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¿Es la claritromicina un tratamiento potencial para la caquexia en personas con cáncer de pulmón?

15 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Nottingham
Este estudio tiene como objetivo identificar si la claritromicina (CLM) tiene potencial como un tratamiento económico y ampliamente disponible para la caquexia (la pérdida de masa muscular) en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). La mitad de los participantes recibirá claritromicina y la mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que la claritromicina mejora significativamente los marcadores de inflamación, el peso corporal, la necesidad de ingreso hospitalario y la supervivencia en 42 pacientes con NSCLC. En comparación con los pacientes que recibieron solo la mejor atención de apoyo, los que recibieron claritromicina tuvieron una mediana de supervivencia mejorada de ~8 meses (535 frente a 277 días), permanecieron en casa más tiempo (439 frente a 139 días) y no informaron efectos adversos.

En otro estudio, a 33 pacientes con NSCLC se les administró claritromicina durante 3 meses y, en comparación con un grupo de control emparejado, hubo una reducción en los niveles de IL-6 que se correlacionó con una mejora en el peso corporal (aumento de 4 kg frente a 1 kg) y supervivencia. Por lo tanto, al reducir la inflamación, la claritromicina puede estar impidiendo el proceso caquéctico, preservando el peso corporal, la función física y la independencia y aumentando la supervivencia.

Estos estudios de claritromicina en NSCLC tienen limitaciones, p. falta de control con placebo, sin evaluación directa de la masa corporal magra.

Este estudio de factibilidad obtendrá datos para informar la viabilidad y el diseño de un estudio de fase III más grande, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con NSCLC en estadio IV, confirmado patológicamente, no apto para/que rechaza/no tolera la quimioterapia paliativa de primera/segunda línea, o después de completar la quimioterapia paliativa de primera/segunda línea
  • Un pronóstico probable de ≥3 meses.
  • Caquexia basada en cualquiera de los siguientes, pérdida de peso > 5 % en los últimos 6 meses, o IMC < 20 kg/m2 y pérdida de peso > 2 %, o índice de músculo esquelético apendicular determinado por absorciometría de rayos X de doble energía compatible con sarcopenia y pérdida de peso >2%.
  • Inflamación sistémica sobre la base de una proteína C reactiva > 10 mg/L.
  • Función renal adecuada definida por creatinina ≤ 132 micromol/l y eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Función hepática adecuada definida por los siguientes parámetros, bilirrubina ≤25 micromol/L, y AST y ALT ≤2 veces el límite superior normal, a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso ≤5 veces el límite superior normal
  • Preparados para suspender, en caso necesario, el uso de determinadas estatinas y/o sustituir el uso de domperidona por un antiemético alternativo durante el tiempo que dure el estudio

Criterio de exclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG 3 o 4
  • Ingesta escasa o nula de alimentos
  • Pérdida de peso >10% en 1 mes o >20% en total
  • Hipersensibilidad conocida a la claritromicina
  • Incapacidad para medir con precisión el intervalo QT, p. fibrilación auricular
  • Prolongación del intervalo QTc >450 milisegundos en un hombre o 470 milisegundos en una mujer
  • Historia de arritmia ventricular
  • Insuficiencia cardiaca severa (clase NYHA >2)
  • Hipopotasemia/hipomagnesemia no tratada
  • Infección activa que requiere antibióticos.
  • Antecedentes actuales o recientes (dentro de las últimas 4 semanas) de Clostridium difficile, trastorno alimentario, disfagia, malabsorción o diarrea
  • Enfermedades suprarrenales o tiroideas no tratadas
  • metástasis cerebrales
  • Uso de corticoides/progestágenos
  • Uso de quimioterapia, otros inmunosupresores o antivirales (p. hepatitis C, VIH) medicamentos dentro de las 4 semanas
  • Medicamentos que están contraindicados (excepto ciertas estatinas que pueden suspenderse temporalmente y domperidona que puede sustituirse por un antiemético alternativo) o deben evitarse en pacientes que reciben claritromicina, ya sea por el riesgo de una interacción fármaco-fármaco y/ o QT prolongado
  • El embarazo
  • Lactancia Materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Claritromicina
Claritromicina 250 mg por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula combinada con placebo una cápsula por vía oral dos veces al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de un estudio de fase 3
Periodo de tiempo: 1 año
El número de pacientes reclutados para el estudio como medida de viabilidad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que toman >80% de las dosis prescritas como medida de tolerabilidad.
1 año
Seguridad de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Número de eventos adversos como medida de seguridad.
1 año
Seguridad de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con prolongación del intervalo QT como medida de seguridad.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en la composición corporal a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde la línea de base en 5 repeticiones de la velocidad de la prueba de sentarse a pararse a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha de 4 metros a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en QLC Q30 a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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