Позиотиниб у пациентов с HER2+ рецидивом РМЖ IV стадии, которые ранее получали по крайней мере 2 схемы лечения, направленные на HER2

Критерии включения:

1. Кто дает согласие на сбор образца опухолевой ткани, пригодного для исследования биомаркеров
2. Статус производительности ECOG ≤ 2

3. Кто получил следующие виды лечения, такие как химиотерапия на основе таксана и по крайней мере две терапии, направленные на HER2*, включая трастузумаб.

   * лапатиниб, T-DM1 (трастузумаб эмтанзин), пертузумаб

4. Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции

Критерий исключения:

1. Кто получил NOV120101 до участия в этом исследовании
2. Пациенты с предполагаемой гиперчувствительностью к IP или его компонентам.
3. Любая другая одновременная химиотерапия
4. Сопутствующая или предшествующая лучевая терапия в течение 4 недель до участия в исследовании. Тем не менее, к участию в исследовании допускаются пациенты с дополнительными поражениями, отличными от основного поражения, которые завершили и оправились от всех связанных с лечением токсических эффектов после лучевой терапии в ограниченной области в качестве паллиативной терапии.
5. Симптоматическая или нестабильная стенокардия и застойная сердечная недостаточность в анамнезе; аритмия, требующая медикаментозного лечения; или клинически значимый инфаркт миокарда или другие сердечные заболевания в течение 6 месяцев до участия в исследовании, в отношении которых ожидаются какие-либо связанные со значительными рисками
6. Пациенты, у которых фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленной нижней границы нормы. Однако, если на сайте не определена нижняя граница нормы, нижняя граница или норма составляет 50%.
7. Сопутствующее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных камней в желчном пузыре, метастазов в печени или стабильных хронических заболеваний печени)
8. Анамнез или одновременная текущая/активная инфекция или неконтролируемые заболевания, включая, помимо прочего, психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничивать соблюдение процедур исследования
9. Предшествующая химио-, иммуно- или хирургическая терапия в течение 3 недель или гормональная терапия в течение 1 недели до внутрибрюшинного введения
10. История первичных злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы.
11. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
12. Пациенты, получающие или предполагаемые получающие бисфосфонат для профилактического применения без каких-либо заболеваний, связанных с костями, во время исследования, за исключением лечения метастазов в кости или остеопороза, начатого до внутрибрюшинного введения.
13. Клинически значимые или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома
14. Кто нестабилен или с неразрешенными тяжелыми побочными эффектами
15. Беременность или кормление грудью
16. Женщины детородного возраста или мужчины, которые не желают использовать адекватную контрацепцию или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение не менее 2 месяцев после окончания лечения.