Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lehetséges-e a klaritromicin a tüdőrákos betegek cachexiájának kezelésére?

2016. szeptember 15. frissítette: University of Nottingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa, hogy a klaritromicin (CLM) képes-e széles körben elérhető és olcsó kezelést nyújtani a cachexia (az izomtömeg elvesztése) kezelésére nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. A résztvevők fele klaritromicint, fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klaritromicinről beszámoltak arról, hogy 42 NSCLC-ben szenvedő betegnél jelentősen javítja a gyulladás markereit, a testsúlyt, a kórházi felvétel szükségességét és a túlélést. A csak legjobb szupportív kezelésben részesülő betegekkel összehasonlítva a Clarithromycint kapó betegek átlagos túlélése ~8 hónap (535 vs. 277 nap) javult, tovább maradtak otthon (439 vs. 139 nap), és nem számoltak be mellékhatásokról.

Egy másik vizsgálatban 33, NSCLC-ben szenvedő beteg kapott Clarithromycint 3 hónapon keresztül, és egy megfelelő kontrollcsoporthoz képest csökkent az IL-6 szint, ami összefüggésben volt a testtömeg javulásával (4 vs. 1 kg-os gyarapodás) és a túléléssel. Így a gyulladás csökkentésével a Clarithromycin akadályozhatja a cachektikus folyamatot, megőrzi a testsúlyt, a fizikai funkciókat és a függetlenséget, valamint növeli a túlélést.

A klaritromicin NSCLC-ben végzett vizsgálatainak korlátai vannak, pl. a placebo-kontroll hiánya, a sovány testtömeg közvetlen felmérése.

Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy nagyobb, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat életképességét és tervét megalapozó adatokat fog gyűjteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IV. stádiumú, patológiásan igazolt, NSCLC-ben szenvedő felnőttek, akik nem alkalmasak/csökkentik/nem tolerálják az 1./2. vonalbeli palliatív kemoterápiát, vagy az 1./2. vonalbeli palliatív kemoterápia befejezését követően
  • A valószínű prognózis ≥3 hónap.
  • Cachexia a következők bármelyike ​​alapján: 5% feletti súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban, vagy BMI <20 kg/m2 és súlycsökkenés >2%, vagy párbaj energia röntgen abszorpciós méréssel meghatározott függelék vázizom index, amely összhangban van a szarkopéniával és fogyás >2%.
  • Szisztémás gyulladás >10mg/l C-reaktív fehérje alapján.
  • Megfelelő veseműködés a kreatinin ≤132 mikromol/l és az eGFR ≥30mL/perc/1,73m2 szerint
  • Megfelelő májműködés a következő paraméterek szerint: bilirubin ≤25 mikromol/l, valamint AST és ALT ≤ a normál felső határának kétszerese, kivéve májmetasztázisok esetén, amely esetben a normál felső határának ≤5-szöröse
  • Felkészült arra, hogy szükség esetén felfüggeszti bizonyos sztatinok alkalmazását és/vagy helyettesítse a domperidon alkalmazását alternatív hányáscsillapítóval a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4
  • Kevés vagy egyáltalán nem táplálkozik
  • Fogyás >10% 1 hónap alatt vagy >20% összesen
  • Klaritromicinnel szembeni ismert túlérzékenység
  • A QT-intervallum pontos mérésének képtelensége, pl. pitvarfibrilláció
  • QTc-megnyúlás > 450 ezredmásodperc férfiaknál vagy 470 milliszekundum nőknél
  • Kamrai aritmia anamnézisében
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA osztály >2)
  • Kezeletlen hypokalaemia/hypomagnesaemia
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 4 hétben) anamnézisben szereplő Clostridium difficile, étkezési zavar, dysphagia, felszívódási zavar vagy hasmenés
  • Kezeletlen mellékvese vagy pajzsmirigy betegségek
  • Agyi metasztázisok
  • Kortikoszteroidok/progesztogének alkalmazása
  • Kemoterápia, egyéb immunszuppresszív vagy vírusellenes szerek alkalmazása (pl. hepatitis C, HIV) gyógyszereket 4 héten belül
  • Ellenjavallt gyógyszerek (kivéve bizonyos sztatinok, amelyek átmenetileg felfüggeszthetők és a domperidon, amely helyettesíthető egy alternatív hányáscsillapítóval) vagy kerülendők a klaritromicint kapó betegeknél, akár a gyógyszerkölcsönhatás kockázata és/ vagy megnyúlt QT
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klaritromicin
Klaritromicin 250 mg szájon át naponta kétszer 8 héten keresztül
Drog: Klaritromicin
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval illesztett kapszula egy kapszula szájon át naponta kétszer 8 héten keresztül
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fázisú tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
A vizsgálatba bevont betegek száma a megvalósíthatóság mércéje.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klaritromicin tolerálhatósága
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik az előírt adagok >80%-át szedték a tolerálhatóság mértékeként.
1 év
A klaritromicin biztonságossága
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események száma a biztonság mértékeként.
1 év
A klaritromicin biztonságossága
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akiknél a QT-intervallum a biztonság mércéjeként megnyúlt.
1 év
A klaritromicin hatása
Időkeret: 1 év
A testösszetétel változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten a hatás mértékeként.
1 év
A klaritromicin hatása
Időkeret: 1 év
A kézfogás erősségének változása az alapvonalhoz képest 8 héten belül a hatás mértékeként.
1 év
A klaritromicin hatása
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási értékről 5 ismétléses ülésben álló teszt sebességére 8 héttel a hatás mértékeként.
1 év
A klaritromicin hatása
Időkeret: 1 év
Változás az alapvonalhoz képest a 4 méteres járássebességben a 8. héten a hatás mértékeként.
1 év
A klaritromicin hatása
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-5L-ben 8 héten belül a hatás mértékeként.
1 év
A klaritromicin hatása
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest a QLC Q30-ban 8 héten belül a hatás mértékeként.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

Roy Castle Lung Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel