Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is claritromycine een mogelijke behandeling voor cachexie bij mensen met longkanker?

15 september 2016 bijgewerkt door: University of Nottingham
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of claritromycine (CLM) potentieel heeft als een algemeen beschikbare en goedkope behandeling voor cachexie (het verlies van spiermassa) bij mensen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De helft van de deelnemers krijgt claritromycine en de andere helft een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van claritromycine is gemeld dat het markers van ontsteking, lichaamsgewicht, noodzaak van ziekenhuisopname en overleving significant verbetert bij 42 patiënten met NSCLC. Vergeleken met patiënten die alleen de beste ondersteunende zorg kregen, hadden degenen die claritromycine kregen een verbeterde mediane overleving van ~8 maanden (535 vs. 277 dagen), bleven langer thuis (439 vs. 139 dagen) en rapporteerden geen bijwerkingen.

In een ander onderzoek kregen 33 patiënten met NSCLC claritromycine gedurende 3 maanden en in vergelijking met een overeenkomstige controlegroep was er een verlaging van de IL-6-spiegels, wat correleerde met een verbetering van het lichaamsgewicht (4 vs. 1 kg toename) en overleving. Door ontsteking te verminderen, kan claritromycine dus het cachectische proces belemmeren, het lichaamsgewicht, de fysieke functie en onafhankelijkheid behouden en de overleving vergroten.

Deze onderzoeken naar claritromycine bij NSCLC hebben beperkingen, b.v. gebrek aan placebo-controle, geen directe beoordeling van vetvrije massa.

Deze haalbaarheidsstudie zal gegevens verzamelen om de levensvatbaarheid en het ontwerp van een grotere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met stadium IV, pathologisch bevestigd, NSCLC niet geschikt voor/afnemend/niet verdragend 1e/2e lijns palliatieve chemotherapie, of na voltooiing van 1e/2e lijns palliatieve chemotherapie
  • Een waarschijnlijke prognose van ≥3 maanden.
  • Cachexie op basis van een van de volgende, gewichtsverlies >5% in de afgelopen 6 maanden, of BMI <20kg/m2 en gewichtsverlies >2%, of appendiculaire skeletspierindex bepaald door duel energie x-ray absorptiometrie consistent met sarcopenie en gewichtsverlies >2%.
  • Systemische ontsteking op basis van een C-reactief proteïne >10mg/L.
  • Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door creatinine ≤132 micromol/L en eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door de volgende parameters, bilirubine ≤25 micromol/L, en ASAT en ALAT ≤2 maal de bovengrens van normaal, tenzij levermetastasen, in welk geval ≤5 maal de bovengrens van normaal
  • Bereid om, indien nodig, het gebruik van bepaalde statines op te schorten en/of het gebruik van domperidon te vervangen door een alternatief anti-emeticum voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 3 of 4
  • Weinig of geen voedselinname
  • Gewichtsverlies >10% in 1 maand of >20% in totaal
  • Bekende overgevoeligheid voor claritromycine
  • Onvermogen om het QT-interval nauwkeurig te meten, b.v. atriale fibrillatie
  • QTc-verlenging >450 milliseconden bij een man, of 470 milliseconden bij een vrouw
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmie
  • Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA-klasse >2)
  • Onbehandelde hypokaliëmie/hypomagnesiëmie
  • Actieve infectie die antibiotica vereist
  • Huidige of recente (in de afgelopen 4 weken) voorgeschiedenis van Clostridium difficile, eetstoornis, dysfagie, malabsorptie of diarree
  • Onbehandelde bijnier- of schildklieraandoeningen
  • Hersenmetastasen
  • Gebruik van corticosteroïden/progestagenen
  • Gebruik van chemotherapie, andere immunosuppressiva of antivirale middelen (bijv. hepatitis C, HIV) medicijnen binnen 4 weken
  • Geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn (behalve bepaalde statines die tijdelijk kunnen worden opgeschort en domperidon die kunnen worden vervangen door een alternatief anti-emeticum) of die moeten worden vermeden bij patiënten die claritromycine krijgen, vanwege het risico op een geneesmiddelinteractie en/of of verlengde QT
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Claritromycine
Claritromycine 250 mg via de mond tweemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Claritromycine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo matched capsule één capsule oraal tweemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een fase 3 studie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat voor het onderzoek is geworven als maatstaf voor de haalbaarheid.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat >80% van de voorgeschreven doses innam als maatstaf voor verdraagbaarheid.
1 jaar
Veiligheid van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
1 jaar
Veiligheid van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met verlenging van het QT-interval als veiligheidsmaatstaf.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling na 8 weken als maatstaf voor effect.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in handknijpkracht na 8 weken als maatstaf voor effect.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 5 herhalingen van zit-naar-stand testsnelheid na 8 weken als maatstaf voor het effect.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid van 4 meter na 8 weken als maatstaf voor effect.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L na 8 weken als maatstaf voor effect.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in QLC Q30 na 8 weken als maatstaf voor effect.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

Roy Castle Lung Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren