttab >10% på 1 måned eller >20% i alt
  • Kendt overfølsomhed over for clarithromycin
  • Manglende evne til nøjagtigt at måle QT-interval, f.eks. atrieflimren
  • QTc-forlængelse >450 millisekunder hos en mand eller 470 millisekunder hos en kvinde
  • Historie om ventrikulær arytmi
  • Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse >2)
  • Ubehandlet hypokaliæmi/hypomagnesæmi
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Aktuel eller nylig (inden for de sidste 4 uger) historie med Clostridium difficile, spiseforstyrrelse, dysfagi, malabsorption eller diarré
  • Ubehandlede binyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Hjernemetastaser
  • Brug af kortikosteroider/gestagen
  • Brug af kemoterapi, andre immunsuppressive eller antivirale (f.eks. hepatitis C, HIV) medicin inden for 4 uger
  • Lægemidler, der er kontraindiceret (undtagen visse statiner, som kan suspenderes midlertidigt og domperidon, som kan erstatte et alternativt antiemetikum) eller bør undgås hos patienter, der får clarithromycin, enten på grund af risikoen for en lægemiddelinteraktion og/ eller forlænget QT
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clarithromycin
Clarithromycin 250mg gennem munden to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Clarithromycin
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchede kapsel en kapsel gennem munden to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af et fase 3-studie
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter rekrutteret til undersøgelsen som et mål for gennemførlighed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af clarithromycin
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der tager >80 % af de ordinerede doser som et mål for tolerabilitet.
1 år
Sikkerhed af clarithromycin
Tidsramme: 1 år
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed.
1 år
Sikkerhed af clarithromycin
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med forlængelse af QT-intervallet som et mål for sikkerhed.
1 år
Virkning af clarithromycin
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i kropssammensætning efter 8 uger som et mål for effekt.
1 år
Virkning af clarithromycin
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke efter 8 uger som et mål for effekt.
1 år
Virkning af clarithromycin
Tidsramme: 1 år
Skift fra baseline i 5 gentagelser sidde til stand test hastighed ved 8 uger som et mål for effekt.
1 år
Virkning af clarithromycin
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i 4 meters ganghastighed efter 8 uger som et mål for effekt.
1 år
Virkning af clarithromycin
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L efter 8 uger som et mål for effekt.
1 år
Virkning af clarithromycin
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i QLC Q30 efter 8 uger som et mål for effekt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Roy Castle Lung Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner