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A claritromicina é um tratamento potencial para a caquexia em pessoas com câncer de pulmão?

15 de setembro de 2016 atualizado por: University of Nottingham
Este estudo tem como objetivo identificar se a claritromicina (CLM) tem potencial como um tratamento amplamente disponível e barato para a caquexia (perda de massa muscular) em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Metade dos participantes receberá claritromicina e metade receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi relatado que a claritromicina melhora significativamente os marcadores de inflamação, peso corporal, necessidade de internação hospitalar e sobrevida em 42 pacientes com NSCLC. Em comparação com os pacientes que receberam apenas os melhores cuidados de suporte, aqueles que receberam claritromicina tiveram uma sobrevida média melhorada de aproximadamente 8 meses (535 vs. 277 dias), permaneceram em casa por mais tempo (439 vs. 139 dias) e não relataram efeitos adversos.

Em outro estudo, 33 pacientes com NSCLC receberam Claritromicina por 3 meses e, em comparação com um grupo de controle pareado, houve uma redução nos níveis de IL-6 que se correlacionou com uma melhora no peso corporal (ganho de 4 vs. 1kg) e sobrevida. Assim, ao reduzir a inflamação, a Claritromicina pode estar impedindo o processo caquético, preservando o peso corporal, a função física e a independência e aumentando a sobrevida.

Estes estudos de claritromicina em NSCLC têm limitações, por ex. falta de controle com placebo, sem avaliação direta da massa corporal magra.

Este estudo de viabilidade obterá dados para informar a viabilidade e o projeto de um estudo de fase III maior, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com estágio IV, patologicamente confirmado, NSCLC não adequado para/em declínio/não tolerando quimioterapia paliativa de 1ª/2ª linha ou após a conclusão da quimioterapia paliativa de 1ª/2ª linha
  • Um prognóstico provável de ≥3 meses.
  • Caquexia com base em qualquer um dos seguintes, perda de peso > 5% nos últimos 6 meses, ou IMC <20kg/m2 e perda de peso > 2%, ou índice de músculo esquelético apendicular determinado por absorciometria de raio-x de dupla energia consistente com sarcopenia e perda de peso > 2%.
  • Inflamação sistêmica com base em proteína C reativa >10mg/L.
  • Função renal adequada definida por creatinina ≤132 micromol/L e eGFR ≥30mL/min/1,73m2
  • Função hepática adequada, definida pelos seguintes parâmetros, bilirrubina ≤25 micromol/L e AST e ALT ≤2 vezes o limite superior do normal, exceto metástases hepáticas, caso em que ≤5 vezes o limite superior do normal
  • Preparado para suspender, se necessário, o uso de certas estatinas e/ou substituir o uso de domperidona por um antiemético alternativo durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho ECOG 3 ou 4
  • Pouca ou nenhuma ingestão de alimentos
  • Perda de peso >10% em 1 mês ou >20% no total
  • Hipersensibilidade conhecida à claritromicina
  • Incapacidade de medir com precisão o intervalo QT, por ex. fibrilação atrial
  • Prolongamento do intervalo QTc >450 milissegundos em homens ou 470 milissegundos em mulheres
  • Histórico de arritmia ventricular
  • Insuficiência cardíaca grave (classe NYHA >2)
  • Hipocalemia/hipomagnesemia não tratada
  • Infecção ativa que requer antibióticos
  • História atual ou recente (nas últimas 4 semanas) de Clostridium difficile, distúrbio alimentar, disfagia, má absorção ou diarreia
  • Doenças adrenais ou tireoidianas não tratadas
  • Metástases cerebrais
  • Uso de corticosteróides/progestogênios
  • Uso de quimioterapia, outros imunossupressores ou antivirais (p. hepatite C, HIV) dentro de 4 semanas
  • Drogas que são contra-indicadas (exceto algumas estatinas que podem ser suspensas temporariamente e domperidona que pode ser substituída por um antiemético alternativo) ou devem ser evitadas em pacientes recebendo claritromicina, seja pelo risco de interação medicamentosa e/ ou QT prolongado
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Claritromicina
Claritromicina 250mg via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
Medicamento: Claritromicina
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo combinada uma cápsula por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de um estudo de fase 3
Prazo: 1 ano
O número de pacientes recrutados para o estudo como uma medida de viabilidade.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da claritromicina
Prazo: 1 ano
Número de pacientes tomando >80% das doses prescritas como medida de tolerabilidade.
1 ano
Segurança da claritromicina
Prazo: 1 ano
Número de eventos adversos como medida de segurança.
1 ano
Segurança da claritromicina
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com prolongamento do intervalo QT como medida de segurança.
1 ano
Efeito da claritromicina
Prazo: 1 ano
Mudança da linha de base na composição corporal em 8 semanas como uma medida de efeito.
1 ano
Efeito da claritromicina
Prazo: 1 ano
Mudança da linha de base na força de preensão manual em 8 semanas como uma medida de efeito.
1 ano
Efeito da claritromicina
Prazo: 1 ano
Mudança da linha de base em 5 repetições de sentar para levantar a velocidade do teste em 8 semanas como uma medida do efeito.
1 ano
Efeito da claritromicina
Prazo: 1 ano
Mudança da linha de base na velocidade de marcha de 4 metros em 8 semanas como uma medida de efeito.
1 ano
Efeito da claritromicina
Prazo: 1 ano
Mudança da linha de base em EQ-5D-5L em 8 semanas como uma medida de efeito.
1 ano
Efeito da claritromicina
Prazo: 1 ano
Mudança da linha de base no QLC Q30 em 8 semanas como uma medida de efeito.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

Roy Castle Lung Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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