Poziotinib u pacientů s HER2+ rekurentním stádiem IV BC, kteří podstoupili alespoň 2 předchozí režimy zaměřené na HER2

Kritéria pro zařazení:

1. kteří dávají souhlas s odběrem vzorků nádorové tkáně vhodných pro výzkum biomarkerů
2. Stav výkonu ECOG ≤ 2

3. kteří podstoupili následující léčby jako chemoterapie na bázi Taxanu a alespoň dvě terapie cílené na HER2* včetně trastuzumabu.

   * lapatinib, T-DM1 (trastuzumab emtansin), pertuzumab

4. Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

1. Kdo obdržel NOV120101 před účastí v této studii
2. U pacientů se očekává, že budou vykazovat přecitlivělost na IP nebo její složky
3. Jakékoli jiné souběžné chemoterapie
4. Souběžná nebo předchozí radioterapie během 4 týdnů před účastí ve studii. Pacienti s dalšími lézemi jinými než hlavní lézí, kteří dokončili a zotavili se ze všech toxicit souvisejících s léčbou po radioterapii v omezené oblasti jako paliativní terapie, se však mohou studie zúčastnit
5. Symptomatická nebo nestabilní angina pectoris a městnavé srdeční selhání v anamnéze; arytmie vyžadující léky; nebo klinicky významný infarkt myokardu nebo jiná srdeční onemocnění během 6 měsíců před účastí ve studii, u kterých se očekávají jakákoli související nebo významná rizika
6. Pacienti, jejichž ejekční frakce levé komory (LVEF) je pod ústavní dolní hranicí normálu. Pokud však není v místě definována žádná dolní hranice normálu, je dolní hranice nebo normál 50 %.
7. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo stabilních chronických onemocnění jater)
8. Anamnéza nebo souběžná probíhající/aktivní infekce nebo nekontrolovaná onemocnění včetně, ale bez omezení, psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které mohou omezovat dodržování studijních postupů
9. Předchozí chemo-, imuno- nebo chirurgická terapie do 3 týdnů nebo hormonální terapie do 1 týdne před IP podáním
10. Historie primárních malignit jiných než rakovina prsu.
11. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
12. Pacienti, kteří dostávají nebo u nichž se očekává, že budou dostávat bisfosfonát pro profylaktické použití, bez jakýchkoli onemocnění souvisejících s kostmi během studie, s výjimkou léčby kostních metastáz nebo osteoporózy zahájené před IP podáním.
13. Klinicky významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem
14. kteří jsou nestabilní nebo s nevyřešenými závažnými nežádoucími účinky
15. Těhotenství nebo kojení
16. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci nebo abstinují během studie a alespoň 2 měsíce po ukončení léčby