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이전에 HER2 관련 요법을 최소 2회 받은 적이 있는 HER2+ 재발성 IV기 BC 환자의 포지오티닙

2022년 1월 5일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

HER2 과발현된 재발성 IV기 유방암 환자 중 적어도 2번의 선행 HER2 관련 요법을 받은 환자를 대상으로 한 NOV120101의 전향적, 공개, 단일군, 다기관, 제2상 시험

이 연구의 목적은 이전에 2회 이상 HER2 관련 요법을 받은 HER2 과발현 재발성 IV기 유방암 환자에서 새로운 pan-HER 억제제인 ​​NOV120101(포지오티닙)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HER2 과발현 재발성 IV기 유방암 치료제로서 NOV120101(포지오티닙)의 효능을 평가하기 위해 이전에 최소 2개의 HER2 관련 요법을 받은 환자가 이 연구에 등록됩니다. 피험자는 2주 동안 1일 1회 NOV120101(포지오티닙) 12mg PO를 투여받은 후 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 주기 사이에 1주간 약물을 중단합니다. PFS(Progression Free Survival)는 이 시험에서 1차 종점으로 분석될 것입니다. 12주의 PFS 비율, ORR, DCR, OS 및 TTP를 포함한 2차 종료점도 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 바이오마커 연구에 적합한 종양 조직 검체 채취에 동의한 자
  2. ECOG 수행 상태 ≤ 2

  3. 탁산 기반 화학요법 및 트라스투주맙을 포함한 최소 2가지 HER2 표적* 요법으로 다음 치료를 받은 자.

    * 라파티닙, T-DM1(트라스투주맙 엠탄신), 페르투주맙

  4. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  1. 본 연구에 참여하기 전에 NOV120101을 받은 사람
  2. IP 또는 그 구성 요소에 과민 반응을 보일 것으로 예상되는 환자
  3. 기타 동시 화학요법
  4. 연구 참여 전 4주 이내에 동시 또는 이전 방사선 요법. 다만, 완화요법으로 제한된 부위에 방사선 치료를 시행한 후 치료와 관련된 모든 독성이 완치되고 회복된 주요 병변 이외의 추가 병변이 있는 환자는 연구 참여가 가능하다.
  5. 증상이 있거나 불안정한 협심증 및 울혈성 심부전의 병력; 약물이 필요한 부정맥; 또는 관련된 중대한 위험이 예상되는 연구 참여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심근경색 또는 기타 심장 질환
  6. 좌심실박출률(LVEF)이 제도적 정상 하한치 미만인 환자. 단, 사이트에 노멀의 하한이 정의되어 있지 않은 경우에는 하한 또는 노멀이 50%입니다.
  7. 동시 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정적인 만성 간 질환 제외)
  8. 연구 절차의 순응을 제한할 수 있는 정신병/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력 또는 동시 진행/활성 감염 또는 제어되지 않는 질병
  9. 3주 이내의 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 수술 요법 또는 IP 투여 전 1주 이내의 호르몬 요법
  10. 유방암 이외의 원발성 악성 종양의 병력.
  11. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
  12. IP 투여 이전에 개시된 골 전이 또는 골다공증에 대한 치료를 제외하고, 시험 기간 동안 어떠한 뼈 관련 질환도 없이 예방적 용도로 비스포스포네이트를 투여받거나 투여받을 것으로 예상되는 환자.
  13. 설사를 주요 증상으로 하는 임상적으로 유의하거나 최근의 급성 위장 장애
  14. 불안정하거나 해결되지 않은 심각한 부작용이 있는 사람
  15. 임신 또는 모유 수유
  16. 가임기 여성 또는 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리거나 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 2개월 동안 금욕하는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NOV120101(포지오티닙)
NOV120101(포지오티닙) 12mg PO를 2주 동안 1일 1회 투여한 후 1주간의 약물 중단 기간을 사용한 단일군 연구
의약품: NOV120101(포지오티닙)
NOV120101(포지오티닙) 2주 동안 1일 1회 12mg PO 이후 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 주기 사이에 1주간 약물을 사용하지 않는 간격
다른 이름들:
  • 포지오티닙
  • HM781-36B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월까지
마지막 과목 등록 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차의 PFS 비율
기간: 12주
12주
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월까지
완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율
마지막 과목 등록 후 12개월까지
질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월까지
CR, PR 및/또는 안정 질환(SD) 환자의 비율] [안전 문제?
마지막 과목 등록 후 12개월까지
질병 통제 기간
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월까지
마지막 과목 등록 후 12개월까지
전체 생존(OS)
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월까지
마지막 과목 등록 후 12개월까지
진행 시간(TTP)
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월까지
마지막 과목 등록 후 12개월까지
객관적인 응답 시간
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월까지
마지막 과목 등록 후 12개월까지
객관적 대응 기간
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월까지
마지막 과목 등록 후 12개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
2 년
NOV120101(포지오티닙)의 집단 약동학(PK) - Ka, CL(제거율), Vd(분포용적)
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOV120101-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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