Poziotinib a HER2+ visszatérő, BC IV. stádiumban szenvedő betegeknél, akik legalább 2 korábbi HER2-re irányított kezelésben részesültek
2022. január 5. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A NOV120101 leendő, nyílt, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a HER2-vel túlzottan kifejezett, visszatérő IV.
Ennek a vizsgálatnak a célja az új pan-HER inhibitor, a NOV120101 (Poziotinib) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan HER2-vel túlzottan expresszált, visszatérő IV.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A NOV120101 (Poziotinib) HER2 által túlzottan expresszált, visszatérő IV. stádiumú emlőrák terápiás szereként való hatékonyságának értékeléséhez olyan betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik korábban legalább két HER2-irányított kezelést kaptak.
Az alanyok NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO-t kapnak naponta egyszer 2 héten keresztül, majd a ciklusok között 1 hetes gyógyszermentes intervallumokat követnek a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Ebben a vizsgálatban a progressziómentes túlélést (PFS) elemezzük elsődleges végpontként.
A másodlagos végpontokat is elemezzük, beleértve a 12 hetes PFS-arányt, az ORR-t, a DCR-t, az operációs rendszert és a TTP-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seodaemun-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
Songpa-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aki beleegyezik a biomarker kutatásra alkalmas daganatszövet minták gyűjtésébe
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
Aki a következő kezelésekben részesült, mint Taxán alapú kemoterápia és legalább két HER2-célzott* terápia, beleértve a trastuzumabot.
* lapatinib, T-DM1 (trastuzumab emtansine), pertuzumab
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók
Kizárási kritériumok:
- Akik a NOV120101-et kapták a vizsgálatban való részvétel előtt
- Azok a betegek, akik várhatóan túlérzékenyek lesznek az IP-vel vagy annak összetevőivel szemben
- Bármilyen más egyidejű kemoterápia
- Egyidejű vagy korábbi sugárkezelés a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül. Mindazonáltal, a fő lézión kívüli további léziókban szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, akik a kezeléssel összefüggő összes toxicitást befejezték és felépültek a sugárkezelést követően korlátozott területen palliatív terápiaként.
- Tüneti vagy instabil angina és pangásos szívelégtelenség a kórtörténetében; gyógyszereket igénylő aritmia; vagy klinikailag jelentős szívinfarktus vagy egyéb szívbetegség a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül, amelyre vonatkozóan bármilyen jelentős kockázat várható
- Azok a betegek, akiknek a bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) a normál intézményi alsó határa alatt van. Ha azonban a helyszínen nincs meghatározva a normálérték alsó határa, akkor az alsó határ vagy normál 50%.
- Egyidejű aktív máj- vagy epebetegség (kivéve Gilbert-szindróma, tünetmentes epekő, májmetasztázisok vagy stabil krónikus májbetegségek)
- Előzmény vagy egyidejű folyamatban lévő/aktív fertőzés, vagy ellenőrizetlen betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozhatják a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést
- Korábbi kemo-, immun- vagy sebészeti kezelés 3 héten belül, vagy hormonterápia 1 héten belül IP beadás előtt
- Az emlőrákon kívüli elsődleges rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik profilaktikus célból biszfoszfonátot kaptak vagy várhatóan kapni fognak, csonttal összefüggő betegségek nélkül a vizsgálat során, kivéve a csontmetasztázisok vagy az oszteoporózis kezelését, amelyet az IP beadás előtt indítottak.
- Klinikailag jelentős vagy közelmúltbeli akut gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek fő tünete a hasmenés
- Akik instabilok, vagy akiknek súlyos nemkívánatos eseményei vannak megoldatlan
- Terhesség vagy szoptatás
- Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni vagy absztinensek a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOV120101 (poziotinib)
Egykaros vizsgálat NOV120101 (poziotinib) 12 mg PO naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 1 hetes gyógyszermentes intervallum
|
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 1 hetes gyógyszermentes intervallum a ciklusok között a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS arány a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
a teljes választ (CR) és/vagy részleges választ (PR) mutató betegek aránya
|
Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
a CR, PR és/vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek aránya] [Biztonsági kérdés?
|
Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
|
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
|
|
Ideje az objektív válaszadáshoz
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
|
|
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
Az utolsó tárgy felvétele után 12 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A NOV120101 (poziotinib) populációs farmakokinetikája (PK) - Ka, CL (clearance), Vd (eloszlási térfogat)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOV120101-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .