急性心力衰竭的心输出量自主神经刺激疗法 (COAST-AHF)
2018年8月22日 更新者：NeuroTronik Inc.
急性心力衰竭的心输出量自主神经刺激疗法 (COAST-AHF) - 系统设计研究
调查 NeuroTronik 心脏自主神经刺激 (CANS) 治疗系统的安全性和性能的可行性研究
研究概览
详细说明
一项单臂安全性研究，旨在评估安全性和系统性能，以及使用经静脉心脏自主神经刺激 (CANS) 疗法改善急性心力衰竭综合征患者血液动力学的可行性。
此外，还将研究 NeuroTronik CANS Therapy™ 对患者充血的影响。
该研究建议在急性心力衰竭综合征住院期间部署 NeuroTronik CANS Therapy™ 系统，以及现有的标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Panama City、巴拿马
- 招聘中
- Hospital Punta Pacifica
-
接触：
- Temístocles Díaz, MD
- 电话号码：+507.204.8354
- 邮箱：hemcicompany@gmail.com
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接触：
- Elsa Abruzzo
- 电话号码：+1.513.236.0857
- 邮箱：elsa.abruzzo@neurotronikinc.com
-
首席研究员：
- Temístocles Díaz, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 去年测量的左心室射血分数 < 40%
至少满足以下两项：
- 肺毛细血管楔压 > 18 mmHg
- 胸部 X 光显示肺充血
- 颈静脉怒张
- 肺部啰音
- 浮肿
- 休息时呼吸困难
- 在过去三 (3) 个月内有两 (2) 次急诊室就诊或住院，或在过去六 (6) 个月内有三 (3) 次急诊室就诊或住院需要静脉利尿剂、超滤或住院正性肌力治疗。
- 有或没有低灌注证据
排除标准：
- 收缩压 < 90 mmHg 或 > 160 mmHg
- 前 48 小时内接受儿茶酚胺或正性肌力药物治疗
- 过去 72 小时内的左西孟旦
- 慢性门诊儿茶酚胺或正性肌力治疗
- 存在植入式起搏器、植入式心律转复除颤器或心脏再同步化治疗装置
- 使用或使用过迷走神经刺激器
- 冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、急性心肌梗死或瓣膜置换术前 1 个月内
- 二度或三度心脏传导阻滞
- 房性或室性心律失常史
- 二尖瓣或主动脉瓣狭窄或反流病史
- 肥厚性梗阻性或浸润性心肌病
- 事先迷走神经切断术
- 先前的心脏移植
- 窄角型青光眼
- 肾功能衰竭 - 透析或血清肌酐 > 2.0 mg/dl
- 肝功能衰竭 - 胆红素、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 > 正常上限的四倍
- 根据医生判断，预期寿命 < 12 个月
- 怀孕的妇女
- 对芬太尼、咪达唑仑、异丙酚、鸡蛋、蛋制品、大豆或豆制品过敏
- 受试者不愿意或不能提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂，NeuroTronik CANS 治疗系统
|
NeuroTronik CANS Therapy™ 系统是一种经皮、基于导管的床边电刺激系统。
该系统由一次性使用的 NeuroCatheter™ 和 NeuroCatheter™ 放置套件，以及可重复使用的床边 NeuroModulator™ 开发系统和 NeuroTronik CANS Therapy™ 电缆组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心率
大体时间：24小时
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24小时
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动脉血压
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心输出量
大体时间：24小时
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24小时
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肺毛细血管楔压
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Temístocles Díaz, MD、Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (预期的)
2019年5月19日
研究完成 (预期的)
2019年6月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NeuroTronik CANS Therapy™ 系统的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.尚未招聘心房颤动 (AF) | 阵发性室上性心动过速 (PSVT) | 快速心律不齐