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Poziotinib in pazienti con stadio IV BC ricorrente HER2+ che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi diretti contro HER2

5 gennaio 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase II di NOV120101 in pazienti con carcinoma mammario in stadio IV ricorrente con sovraespressione di HER2 che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi diretti contro HER2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo inibitore pan-HER, NOV120101 (Poziotinib), in pazienti con carcinoma mammario in stadio IV ricorrente sovraespresso da HER2 che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi diretti a HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia di NOV120101 (Poziotinib) come agente terapeutico per il carcinoma mammario ricorrente in stadio IV con sovraespressione di HER2, verranno arruolate in questo studio pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi diretti contro HER2. I soggetti riceveranno NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO una volta al giorno per 2 settimane seguite da intervalli senza farmaci di 1 settimana tra i cicli fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà analizzata come endpoint primario in questo studio. Saranno analizzati anche gli endpoint secondari, tra cui il tasso di PFS a 12 settimane, ORR, DCR, OS e TTP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Che acconsentono alla raccolta di campioni di tessuto tumorale idonei alla ricerca di biomarcatori
  2. Performance status ECOG ≤ 2

  3. Chi ha ricevuto i seguenti trattamenti come chemioterapia a base di taxani e almeno due terapie mirate a HER2* incluso Trastuzumab.

    * lapatinib, T-DM1 (trastuzumab emtansine), pertuzumab

  4. Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali

Criteri di esclusione:

  1. Chi ha ricevuto NOV120101 prima della partecipazione a questo studio
  2. Pazienti che dovrebbero mostrare ipersensibilità all'IP o ai suoi componenti
  3. Eventuali altre chemioterapie concomitanti
  4. Radioterapia concomitante o precedente entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio. Tuttavia, i pazienti con lesioni aggiuntive diverse dalla lesione principale che hanno completato e recuperato da tutte le tossicità correlate al trattamento dopo la radioterapia in un'area limitata come terapia palliativa possono partecipare allo studio
  5. Storia di angina sintomatica o instabile e insufficienza cardiaca congestizia; aritmia che richiede farmaci; o infarto del miocardio clinicamente significativo o altre malattie cardiache entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio per le quali sono previsti rischi significativi correlati
  6. Pazienti la cui frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) è al di sotto del limite inferiore istituzionale della norma. Tuttavia, se nel sito non è definito alcun limite inferiore della norma, il limite inferiore o la norma è del 50%.
  7. Malattia epatica o biliare attiva concomitante (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattie epatiche croniche stabili)
  8. Anamnesi o concomitante infezione in corso/attiva, o malattie non controllate incluse, ma non limitate a, malattie psichiatriche/situazioni sociali che possono limitare la conformità alle procedure dello studio
  9. Precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia chirurgica entro 3 settimane o terapia ormonale entro 1 settimana prima della somministrazione dell'IP
  10. Storia di tumori maligni primari diversi dal cancro al seno.
  11. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  12. Pazienti che hanno ricevuto o che dovrebbero ricevere bifosfonati per uso profilattico senza alcuna malattia correlata alle ossa durante lo studio, ad eccezione del trattamento per metastasi ossee o osteoporosi iniziato prima della somministrazione dell'IP.
  13. Disturbi gastrointestinali acuti clinicamente significativi o recenti con diarrea come sintomo principale
  14. Chi è instabile o con eventi avversi gravi irrisolti
  15. Gravidanza o allattamento
  16. Donne in età fertile o uomini che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata o ad essere astinenti durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo la fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOV120101 (Poziotinib)
Studio a braccio singolo con NOV120101(poziotinib) 12 mg PO una volta al giorno per 2 settimane seguito da un intervallo libero da farmaco di 1 settimana
Droga: NOV120101 (Poziotinib)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO una volta al giorno per 2 settimane seguito da un intervallo libero da farmaco di 1 settimana tra i cicli fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Poziotinib
  • HM781-36B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e/o risposta parziale (PR)
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
la proporzione di pazienti con CR, PR e/o malattia stabile (SD)] [Problema di sicurezza?
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Tempo per una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Farmacocinetica di popolazione (PK) di NOV120101 (Poziotinib) - Ka, CL(clearance), Vd(volume di distribuzione)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOV120101-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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