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レジメンは、ヒト免疫不全ウイルス1型に感染し、ウイルス学的に抑制された成人（SWORD-2）における現在の抗レトロウイルスレジメンからドルテグラビル+リルピビリンへの切り替え

2024年8月26日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1 感染患者における現在の INI、NNRTI、または PI ベースの抗レトロウイルスレジメンからドルテグラビル + リルピビリンへの切り替えの有効性、安全性、忍容性を評価する第 III 相無作為化多施設並行群間非劣性研究ウイルス学的に抑制された成人

この研究の目的は、ウイルス学的に抑制された 1 型ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) に感染した成人が、抗レトロウイルス療法 (2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 [NRTI] と 3 番目の薬剤を含む) に切り替えても抑制されているかどうかを判断することです。 -ドルテグラビル（DTG）+リルピビリン（RPV）による投薬レジメン。 この研究では主に、1日1回のDTG + RPVへの切り替えの非劣性抗ウイルス活性を、現在の抗レトロウイルスレジメン（CAR）を最大48週まで継続し、DTG + RPV療法を開始するためにCARグループの適格な被験者を切り替えて訪問することと比較して、非劣性抗ウイルス活性を評価します。 52週目。 CAR には、2 つの NRTI と 1 つの HIV-1 インテグラーゼ阻害剤 (INI)、または 1 つの非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、または 1 つのプロテアーゼ阻害剤 (PI) が含まれます。 この試験には、148 週間の非盲検治療段階が含まれ、初期切り替え段階 (1 日目から 52 週目まで) と後期切り替え段階 (52 週目から 148 週目まで) で構成されます。 試験の適格基準を満たす参加者は、52 週目まで CAR から DTG + RPV に切り替えるか、CAR の服用を継続する早期切り替えフェーズに参加します。 早期切り替えフェーズの終わりに、適格な参加者は後期切り替えフェーズに進み、DTG + RPV および CAR 治療グループのすべての参加者が 148 週まで DTG + RPV 療法を受けます。 148 週以降、被験者は継続フェーズで DTG +RPV の投与を継続する資格がある場合があります。 この研究は、約476人の参加者で実施される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

518

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32690
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7064
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、Texas、アメリカ、14201
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、カナダ、H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Regina、カナダ、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • A CoruNa、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08097
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena、スペイン、30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30003
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles、スペイン、28935
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz La Laguna、スペイン、38320
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10243
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis Cedex、フランス、93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex、フランス、59208
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656010
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410009
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190103
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、824
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei、台湾、220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、プロトコルの要件、指示、および制限を理解し、遵守できる必要があります。
  • 参加者は、計画どおりに研究を完了する可能性が高い必要があります。
  • 参加者は、経口薬を使用した調査臨床試験への参加に適した候補者であると見なされる必要があります (例: 薬物乱用がない、急性主要臓器疾患がない、または国外での長期の仕事の割り当てが計画されているなど)。
  • HIV-1に感染した18歳以上の男性または女性。
  • -中断されていない現在のレジメン（最初または2番目の併用抗レトロウイルス療法[cART]レジメンのいずれか）を、少なくとも6か月前にスクリーニングする必要があります。単一の薬物または複数の薬物の同時変更として定義される以前の切り替えは、忍容性および/または安全性の懸念、または医薬品へのアクセス、または利便性/簡素化のために発生したに違いありません。 スクリーニング前の許容可能な安定した cART レジメンには、2 つの NRTI とINI (最初または 2 番目の cART レジメン)、または NNRTI (最初または 2 番目の cART レジメンのいずれか)、またはブースト PI (またはブーストされていないアタザナビル) (最初または 2 番目の PI ベースの cART レジメン)。
  • -スクリーニング前の12か月間に少なくとも2回の血漿HIV-1 RNA測定値が50 c / mL未満であるという文書化された証拠：1回は6〜12か月のウィンドウ内、もう1回はスクリーニング前の6か月以内;
  • -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50 c / mL;
  • 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格がある場合があります。 -卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術、または出産の可能性があり、スクリーニングと1日目の両方で妊娠検査が陰性であり、妊娠を避けるために次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します。治験薬、治験中、およびすべての治験薬の中止後少なくとも 2 週間、およびフォローアップ訪問の完了;予想される故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません)。女性参加者が研究に参加する前に、無精子症の記録を伴う男性パートナーの不妊手術と、この男性がその参加者の唯一のパートナーです。 男性不妊症に関する文書は、参加者の医療記録、健康診断、および/または精液分析、または彼女または彼女のパートナーによって提供された病歴インタビューのサイト担当者のレビューから得ることができます。 DTG + RPV アームにランダムに割り当てられた参加者 (および 52 週目に DTG + RPV に切り替えた後、ランダムに CAR に割り当てられた参加者) に対する承認されたホルモン避妊薬、または承認されたホルモン避妊薬と 52 週までに CAR に割り当てられた参加者に対するバリア法。 承認されたホルモン避妊薬には、エストロゲンとプロゲストーゲンを組み合わせた経口避妊薬、避妊用皮下インプラント、注射用プロゲストーゲン、避妊用膣リング、経皮的避妊パッチが含まれます。予想される故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法。 治験薬による治療中、および治験薬の中止後少なくとも 2 週間は、承認された製品ラベルに従って、避妊方法を一貫して使用する必要があります。フォローアップ訪問。 治験責任医師は、参加者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解できるようにする責任があります。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 注: これらの避妊要件は、同性パートナーとの生殖能力のある女性のみには適用されません。 研究に参加するすべての参加者は、効果的なバリア方法（男性用コンドームなど）の使用と利点/リスク、および感染していないパートナーへの HIV 感染のリスクを含む、より安全な性的慣行についてカウンセリングを受ける必要があります。
  • -研究参加の要件を喜んで理解し、スクリーニングの前に署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者。
  • フランスに登録されている参加者の場合：参加者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に参加する資格があります。

除外基準:

スクリーニング前または1日目の除外基準：

  • -スクリーニング前の6か月以内、および現在の抗レトロウイルス療法（ARTレジメン）で50 c / mL未満への抑制が確認された後、血漿HIV-1 RNA測定値> = 50 c / mL。
  • スクリーニング前の 6 ～ 12 か月のウィンドウ内で、抑制が 50 c/mL 未満であることが確認された後、血漿 HIV-1 RNA 測定値が 200 c/mL を超える。
  • -スクリーニング前の6〜12か月のウィンドウ内で、<50 c / mLへの抑制が確認された後、2回以上の血漿HIV-1 RNA測定値> = 50 c / mL。
  • 忍容性および/または安全性の懸念によりすべてのARTが中止された短期間（1か月未満）を除いて、最初のHIV ARTの開始からスクリーニングの6か月前までの期間中の休薬日。
  • 治療に対するウイルス学的失敗による、単一の薬物または複数の薬物の同時変更として定義されるセカンドラインレジメンへの切り替え（確認された血漿HIV-1 RNA測定値> = <50 cへの初期抑制後の> = 400 c / mLとして定義） /mL は、第一選択の HIV 療法レジメン中）。

除外される病状:

  • -妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
  • -疾病管理予防センターの活動的なカテゴリーC疾患の証拠。 例外として、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫、および過去の CD4+ リンパ球数が 200 細胞/立方ミリメートル (細胞/mm^3) 未満である場合があります。
  • -Child-Pugh分類によって決定された重度の肝障害（クラスC）を持つ参加者。
  • -不安定な肝疾患（次のいずれかの存在によって定義される：腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、およびB型肝炎表面抗体（HBsAb）のスクリーニングでの検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠： HBsAg は除外されます。抗HBc陽性（HBsAg状態陰性）およびHBsAb陰性の参加者は除外されます。 注: 抗 HBc 陽性 (HBsAg 陰性) および HBsAb 陽性の参加者は、HBV に対する免疫があり、除外されません。
  • -早期スイッチフェーズ中のC型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性が予想される参加者および研究期間全体を通してのHCVに対するインターフェロンベースの治療。
  • 治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーの病歴または存在;
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;その他の限局性悪性腫瘍は、無作為化の前に参加者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間で合意する必要があります。
  • -研究者の判断で重大な自殺リスクをもたらす参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の自殺行動および/または自殺念慮の履歴を考慮する必要があります。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコル評価を遵守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性のある既存の身体的または精神的状態;
  • -治験責任医師の意見では、研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または参加者が経口薬を服用できなくなる可能性がある状態;

スクリーニングまたは1日目の前の除外治療：

  • Torsades de Pointesに関連する薬物の使用。
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  • -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法。細胞傷害性化学療法剤;免疫応答を変化させる免疫調節剤。
  • 28日以内、試験薬の半減期の5倍以内、または試験薬の生物学的効果の2倍の期間のいずれか長い方の期間内に、実験薬または実験ワクチンに曝露する、この研究の1日目。
  • -現在参加している、または他の介入研究に参加するために選択されることが予想される参加者, ただし、DEXAサブスタディ202094を除く, 無作為化後 (注: スクリーニング時に別の介入研究にすでに登録されている参加者は、無作為化の前にグラクソスミスクライン研究チームと相談した後に資格がある。 考慮事項には、スケジュールどおりにすべての訪問に参加する参加者の能力、および可能な薬物と研究手順の互換性が含まれます)。
  • -単一のNNRTI療法のみからなるレジメンの使用歴（周産期治療のみの場合でも）、またはcARTを開始する前の単一または二重のNRTI療法のみ。
  • -エトラビリン（ETR）使用の現在または以前の履歴。
  • -チプラナビル/リトナビルまたはホスアンプレナビル/リトナビルの現在の使用。
  • -禁止されている薬を服用しており、代替薬に切り替えたくない、または切り替えることができない参加者。 注: DTG または RPV 濃度を低下させる禁止薬物は、最初の投与前に最低 4 週間または最低 3 半減期 (どちらか長い方) 中止する必要があり、その他の禁止薬物は最低 2 週間中止する必要があります。最初の投与の 2 週間前または最低 3 回の半減期 (いずれか長い方) の前。

