高级别阑尾腺癌伴腹膜癌的术后化疗

3.1 纳入标准患者必须符合所有纳入标准才能参与本研究。

1. 理解能力并愿意签署书面知情同意书。

2. 阑尾腺癌引起的高级别腹膜转移。

   1. 标准化病理测试指定的中度或低分化腺癌、印戒细胞癌或“高级别”癌（原发性肿瘤或阑尾外转移）。 23,24
   2. 可能最初根据 CRS/HIPEC 前肿瘤病理学确定（用于筛选目的），但必须通过切除肿瘤的病理学作为 CRS/HIPEC 的一部分来确认。
3. 有完整的（CC-0 或 CC-1）CRS 与 HIPEC 开放或微创（腹腔镜或机器人）

4. 已接受或计划接受 12 个月的术后化疗，在 CRS/HIPEC 后开始不早于 4 周且不超过 16 周，包括：

   1. 5-氟尿嘧啶 (Adrucil®) 400 mg/m2 IV 推注然后 2400 mg/m2 IV 连续输注 x 46 小时，亚叶酸 (Leucovorin Calcium) 20 mg/m2 IV 推注和贝伐单抗 (Avastin®) 5 mg/kg IV 每两周一次总共12个月（26个周期）；或者
   2. 卡培他滨 (Xeloda®) 1250 mg/m2 口服，每天两次，持续 14 天，休息 7 天，贝伐珠单抗 (Avastin®) 7.5 mg/kg 静脉注射，每三周一次，共 12 个月（17 个周期）。

5. 已经接受或计划接受标准的临床、生化和放射学监测，包括：

   1. 每个化疗周期和治疗结束时的不良事件评估
   2. CEA、CA19-9 和 CA 125

   i) 每 1 个月 x 1 年（治疗期间），然后 ii) 每 1 个月 x 6 个月，然后 iii) 每 3 个月 x 1.5 年，然后 iv) 每 6 个月 x 1 年 c) 胸部、腹部和骨盆 CT或 MRI i) 每 3 个月 x 1 年（治疗期间），然后 ii) 每 3 个月 x 1 年，然后 iii) 每 6 个月 x 1 年，然后 iv) 每 12 个月 x 1 年

6. 年龄 > 18 岁
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2（附录 A）。

8. 足够的器官和骨髓功能定义如下：

   1. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
   2. 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
   3. 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
   4. 总胆红素≤ 1.5 x ULN
   5. AST/SGOT 和 ALT/SPGT ≤ 2.5 X ULN
   6. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN

9. 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究开始之前、研究参与期间和完成后 90 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）的治疗。

   a) 有生育能力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，接受过输卵管结扎术或选择保持独身）： i) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 ii) 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）

10. 有生育能力的女性在开始研究药物治疗之前必须进行阴性妊娠试验。

3.2 排除标准在基线时满足任何排除标准的受试者将被排除在研究参与之外。

1. 当前或预期使用其他研究药物。
2. 在第一个预定周期的术后化疗前两个月内接受过全身化疗或放疗的患者。
3. 患者的 CRS/HIPEC 不足 4 周，或患者的外科医生确定手术相关创伤或伤口愈合不充分。
4. 超敏反应史，具体归因于与 5-FU、亚叶酸、卡培他滨或贝伐珠单抗具有相似化学或生物成分的化合物。
5. 深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 病史。
6. 并发活动性或可测量的恶性肿瘤，但基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
7. 研究者认为会影响接受研究治疗的能力的严重或不受控制的医学障碍（即不受控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肺病或活动性、不受控制的感染、精神疾病/社会情况会限制对研究要求的依从性).
8. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
9. 被监禁的病人。
10. 孕妇或哺乳期妇女，由于先天性异常的可能性以及该方案对哺乳期婴儿的伤害。