Poziotinib bei Patienten mit HER2+-rezidivierendem Stadium IV BC, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapien erhalten haben

Einschlusskriterien:

1. Wer stimmt der Entnahme von Tumorgewebeproben zu, die für die Biomarkerforschung geeignet sind?
2. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

3. Wer erhielt folgende Behandlungen wie eine Taxan-basierte Chemotherapie und mindestens zwei auf HER2 gerichtete* Therapien, einschließlich Trastuzumab.

   * Lapatinib, T-DM1 (Trastuzumab Emtansin), Pertuzumab

4. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen

Ausschlusskriterien:

1. Wer hat NOV120101 vor der Teilnahme an dieser Studie erhalten?
2. Bei Patienten wird eine Überempfindlichkeit gegen IP oder seine Bestandteile erwartet
3. Alle anderen gleichzeitigen Chemotherapien
4. Gleichzeitige oder vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme. Allerdings dürfen Patienten mit zusätzlichen Läsionen außer der Hauptläsion, die nach einer Strahlentherapie in einem begrenzten Bereich als Palliativtherapie alle behandlungsbedingten Toxizitäten abgeschlossen und sich davon erholt haben, an der Studie teilnehmen
5. Vorgeschichte von symptomatischer oder instabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz; Arrhythmie, die Medikamente erfordert; oder klinisch signifikanter Myokardinfarkt oder andere Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme, für die damit verbundene signifikante Risiken zu erwarten sind
6. Patienten, deren linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts liegt. Wenn jedoch auf der Website kein unterer Normalwert definiert ist, beträgt der untere Grenzwert bzw. Normalwert 50 %.
7. Gleichzeitige aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, asymptomatischer Gallensteine, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankungen)
8. Anamnese oder gleichzeitig bestehende/aktive Infektion oder unkontrollierte Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienabläufe einschränken können
9. Vorherige Chemo-, Immun- oder chirurgische Therapie innerhalb von 3 Wochen oder Hormontherapie innerhalb von 1 Woche vor der IP-Verabreichung
10. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs.
11. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
12. Patienten, die während der Studie Bisphosphonat zur Prophylaxe erhalten oder voraussichtlich erhalten, ohne dass während der Studie Knochenerkrankungen aufgetreten sind, mit Ausnahme der vor der IP-Verabreichung eingeleiteten Behandlung von Knochenmetastasen oder Osteoporose.
13. Klinisch bedeutsame oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom
14. Die instabil sind oder ungelöste schwerwiegende unerwünschte Ereignisse haben.
15. Schwangerschaft oder Stillzeit
16. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 2 Monate nach Ende der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein