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Clarithromycin은 폐암 환자의 악액질에 대한 잠재적인 치료법입니까?

2016년 9월 15일 업데이트: University of Nottingham
이 연구의 목적은 클래리트로마이신(CLM)이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 악액질(근육량 손실)에 대해 널리 이용 가능하고 저렴한 치료법으로 잠재력이 있는지 확인하는 것입니다. 참가자의 절반은 클래리스로마이신을, 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Clarithromycin은 NSCLC 환자 42명의 염증 지표, 체중, 입원 필요성 및 생존율을 유의하게 개선하는 것으로 보고되었습니다. 최상의 지지 요법만 받은 환자와 비교하여 Clarithromycin을 받은 환자는 평균 생존 기간이 8개월(535일 대 277일)로 개선되었고 집에 더 오래 머물렀으며(439일 대 139일) 부작용이 보고되지 않았습니다.

또 다른 연구에서 NSCLC 환자 33명에게 Clarithromycin을 3개월 동안 투여한 결과 일치하는 대조군과 비교했을 때 IL-6 수치가 감소했으며 이는 체중(4kg 대 1kg 증가) 및 생존율 개선과 관련이 있었습니다. 따라서 Clarithromycin은 염증을 줄임으로써 악액질 과정을 방해하여 체중, 신체 기능 및 독립성을 유지하고 생존을 증가시킬 수 있습니다.

NSCLC에서 Clarithromycin에 대한 이러한 연구에는 한계가 있습니다. 위약 조절 부족, 제지방량에 대한 직접적인 평가 없음.

이 타당성 연구는 더 큰 규모의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구의 실행 가능성과 설계를 알리는 데이터를 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4기, 병리학적으로 확인된 성인 NSCLC가 1차/2차 완화 화학요법에 적합하지/거절/내약하지 않거나 1차/2차 완화 화학요법 완료 후
  • ≥3개월의 가능성 있는 예후.
  • 다음 중 하나에 근거한 악액질, 지난 6개월 동안 체중 감소 >5%, 또는 BMI <20kg/m2 및 체중 감소 >2%, 또는 근감소증 및 체중 감소 >2%.
  • C 반응성 단백질 >10mg/L 기준 전신 염증.
  • 크레아티닌 ≤132micromol/L 및 eGFR ≥30mL/min/1.73m2로 정의되는 적절한 신장 기능
  • 다음 매개변수로 정의된 적절한 간 기능, 빌리루빈 ≤25micromol/L 및 AST 및 ALT ≤정상 상한의 2배, 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 ≤5배
  • 필요한 경우 연구 기간 동안 특정 스타틴의 사용을 중단하고/하거나 대체 항구토제 대신 돔페리돈 사용을 대체할 준비가 되어 있습니다.

제외 기준:

  • ECOG 수행 상태 3 또는 4
  • 음식 섭취량이 적거나 전혀 없음
  • 1개월 동안 10% 초과 또는 총 20% 초과 체중 감소
  • 클래리스로마이신에 알려진 과민증
  • QT 간격을 정확하게 측정할 수 없음, 예: 심방세동
  • QTc 연장> 남성의 경우 450밀리초, 여성의 경우 470밀리초
  • 심실 부정맥의 병력
  • 중증 심부전(NYHA 등급 >2)
  • 치료되지 않은 저칼륨혈증/저마그네슘혈증
  • 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 현재 또는 최근(지난 4주 이내) 클로스트리디움 디피실리균, 섭식 장애, 연하곤란, 흡수 장애 또는 설사 병력
  • 치료되지 않은 부신 또는 갑상선 질환
  • 뇌 전이
  • 코르티코스테로이드/프로게스토겐 사용
  • 화학요법, 기타 면역억제제 또는 항바이러스제(예: C형 간염, HIV) 약물을 4주 이내에
  • 금기 약물(일시적으로 중단할 수 있는 특정 스타틴 및 대체 항구토제를 대체할 수 있는 돔페리돈 제외) 또는 약물-약물 상호작용의 위험 및/또는 또는 연장된 QT
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클래리트로마이신
Clarithromycin 250mg을 8주 동안 하루에 두 번 입으로
의약품: 클래리트로마이신
위약 비교기: 위약
위약 일치 캡슐 8주 동안 하루에 두 번 입으로 캡슐 1개
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3상 연구의 타당성
기간: 일년
타당성의 척도로서 연구에 모집된 환자의 수.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클래리스로마이신의 내약성
기간: 일년
내약성 측정으로 처방 용량의 >80%를 복용하는 환자 수.
일년
클라리스로마이신의 안전성
기간: 일년
안전성의 척도로서 부작용의 수.
일년
클라리스로마이신의 안전성
기간: 일년
안전성의 척도로 QT 간격이 연장된 환자 수.
일년
클라리스로마이신의 효과
기간: 일년
효과의 척도로서 8주차에 체성분의 기준선에서 변화.
일년
클라리스로마이신의 효과
기간: 일년
효과의 척도로서 8주에 손 악력의 기준선으로부터의 변화.
일년
클라리스로마이신의 효과
기간: 일년
효과의 척도로 8주에 테스트 속도를 5회 반복하여 기준선에서 변경합니다.
일년
클라리스로마이신의 효과
기간: 일년
효과의 척도로서 8주에 4미터 보행 속도의 기준선으로부터의 변화.
일년
클라리스로마이신의 효과
기간: 일년
효과의 척도로서 8주차에 EQ-5D-5L의 기준선에서 변화.
일년
클라리스로마이신의 효과
기간: 일년
효과의 척도로서 8주차에 QLC Q30의 기준선에서 변경.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

협력자

Roy Castle Lung Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Wilcock, University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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