Fabian PRICO 用于无创呼吸支持饱和度靶向的安全性和性能的随机、多中心研究
2023年4月10日 更新者：Vyaire Medical
这项研究计划作为 CE 标记产品的上市后临床随访 (PMCF) 的一部分。
本研究的目的是在两个中心的常规临床环境中评估 fabian-PRICO 与无创通气的使用及其在目标和维持准确 SpO2 水平方面的安全性和性能。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
这是一项随机交叉研究。 受试者将被分配到两项名义上为 12 小时的干预措施，一项采用标准手动滴定 FiO2，另一项采用自动调整 (PRICO)。 这两种干预的顺序是随机的。
除了呼吸机数据外，参与婴儿的基本人口统计数据（即胎龄、出生体重、年龄、研究时体重）也将记录在 eCRF 中。
本研究没有额外的随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jens Krugmann, MD
- 电话号码：+41 76 5090989
- 邮箱：Jens.Krugmann@vyaire.com
研究联系人备份
- 姓名：Julie Tantau
- 邮箱：Julie.wTantau@vyaire.com
学习地点
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Milan、意大利
- Buzzi Children's Hospital
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接触：
- Gianluca Lista, MD
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Monza、意大利
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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接触：
- Maria Luisa Ventura, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
调查团队的成员将定期审查记录，以识别和维护来自 NICU 的潜在调查候选人库。 预计这个池将大大超过团队参与调查的能力。
在进行所需的干预之前，将与潜在候选人的父母进行讨论并征得他们的同意。
描述
纳入标准：
- 新生儿病房中需要 fabian Therapy evolution 呼吸机提供的无创呼吸支持和补充氧气的婴儿
- <37 + 0 周妊娠
- 研究开始时 <10 公斤
- 氧浓度 > 0.25
- 根据 EC 要求获得的知情同意书
排除标准：
- 预计不会完成 24 小时的无创呼吸支持
- 先天性异常
- 不受控制的血液动力学
- 严重的气流阻塞
- 颅内高压
- 在 12 小时内开始咖啡因治疗
- 主治医师不认为参与研究符合患者的最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标范围合规性
大体时间：12小时
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当 FiO2 = 21% 时，SpO2 处于 90-95% 或高于 95% 的时间百分比
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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避免 SpO2 极端情况
大体时间：12小时
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当 FiO2>21% 时，SpO2 a) <80% 和 b) >98% 的时间百分比
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Luisa Ventura, MD、Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- 首席研究员：Gianluca Lista, MD、Buzzi Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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