スクリーニング時の除外検査値または臨床評価：

  • 主要な PI、INI、NRTI、または NNRTI 突然変異およびインテグラーゼ (IN) 耐性関連置換 R263K に関連する耐性の存在に基づくウイルス耐性の証拠。 注: 以前の遺伝子型耐性検査は必要ありませんが、可能であれば、スクリーニング後、無作為化の前にグラクソ・スミスクラインに提供して、既存の排他的耐性変異がないことの直接的な証拠を提供する必要があります。 研究のウイルス学者が排他的耐性変異の欠如を確認するまで待つ必要があります。これは、スクリーニング ウィンドウが閉じる前に提供されます。
  • -グレード4の脂質異常を除く、確認されたグレード4の検査室異常。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • -スクリーニング時の急性検査異常。調査員の意見では、調査中の化合物の研究への参加者の参加を排除します。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>=5×正常上限（ULN）、またはALT>=3×ULNおよびビリルビン>=1.5×ULN（直接ビリルビンが35％を超える）。
  • バンドル ブランチ ブロックのある参加者の修正 QT 間隔 (QTc [Bazett]) >450 ミリ秒または QTc (Bazett) >480 ミリ秒。 QTc は、バゼットの式 (QTcB) に従って心拍数を補正した QT 間隔です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：現在の抗レトロウイルス療法 (CAR)
参加者は、現在の抗レトロウイルス療法（2 種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 [NRTI] + 3 番目の薬剤）を受け続けました。 3 番目の薬剤には、インテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI)、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、またはプロテアーゼ阻害剤 (PI) のいずれかが含まれていました。 CAR は、承認されたラベルに従って、切り替え初期の 52 週目まで非盲検方式で投与されました。 52週目に、ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）リボ核酸（RNA）が50コピー/ミリリットル（c/mL）未満の参加者は、1日1回DTG 50 mg + RPV 25 mgに切り替えられ、2日間追跡調査されました。 148 週目の後期切り替えフェーズと 148 週後の継続フェーズまで。
薬：車
CAR には、2 NRTI + 1 INI、2 NRTI + 1 NNRTI、または 2 NRTI + 1 PI の組み合わせが含まれていました。
実験的：DTG + RPV

参加者は、切り替え初期の52週目まで非盲検方式で、DTG 50ミリグラム(mg)+RPV 25mgを1日1回、食事とほぼ同時に摂取しました。 参加者は、後期切り替えフェーズの 148 週目まで DTG 50 mg + RPV 25 mg の投与を継続しました。

148週間の治療を正常に完了した参加者には、継続フェーズ（148週目以降）で1日1回DTG + RPVを受け続ける機会が与えられました。
薬：DTG 50mg
参加者には、RPV と同時に DTG 50 mg の経口錠剤を毎日 1 錠投与されました。 各 DTG 錠剤には 52.62 mg のドルテグラビル ナトリウム塩が含まれており、これは 50 mg のドルテグラビル遊離酸に相当します。
薬：RPV 25mg

参加者は、切り替え初期の52週目まで非盲検方式で、DTG 50ミリグラム(mg)+RPV 25mgを1日1回、食事とほぼ同時に摂取しました。 参加者は、後期切り替えフェーズの 148 週目まで DTG 50 mg + RPV 25 mg の投与を継続しました。

148週間の治療を無事に完了した参加者には、継続期（148週目以降）で1日1回、DTG + RPVを受ける機会が与えられ、RPV 25 mgの経口錠剤を1日1錠、食事とともにDTGと同時に投与されました。 各 RPV 錠剤には 27.5 mg のリルピビリン塩酸塩が含まれており、これは 25 mg の RPV に相当します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スナップショット アルゴリズムを使用した、48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
食品医薬品局（FDA）のスナップショットアルゴリズムを使用して、48週目の時点で血漿HIV 1 RNAが50c/mL未満だった参加者の割合を評価し、CARの継続と比較して1日1回DTG+RPVに切り替えた場合の抗ウイルス活性が劣っていないことを実証したHIV-1 に感染した抗レトロウイルス療法 (ART) 経験のある参加者を対象に 48 週間にわたって実施。 ウイルス学的成功または失敗は、参加者が対象の訪問期間内に治療を受けていた間の、最後に利用可能な HIV-1 RNA 評価によって決定されました。 HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スナップショット アルゴリズムを使用した 24 週目の血漿 HIV 1 RNA <50 c/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
FDA スナップショット アルゴリズムを使用して 24 週目に血漿 HIV 1 RNA <50 c/mL を有する参加者の割合を評価し、CAR の継続と比較した 1 日 1 回の DTG + RPV の抗ウイルス活性を評価しました。 ウイルス学的な成功または失敗は、参加者が目的の訪問のウィンドウ内で治療を受けている間に、最後に利用可能な HIV-1 RNA 評価によって決定されました。 HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。
24週目
48週間以上のベースライン後の緊急化学毒性が最大の参加者の数
時間枠：48週まで
血液サンプルを採取して、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、塩化物、クレアチニン、グルコース、カリウム、リン酸、ナトリウム、血中尿素窒素 (BUN)、総炭素を評価しました。二酸化物、リパーゼ、クレアチンホスホキナーゼ、クレアチニンクリアランス。 1日目に得られた値をベースライン値とみなした。 48 週間にわたって臨床化学のベースライン後に最大グレードの毒性を経験した参加者の数がまとめられました。 臨床化学毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表の区分を使用して等級付けされました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 すべての実験パラメータについて、範囲外の評価が 1 つあれば、化学毒性と見なすのに十分でした。
48週まで
ベースライン後の緊急血液毒性が48週間で最大の参加者の数
時間枠：48週まで
血液サンプルを採取して、ヘモグロビン、ヘマトクリット、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、平均赤血球容積 (MCV)、赤血球 (RBC) 数、白血球 (WBC) 数、および血小板数を評価しました。 1日目に得られた値をベースライン値とみなした。 48 週間にわたって血液学のベースライン後に最大グレードの毒性を経験した参加者の数がまとめられました。 血液毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表の区分を使用して等級付けされました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 すべての検査パラメータについて、範囲外の評価が 1 つあれば、血液毒性と見なすのに十分でした。
48週まで
ベースラインの第3剤治療クラスごとの48週間にわたるAE、AELD、またはグレード1、2、3、または4の毒性を伴うAEを持つ参加者の数
時間枠：48週まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。 ベースラインの第 3 薬剤クラス (INSTI、NNRTI、または PI) ごとに、48 週間にわたって 1 人の参加者が経験した最大グレードの毒性を伴う AE、AELD、または AE を持つ参加者の数が要約されています。 AE は、AIDS グレーディング部門を使用してグレーディングされました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2 = 中等度;グレード 3 = 重度;グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
48週まで
ベースラインの第 3 剤治療クラスごとの 48 週間にわたるベースライン後の緊急化学毒性が最大の参加者の数
時間枠：48週まで
ベースライン（1日目）および4、8、12、24、36、48週目に血液サンプルを採取し、ALT、アルブミン、ALP、AST、総ビリルビン、塩化物、クレアチニン、グルコース、カリウム、リン酸塩、ナトリウム、BUNを評価しました、総二酸化炭素、リパーゼ、クレアチンホスホキナーゼ、およびクレアチニンクリアランス。 ベースラインの第 3 剤治療クラス (INSTI、NNRTI、PI) によって 48 週間にわたって化学パラメーターのベースライン後の最大毒性グレードを経験した参加者の数が要約されています。 臨床化学毒性は、DAIDS グレーディングを使用して等級付けされました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2 = 中等度;グレード 3 = 重度;グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
48週まで
ベースラインの第 3 剤治療クラスごとの 48 週間にわたるベースライン後の緊急血液毒性が最大の参加者の数
時間枠：48週まで
ベースライン（1日目）と4、8、12、24、36、48週目に血液サンプルを採取し、ヘモグロビン、ヘマトクリット、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、MCV、RBC数、WBC数、血小板数を評価しました. ベースラインの第 3 剤治療クラス (INSTI、NNRTI、PI) による 48 週間にわたる血液学パラメーターのベースライン後の最大毒性グレードを経験した参加者の数がまとめられました。 血液毒性は、DAIDS グレーディングを使用して等級付けされました。 グレード 1 = 軽度;グレード 2 = 中等度;グレード 3 = 重度;グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。
48週まで
48週目の高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）のベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
Hs-CRP を評価するために、ベースライン (1 日目) と 48 週目に血液バイオマーカー サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
48週目
48週目のシスタチンCのベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
シスタチン C を評価するために、血液バイオマーカー サンプルをベースライン (1 日目) および 48 週目に収集しました。ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
48週目
48週目のD-ダイマーのベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
D-ダイマーを評価するために、ベースライン (1 日目) と 48 週目に血液バイオマーカー サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
48週目
48週目の可溶性CD163および酸化低密度リポタンパク質（LDL）のベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
可溶性 CD163 および酸化 LDL を評価するために、ベースライン (1 日目) および 48 週目に血液バイオマーカー サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
48週目
48週目のレチノール結合タンパク質（RBP）、血清クレアチニン、およびグルコースのベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
血液バイオマーカーサンプルをベースライン（1日目）と48週目に収集し、RBP、血清クレアチニン、およびグルコースを評価しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
48週目
48週目の尿アルブミン/クレアチニン比および尿タンパク質/クレアチニン比のベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
尿バイオマーカーサンプルをベースライン（1日目）および48週目に収集し、尿アルブミン/クレアチニン比および尿タンパク質/クレアチニン比を評価しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
48週目
48週目のインターロイキン6（IL-6）のベースラインからの平均変化量
時間枠：48週目
IL-6 を評価するために、ベースライン (1 日目) と 48 週目に血液バイオマーカー サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
48週目
24 週目および 48 週目のクラスター指定 (CD)4+ リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数の評価を実行して、CAR の継続と比較した 1 日 1 回の DTG + RPV の免疫学的活性を評価しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
24週目と48週目
一般的な非重篤な有害事象（AE）、任意の重篤なAE（SAE）、最大毒性グレード1、2、3または4のAE、および中止につながるAE（AELD）を有する参加者の数
時間枠：410週目まで、または研究中止
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 死亡につながる不都合な出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力、先天異常/先天性欠損症を引き起こすもの、その他、医学的または科学的判断に基づく、直ちに生命を脅かすものではない、または生命を脅かすものではない可能性のあるその他の状況。死亡または入院はあるが、参加者に危険を及ぼす可能性がある、または医学的介入または外科的介入が必要な可能性があるものは、SAE として分類されました。 AE は後天性免疫不全症候群部門 (DAIDS) の等級付けを使用して等級付けされました。 グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 一般的な AE は、いずれの治療でも発生率が 5% を超えるものでした。
410週目まで、または研究中止
48週目の脂肪酸結合タンパク質2（FABP）および可溶性CD14のベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
FABP と可溶性 CD14 を評価するために、ベースライン (1 日目) と 48 週目に血液バイオマーカー サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
48週目
48週目の尿中リン酸塩のベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
尿のリン酸塩を評価するために、ベースライン (1 日目) と 48 週目に尿バイオマーカー サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
48週目
48週目のベータ-2-ミクログロブリン（B2M）（血液および尿）、尿RBPおよび25ヒドロキシビタミンD（血液）のベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
血液バイオマーカー サンプルをベースライン (1 日目) および 48 週目に収集して、B2M および 25 ヒドロキシビタミン D を評価しました。尿バイオマーカー サンプルを収集して、B2M および RBP を評価しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 25 ヒドロキシビタミン D については、対数変換されたデータに対してベースラインからの変化の分析が実行されました。 結果は、治療比較がオッズ比によって評価されるように、指数関数変換によって逆変換されました。
48週目
48週目の骨特異的アルカリホスファターゼ、プロコラーゲン1 N末端プロペプチド、オステオカルシン、1型コラーゲンCテロペプチドおよび可溶性血管細胞接着分子（sVCAM）のベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
骨特異的アルカリホスファターゼ、プロコラーゲン 1 N 末端プロペプチド、オステオカルシン、1 型コラーゲン C テロペプチド、および sVCAM を評価するために、ベースライン (1 日目) および 48 週目に血液バイオマーカーサンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 骨特異的アルカリホスファターゼ、プロコラーゲン 1-N-プロペプチド、オステオカルシン、および 1 型コラーゲン C-テロペプチドについては、ベースラインからの変化の分析を対数変換データに対して実行しました。 結果は、治療比較がオッズ比によって評価されるように、指数関数変換によって逆変換されました。
48週目
48週目のインスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)に基づくインスリン抵抗性のベースラインからの平均変化
時間枠：48週目
インスリン抵抗性を評価するために、ベースライン (1 日目) と 48 週目に血液バイオマーカー サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA) (HOMA-IR) 指数は、基礎血糖値とインスリンレベルの積を 22.5 で割ったもので、インスリン抵抗性のシンプルで安価、信頼性の高い代用尺度とみなされます。
48週目
24週目と48週目の空腹時脂質のベースラインからの平均変化
時間枠：24週目と48週目
総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、およびトリグリセリドを含む空腹時脂質を評価するために、ベースライン (1 日目)、24 週目、および 48 週目に血液サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
24週目と48週目
遺伝子型耐性を持つ参加者の数 - 早期切り替え段階
時間枠：48週目まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。 ウイルス学的離脱確認（CVW）基準を満たす参加者における以下の薬剤（リルピビリン[RPV]、ドルテグラビル[DTG]）の遺伝子型耐性データが提示されています。
48週目まで
切り替え初期および後期までの遺伝子型耐性-DTG+RPVアームを持つ参加者の数
時間枠：148週目まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。 以下の薬剤の遺伝子型耐性データ (DTG、エルビテグラビル [EVG]、ラルテグラビル [RAL]、デラビルジン [DLV]、エファビレンツ [EFV]、エトラビリン [ETR]、ネビラピン [NVP]、RPV、ラミブジン [3TC]、アバカビル [ABC] ]、FTC、TDF、ジドブジン [ZDV]、スタブジン [d4T]、ジダノシン [ddI]、アタザナビル/r [ATV/r]、DRV/r、フォサンプレナビル/r [FPV/r]、インジナビル/r [IDV/r] ]、ロピナビル/r [LPV/r]、ネルフィナビル [NFV]、リトナビル [RTV]、サキナビル/r [SQV/r]、ティプラナビル/r [TPV/r]) の参加者において、確認されたウイルス学的中止基準が提示されている。
148週目まで
後期切り替えフェーズまでの遺伝子型耐性CARアームを持つ参加者の数
時間枠：後期切り替え後 (LS) ベースライン (52 週目) から 148 週目まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。 以下の薬剤の遺伝子型耐性データ (DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/r、 IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r) を満たす参加者の CVW 基準が提示されました。
後期切り替え後 (LS) ベースライン (52 週目) から 148 週目まで
表現型耐性を持つ参加者の数 - 早期切り替え段階
時間枠：52週目まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。 以下の薬剤の表現型耐性データ (DTG、RAL、EVG、RPV、ETR、3TC、ABC、FTC、TDF、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/r、IDV/r、LPV/r、 SQV/r、TPV/r) の参加者が CVW 基準を満たすことが提示されました。
52週目まで
切り替え初期および後期までの表現型耐性-DTG+RPV グループの参加者数
時間枠：148週目まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。 以下の薬剤の表現型耐性データ (DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/r、 IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r) の参加者が CVW 基準を満たすことが提示されました。
148週目まで
後期切り替えフェーズまでの表現型耐性CARグループの参加者数
時間枠：LS 後のベースライン (52 週目) から 148 週目まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルが収集されました。 以下の薬剤の表現型耐性データ (DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/r、 IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r) の参加者が CVW 基準を満たすことが提示されました。
LS 後のベースライン (52 週目) から 148 週目まで
DTG + RPV に切り替える参加者における DTG および RPV の投与前濃度 - 切り替え初期および後期を通じての DTG+RPV グループ
時間枠：4、24、48、56、76、100週目の投与前
DTG および RPV 用の 2 つの別々の血液サンプルを、投与前 4、24、48、56、76、および 100 週目に採取しました。 4、24、48、56、76、および 100 週目の DTG および RPV の投与前濃度を、早期 + 後期切り替え段階で DTG + RPV に切り替えた参加者について要約します。
4、24、48、56、76、100週目の投与前
DTG + RPV に切り替えた参加者における DTG および RPV の投与前濃度 - 切り替え後期までの CAR グループ
時間枠：56、76、100週目の投与前
DTG と RPV の 2 つの別々の血液サンプルを投与前に 56、76、および 100 週目に採取しました。 後期切り替え段階で DTG + RPV に切り替えた参加者について、56 週目、76 週目、および 100 週目の DTG および RPV の投与前濃度を要約します。
56、76、100週目の投与前
エファビレンツ（EFV）またはネビラピン（NVP）からDTG + RPVに切り替えた最初の20人の参加者におけるDTGおよびRPVの投与前濃度
時間枠：2、4、8週目の投与前
EFV または NVP から DTG+RPV に切り替えた最初の 20 名の参加者のみを対象に、全参加者に対して 4 週目に採取した投与前血液サンプルに加えて、DTG および RPV の投与前に 2 週目と 8 週目に 2 つの血液サンプルを採取しました。 。 EFV または NVP から DTG + RPV に切り替える最初の 20 人の参加者に対して、2 週目に EFV または NVP の投与前に 1 つの血液サンプルが採取されました。 PK パラメーター NNRTI サブセット追加サンプリング母集団は、2 週目と 8 週目に追加の PK サンプルを持つ PK パラメーター NNRTI サブセット母集団の最初の約 20 人の参加者で構成されていました。
2、4、8週目の投与前
ベースライン第三剤治療クラス別のスナップショットアルゴリズムを使用した48週目の血漿HIV 1 RNAが50c/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
FDA スナップショット アルゴリズムを使用して、48 週目に血漿 HIV 1 RNA が 50 c/mL 未満であった参加者の割合をベースラインの第 3 薬剤クラスごとに評価し、ベースラインの第 3 薬剤クラス (INSTI、NNRTI、または PI) の有効性、安全性、および有効性に対する影響を評価しました。 CAR の継続と比較した DTG +RPV の忍容性。 ベースライン（1 日目）、4、8、12、24、36、および 48 週目に、HIV-1 RNA の血漿サンプルを収集しました。 分析は、現在の抗レトロウイルス薬第 3 剤のクラスごとに階層化されたコクラン・マンテル ヘンツェル テストを使用して行われました。
48週目
ベースライン第三剤治療クラス別の48週目のCD4+リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：48週目
ベースライン (1 日目) と 48 週目に血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数の評価を実施して、ベースラインの第 3 薬剤クラス (INSTI、NNRTI、または PI) が DTG + の有効性、安全性、および忍容性に及ぼす影響を評価しました。 RPV と CAR の継続との比較。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
48週目
ベースライン第三剤治療クラス別のウイルス学的中止基準を満たす参加者の遺伝子型耐性が観察された参加者の数
時間枠：48週目
ウイルス学的中止基準を満たすすべての参加者について、できるだけ多くのサンプルの遺伝子型データを取得するために、HIV-1 RNA レベル >=200 c/mL の血漿サンプルを分析する必要がありました。 薬剤耐性検査（遺伝子型）のサンプルは1日目に収集されることになっていた。ベースライン第三剤治療クラス（INSTI、NNRTI、INSTI、NNRTI、 PI）を要約する必要がありました。
48週目
ベースライン第三剤治療クラス別のウイルス学的中止基準を満たす参加者の表現型耐性が観察された参加者の数
時間枠：48週目
ウイルス学的中止基準を満たすすべての参加者について、できるだけ多くのサンプルの表現型データを取得するために、HIV-1 RNA レベル >=200 c/mL の血漿サンプルを分析する必要がありました。 薬剤耐性検査（表現型）のサンプルは1日目に収集されることになっていた。ベースライン第三剤治療クラス（INSTI、NNRTI、INSTI、NNRTI、 PI）を要約する必要がありました。
48週目
ベースライン第三剤治療クラス別の24週目および48週目の空腹時脂質のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
総コレステロール (CHO)、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドを含む空腹時脂質を評価するために、ベースライン (1 日目)、24 週目および 48 週目に血液サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
24週目と48週目
4、24、48週目（切り替え初期）における症状苦痛モジュールを使用した、事前に指定された治療症状のベースラインからの変化
時間枠：4週目、24週目、48週目
症状苦痛モジュールは、HIV 症状指数または症状影響アンケートとも呼ばれ、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する苦痛の存在と認識された苦痛に対処する 20 項目の自己申告尺度です。 症状数は、20 の症状のうちどれが参加者に存在したかに基づいており、存在する症状の数の合計であり、範囲は 0 (なし) から 20 (すべて) です。 症状の迷惑スコアは、1 (気にならない) から 4 (非常に気になる) までの範囲の、存在する各症状のスコアに基づいています。 症状の迷惑スコアは、各症状の迷惑項目スコアの加重されていない合計です。 症状の迷惑スコアの範囲は、0 (最小迷惑スコア) ～ 80 (最大迷惑スコア) です。 最終観測キャリーフォワード (LOCF) が主な分析方法として使用されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
4週目、24週目、48週目
56、76、100および148-DTG+RPVグループにおける症状苦痛モジュールを使用した、切り替え初期および後期までの、事前に指定された治療症状のベースラインからの変化
時間枠：56、76、100、148週目
症状苦痛モジュールは、HIV 症状指数または症状影響アンケートとも呼ばれ、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する苦痛の存在と認識された苦痛に対処する 20 項目の自己申告尺度です。 症状数は、20 の症状のうちどれが参加者に存在したかに基づいており、存在する症状の数の合計であり、範囲は 0 (なし) から 20 (すべて) です。 症状の迷惑スコアは、1 (気にならない) から 4 (非常に気になる) までの範囲の、存在する各症状のスコアに基づいています。 症状の迷惑スコアは、各症状の迷惑項目スコアの加重されていない合計です。 症状の迷惑スコアの範囲は、0 (最小迷惑スコア) ～ 80 (最大迷惑スコア) です。 LOCF が主な分析方法として使用されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
56、76、100、148週目
56、76、100、および 148 CAR 群での症状苦痛モジュールを使用した、切り替え後期までの事前に指定された治療症状における LS ベースラインからの変化
時間枠：56、76、100、148週目
症状苦痛モジュールは、HIV 症状指数または症状影響アンケートとも呼ばれ、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する苦痛の存在と認識された苦痛に対処する 20 項目の自己申告尺度です。 症状数は、20 の症状のうちどれが参加者に存在したかに基づいており、存在する症状の数の合計であり、範囲は 0 (なし) から 20 (すべて) です。 症状の迷惑スコアは、1 (気にならない) から 4 (非常に気になる) までの範囲の、存在する各症状のスコアに基づいています。 症状の迷惑スコアは、各症状の迷惑項目スコアの加重されていない合計です。 症状の迷惑スコアの範囲は、0 (最小迷惑スコア) ～ 80 (最大迷惑スコア) です。 LOCF が主な分析方法として使用されました。 LS ベースラインからの変化は、指定された時点の値から LS ベースライン値を引いたものとして計算されました。
56、76、100、148週目
切り替え初期の 4 週目、24 週目、および 48 週目での HIV 治療満足度アンケート (HIV TSQ) を使用したベースライン治療満足度からの変化
時間枠：4週目、24週目、48週目
HIV TSQ は、治療に対する全体的な満足度を、利便性や柔軟性などの特定の領域ごとに測定する 10 項目の自己申告尺度です。 各項目には 0 から 6 のスコアが付けられ、スコアが高いほど、過去数週間での改善が大きかったことを示します。 これらの項目を合計して、治療満足度の合計スコア (0 ～ 60) と 2 つの下位尺度 (一般的な満足度/臨床およびライフスタイル/容易さの下位尺度) (0 ～ 30) を生成します。 HIV TSQ は紙の質問票として実施されました。 総合スコア、ライフスタイル/安心スコア、総合満足度/臨床サブスコア(CS)がまとめられています。 LOCF が主な分析方法として使用されました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
4週目、24週目、48週目
56、76、100、148-DTG+RPV 群の HIV TSQ を使用したベースライン治療満足度からの切り替え初期および後期までの変化
時間枠：56、76、100、148週目
HIV TSQ は、治療に対する全体的な満足度を、利便性や柔軟性などの特定の領域ごとに測定する 10 項目の自己申告尺度です。 各項目を０点（非常に不満、不便）〜６点（非常に満足、便利）で採点する。 これらの項目が合計されて、治療満足度の合計スコア (0 ～ 60) と 2 つの下位尺度スコア (一般的な満足度/臨床およびライフスタイル/容易さの下位尺度) (0 ～ 30) が生成されます。 スコアが高いほど、過去数週間と比較して治療満足度が高いことを示しました。 HIV TSQ は紙の質問票として実施されました。 ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 総合スコア、ライフスタイル/安心スコア、総合満足度/臨床サブスコア(CS)がまとめられています。 LOCF が主な分析方法として使用されました。
56、76、100、148週目
56、76、100および148週目におけるHIV TSQを使用したLSベースライン治療満足度からの変化（CAR群）
時間枠：56、76、100、148週目
HIV TSQ は、治療に対する全体的な満足度を、利便性や柔軟性などの特定の領域ごとに測定する 10 項目の自己申告尺度です。 各項目を０点（非常に不満、不便）〜６点（非常に満足、便利）で採点する。 これらの項目が合計されて、治療満足度の合計スコア (0 ～ 60) と 2 つの下位尺度スコア (一般的な満足度/臨床およびライフスタイル/容易さの下位尺度) (0 ～ 30) が生成されます。 スコアが高いほど、過去数週間と比較して治療満足度が高いことを示しました。 HIV TSQ は紙の質問票として実施されました。 LS ベースラインからの変化は、指定された時点の値から LS ベースライン値を引いた値として計算されます。 総合スコア、生活・過ごしやすさスコア、総合満足度・CSをまとめました。 LOCF が主な分析方法として使用されました。
56、76、100、148週目
継続相を通じてベースライン第三剤治療クラス-DTG+RPVグループごとにウイルス学的中止基準を満たす参加者の遺伝子型耐性が観察された参加者の数
時間枠：410週目まで
ウイルス学的中止基準を満たしたすべての参加者について、できるだけ多くのサンプルの遺伝子型データを取得するために、HIV-1 RNA レベル >=200 c/mL の血漿サンプルが分析されました。 薬物耐性検査（遺伝子型）のサンプルは1日目に収集されました。ベースラインの第三剤治療クラス（NNRTI）に基づいて階層化された、サブグループのウイルス学的中止基準を満たす参加者のうち、DTGまたはRPVに対する遺伝子型耐性を持つ参加者の数がまとめられました。
410週目まで
継続相を通じてベースライン第三剤治療クラス-DTG+RPVグループごとにウイルス学的中止基準を満たす参加者の表現型耐性が観察された参加者の数
時間枠：410週目まで
ウイルス学的中止基準を満たしたすべての参加者について、できるだけ多くのサンプルの表現型データを取得するために、HIV-1 RNA レベル >=200 c/mL の血漿サンプルが分析されました。 薬剤耐性検査（表現型）のサンプルは1日目に収集されました。ベースライン第三剤治療クラス（NNRTI）に基づいて階層化された、サブグループのウイルス学的中止基準を満たす参加者のうち、DTGまたはRPVに対する表現型耐性を有する参加者の数がまとめられました。
410週目まで
ベースライン第三剤治療クラス別のウイルス学的中止基準を満たす参加者の遺伝子型耐性が観察された参加者の数 継続相までのCARグループ
時間枠：52週目から410週目まで
ウイルス学的中止基準を満たすすべての参加者について、できるだけ多くのサンプルの遺伝子型データを取得するために、HIV-1 RNA レベル >=200 c/mL の血漿サンプルが分析されました。 ベースライン第三剤治療クラス（NNRTI）に基づいて階層化された、サブグループのウイルス学的中止基準を満たす参加者のうち、CARに対する遺伝子型耐性を有する参加者の数がまとめられた。
52週目から410週目まで
継続相までのベースライン第三剤治療クラス別のウイルス学的中止基準を満たす参加者の表現型耐性が観察された参加者の数 - CARグループ
時間枠：52週目から410週目まで
ウイルス学的中止基準を満たすすべての参加者について、できるだけ多くのサンプルの表現型データを取得するために、HIV-1 RNA レベル >=200 c/mL の血漿サンプルが分析されました。 ベースライン第三剤治療クラス（NNRTI）に基づいて階層化された、サブグループのウイルス学的中止基準を満たす参加者のうち、CARに対する表現型耐性を有する参加者の数がまとめられた。
52週目から410週目まで
継続段階までの遺伝子型耐性を持つ参加者の数 - DTG+RPV グループ
時間枠：410週目まで
潜在的な遺伝子型による耐性の進化を評価するために、CVW 基準（以前の血漿 HIV-1 RNA ≧ 50 c/mL および現在の血漿 HIV-1 RNA ≧ 200 c/mL）を満たす参加者から血漿サンプルを収集しました。 以下の薬剤の遺伝子型耐性データが提示されました: DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/ r、IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r。
410週目まで
継続フェーズまでの表現型耐性-DTG+RPVグループの参加者数
時間枠：410週目まで
CVW基準（以前の血漿HIV-1 RNA >= 50 c/mLおよび現在の血漿HIV-1 RNA >= 200 c/mL）を満たす参加者から血漿サンプルを収集し、潜在的な耐性の表現型進化を評価しました。 以下の薬剤の表現型耐性データが提示されました: DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/ r、IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r。
410週目まで
継続段階までの遺伝子型耐性CARグループの参加者数
時間枠：52週目から410週目まで
CVW基準（以前の血漿HIV-1 RNA >= 50 c/mLおよび現在の血漿HIV-1 RNA >= 200 c/mL）を満たす参加者から血漿サンプルを収集し、潜在的な耐性の表現型進化を評価しました。 以下の薬剤の表現型耐性データが提示されました: DTG、EVG、RAL、DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/ r、IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r。
52週目から410週目まで
表現型耐性のある参加者の数 - 継続フェーズまでのCARグループ
時間枠：52週目から410週目まで
CVW基準（以前の血漿HIV-1 RNA >= 50 c/mLおよび現在の血漿HIV-1 RNA >= 200 c/mL）を満たす参加者から血漿サンプルを収集し、潜在的な耐性の表現型進化を評価しました。 以下の薬剤の表現型耐性データが提示されました: DLV、EFV、ETR、NVP、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、ATV/r、DRV/r、FPV/r、IDV/r、 LPV/r、NFV、RTV、SQV/r、TPV/r。
52週目から410週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100週目および148週目におけるCD4+リンパ球数のベースラインからの変化 -DTG+RPVグループの初期および後期の切り替え段階
時間枠：100週目と148週目
フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数評価のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、示された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
100週目と148週目
スナップショットアルゴリズムを使用した100週目および148週目の血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満の参加者の割合 - 切り替え初期および後期を通じてDTG+RPVグループ
時間枠：100週目と148週目
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 FDA スナップショット アルゴリズムを使用して、血漿 HIV 1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合を評価しました。 ウイルス学的成功または失敗は、参加者が対象の訪問期間内に治療を受けていた間の、最後に利用可能な HIV-1 RNA 評価によって決定されました。
100週目と148週目
切り替え後期までのスナップショット アルゴリズム-CAR グループを使用した、100 週目および 148 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合
時間枠：100週目と148週目
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 FDA スナップショット アルゴリズムを使用して、血漿 HIV 1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者の割合を評価しました。 ウイルス学的成功または失敗は、参加者が対象の訪問期間内に治療を受けていた間の、最後に利用可能な HIV-1 RNA 評価によって決定されました。
100週目と148週目
100週目および148-CAR群における切り替え後期までのCD4+リンパ球数のLSベースラインからの変化
時間枠：LS ベースライン (48 週目)、100 週目および 148 週目
フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数評価のために血液サンプルを収集しました。 LS ベースラインからの変化は、指定された時点の値から LS ベースライン値を引いたものとして計算されました。
LS ベースライン (48 週目)、100 週目および 148 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月21日

一次修了 (実際)

2016年9月16日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (推定)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201637
  • 2014-005148-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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