Poziotinib 用于 HER2+ 复发性 IV 期 BC 患者，这些患者之前至少接受过 2 次 HER2 定向治疗
2022年1月5日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
NOV120101 在 HER2 过表达的复发性 IV 期乳腺癌患者中进行的前瞻性、开放标签、单臂、多中心、II 期试验，这些患者之前至少接受过 2 种 HER2 导向的治疗方案
本研究的目的是评估新型泛 HER 抑制剂 NOV120101 (Poziotinib) 在 HER2 过表达的复发性 IV 期乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者之前至少接受过 2 种 HER2 导向的治疗方案。
研究概览
详细说明
为了评估 NOV120101 (Poziotinib) 作为 HER2 过度表达的复发性 IV 期乳腺癌治疗剂的疗效，已接受过至少两种 HER2 导向方案的患者将被纳入本研究。
受试者将接受 NOV120101（Poziotinib）12 mg PO，每天一次，持续 2 周，然后在周期之间有 1 周的无药间隔，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
无进展生存期（PFS）将作为该试验的主要终点进行分析。
还将分析次要终点，包括 12 周时的 PFS 率、ORR、DCR、OS 和 TTP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu、Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seodaemun-gu、Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
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Songpa-gu、Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 谁同意收集适合生物标志物研究的肿瘤组织标本
- ECOG 体能状态 ≤ 2
谁接受了以下治疗，如基于紫杉烷的化疗和至少两种 HER2 靶向*治疗，包括曲妥珠单抗。
* 拉帕替尼、T-DM1（曲妥珠单抗 emtansine）、帕妥珠单抗
- 足够的血液学、肝和肾功能
排除标准：
- 谁在参与本研究之前收到了 NOV120101
- 预期对 IP 或其成分表现出超敏反应的患者
- 任何其他同步化疗
- 参与研究前 4 周内同时或之前接受过放疗。 但是，在作为姑息疗法的有限区域放疗后完成并从所有治疗相关毒性中恢复的主要病变以外的其他病变的患者被允许参加该研究
- 症状性或不稳定型心绞痛和充血性心力衰竭的病史；需要药物治疗的心律失常；参与研究前 6 个月内发生具有临床意义的心肌梗塞或其他心脏病，预计会出现任何相关的重大风险
- 左心室射血分数 (LVEF) 低于机构正常下限的患者。 但是，如果站点中没有定义正常下限，则下限或正常为 50%。
- 并发活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病除外）
- 病史或并发的持续/活动性感染，或不受控制的疾病，包括但不限于可能限制遵守研究程序的精神疾病/社交情况
- IP 给药前 3 周内接受过化疗、免疫或手术治疗，或 1 周内接受过激素治疗
- 除乳腺癌以外的原发性恶性肿瘤病史。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移患者。
- 接受或预期接受双膦酸盐预防性使用的患者在试验期间没有任何骨相关疾病，但在 IP 给药之前开始的骨转移或骨质疏松症治疗除外。
- 以腹泻为主要症状的临床显着或近期急性胃肠道疾病
- 谁不稳定或有未解决的严重不良事件
- 怀孕或哺乳
- 有生育能力的女性或男性在试验期间和治疗结束后至少 2 个月内不愿使用充分的避孕措施或戒酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NOV120101（波齐替尼）
使用 NOV120101（poziotinib）12 mg PO 的单臂研究，每天一次，持续 2 周，然后是 1 周的无药间隔
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NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO 每天一次，持续 2 周，然后在周期之间有 1 周的无药间隔，直到疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一个科目入学后 12 个月
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最后一个科目入学后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周的 PFS 率
大体时间：12周
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12周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最后一个科目入学后 12 个月
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完全缓解 (CR) 和/或部分缓解 (PR) 的患者比例
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最后一个科目入学后 12 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最后一个科目入学后 12 个月
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CR、PR 和/或疾病稳定 (SD) 的患者比例] [安全问题？
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最后一个科目入学后 12 个月
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疾病控制持续时间
大体时间：最后一个科目入学后 12 个月
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最后一个科目入学后 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最后一个科目入学后 12 个月
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最后一个科目入学后 12 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：最后一个科目入学后 12 个月
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最后一个科目入学后 12 个月
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客观反应时间
大体时间：最后一个科目入学后 12 个月
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最后一个科目入学后 12 个月
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客观反应的持续时间
大体时间：最后一个科目入学后 12 个月
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最后一个科目入学后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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NOV120101 (Poziotinib) 的群体药代动力学 (PK) - Ka、CL（清除率）、Vd（分布容积）
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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