Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko klaritromysiini mahdollinen hoito kakeksiaan ihmisillä, joilla on keuhkosyöpä?

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Nottingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, onko klaritromysiinillä (CLM) potentiaalia laajalti saatavilla olevana ja edullisena hoitona kakeksiaan (lihasmassan menetys) ihmisillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Puolet osallistujista saa klaritromysiiniä ja puolet lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klaritromysiinin on raportoitu parantavan merkittävästi tulehdusmarkkereita, ruumiinpainoa, sairaalahoidon tarvetta ja eloonjäämistä 42 potilaalla, joilla on NSCLC. Verrattuna vain parasta tukihoitoa saaviin potilaisiin, klaritromysiiniä saaneiden potilaiden eloonjäämisajan mediaani oli ~8 kuukautta (535 vs. 277 päivää), he pysyivät kotona pidempään (439 vs. 139 päivää) eivätkä raportoineet haittavaikutuksista.

Toisessa tutkimuksessa 33 potilaalle, joilla oli NSCLC, annettiin klaritromysiiniä 3 kuukauden ajan, ja verrokkiryhmään verrattuna IL-6-tasot laskivat, mikä korreloi kehon painon (lisäys 4 vs. 1 kg) ja eloonjäämisen kanssa. Siten tulehdusta vähentämällä klaritromysiini voi estää kakektista prosessia, säilyttää kehon painon, fyysisen toiminnan ja itsenäisyyden sekä lisätä eloonjäämistä.

Näillä klaritromysiinitutkimuksilla NSCLC:ssä on rajoituksia, esim. lumelääkekontrollin puute, rasvattoman kehon massan suoraa arviointia ei ole.

Tästä toteutettavuustutkimuksesta saadaan tietoa suuremman satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, vaiheen III tutkimuksen kannattavuudesta ja suunnittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on vaihe IV, patologisesti varmistettu, NSCLC ei sovellu 1./2. linjan palliatiiviseen kemoterapiaan tai jotka eivät siedä palliatiivista kemoterapiaa tai 1./2. linjan palliatiivisen kemoterapian jälkeen
  • Todennäköinen ennuste ≥3 kuukautta.
  • Kaheksia, joka perustuu johonkin seuraavista: painonpudotus > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai BMI < 20 kg/m2 ja painon pudotus > 2 % tai appendikulaarinen luurankolihasindeksi, joka on määritetty kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiometrialla, joka vastaa sarkopeniaa ja laihtuminen > 2 %.
  • Systeeminen tulehdus, joka perustuu C-reaktiiviseen proteiiniin > 10 mg/l.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritettynä kreatiniinilla ≤ 132 mikromol/l ja eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Riittävä maksan toiminta seuraavien parametrien mukaan: bilirubiini ≤ 25 mikromol/l ja ASAT ja ALAT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, paitsi maksametastaasseja, jolloin ≤5 kertaa normaalin yläraja
  • Valmis keskeyttämään tarvittaessa tiettyjen statiinien käytön ja/tai korvaamaan domperidonin käytön vaihtoehtoisella antiemeetillä tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4
  • Ruokaa vähän tai ei ollenkaan
  • Painonpudotus >10% 1 kuukaudessa tai >20% yhteensä
  • Tunnettu yliherkkyys klaritromysiinille
  • Kyvyttömyys mitata tarkasti QT-aikaa, esim. eteisvärinä
  • QTc-ajan pidentyminen > 450 millisekuntia miehellä tai 470 millisekuntia naisella
  • Ventrikulaarinen rytmihäiriö historia
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka >2)
  • Hoitamaton hypokalemia/hypomagnesemia
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Nykyinen tai äskettäin (viimeisten 4 viikon aikana) Clostridium difficile, syömishäiriö, dysfagia, imeytymishäiriö tai ripuli
  • Hoitamattomat lisämunuaisen tai kilpirauhasen sairaudet
  • Aivojen metastaasit
  • Kortikosteroidien/progestogeenien käyttö
  • Kemoterapian, muiden immunosuppressiivisten tai viruslääkkeiden (esim. hepatiitti C, HIV) lääkkeitä 4 viikon kuluessa
  • Lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia (paitsi tietyt statiinit, jotka voidaan väliaikaisesti keskeyttää ja domperidoni, joka voidaan korvata vaihtoehtoisella antiemeetillä) tai joita tulee välttää potilailla, jotka saavat klaritromysiiniä joko lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen riskin vuoksi ja/ tai pitkittynyt QT
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klaritromysiini
Klaritromysiini 250 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Klaritromysiini
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava kapseli yksi kapseli suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 3 tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden lukumäärä toteutettavuuden mittana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klaritromysiinin siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka ottivat yli 80 % määrätyistä annoksista siedettävyyden mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pidentynyt QT-aika turvallisuuden mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla vaikutuksen mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla vaikutuksen mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötasosta viiden toiston istunnossa seisotusnopeuteen 8 viikon kuluttua vaikutuksen mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötasosta 4 metrin kävelynopeudessa 8 viikon kohdalla vaikutuksen mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä 8 viikon kohdalla vaikutuksen mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos QLC Q30:ssa lähtötasosta 8 viikon kohdalla vaikutuksen mittana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

Roy Castle Lung Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa