Leikkauksen jälkeinen kemoterapia korkea-asteen umpilisäkkeen adenokarsinoomassa ja vatsakalvon karsinomatoosissa

3.1 Osallistumiskriteerit Potilaiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

2. Korkealaatuinen vatsakalvon karsinoomatoosi umpilisäkkeen adenokarsinoomasta.

   1. Keskivaikea tai heikosti erilaistunut adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä tai "korkea-asteinen" karsinooma (primaarisessa kasvaimessa tai umpilisäkkeen ulkopuolisissa etäpesäkkeissä) standardoidun patologisen testin mukaan.23,24
   2. Voidaan alun perin määrittää pre-CRS/HIPEC-kasvainpatologiasta (seulontatarkoituksia varten), mutta se on vahvistettava leikattujen kasvaimien patologialla osana CRS/HIPEC:tä.
3. Sinulla on ollut täydellinen (CC-0 tai CC-1) CRS, jossa HIPEC on avoin tai minimaalisesti invasiivinen (laparoskooppinen tai robotti)

4. olet saanut tai suunnittelet saavansa 12 kuukauden leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa, joka alkaa aikaisintaan 4 viikkoa ja enintään 16 viikkoa CRS/HIPEC:n jälkeen ja johon kuuluu:

   1. 5-fluorourasiili (Adrucil®) 400 mg/m2 IV bolus, sitten 2400 mg/m2 IV jatkuva infuusio x 46 tuntia, leukovoriini (Leucovorin Calcium) 20 mg/m2 IV bolus ja bevasitsumabi (Avastin®) 5 mg/kg IV joka toinen viikko yhteensä 12 kuukautta (26 sykliä); TAI
   2. Kapesitabiini (Xeloda®) 1250 mg/m2 PO kahdesti päivässä 14 päivän ajan, 7 päivän tauolla, bevasitsumabi (Avastin®) 7,5 mg/kg IV joka kolmas viikko, yhteensä 12 kuukauden ajan (17 sykliä).

5. olet saanut tai aiot vastaanottaa tavanomaista kliinistä, biokemiallista ja radiografista seurantaa, joka koostuu:

   1. Haittavaikutusten arvioinnit jokaisen kemoterapiasyklin ja hoidon lopussa
   2. CEA, CA19-9 ja CA 125

   i) 1 kuukauden välein x 1 vuosi (hoidon aikana), sitten ii) 1 kuukauden välein x 6 kuukauden välein, sitten iii) 3 kuukauden välein x 1,5 vuoden välein, sitten iv) 6 kuukauden välein x 1 vuosi c) Rintakehän, vatsan ja lantion TT tai MRI i) 3 kuukauden välein x 1 vuosi (hoidon aikana), sitten ii) 3 kuukauden välein x 1 vuosi, sitten iii) 6 kuukauden välein x 1 vuosi, sitten iv) 12 kuukauden välein x 1 vuosi

6. Ikä > 18 vuotta vanha
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2 (Liite A).

8. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
   2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
   3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
   4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   5. AST/SGOT ja ALT/SPGT ≤ 2,5 X ULN
   6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan sen jälkeen. terapiasta.

   a) Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit: i) Hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai ii) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)

10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.

3.2 Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt, jotka täyttävät lähtötilanteessa minkä tahansa poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

1. Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa kahden kuukauden aikana ennen ensimmäistä suunniteltua postoperatiivista kemoterapiajaksoa.
3. Potilaat, joilla on alle 4 viikkoa CRS/HIPEC:stä tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi leikkaukseen liittyvästä traumasta tai haavan paranemisesta potilaan kirurgin määrittämänä.
4. Aiempi yliherkkyysreaktio, joka johtuu erityisesti yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 5-FU, leukovoriini, kapesitabiini tai bevasitsumabi.
5. Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE).
6. Samanaikaiset aktiiviset tai mitattavissa olevat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä.
7. Vaikea tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä saada tutkimushoitoa (eli hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio, psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ).
8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi.
9. Vangitut potilaat.
10. Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska se voi aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imettäviä imeväisiä.