Poziotinib hos patienter med HER2+ återkommande stadium IV BC som har fått minst 2 tidigare HER2-riktade regimer
5 januari 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En prospektiv, öppen, enarmad, multicenter, fas II-studie av NOV120101 på patienter med HER2-överuttryckt återkommande bröstcancer i steg IV som har fått minst 2 tidigare HER2-riktade regimer
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den nya pan-HER-hämmaren, NOV120101 (Poziotinib), hos HER2-överuttryckta återkommande bröstcancerpatienter i stadium IV som fått minst 2 tidigare HER2-riktade regimer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effekten av NOV120101 (Poziotinib) som ett terapeutiskt medel för HER2-överuttryckt återkommande bröstcancer i stadium IV, kommer patienter som har fått minst två tidigare HER2-riktade regimer att inkluderas i denna studie.
Försökspersonerna kommer att få NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO en gång dagligen i 2 veckor följt av 1 veckas läkemedelsfria intervall mellan cyklerna fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitetsutveckling.
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att analyseras som det primära effektmåttet i denna studie.
Sekundära effektmått inklusive PFS-frekvens vid 12 veckor, ORR, DCR, OS och TTP kommer också att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som ger samtycke till insamling av tumörvävnadsprover som är lämpliga för biomarkörforskning
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
Som fick följande behandlingar som taxanbaserad kemoterapi och minst två HER2-inriktade* behandlingar inklusive Trastuzumab.
* lapatinib, T-DM1 (trastuzumab emtansin), pertuzumab
- Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
Exklusions kriterier:
- Vem fick NOV120101 innan deltagandet i denna studie
- Patienter förväntas uppvisa överkänslighet mot IP eller dess komponenter
- Alla andra samtidiga kemoterapier
- Samtidig eller tidigare strålbehandling inom 4 veckor före studiedeltagande. Patienter med ytterligare lesioner förutom den större lesionen som fullbordade och återhämtade sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter efter strålbehandling i ett begränsat område som palliativ terapi tillåts delta i studien
- Historik av symtomatisk eller instabil angina och kongestiv hjärtsvikt; arytmi som kräver mediciner; eller kliniskt signifikant hjärtinfarkt eller andra hjärtsjukdomar inom 6 månader före studiedeltagandet för vilka några relaterade signifikanta risker förväntas
- Patienter vars vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ligger under den institutionella nedre normalgränsen. Men om ingen nedre normalgräns är definierad på platsen, är den nedre gränsen eller normalen 50 %.
- Samtidig aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabila kroniska leversjukdomar)
- Historik eller samtidig pågående/aktiv infektion, eller okontrollerade sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som kan begränsa efterlevnaden av studieprocedurer
- Tidigare kemo-, immuno- eller kirurgisk behandling inom 3 veckor, eller hormonbehandling inom 1 vecka före IP-administrering
- Historik av primära maligniteter andra än bröstcancer.
- Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter som får eller förväntas få bisfosfonat för profylaktisk användning utan några benrelaterade sjukdomar under prövningen, med undantag för behandling för benmetastaser eller osteoporos som inleddes före IP-administreringen.
- Kliniskt signifikanta eller nyliga akuta gastrointestinala störningar med diarré som huvudsymptom
- Som är instabila eller med olösta allvarliga biverkningar
- Graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder eller män som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel eller är abstinenta under prövningen och i minst 2 månader efter avslutad behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NOV120101 (Poziotinib)
Enkelarmsstudie med NOV120101(poziotinib) 12 mg PO en gång dagligen i 2 veckor följt av ett 1 veckas läkemedelsfritt intervall
|
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO en gång dagligen i 2 veckor följt av ett 1 veckas läkemedelsfritt intervall mellan cyklerna tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitetsutveckling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS-frekvens vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
andelen patienter med fullständigt svar (CR) och/eller partiellt svar (PR)
|
Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
andelen patienter med CR, PR och/eller stabil sjukdom (SD)] [Säkerhetsfråga?
|
Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
|
Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
|
|
Time To Progression (TTP)
Tidsram: Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
|
|
Dags till objektivt svar
Tidsram: Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
|
|
Varaktighet av objektiv respons
Tidsram: Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
Senast 12 månader efter inskrivning av det sista ämnet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Populationsfarmakokinetik (PK) för NOV120101 (Poziotinib) - Ka, CL (clearance), Vd (distributionsvolym)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Första postat (Uppskatta)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOV120101-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .