Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poziotinibi potilailla, joilla on toistuva vaihe IV eKr ja jotka ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Potentiaalinen, avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II NOV120101-tutkimus potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentynyt uusiutuva vaiheen IV rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden pan-HER-estäjän NOV120101 (Poziotinibi) tehoa ja turvallisuutta HER2-yli-ilmentyneillä uusiutuvan vaiheen IV rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa HER2-ohjattua hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NOV120101:n (posiotinibin) tehokkuuden arvioimiseksi HER2-yli-ilmentyneen uusiutuvan vaiheen IV rintasyövän hoidossa potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa, otetaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt saavat NOV120101:tä (Poziotinib) 12 mg PO kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen syklien välillä on 1 viikon lääkevapaa tauko sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen asti. Progression Free Survival (PFS) analysoidaan ensisijaisena päätetapahtumana tässä kokeessa. Toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien PFS-taajuus 12 viikon kohdalla, ORR, DCR, OS ja TTP, myös analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jotka suostuvat biomarkkeritutkimukseen soveltuvien kasvainkudosnäytteiden keräämiseen
  2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  3. Joille on annettu seuraavat hoidot taksaanipohjaisena kemoterapiana ja vähintään kaksi HER2-kohdennettua* hoitoa, mukaan lukien trastutsumabi.

    * lapatinibi, T-DM1 (trastutsumabiemtansiini), pertutsumabi

  4. Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuka sai NOV120101 ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  2. Potilaiden odotetaan olevan yliherkkiä IP:lle tai sen komponenteille
  3. Kaikki muut samanaikaiset kemoterapiat
  4. Samanaikainen tai aiempi sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua potilaat, joilla on muita leesioita kuin suuri leesio ja jotka ovat saaneet loppuun ja toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista sädehoidon jälkeen rajoitetulla alueella palliatiivisena hoitona.
  5. Aiempi oireinen tai epästabiili angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; lääkkeitä vaativa rytmihäiriö; tai kliinisesti merkittävä sydäninfarkti tai muu sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, johon liittyy merkittäviä riskejä
  6. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle laitoksen normaalin alarajan. Jos työpaikalla ei kuitenkaan ole määritelty normaalin alarajaa, alaraja eli normaali on 50 %.
  7. Samanaikainen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiileja kroonisia maksasairauksia)
  8. Aiempi tai samanaikainen meneillään oleva/aktiivinen infektio tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat rajoittaa tutkimusmenettelyjen noudattamista
  9. Aiempi kemo-, immuno- tai kirurginen hoito 3 viikon sisällä tai hormonihoito 1 viikon sisällä ennen IP-annosta
  10. Aiemmat primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä.
  11. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  12. Potilaat, jotka saivat tai joiden odotetaan saavan bisfosfonaattia profylaktiseen käyttöön ilman luustoon liittyviä sairauksia tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta luumetastaasien tai osteoporoosin hoitoa, joka aloitettiin ennen IP-antoa.
  13. Kliinisesti merkittävät tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoireena on ripuli
  14. jotka ovat epävakaita tai joilla on ratkaisemattomia vakavia haittavaikutuksia
  15. Raskaus tai imetys
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai olemaan pidättyväisyydestä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOV120101 (positinibi)
Yhden haaran tutkimus NOV120101:llä (posiotinibi) 12 mg PO kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lääkkeetön tauko
Lääke: NOV120101 (positinibi)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lääkevapaa tauko syklien välillä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen asti
Muut nimet:
  • Poziotinibi
  • HM781-36B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-prosentti viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja/tai osittainen vaste (PR)
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
potilaiden osuus, joilla on CR, PR ja/tai stabiili sairaus (SD)] [Turvallisuuskysymys?
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Aika objektiiviseen vastaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
NOV120101:n (posiotinibi) populaatiofarmakokinetiikka (PK) - Ka, CL (puhdistuma), Vd (jakaantumistilavuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOV120101-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset NOV120101 (positinibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa