Poziotinib bij patiënten met HER2+ terugkerend stadium IV BC die ten minste 2 eerdere op HER2 gerichte behandelingen hebben gekregen

Inclusiecriteria:

1. Die akkoord gaan met het verzamelen van tumorweefselmonsters die geschikt zijn voor biomarkeronderzoek
2. ECOG-prestatiestatus ≤ 2

3. Die de volgende behandelingen hebben ondergaan, zoals chemotherapie op basis van taxanen en ten minste twee op HER2 gerichte* therapieën, waaronder trastuzumab.

   * lapatinib, T-DM1 (trastuzumab-emtansine), pertuzumab

4. Adequate hematologische, lever- en nierfuncties

Uitsluitingscriteria:

1. Die NOV120101 ontvingen voorafgaand aan deelname aan deze studie
2. Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze overgevoelig zijn voor IP of de componenten ervan
3. Alle andere gelijktijdige chemotherapieën
4. Gelijktijdige of eerdere radiotherapie binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek. Patiënten met andere laesies dan de majeure laesie die alle behandelingsgerelateerde toxiciteiten voltooiden en herstelden na radiotherapie in een beperkt gebied als palliatieve therapie, mogen echter deelnemen aan het onderzoek.
5. Geschiedenis van symptomatische of onstabiele angina pectoris en congestief hartfalen; aritmie waarvoor medicijnen nodig zijn; of klinisch significant myocardinfarct of andere hartaandoeningen binnen 6 maanden vóór deelname aan de studie waarvoor gerelateerde significante risico's worden verwacht
6. Patiënten bij wie de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) onder de institutionele ondergrens van normaal ligt. Als er echter geen ondergrens van normaal is gedefinieerd in de site, is de ondergrens of normaal 50%.
7. Gelijktijdige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekten)
8. Geschiedenis of gelijktijdige aanhoudende/actieve infectie, of ongecontroleerde ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van onderzoeksprocedures kunnen beperken
9. Eerdere chemo-, immuno- of chirurgische therapie binnen 3 weken, of hormoontherapie binnen 1 week vóór IP-toediening
10. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten dan borstkanker.
11. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
12. Patiënten die tijdens het onderzoek bisfosfonaat kregen of naar verwachting zullen krijgen voor profylactisch gebruik zonder enige botgerelateerde ziekte, met uitzondering van de behandeling van botmetastasen of osteoporose die voorafgaand aan de IP-toediening is gestart.
13. Klinisch significante of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree als een belangrijk symptoom
14. Die instabiel zijn of met onopgeloste ernstige bijwerking(en)
15. Zwangerschap of borstvoeding
16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken of zich onthouden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na het einde van de behandeling