治疗酷路径消融 VT (Ablate-VT)
Cool Path Duo 心脏消融系统治疗缺血性室性心动过速 (VT) 的临床评价
研究概览
详细说明
室性心动过速 (VT) 是缺血性心脏病的常见并发症,通常会危及生命。 室性心动过速定义为以大于每分钟 100 次的速率连续发生 3 次或更多次心室起源的搏动。 没有与 VT 相关的正常 QRS 波群,节律通常是规则的。 VT 患者会出现令人不快的心悸、呼吸困难和晕厥,所有这些都会降低他们的整体生活质量。 他们还遭受血流动力学受损、心脏效率下降的后果,并且心源性猝死 (SCD) 的风险增加,这约占心血管疾病患者死亡总数的一半。
历史上,抗心律失常药物作为治疗 VT 的一线疗法,尽管疗效低且复发率高。 但近年来,体内心律转复除颤器 (ICD) 已成为首选治疗方法。 虽然 ICD 可有效终止大多数心律失常,但很少有一些发作需要耐受性差的休克疗法。 消融治疗为频繁控制 VT 提供了一个重要的选择,并有可能长期消除 VT。 射频导管消融提供了立即控制复发性 VT 的能力。 自 2000 年代初以来,策略、工具和技术一直在改进,以识别关键的消融部位并提供有效的损伤。
射频消融可成功治疗一些但不是所有的心律失常。 使用非灌注技术很难消融缺血性 VT。 这可能是由于病变大小不合适。 开发了冲洗电极以产生更大的损伤。 导管尖端处的开放式冲洗不仅会产生较大的病变,而且有助于降低因高温引起的凝块(凝块)和炭化的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者有 ICD(植入式心脏除颤器)或将在消融程序结束前植入一个
- 患者在过去 6 个月内至少有 2 次自发性持续缺血性 VT(室性心动过速)发作
- 患者对至少一种 I 类或 III 类 AAD(抗心律失常药物)有耐药性、不耐受性或难治性
- 患者已被告知研究的性质并同意其规定并提供机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准:
- 非缺血性室速
- 入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 入组前 2 个月内发生过 MI 或既往心脏手术
- 患者怀孕或哺乳
- 患者患有慢性 NYHA(纽约心脏协会)IV 级心力衰竭
- 有限的预期寿命为 6 个月或更短
- 患者目前正在参加另一项研究性药物或器械研究
- 患者无法或不愿配合研究程序
- 已知存在心内血栓
- 严重的主动脉瓣狭窄或连枷状二尖瓣
- 抗凝治疗的主要禁忌证或凝血障碍
- 左心室射血分数 <10%
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Therapy Cool Path Duo 心脏消融系统
所有符合条件的患者都接受了缺血性室性心动过速的心脏消融手术
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缺血性 VT 的心脏消融程序使用柔性绝缘 7F 全编织导管,该导管包含一个内腔,连接到 4mm 尖端电极处的 12 个开放导管,用于在射频消融期间输注肝素化盐水;记录心内电图,可用于诊断电生理研究/评估期间的心脏模拟。 1500T9-VT 发生器是一种微处理器控制的设备,可产生 485 kHz 的连续未调制射频 (RF) 输出。 发生器将仅在温度控制模式下使用。 导管以单极模式在其远端电极(尖端电极)和大的无关电极之间传输来自发生器的射频功率。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要安全性定义为手术后 7 天内发生的手术中、急性或亚慢性、严重心脏不良事件的发生率。
大体时间:7天
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:G. Neal Kay, M.D.、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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