過去に少なくとも2回のHER2向けレジメンを受けたHER2+再発性ステージIVのBC患者に対するポジオチニブ
2022年1月5日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
過去に少なくとも 2 回の HER2 向けレジメンを受けた HER2 過剰発現再発ステージ IV 乳がん患者を対象とした NOV120101 の前向き非盲検単群多施設第 II 相試験
この研究の目的は、過去に少なくとも 2 回の HER2 向けレジメンを受けた HER2 過剰発現再発ステージ IV 乳がん患者における新規汎 HER 阻害剤 NOV120101 (ポジオチニブ) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HER2過剰発現の再発性ステージIV乳がんの治療薬としてのNOV120101（ポジオチニブ）の有効性を評価するために、以前に少なくとも2つのHER2を対象としたレジメンを受けた患者がこの研究に登録される。
被験者は、NOV120101 (ポジオチニブ) 12 mg を 1 日 1 回 2 週間経口投与され、その後、疾患の進行または許容できない毒性発現までサイクル間に 1 週間の休薬期間が続きます。
無増悪生存期間（PFS）は、この試験の主要評価項目として分析されます。
12週間でのPFS率、ORR、DCR、OS、TTPなどの副次評価項目も分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu、Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu、Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seodaemun-gu、Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
-
Songpa-gu、Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バイオマーカー研究に適した腫瘍組織標本の収集に同意する者
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
タキサンベースの化学療法として以下の治療と、トラスツズマブを含む少なくとも2つのHER2標的*療法を受けた患者。
* ラパチニブ、T-DM1 (トラスツズマブ エムタンシン)、ペルツズマブ
- 血液、肝臓、腎臓の適切な機能
除外基準:
- この研究に参加する前に NOV120101 を受け取った人
- IPまたはその成分に対して過敏症を示すことが予想される患者
- その他の同時化学療法
- -研究参加前4週間以内の同時または事前の放射線治療。 ただし、主要な病変以外に追加の病変を有し、緩和療法として限られた領域での放射線療法を完了し、すべての治療関連毒性から回復した患者は研究に参加できます。
- 症候性または不安定狭心症およびうっ血性心不全の病歴;投薬が必要な不整脈。または関連する重大なリスクが予想される研究参加前6か月以内の臨床的に重大な心筋梗塞またはその他の心疾患
- 左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限値を下回っている患者。 ただし、サイトで正常の下限が定義されていない場合、下限または正常は 50% となります。
- 活動性の肝疾患または胆管疾患を併発している（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移、または安定した慢性肝疾患を除く）
- -治験手順の順守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、病歴または同時進行中/活動性感染症、または管理されていない疾患
- -IP投与前3週間以内の化学療法、免疫療法、または外科療法の前、または1週間以内のホルモン療法
- 乳がん以外の原発性悪性腫瘍の既往。
- 中枢神経系（CNS）転移のある患者。
- IP投与前に開始された骨転移または骨粗鬆症の治療を除き、治験中に骨関連疾患がなく、予防目的でビスホスホネートを受けている、または受ける予定の患者。
- 主な症状として下痢を伴う臨床的に重大なまたは最近の急性胃腸障害
- 不安定な状態、または未解決の重篤な有害事象がある人
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠の可能性のある女性、または治験中および治療終了後少なくとも2か月間は適切な避妊をしたくない、または禁欲をしたくない男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOV120101 (ポジオチニブ)
NOV120101(ポジオチニブ) 12 mg を 1 日 1 回 2 週間経口投与し、その後 1 週間の休薬期間を設ける単群試験
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NOV120101 (ポジオチニブ) 12 mg PO を 1 日 1 回 2 週間投与し、その後疾患の進行または許容できない毒性発現までサイクル間に 1 週間の休薬期間を設ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の科目登録後12か月まで
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最後の科目登録後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のPFS率
時間枠：12週間
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12週間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最後の科目登録後12か月まで
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完全奏効（CR）および/または部分奏効（PR）を示す患者の割合
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最後の科目登録後12か月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最後の科目登録後12か月まで
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CR、PR、および/または安定病変（SD）を有する患者の割合] [安全性の問題?
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最後の科目登録後12か月まで
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疾病管理期間
時間枠：最後の科目登録後12か月まで
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最後の科目登録後12か月まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最後の科目登録後12か月まで
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最後の科目登録後12か月まで
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最後の科目登録後12か月まで
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最後の科目登録後12か月まで
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客観的な反応が得られるまでの時間
時間枠：最後の科目登録後12か月まで
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最後の科目登録後12か月まで
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客観的な反応の期間
時間枠：最後の科目登録後12か月まで
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最後の科目登録後12か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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2年
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NOV120101 (ポジオチニブ) の集団薬物動態 (PK) - Ka、CL(クリアランス)、Vd(分布量)
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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