Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poziotinib hos patienter med HER2+ tilbagevendende trin IV BC, som har modtaget mindst 2 tidligere HER2-rettede regimer

5. januar 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et prospektivt, åbent, enkeltarms, multicenter, fase II-forsøg af NOV120101 i patienter med HER2-overudtrykt tilbagevendende trin IV brystkræft, som har modtaget mindst 2 tidligere HER2-rettede regimer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye pan-HER-hæmmer, NOV120101 (Poziotinib), hos HER2-overudtrykte recidiverende stadium IV brystkræftpatienter, som har modtaget mindst 2 tidligere HER2-rettede regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​NOV120101 (Poziotinib) som et terapeutisk middel mod HER2-overudtrykt tilbagevendende stadium IV brystkræft, vil patienter, der har modtaget mindst to tidligere HER2-rettede regimer, blive inkluderet i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af 1-uges lægemiddelfrie intervaller mellem cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitetsudvikling. Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive analyseret som det primære endepunkt i dette forsøg. Sekundære endepunkter, herunder PFS-frekvens ved 12 uger, ORR, DCR, OS og TTP vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Som giver samtykke til indsamling af tumorvævsprøver egnet til biomarkørforskning
  2. ECOG ydeevnestatus ≤ 2

  3. Som modtog følgende behandlinger som Taxan-baseret kemoterapi og mindst to HER2-målrettede* behandlinger inklusive Trastuzumab.

    * lapatinib, T-DM1 (trastuzumab emtansin), pertuzumab

  4. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem modtog NOV120101 forud for deltagelse i denne undersøgelse
  2. Patienter forventes at udvise overfølsomhed over for IP eller dets komponenter
  3. Eventuelle andre samtidige kemoterapier
  4. Samtidig eller tidligere strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsesdeltagelse. Patienter med andre læsioner end den store læsion, som fuldførte og kom sig fra alle behandlingsrelaterede toksiciteter efter strålebehandling i et begrænset område som en palliativ terapi, får dog lov til at deltage i undersøgelsen
  5. Anamnese med symptomatisk eller ustabil angina og kongestiv hjertesvigt; arytmi, der kræver medicin; eller klinisk signifikant myokardieinfarkt eller andre hjertesygdomme inden for 6 måneder før studiedeltagelse, for hvilke der forventes nogen relaterede signifikante risici
  6. Patienter, hvis venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) er under den institutionelle nedre normalgrænse. Men hvis der ikke er defineret en nedre grænse for normal på stedet, er den nedre grænse eller normal 50 %.
  7. Samtidig aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabile kroniske leversygdomme)
  8. Anamnese eller samtidig igangværende/aktiv infektion eller ukontrollerede sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som kan begrænse overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  9. Forudgående kemo-, immun- eller kirurgisk behandling inden for 3 uger eller hormonbehandling inden for 1 uge før IP-administration
  10. Anamnese med primære maligniteter andre end brystkræft.
  11. Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  12. Patienter, der modtager eller forventes at modtage bisphosphonat til profylaktisk brug uden nogen knoglerelaterede sygdomme under forsøget, med undtagelse af behandlingen for knoglemetastaser eller osteoporose, der er påbegyndt før IP-administrationen.
  13. Klinisk signifikante eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diarré som hovedsymptom
  14. Som er ustabile eller med uafklarede alvorlige bivirkninger
  15. Graviditet eller amning
  16. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, som er uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention eller være afholdende under forsøget og i mindst 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOV120101 (Poziotinib)
Enkeltarmsundersøgelse med NOV120101(poziotinib) 12 mg PO én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af et 1-uges lægemiddelfrit interval
Medicin: NOV120101 (Poziotinib)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af et 1-uges lægemiddelfrit interval mellem cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitetsudvikling
Andre navne:
  • Poziotinib
  • HM781-36B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS rate i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) og/eller delvis respons (PR)
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
andelen af ​​patienter med CR, PR og/eller stabil sygdom (SD)] [Sikkerhedsproblem?
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Tid til objektiv reaktion
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Populationsfarmakokinetik (PK) af NOV120101 (Poziotinib) - Ka, CL (clearance), Vd (fordelingsvolumen)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV120101-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med NOV120101 (Poziotinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner