Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziotynib u pacjentów z nawrotem HER2+ w stadium IV BC, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia ukierunkowane na HER2

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II NOV120101 u pacjentów z nadekspresją HER2 nawracającego raka piersi w stadium IV, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia ukierunkowane na HER2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego inhibitora pan-HER, NOV120101 (Poziotynib), u pacjentek z nadekspresją HER2 na nawrotowym raku piersi w IV stadium zaawansowania, które otrzymały wcześniej co najmniej 2 schematy ukierunkowane na HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność NOV120101 (Poziotinib) jako środka terapeutycznego w nawrotowym raku piersi IV stopnia z nadekspresją HER2, do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia ukierunkowane na HER2. Pacjenci będą otrzymywać NOV120101 (Poziotynib) w dawce 12 mg PO raz dziennie przez 2 tygodnie, po czym nastąpią 1-tygodniowe przerwy między cyklami, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) będzie analizowane jako pierwszorzędowy punkt końcowy w tym badaniu. Zostaną również przeanalizowane drugorzędowe punkty końcowe, w tym odsetek PFS po 12 tygodniach, ORR, DCR, OS i TTP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Którzy wyrażają zgodę na pobranie próbki tkanki nowotworowej odpowiedniej do badań biomarkerów
  2. Stan sprawności ECOG ≤ 2

  3. Którzy otrzymali następujące terapie jako chemioterapię opartą na taksanie i co najmniej dwie terapie ukierunkowane na HER2*, w tym trastuzumab.

    * lapatynib, T-DM1 (trastuzumab emtanzyna), pertuzumab

  4. Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Którzy otrzymali NOV120101 przed udziałem w tym badaniu
  2. Pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na IP lub jego składniki
  3. Wszelkie inne równoczesne chemioterapie
  4. Jednoczesna lub wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu. Jednak pacjenci z dodatkowymi zmianami innymi niż główna zmiana, którzy ukończyli i wyleczyli się ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem po radioterapii na ograniczonym obszarze jako terapii paliatywnej, mogą uczestniczyć w badaniu
  5. Historia objawowej lub niestabilnej dławicy piersiowej i zastoinowej niewydolności serca; arytmia wymagająca leków; lub klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego lub inne choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, w przypadku których spodziewane jest jakiekolwiek powiązane istotne ryzyko
  6. Pacjenci, u których frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce. Jeśli jednak w lokalizacji nie zdefiniowano dolnej granicy normy, dolna granica lub normalność wynosi 50%.
  7. Współistniejąca czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta, bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub stabilnych przewlekłych chorób wątroby)
  8. Historia lub współistniejąca trwająca/aktywna infekcja lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które mogą ograniczać zgodność z procedurami badania
  9. Wcześniejsza chemio-, immuno- lub chirurgiczna terapia w ciągu 3 tygodni lub terapia hormonalna w ciągu 1 tygodnia przed podaniem IP
  10. Historia pierwotnych nowotworów złośliwych innych niż rak piersi.
  11. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  12. Pacjenci otrzymujący lub spodziewani, że otrzymają bisfosfoniany w celach profilaktycznych, bez żadnych chorób związanych z kośćmi podczas badania, z wyjątkiem leczenia przerzutów do kości lub osteoporozy rozpoczętego przed podaniem IP.
  13. Klinicznie istotne lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem
  14. Którzy są niestabilni lub z nierozwiązanymi ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
  15. Ciąża lub karmienie piersią
  16. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOV120101 (Poziotynib)
Jednoramienne badanie z NOV120101 (poziotynibem) w dawce 12 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, po których następuje 1-tygodniowa przerwa bez leku
Lek: NOV120101 (Poziotynib)
NOV120101 (Poziotynib) 12 mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa między cyklami do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Poziotynib
  • HM781-36B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik PFS w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i/lub częściową odpowiedzią (PR)
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
odsetek pacjentów z CR, PR i/lub stabilną chorobą (SD)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa?
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Czas na obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Farmakokinetyka populacyjna (PK) NOV120101 (Poziotynib) - Ka, CL(klirens), Vd(objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOV120101-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na NOV120101 (Poziotynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj