복막 암종증을 동반한 고도 충수 선암종에서 수술 후 화학 요법

3.1 포함 기준 환자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

2. 맹장 선암종으로 인한 고급 복막 암종증.

   1. 표준화된 병리학적 검사에 의해 지정된 중등도 또는 저분화 선암종, 인장 고리 세포 암종 또는 "고등급" 암종(원발성 종양 또는 추가 충수돌기 전이).23,24
   2. 사전 CRS/HIPEC 종양 병리학(스크리닝 목적)에서 초기에 결정될 수 있지만 CRS/HIPEC의 일부로 절제된 종양의 병리학으로 확인되어야 합니다.
3. HIPEC 개방 또는 최소 침습(복강경 또는 로봇)이 포함된 완전한(CC-0 또는 CC-1) CRS를 가졌습니다.

4. CRS/HIPEC 후 4주에서 16주 사이에 시작하여 다음으로 구성된 수술 후 화학 요법을 12개월 동안 받았거나 받을 계획입니다.

   1. 5-플루오로우라실(Adrucil®) 400 mg/m2 IV 볼루스 후 2400 mg/m2 IV 연속 주입 x 46시간, 류코보린(Leucovorin Calcium) 20 mg/m2 IV 볼루스 및 베바시주맙(Avastin®) 5 mg/kg IV 2주마다 총 12개월(26주기); 또는
   2. Capecitabine(Xeloda®) 1250 mg/m2 PO 14일 동안 매일 2회, 7일 휴식, bevacizumab(Avastin®) 7.5 mg/kg 정맥주사(IV) 매 3주, 총 12개월 동안(17주기).

5. 다음으로 구성된 표준 임상, 생화학 및 방사선 감시를 받았거나 받을 계획입니다.

   1. 모든 화학요법 주기 및 치료 종료 시 부작용 평가
   2. CEA, CA19-9 및 CA 125

   i) 1개월 x 1년마다(치료 중), 이후 ii) 1개월 x 6개월마다, 이후 iii) 3개월마다 x 1.5년, 이후 iv) 6개월마다 x 1년 c) CT 흉부, 복부 및 골반 또는 MRI i) 3개월마다 x 1년(치료 중), 이후 ii) 3개월마다 x 1년, 이후 iii) 6개월마다 x 1년, 이후 iv) 12개월마다 x 1년

6. 나이 > 18세
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(부록 A).

8. 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
   2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   5. AST/SGOT 및 ALT/SPGT ≤ 2.5 X ULN
   6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

9. 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의.

   a) 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함). i) 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 또는 ii) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우)

10. 가임 여성은 연구 약물 치료를 시작하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

3.2 제외 기준 베이스라인에서 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 다른 연구용 물질의 현재 또는 예상 사용.
2. 수술 후 화학 요법의 첫 번째 예정된 주기 이전 2개월 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
3. CRS/HIPEC로부터 4주 미만이거나 환자의 의사가 결정한 수술 관련 외상 또는 상처 치유로부터 충분히 회복되지 않은 환자.
4. 특히 5-FU, 류코보린, 카페시타빈 또는 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 과민 반응의 병력.
5. 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력.
6. 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 동시 활성 또는 측정 가능한 악성 종양.
7. 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황) ).
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단.
9. 수감된 환자.
10. 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있는 임산부 또는 수유부.