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在人类免疫缺陷病毒 1 型感染和病毒学抑制的成人中，从目前的抗逆转录病毒方案切换为多替拉韦 + 利匹韦林 (SWORD-2)

2024年8月26日更新者：ViiV Healthcare

一项 III 期、随机、多中心、平行组、非劣效性研究，评估在 HIV-1 感染者中从当前基于 INI、NNRTI 或 PI 的抗逆转录病毒方案转换为 Dolutegravir 加利匹韦林的疗效、安全性和耐受性病毒学抑制的成年人

本研究的目的是确定接受抗逆转录病毒疗法（包括 2 种核苷类逆转录酶抑制剂 [NRTIs] 和第三种药物）的病毒学抑制的 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染成人在切换为两种药物后是否仍然受到抑制-多替拉韦 (DTG) + 利匹韦林 (RPV) 的药物治疗方案。该研究将主要评估转换为每日一次 DTG + RPV 的非劣效性抗病毒活性，与继续目前的抗逆转录病毒方案 (CAR) 至第 48 周相比，CAR 组中符合条件的受试者进行转换访问以开始 DTG + RPV 治疗在第 52 周。 CAR 将包括 2 种 NRTI 加 1 种 HIV-1 整合酶抑制剂 (INI)，或 1 种非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI)，或 1 种蛋白酶抑制剂 (PI)。该研究将包括一个为期 148 周的开放标签治疗阶段，包括早期转换阶段（第 1 天至第 52 周）和晚期转换阶段（第 52 周至第 148 周）。符合研究资格标准的参与者将参与早期转换阶段，他们将从他们的 CAR 转换为 DTG + RPV，或者继续使用他们的 CAR，直到第 52 周。在早期转换阶段结束时，符合条件的参与者将进入晚期转换阶段，其中 DTG + RPV 和 CAR 治疗组的所有参与者都将接受 DTG + RPV 治疗，直到第 148 周。第 148 周后，受试者可能有资格在继续阶段继续接受 DTG +RPV。该研究计划在大约 476 名参与者中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

518

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Barnaul、俄罗斯联邦、656010
    - GSK Investigational Site
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
    - GSK Investigational Site
  - Saratov、俄罗斯联邦、410009
    - GSK Investigational Site
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、190103
    - GSK Investigational Site
加拿大
- - Montreal、加拿大、H4A 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal、加拿大、H2L 4E9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal、加拿大、H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
  - Montreal、加拿大、H3A 1T1
    - GSK Investigational Site
  - Regina、加拿大、S4P 0W5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、加拿大、M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver、加拿大、V6Z 2T1
    - GSK Investigational Site
台湾
- - Kaohsiung、台湾、824
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung City、台湾、807
    - GSK Investigational Site
  - New Taipei、台湾、220
    - GSK Investigational Site
  - Taichung、台湾、40705
    - GSK Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、12157
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10243
    - GSK Investigational Site
  - Bonn、德国、53127
    - GSK Investigational Site
  - Hannover、德国、30625
    - GSK Investigational Site
  - Koeln、德国、50937
    - GSK Investigational Site
意大利
- - Bergamo、意大利、24127
    - GSK Investigational Site
  - Milano、意大利、20157
    - GSK Investigational Site
法国
- - Bordeaux、法国、33000
    - GSK Investigational Site
  - Lyon、法国、69317
    - GSK Investigational Site
  - Marseille、法国、13003
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 20、法国、75970
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Denis Cedex、法国、93205
    - GSK Investigational Site
  - Tourcoing cedex、法国、59208
    - GSK Investigational Site
澳大利亚
- - Darlinghurst、澳大利亚、2010
    - GSK Investigational Site
  - Sydney、澳大利亚、2010
    - GSK Investigational Site
美国
- California
  - Bakersfield、California、美国、93301
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - GSK Investigational Site
  - Vero Beach、Florida、美国、32690
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Macon、Georgia、美国、31201
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7064
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - GSK Investigational Site
  - Buffalo、Texas、美国、14201
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - GSK Investigational Site
英国
- - London、英国、NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - A CoruNa、西班牙、15006
    - GSK Investigational Site
  - Alicante、西班牙、03010
    - GSK Investigational Site
  - Badalona、西班牙、08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08097
    - GSK Investigational Site
  - Cartagena、西班牙、30202
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28046
    - GSK Investigational Site
  - Murcia、西班牙、30003
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles、西班牙、28935
    - GSK Investigational Site
  - Oviedo、西班牙、33011
    - GSK Investigational Site
  - Santa Cruz La Laguna、西班牙、38320
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46014
    - GSK Investigational Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1141
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires、阿根廷、C1202ABB
    - GSK Investigational Site
  - Rosario、阿根廷、2000
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须能够理解并遵守协议要求、说明和限制。
参与者必须有可能按计划完成研究。
参与者必须被认为是参与口服药物研究性临床试验的合适人选（例如，无活性物质滥用、急性主要器官疾病或计划长期出国工作等）。
>=18 岁的 HIV-1 感染男性或女性。
必须在筛选前至少 6 个月接受不间断的当前方案（初始或第二联合抗逆转录病毒治疗 [cART] 方案）；任何先前的转换，定义为同时改变一种药物或多种药物，必须是由于耐受性和/或安全问题或获得药物或方便/简化而发生的。筛选前可接受的稳定 cART 方案包括 2 NRTIs plus； INI（初始或第二个 cART 方案），或 NNRTI（初始或第二个 cART 方案），或增强 PI（或未增强的阿扎那韦）（初始或第二个基于 PI 的 cART 方案）。
筛选前 12 个月内至少两次血浆 HIV-1 RNA 测量值 <50 c/mL 的书面证据：一次在 6 至 12 个月窗口内，一次在筛选前 6 个月内；
筛查时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL；
女性可能有资格进入和参与研究，如果她是：非生育能力定义为绝经后（12 个月的自发性闭经和 >=45 岁）或身体上无法怀孕记录在案的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术或有生育能力且在筛选和第 1 天均呈阴性妊娠试验，并同意使用以下避孕方法之一来避免怀孕：从给药前 2 周完全禁欲性交研究药物，整个研究期间，以及停用所有研究药物和完成随访后至少 2 周；任何已公布数据显示预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)（并非所有宫内节育器都符合此标准）；在女性参与者进入研究之前，男性伴侣绝育并记录无精子症，并且该男性是该参与者的唯一伴侣。关于雄性不育的文件可以来自研究中心人员对参与者病历的审查、医学检查和/或精液分析，或她或她的伴侣提供的病史访谈；批准随机分配到 DTG + RPV 组的参与者（以及在第 52 周转为 DTG + RPV 后随机分配到 CAR 的参与者）或批准的激素避孕加屏障方法分配到第 52 周的 CAR 参与者。批准的激素避孕药包括：联合雌激素和孕激素口服避孕药、皮下植入避孕药、可注射孕激素、避孕阴道环、经皮避孕贴片；已公布数据表明预期故障率低于每年 1% 的任何其他方法。在用研究药物治疗期间以及停用研究药物和完成随访后至少 2 周内，必须始终按照批准的产品标签使用任何避孕方法。研究者负责确保参与者了解如何正确使用这些避孕方法。定期禁欲（例如日历、排卵、症状热、排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法。注意：这些避孕要求不适用于仅与同性伴侣有生育潜力的女性，如果这是她们的首选和通常的生活方式。所有参与研究的参与者都应接受安全性行为的咨询，包括有效屏障方法（例如男用避孕套）的使用和益处/风险，以及将 HIV 传播给未感染伴侣的风险。
愿意并能够理解参与研究的要求并在筛选前提供签署并注明日期的书面知情同意书的参与者。
对于在法国注册的参与者：参与者只有在隶属于社会保障类别或为社会保障类别的受益人时才有资格参与本研究。

排除标准：

筛选前或第 1 天的排除标准：

在筛选前 6 个月内和在当前抗逆转录病毒疗法（ART 方案）确认抑制到 <50 c/mL 后，任何血浆 HIV-1 RNA 测量 >=50 c/mL。
在筛选前和确认抑制到 <50 c/mL 后的 6 至 12 个月窗口内，任何血浆 HIV-1 RNA 测量值 >200 c/mL。
在筛选前和确认抑制到 <50 c/mL 后的 6 至 12 个月窗口内，2 次或更多次血浆 HIV-1 RNA 测量值 >=50 c/mL。
在开始第一次 HIV ART 和筛查前 6 个月之间的窗口期间的任何药物假期，除了由于耐受性和/或安全问题而停止所有 ART 的短暂时期（少于 1 个月）。
由于病毒学治疗失败（定义为初始抑制后确认血浆 HIV-1 RNA 测量值 >=400 c/mL 至 <50 c /mL 而在一线 HIV 治疗方案中）。

排除的医疗条件：

怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性。
疾病控制和预防中心活跃的 C 类疾病的任何证据。例外情况包括不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤和历史上 CD4+ 淋巴细胞计数 <200 个细胞/立方毫米（细胞/mm^3）。
根据 Child-Pugh 分类确定的严重肝损伤（C 级）参与者。
不稳定肝病（定义为存在以下任何一种：腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
基于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (anti-HBc) 和乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 筛查结果的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据如下：参与者对HBsAg被排除；排除了抗 HBc 阳性（HBsAg 状态阴性）和 HBsAb 阴性的参与者。注意：抗 HBc 阳性（HBsAg 阴性状态）和 HBsAb 阳性的参与者对 HBV 免疫，不被排除在外。
预期在早期转换阶段需要任何丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗并在整个研究期间需要基于干扰素的 HCV 治疗的参与者。
对研究药物或其成分或同类药物有过敏史或存在过敏史；
除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者和研究医疗监督员同意在随机化之前将参与者纳入；
研究者判断具有显着自杀风险的参与者。在评估自杀风险时，应考虑参与者的自杀行为史和/或自杀意念；
调查员认为可能会干扰参与者遵守给药时间表和/或协议评估的能力或可能危及参与者安全的任何预先存在的身体或精神状况；
研究者认为可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或使参与者无法口服药物的任何情况；

筛选前或第 1 天的排除性治疗：

使用与尖端扭转型室性心动过速有关的药物。
在筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗。
在筛选后 28 天内使用以下任何一种药物进行治疗：放射治疗；细胞毒性化疗药物；任何改变免疫反应的免疫调节剂。
在本研究的第 1 天之前，在 28 天、测试剂的 5 个半衰期或测试剂生物效应持续时间的两倍内（以较长者为准）接触实验药物或实验疫苗。
除 DEXA 子研究 202094 外，目前正在参加或预计将被选中参加任何其他干预性研究的参与者在随机化后（注意：在筛选时已经参加另一项干预性研究的参与者可能在随机化之前与 GlaxoSmithKline 研究团队协商后符合资格。考虑因素包括参与者按时参加所有访问的能力，以及可能的药物和研究程序兼容性）。
在开始 cART 之前使用任何仅包含单一 NNRTI 疗法（即使仅用于围产期治疗）或仅包含单一或双重 NRTI 疗法的方案的历史。
当前或之前使用依曲韦林 (ETR) 的历史。
目前使用替拉那韦/利托那韦或福沙那韦/利托那韦。
接受任何违禁药物治疗并且不愿意或不能改用替代药物的参与者。注意：任何降低 DTG 或 RPV 浓度的违禁药物应在首次给药前停用至少 4 周或至少三个半衰期（以较长者为准），并且任何其他违禁药物应停用至少首次给药前两周或至少三个半衰期（以较长者为准）。

筛选时排除性实验室值或临床评估：

基于任何可用的先前抗性基因型测定结果中存在的与主要 PI、INI、NRTI 或 NNRTI 突变相关的任何抗性以及整合酶 (IN) 抗性相关的替代 R263K 的病毒抗性证据。注意：不需要任何先前的基因型耐药性测试，但如果有的话，必须在筛选之后和随机化之前将其提供给葛兰素史克，以提供没有预先存在的排他性耐药突变的直接证据。您必须等待研究病毒学家确认没有排他性耐药突变，这将在筛选窗口关闭前提供。
任何经过验证的 4 级实验室异常，4 级脂质异常除外。在筛选期间允许进行单次重复测试以验证结果。
筛选时出现任何急性实验室异常，研究者认为这会妨碍参与者参与研究化合物的研究。
丙氨酸转氨酶 (ALT) >=5 × 正常上限 (ULN)，或 ALT >=3 × ULN 且胆红素 >=1.5 × ULN（直接胆红素 >35%）。
对于患有束支传导阻滞的参与者，校正后的 QT 间期 (QTc [Bazett]) >450 毫秒或 QTc (Bazett) >480 毫秒。 QTc 是根据 Bazett 公式 (QTcB) 针对心率校正的 QT 间期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：目前的抗逆转录病毒疗法（CAR）参与者继续接受当前的抗逆转录病毒治疗方案（两种核苷逆转录酶抑制剂 [NRTI] + 第三种药物）。第三种药物包括：整合酶链转移抑制剂（INSTI）、非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）或蛋白酶抑制剂（PI）。在早期转换阶段，根据批准的标签以开放标签方式施用 CAR，直至第 52 周。第 52 周时，人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者改用 DTG 50 mg + RPV 25 mg 每日一次，并通过第 148 周的后期切换阶段以及第 148 周之后的继续阶段。	药品：车 CAR 包括以下组合：2 个 NRTI + 1 个 INI、2 个 NRTI + 1 个 NNRTI 或 2 个 NRTI + 1 个 PI。
实验性的：DTG+RPV 参与者以开放标签方式在大约同一时间每天一次接受 DTG 50 毫克 (mg) + RPV 25 mg，随餐服用，直至第 52 周早期转换阶段。在后期转换阶段，参与者继续接受 DTG 50 mg + RPV 25 mg 直至第 148 周。成功完成 148 周治疗的参与者有机会在继续阶段（第 148 周后）继续每天接受一次 DTG + RPV。	药品：DTG 50 毫克参与者每天服用一粒 50 毫克 DTG 口服片剂，同时与 RPV 一起服用。每片 DTG 片剂含有 52.62 mg 多替拉韦钠盐，相当于 50 mg 多替拉韦游离酸。药品：RPV 25 毫克参与者以开放标签方式在大约同一时间每天一次接受 DTG 50 毫克 (mg) + RPV 25 mg，随餐服用，直至第 52 周早期转换阶段。在后期转换阶段，参与者继续接受 DTG 50 mg + RPV 25 mg 直至第 148 周。成功完成 148 周治疗的参与者有机会在继续阶段（第 148 周后）继续每天一次接受 DTG + RPV，每天服用一片 25 mg RPV 口服片剂，与 DTG 一起随餐服用。每片 RPV 片剂含 27.5 mg 盐酸利匹韦林，相当于 25 mg RPV。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：目前的抗逆转录病毒疗法（CAR）

参与者继续接受当前的抗逆转录病毒治疗方案（两种核苷逆转录酶抑制剂 [NRTI] + 第三种药物）。第三种药物包括：整合酶链转移抑制剂（INSTI）、非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）或蛋白酶抑制剂（PI）。在早期转换阶段，根据批准的标签以开放标签方式施用 CAR，直至第 52 周。第 52 周时，人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者改用 DTG 50 mg + RPV 25 mg 每日一次，并通过第 148 周的后期切换阶段以及第 148 周之后的继续阶段。

药品：车

CAR 包括以下组合：2 个 NRTI + 1 个 INI、2 个 NRTI + 1 个 NNRTI 或 2 个 NRTI + 1 个 PI。

实验性的：DTG+RPV

参与者以开放标签方式在大约同一时间每天一次接受 DTG 50 毫克 (mg) + RPV 25 mg，随餐服用，直至第 52 周早期转换阶段。在后期转换阶段，参与者继续接受 DTG 50 mg + RPV 25 mg 直至第 148 周。

成功完成 148 周治疗的参与者有机会在继续阶段（第 148 周后）继续每天接受一次 DTG + RPV。

药品：DTG 50 毫克

参与者每天服用一粒 50 毫克 DTG 口服片剂，同时与 RPV 一起服用。每片 DTG 片剂含有 52.62 mg 多替拉韦钠盐，相当于 50 mg 多替拉韦游离酸。

药品：RPV 25 毫克

成功完成 148 周治疗的参与者有机会在继续阶段（第 148 周后）继续每天一次接受 DTG + RPV，每天服用一片 25 mg RPV 口服片剂，与 DTG 一起随餐服用。每片 RPV 片剂含 27.5 mg 盐酸利匹韦林，相当于 25 mg RPV。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用快照算法计算第 48 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比大体时间：第 48 周	使用食品和药物管理局 (FDA) 快照算法评估第 48 周时血浆 HIV 1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比，以证明与继续 CAR 相比，每天一次改用 DTG+RPV 的抗病毒活性不较差接受过抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV-1 感染者超过 48 周。病毒学成功或失败取决于参与者在感兴趣的就诊窗口内接受治疗时最后一次可用的 HIV-1 RNA 评估。收集血浆样本用于 HIV-1 RNA 的定量分析。	第 48 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用快照算法在第 24 周血浆 HIV 1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比大体时间：第 24 周	使用 FDA 快照算法评估第 24 周时血浆 HIV 1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比，以评估 DTG +RPV 每天一次与继续 CAR 相比的抗病毒活性。病毒学的成功或失败取决于参与者在感兴趣的访问窗口内接受治疗时最后一次可用的 HIV-1 RNA 评估。收集血浆样品用于 HIV-1 RNA 的定量分析。	第 24 周
48 周内具有最大基线后紧急化学毒性的参与者人数大体时间：长达 48 周	采集血样评估丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素、氯化物、肌酐、葡萄糖、钾、磷酸盐、钠、血尿素氮（BUN）、总碳二氧化物、脂肪酶、肌酸磷酸激酶和肌酐清除率。第 1 天获得的值被视为基线值。总结了在 48 周内经历过临床化学基线后最大级别毒性的参与者人数。使用用于成人和儿童不良事件严重程度分级的 AIDS 分部表对临床化学毒性进行分级。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 可能危及生命。对于所有实验室参数，一项超出范围的评估就足以被视为化学毒性。	长达 48 周
超过 48 周出现最大基线后紧急血液学毒性的参与者人数大体时间：长达 48 周	收集血样以评估血红蛋白、血细胞比容、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、平均红细胞体积(MCV)、红细胞(RBC)计数、白细胞(WBC)计数和血小板计数。第 1 天获得的值被视为基线值。总结了在 48 周内经历血液学基线后最大级别毒性的参与者人数。血液学毒性使用成人和儿童不良事件严重程度分级表的分类表进行分级。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 可能危及生命。对于所有实验室参数，一项超出范围的评估就足以被视为血液学毒性。	长达 48 周
按基线第三剂治疗类别划分的超过 48 周的任何 AE、AELD 或具有 1、2、3 或 4 级毒性的参与者人数大体时间：长达 48 周	AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。总结了基线第三类药物（INSTI、NNRTI 或 PI）中任何一名参与者在 48 周内经历过的任何 AE、AELD 或具有最大毒性的 AE 的参与者人数。使用艾滋病分级部门对 AE 进行分级。 1 级 = 轻度； 2级=中等； 3 级 = 严重； 4 级 = 可能危及生命。	长达 48 周
按基线第三剂治疗类别划分的 48 周内具有最大基线后紧急化学毒性的参与者人数大体时间：长达 48 周	在基线（第 1 天）和第 4、8、12、24、36 和 48 周收集血样以评估 ALT、白蛋白、ALP、AST、总胆红素、氯化物、肌酐、葡萄糖、钾、磷酸盐、钠、BUN 、总二氧化碳、脂肪酶、肌酸磷酸激酶和肌酐清除率。总结了在 48 周内按基线第三剂治疗类别（INSTI、NNRTI、PI）经历化学参数基线后最大毒性等级的参与者人数。使用 DAIDS 分级对临床化学毒性进行分级。 1 级 = 轻度； 2级=中等； 3 级 = 严重； 4 级 = 可能危及生命。	长达 48 周
按基线第三剂治疗类别划分的 48 周内出现最大基线后紧急血液学毒性的参与者人数大体时间：长达 48 周	在基线（第 1 天）和第 4、8、12、24、36 和 48 周收集血样，以评估血红蛋白、血细胞比容、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、MCV、RBC 计数、WBC 计数和血小板计数. 总结了在 48 周内按基线第三剂治疗类别（INSTI、NNRTI、PI）经历血液学参数基线后最大毒性等级的参与者人数。使用 DAIDS 分级对血液学毒性进行分级。 1 级 = 轻度； 2级=中等； 3 级 = 严重； 4 级 = 可能危及生命。	长达 48 周
第 48 周时高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集血液生物标志物样本以评估 hs-CRP。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 48 周
第 48 周时胱抑素 C 相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集血液生物标志物样本以评估胱抑素 C。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 48 周
第 48 周 D-二聚体相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集血液生物标志物样本以评估 D-二聚体。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 48 周
第 48 周时可溶性 CD163 和氧化低密度脂蛋白 (LDL) 相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集血液生物标志物样本，以评估可溶性 CD163 和氧化 LDL。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 48 周
第 48 周时视黄醇结合蛋白 (RBP)、血清肌酐和血糖相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集血液生物标志物样本，以评估 RBP、血清肌酐和血糖。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 48 周
第 48 周尿白蛋白/肌酐比值和尿蛋白/肌酐比值相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集尿液生物标志物样本，以评估尿白蛋白/肌酐比率和尿蛋白/肌酐比率。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 48 周
第 48 周时白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集血液生物标志物样本以评估 IL-6。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 48 周
第 24 周和第 48 周时簇指定 (CD)4+ 淋巴细胞计数相对于基线的变化大体时间：第 24 周和第 48 周	收集血样并通过流式细胞术进行 CD4+ 细胞计数评估，以评估每日一次 DTG + RPV 与继续 CAR 相比的免疫活性。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 24 周和第 48 周
患有常见非严重不良事件 (AE)、任何严重不良事件 (SAE)、最大毒性 1、2、3 或 4 级 AE 以及导致停药的 AE (AELD) 的参与者人数大体时间：直至第 410 周或研究终止	AE 是参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断可能不会立即危及生命或导致任何其他情况的不幸事件死亡或住院但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预的情况被归类为 SAE。使用获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 分级对 AE 进行分级。 1级=轻度； 2 级=中度，3 级=重度，4 级=可能危及生命。常见 AE 是任一治疗的发生率 >5% 的不良事件。	直至第 410 周或研究终止
第 48 周时脂肪酸结合蛋白 2 (FABP) 和可溶性 CD14 相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集血液生物标志物样本，以评估 FABP 和可溶性 CD14。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 48 周
第 48 周尿磷酸盐相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集尿液生物标志物样本以评估尿液磷酸盐。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 48 周
第 48 周时 Beta-2-微球蛋白 (B2M)（血液和尿液）、尿液 RBP 和 25 羟基维生素 D（血液）相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集血液生物标志物样本以评估 B2M 和 25 羟基维生素 D。收集尿液生物标志物样本以评估 B2M 和 RBP。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。对于 25 羟基维生素 D，根据对数转换数据进行相对于基线的变化分析。通过指数变换将结果转化回来，以便通过比值比评估治疗比较。	第 48 周
第 48 周时骨特异性碱性磷酸酶、1 号原胶原 N 端前肽、骨钙素、1 型胶原 C 端肽和可溶性血管细胞粘附分子 (sVCAM) 相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集血液生物标志物样本，以评估骨特异性碱性磷酸酶、1 号前胶原 N 末端前肽、骨钙素、1 型胶原 C 端肽和 sVCAM。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。对于骨特异性碱性磷酸酶、前胶原1-N-前肽、骨钙素和1型胶原C-端肽，对对数转换数据进行相对于基线的变化分析。通过指数变换将结果转化回来，以便通过比值比评估治疗比较。	第 48 周
基于第 48 周胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的胰岛素抵抗相对于基线的平均变化大体时间：第 48 周	在基线（第 1 天）和第 48 周收集血液生物标志物样本以评估胰岛素抵抗。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA) (HOMA-IR ) 指数是基础葡萄糖和胰岛素水平除以 22.5 的乘积，被认为是一种简单、廉价且可靠的胰岛素抵抗替代指标。	第 48 周
第 24 周和第 48 周时空腹血脂相对于基线的平均变化大体时间：第 24 周和第 48 周	在基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周收集血样以评估空腹血脂，其中包括总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和甘油三酯。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 24 周和第 48 周
具有基因型耐药性-早期转换阶段的参与者数量大体时间：直至第 48 周	收集血浆样本用于耐药性测试。已提供符合确认病毒学戒断 (CVW) 标准的参与者中以下药物（利匹韦林 [RPV]、多替拉韦 [DTG]）的基因型耐药性数据。	直至第 48 周
早期和晚期转换阶段具有基因型耐药性-DTG+RPV 臂的参与者数量大体时间：直至第 148 周	收集血浆样本用于耐药性测试。以下药物的基因型耐药性数据（DTG、艾维拉韦 [EVG]、拉特拉韦 [RAL]、地拉韦定 [DLV]、依非韦伦 [EFV]、依曲韦林 [ETR]、奈韦拉平 [NVP]、RPV、拉米夫定 [3TC]、阿巴卡韦 [ABC] ]、FTC、TDF、齐多夫定 [ZDV]、司他夫定 [d4T]、地达诺辛 [ddI]、阿扎那韦/r [ATV/r]、DRV/r、福沙那韦/r [FPV/r]、茚地那韦/r [IDV/r] ]、洛匹那韦/r [LPV/r]、奈非那韦[NFV]、利托那韦[RTV]、沙奎那韦/r [SQV/r]、替普拉那韦/r [TPV/r]）在符合确认的病毒学退出标准的参与者中已提出。	直至第 148 周
在转换后期阶段具有基因型抗性 CAR 臂的参与者数量大体时间：后期转换 (LS) 基线（第 52 周）至第 148 周	收集血浆样本用于耐药性测试。以下药物的基因型耐药性数据（DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/r、已提出符合 CVW 标准的参与者中的 IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r）。	后期转换 (LS) 基线（第 52 周）至第 148 周
具有表型抗性的参与者数量 - 早期转换阶段大体时间：直至第 52 周	收集血浆样本用于耐药性测试。以下药物的表型耐药性数据（DTG、RAL、EVG、RPV、ETR、3TC、ABC、FTC、TDF、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/r、IDV/r、LPV/r、已提出符合 CVW 标准的参与者的 SQV/r、TPV/r）。	直至第 52 周
早期和晚期转换阶段具有表型抗性的参与者数量 - DTG+RPV 组大体时间：直至第 148 周	收集血浆样本用于耐药性测试。以下药物的表型耐药性数据（DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/r、已列出符合 CVW 标准的参与者的 IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r）。	直至第 148 周
通过后期转换阶段具有表型抗性-CAR 组的参与者数量大体时间：LS 后基线（第 52 周）至第 148 周	收集血浆样本用于耐药性测试。以下药物的表型耐药性数据（DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/r、已列出符合 CVW 标准的参与者的 IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r）。	LS 后基线（第 52 周）至第 148 周
切换至 DTG + RPV 的参与者中 DTG 和 RPV 的剂量前浓度 - DTG+RPV 组通过早期和晚期切换阶段大体时间：第 4、24、48、56、76 和 100 周的给药前	在给药前第 4、24、48、56、76 和 100 周收集两份单独的 DTG 和 RPV 血样。总结了在早期+晚期转换阶段转为 DTG + RPV 的参与者在第 4、24、48、56、76 和 100 周时 DTG 和 RPV 的给药前浓度。	第 4、24、48、56、76 和 100 周的给药前
切换至 DTG + RPV 的参与者中 DTG 和 RPV 的剂量前浓度 - CAR 组通过后期切换阶段大体时间：第 56、76 和 100 周的预给药	在第 56、76 和 100 周给药前收集了两份单独的 DTG 和 RPV 血样。总结了在转换后期转换为 DTG + RPV 的参与者在第 56、76 和 100 周时 DTG 和 RPV 的给药前浓度。	第 56、76 和 100 周的预给药
从依非韦伦 (EFV) 或奈韦拉平 (NVP) 转为 DTG + RPV 的前 20 名参与者的 DTG 和 RPV 剂量前浓度大体时间：第 2、4 和 8 周给药前	除了在第 4 周为所有参与者收集的给药前血液样本外，仅在第 2 周和第 8 周为从 EFV 或 NVP 转换为 DTG+RPV 的前 20 名参与者在给药前收集了两份 DTG 和 RPV 血液样本。第 2 周，前 20 名从 EFV 或 NVP 转为 DTG + RPV 的参与者在服药前收集一份血样用于 EFV 或 NVP。 PK 参数 NNRTI 子集额外抽样群体由 PK 参数 NNRTI 子集群体中前约 20 名参与者组成，他们在第 2 周和第 8 周有额外 PK 样本。	第 2、4 和 8 周给药前
按基线第三种药物治疗类别使用快照算法，第 48 周时血浆 HIV 1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比大体时间：第 48 周	使用 FDA 快照算法，在第 48 周时血浆 HIV 1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比通过基线第三类药物进行评估，以评估基线第三类药物（INSTI、NNRTI 或 PI）对疗效、安全性和安全性的影响。 DTG + RPV 与继续 CAR 的耐受性相比。在基线（第 1 天）、第 4、8、12、24、36 和 48 周收集血浆样本进行 HIV-1 RNA 检测。该分析是使用按当前抗逆转录病毒第三种药物分层的 Cochran-Mantel Haenszel 检验进行的。	第 48 周
第 48 周时 CD4+ 淋巴细胞计数相对于基线的变化（按基线第三种药物治疗类别）大体时间：第 48 周	收集血样，并在基线（第 1 天）和第 48 周通过流式细胞术进行 CD4+ 细胞计数评估，以评估基线第三类药物（INSTI、NNRTI 或 PI）对 DTG + 的疗效、安全性和耐受性的影响RPV 与 CAR 的延续相比。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 48 周
按基线第三种药物治疗类别划分，符合病毒学戒断标准的参与者中观察到基因型耐药性的参与者数量大体时间：第 48 周	对于所有符合病毒学退出标准的参与者，将对 HIV-1 RNA 水平≥200 c/mL 的血浆样本进行分析，以尝试获得尽可能多样本的基因型数据。在第 1 天收集耐药性测试（基因型）样本。符合病毒学退出标准的亚组中，对 CAR 和 DTG 或 RPV 具有基因型耐药性的参与者数量，根据基线第三种药物治疗类别（INSTI、NNRTI、 PI）进行总结。	第 48 周
按基线第三种药物治疗类别划分，符合病毒学戒断标准的参与者观察到的表型耐药性的参与者数量大体时间：第 48 周	对于所有符合病毒学退出标准的参与者，将对 HIV-1 RNA 水平≥200 c/mL 的血浆样本进行分析，以尝试获得尽可能多样本的表型数据。将在第 1 天收集耐药性测试（表型）样本。根据基线第三种药物治疗类别（INSTI、NNRTI、 PI）进行总结。	第 48 周
第 24 周和第 48 周时空腹血脂相对于基线的变化（按基线第三种药物治疗类别）大体时间：第 24 周和第 48 周	在基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周收集血样，以评估空腹血脂，其中包括总胆固醇 (CHO)、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇和甘油三酯。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 24 周和第 48 周
使用症状困扰模块在第 4、24 和 48 周-早期转换阶段，预先指定的治疗症状相对于基线的变化大体时间：第 4、24 和 48 周	症状困扰模块，也称为 HIV 症状指数或症状影响问卷，是一项包含 20 项的自我报告测量方法，旨在解决与 HIV 或其治疗通常相关的症状的存在和感知到的困扰。症状计数基于参与者出现的 20 种症状中的哪一种，是出现的症状数量的总和，范围从 0（无）到 20（全部）。症状困扰评分基于每种症状的评分，范围从 1（它不困扰我）到 4（它让我很困扰）。症状困扰评分是每个症状的困扰项目评分的未加权总和。症状困扰评分范围从 0（最小困扰评分）到 80（最大困扰评分）。最后一次观察结转 (LOCF) 被用作主要分析方法。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 4、24 和 48 周
在第 56、76、100 和 148 周时使用症状困扰模块的预先指定治疗症状从基线的变化 -DTG+RPV 组通过早期和晚期转换阶段大体时间：第 56、76、100 和 148 周	症状困扰模块，也称为 HIV 症状指数或症状影响问卷，是一项包含 20 项的自我报告测量方法，旨在解决与 HIV 或其治疗通常相关的症状的存在和感知到的困扰。症状计数基于参与者出现的 20 种症状中的哪一种，是出现的症状数量的总和，范围从 0（无）到 20（全部）。症状困扰评分基于每种症状的评分，范围从 1（它不困扰我）到 4（它让我很困扰）。症状困扰评分是每个症状的困扰项目评分的未加权总和。症状困扰评分范围从 0（最小困扰评分）到 80（最大困扰评分）。 LOCF 被用作主要分析方法。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 56、76、100 和 148 周
使用症状困扰模块在第 56、76、100 和 148-CAR 组到后期转换阶段的预先指定治疗症状相对于 LS 基线的变化大体时间：第 56、76、100 和 148 周	症状困扰模块，也称为 HIV 症状指数或症状影响问卷，是一项包含 20 项的自我报告测量方法，旨在解决与 HIV 或其治疗通常相关的症状的存在和感知到的困扰。症状计数基于参与者出现的 20 种症状中的哪一种，是出现的症状数量的总和，范围从 0（无）到 20（全部）。症状困扰评分基于每种症状的评分，范围从 1（它不困扰我）到 4（它让我很困扰）。症状困扰评分是每个症状的困扰项目评分的未加权总和。症状困扰评分范围从 0（最小困扰评分）到 80（最大困扰评分）。 LOCF 被用作主要分析方法。 LS 基线的变化计算为指定时间点的值减去 LS 基线值。	第 56、76、100 和 148 周
使用 HIV 治疗满意度问卷 (HIV TSQ) 在第 4、24 和 48 周早期转换阶段的治疗满意度相对于基线的变化大体时间：第 4、24 和 48 周	HIV TSQ 是一个包含 10 项的自我报告量表，用于衡量对治疗的总体满意度以及特定领域（例如便利性、灵活性）。每个项目的评分为 0 到 6 分，分数越高表示过去几周的进步越大。将这些项目相加得出治疗满意度总分（0 至 60）和 2 个分量表：一般满意度/临床和生活方式/轻松分量表（0 至 30）。 HIV TSQ 以纸质问卷形式进行。总结了总分、生活方式/轻松度得分和一般满意度/临床分项得分 (CS)。 LOCF 被用作主要分析方法。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 4、24 和 48 周
使用 HIV TSQ 在第 56、76、100 和 148 周时从基线治疗满意度的变化-DTG+RPV 组到早期和晚期转换阶段大体时间：第 56、76、100 和 148 周	HIV TSQ 是一个包含 10 项的自我报告量表，用于衡量对治疗的总体满意度以及特定领域（例如便利性、灵活性）。每项评分为0（非常不满意、不方便）至6（非常满意、方便）。将这些项目相加得出治疗满意度总分（0 至 60）和 2 个子量表分数：一般满意度/临床和生活方式/轻松度子量表（0 至 30）。与过去几周相比，分数越高表明治疗满意度越高。 HIV TSQ 以纸质问卷形式进行。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。总结了总分、生活方式/轻松度得分和一般满意度/临床分项得分 (CS)。 LOCF 被用作主要分析方法。	第 56、76、100 和 148 周
使用 HIV TSQ 在第 56、76、100 和 148-CAR 组到后期转换阶段的 LS 基线治疗满意度的变化大体时间：第 56、76、100 和 148 周	HIV TSQ 是一个包含 10 项的自我报告量表，用于衡量对治疗的总体满意度以及特定领域（例如便利性、灵活性）。每项评分为0（非常不满意、不方便）至6（非常满意、方便）。将这些项目相加得出治疗满意度总分（0 至 60）和 2 个子量表分数：一般满意度/临床和生活方式/轻松度子量表（0 至 30）。与过去几周相比，分数越高表明治疗满意度越高。 HIV TSQ 以纸质问卷形式进行。相对 LS 基线的变化计算为指定时间点的值减去 LS 基线值。总结了总分、生活方式/轻松度分数和总体满意度/CS。 LOCF 被用作主要分析方法。	第 56、76、100 和 148 周
按基线第三种药物治疗类别（DTG+RPV 组）至继续阶段，观察到符合病毒学戒断标准的参与者基因型耐药性的参与者数量大体时间：直至第 410 周	对于所有符合病毒学退出标准的参与者，对 HIV-1 RNA 水平≥200 c/mL 的血浆样本进行分析，以试图获得尽可能多样本的基因型数据。在第 1 天收集耐药性测试（基因型）样本。总结了符合亚组病毒学退出标准的对 DTG 或 RPV 基因型耐药的参与者人数，根据基线第三药物治疗类别 (NNRTI) 进行分层。	直至第 410 周
按基线第三种药物治疗类别（DTG+RPV 组）至继续阶段，观察到符合病毒学戒断标准的参与者表型耐药性的参与者数量大体时间：直至第 410 周	对于所有符合病毒学退出标准的参与者，对 HIV-1 RNA 水平≥200 c/mL 的血浆样本进行分析，以试图获得尽可能多样本的表型数据。在第 1 天收集耐药性测试（表型）样本。总结了符合亚组病毒学退出标准的对 DTG 或 RPV 表型耐药的参与者数量，根据基线第三种药物治疗类别 (NNRTI) 进行分层。	直至第 410 周
观察到基因型耐药的参与者数量（按基线第三药物治疗类 CAR 组至继续阶段符合病毒学退出标准的参与者数量）大体时间：第 52 周至第 410 周	对于所有符合病毒学退出标准的参与者，对 HIV-1 RNA 水平≥200 c/mL 的血浆样本进行分析，以试图获得尽可能多样本的基因型数据。总结了亚组中符合病毒学退出标准的对 CAR 基因型耐药的参与者数量，根据基线第三药物治疗类别 (NNRTI) 进行分层。	第 52 周至第 410 周
按基线第三种药物治疗类别（CAR 组）至继续阶段，观察到符合病毒学戒断标准的参与者表型耐药性的参与者数量大体时间：第 52 周至第 410 周	对于所有符合病毒学退出标准的参与者，对 HIV-1 RNA 水平≥200 c/mL 的血浆样本进行分析，以试图获得尽可能多样本的表型数据。总结了亚组中符合病毒学退出标准的对 CAR 表型耐药的参与者数量，根据基线第三药物治疗类别 (NNRTI) 进行分层。	第 52 周至第 410 周
持续阶段具有基因型耐药性-DTG+RPV 组的参与者数量大体时间：直至第 410 周	为符合 CVW 标准（之前血浆 HIV-1 RNA >= 50 c/mL 和当前血浆 HIV-1 RNA >= 200 c/mL）的参与者收集血浆样本，以评估任何潜在的耐药基因型演变。提供了以下药物的基因型耐药性数据：DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/ r、IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r。	直至第 410 周
持续阶段具有表型抗性的 DTG+RPV 组参与者数量大体时间：直至第 410 周	为符合 CVW 标准（先前血浆 HIV-1 RNA >= 50 c/mL 和当前血浆 HIV-1 RNA >= 200 c/mL）的参与者收集血浆样本，以评估任何潜在的耐药表型演变。提供了以下药物的表型耐药性数据：DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/ r、IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r。	直至第 410 周
持续阶段具有基因型耐药性-CAR 组的参与者数量大体时间：第 52 周至第 410 周	为符合 CVW 标准（先前血浆 HIV-1 RNA >= 50 c/mL 和当前血浆 HIV-1 RNA >= 200 c/mL）的参与者收集血浆样本，以评估任何潜在的耐药表型演变。提供了以下药物的表型耐药性数据：DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/ r、IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r。	第 52 周至第 410 周
持续阶段具有表型抗性的参与者数量 - CAR 组大体时间：第 52 周至第 410 周	为符合 CVW 标准（先前血浆 HIV-1 RNA >= 50 c/mL 和当前血浆 HIV-1 RNA >= 200 c/mL）的参与者收集血浆样本，以评估任何潜在的耐药表型演变。提供了以下药物的表型耐药性数据：DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/r、IDV/r、 LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r。	第 52 周至第 410 周

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
第 100 周和第 148 周-DTG+RPV 组 CD4+ 淋巴细胞计数从基线到早期和晚期转换阶段的变化大体时间：第 100 周和第 148 周	收集血样用于通过流式细胞术评估CD4+细胞计数。相对于基线的变化计算为指定时间点的值减去基线值。	第 100 周和第 148 周
使用快照算法-DTG+RPV 组在早期和晚期切换阶段，在第 100 周和第 148 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者的百分比大体时间：第 100 周和第 148 周	收集血浆样本用于 HIV-1 RNA 的定量分析。使用 FDA 快照算法评估了血浆 HIV 1 RNA < 50 c/mL 的参与者的百分比。病毒学成功或失败取决于参与者在感兴趣的就诊窗口内接受治疗时最后一次可用的 HIV-1 RNA 评估。	第 100 周和第 148 周
使用快照算法-CAR 组在后期切换阶段，在第 100 周和第 148 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者的百分比大体时间：第 100 周和第 148 周	收集血浆样本用于 HIV-1 RNA 的定量分析。使用 FDA 快照算法评估了血浆 HIV 1 RNA < 50 c/mL 的参与者的百分比。病毒学成功或失败取决于参与者在感兴趣的就诊窗口内接受治疗时最后一次可用的 HIV-1 RNA 评估。	第 100 周和第 148 周
第 100 周和 148-CAR 组 CD4+ 淋巴细胞计数从 LS 基线到转换后期的变化大体时间：LS 基线（第 48 周）、第 100 周和第 148 周	收集血样用于通过流式细胞术评估CD4+细胞计数。 LS 基线的变化计算为指定时间点的值减去 LS 基线值。	LS 基线（第 48 周）、第 100 周和第 148 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline

Janssen Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Aboud M, Orkin C, Podzamczer D, Bogner JR, Baker D, Khuong-Josses MA, Parks D, Angelis K, Kahl LP, Blair EA, Adkison K, Underwood M, Matthews JE, Wynne B, Vandermeulen K, Gartland M, Smith K. Efficacy and safety of dolutegravir-rilpivirine for maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: 100-week data from the randomised, open-label, phase 3 SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet HIV. 2019 Sep;6(9):e576-e587. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30149-3. Epub 2019 Jul 12.
McComsey GA, Lupo S, Parks D, Poggio MC, De Wet J, Kahl LP, Angelis K, Wynne B, Vandermeulen K, Gartland M, Cupo M, Aboud M; 202094 Sub-Study Investigators. Switch from tenofovir disoproxil fumarate combination to dolutegravir with rilpivirine improves parameters of bone health. AIDS. 2018 Feb 20;32(4):477-485. doi: 10.1097/QAD.0000000000001725.
Llibre JM, Hung CC, Brinson C, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir plus rilpivirine for the maintenance of virologic suppression in HIV-1-infected adults: the phase III, randomized, open-label, active-controlled, noninferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet [epublished ahead of print] 6 January 2018.
Llibre JM, Hung CC, Brinson C, Castelli F, Girard PM, Kahl LP, Blair EA, Angelis K, Wynne B, Vandermeulen K, Underwood M, Smith K, Gartland M, Aboud M. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet. 2018 Mar 3;391(10123):839-849. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33095-7. Epub 2018 Jan 6. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 16;391(10138):2416. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30200-9.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月21日

初级完成 (实际的)

2016年9月16日

研究完成 (实际的)

2023年5月25日

研究注册日期

首次提交

2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计的)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

在人类免疫缺陷病毒 1 型感染和病毒学抑制的成人中，从目前的抗逆转录病毒方案切换为多替拉韦 + 利匹韦林 (SWORD-2)

一项 III 期、随机、多中心、平行组、非劣效性研究，评估在 HIV-1 感染者中从当前基于 INI、NNRTI 或 PI 的抗逆转录病毒方案转换为 Dolutegravir 加利匹韦林的疗效、安全性和耐受性病毒学抑制的成年人

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品