Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito Vaihto Dolutegravir + Rilpivirine -hoitoon nykyisestä antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tartunnan saaneilla ja virologisesti tukahdutettuilla aikuisilla (SWORD-2)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, ei-alempi tutkimus, jossa arvioidaan nykyisestä INI-, NNRTI- tai PI-pohjaisesta antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden Dolutegravir Plus -rilpiviriiniin siirtymisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä Aikuiset, jotka ovat virologisesti tukahdutettuja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko virologisesti tukahdutetut, ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektoineet aikuiset, jotka saavat antiretroviraalista hoito-ohjelmaa (mukaan lukien kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja kolmas lääkeaine) vaihtaessaan kahteen -lääkehoito dolutegraviirin (DTG) + rilpiviriinin (RPV) kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti ei-inferiority antiviraalista aktiivisuutta, kun vaihdetaan DTG + RPV -hoitoon kerran päivässä verrattuna nykyisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman (CAR) jatkamiseen viikkoon 48 asti, jolloin CAR-ryhmän kelvollisten koehenkilöiden vaihtokäynti DTG + RPV -hoidon aloittamiseksi. viikolla 52. CAR sisältää 2 NRTI:tä ja 1 HIV-1-integraasinestäjän (INI), tai yhden ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) tai 1 proteaasi-inhibiittorin (PI). Tutkimus sisältää 148 viikkoa kestävän avoimen hoitovaiheen, joka koostuu varhaisesta vaihtovaiheesta (päivä 1 - viikko 52) ja myöhäinen vaihtovaihe (viikko 52 - viikko 148). Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusehdot, osallistuvat Early Switch Phase -vaiheeseen, jossa he joko siirtyvät CAR:staan ​​DTG + RPV:hen tai jatkavat CAR:n ottamista viikkoon 52 asti. Varhaisen vaihtovaiheen lopussa osallistujat jatkavat myöhäiseen vaihtovaiheeseen, jossa kaikki osallistujat sekä DTG + RPV- että CAR-hoitoryhmissä saavat DTG + RPV -hoitoa viikkoon 148 asti. Viikon 148 jälkeen koehenkilöt voivat olla oikeutettuja jatkamaan DTG +RPV:n saamista jatkovaiheessa. Tutkimus on suunniteltu tehtävän noin 476 osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

518

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • A CoruNa, Espanja, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Espanja, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, Espanja, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Espanja, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz La Laguna, Espanja, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis Cedex, Ranska, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Ranska, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656010
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32690
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7064
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, Texas, Yhdysvallat, 14201
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
  • Osallistujien on todennäköisesti suoritettava tutkimus suunnitellusti.
  • Osallistujia on pidettävä sopivina ehdokkaina osallistumaan tutkivaan kliiniseen tutkimukseen suun kautta otettavalla lääkityksellä (esim. ei vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä, akuuttia vakavaa elinsairautta tai suunniteltuja pitkäaikaisia ​​työtehtäviä ulkomailla).
  • HIV-1-tartunnan saaneet miehet tai naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
  • On oltava jatkuvalla nykyisellä hoito-ohjelmalla (joko ensimmäinen tai toinen yhdistelmä antiretroviraalinen hoito [cART]) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; Kaikki aikaisemmat vaihdot, jotka määritellään yhden lääkkeen tai useiden lääkkeiden vaihtamiseksi samanaikaisesti, on täytynyt tapahtua siedettävyyden ja/tai turvallisuuden tai lääkkeiden saatavuuden tai mukavuuden/yksinkertaistamisen vuoksi. Hyväksyttäviä stabiileja CART-hoitoja ennen seulontaa ovat 2 NRTI:tä plus; INI (joko ensimmäinen tai toinen CART-hoito) tai NNRTI (joko ensimmäinen tai toinen CART-hoito) tai tehostettu PI (tai tehostamaton atatsanaviiri) (joko ensimmäinen tai toinen PI-pohjainen CART-hoito).
  • Dokumentoitu näyttö vähintään kahdesta plasman HIV-1 RNA -mittauksesta <50 c/ml 12 kuukauden aikana ennen seulontaa: yksi 6-12 kuukauden ikkunan sisällä ja yksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Plasman HIV-1 RNA <50 c/ml seulonnassa;
  • Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei ole raskaana oleva ikä, joka on joko määritelty postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani amenorrea ja >=45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoitu munanjohtimen ligaation, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai hedelmällisessä iässä oleva raskaustesti negatiivisella raskaustestillä sekä seulonnassa että päivänä 1 ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi: Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen lääkkeen antamista tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikkoa kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen ja seurantakäynnin päättymisen jälkeen; Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa (kaikki IUD-laitteet eivät täytä tätä kriteeriä); Miespuolisen kumppanin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naispuolisen osallistujan tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on osallistujan ainoa kumppani. Miessteriiliteettiä koskevat asiakirjat voivat tulla paikan päällä henkilökunnan suorittamasta osallistujan sairauskertomusten tarkastelusta, lääkärintarkastuksesta ja/tai siemennesteanalyysistä tai hänen kumppaninsa toimittamasta sairaushistorian haastattelusta; Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu DTG + RPV -haaraan (ja osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty CAR:iin siirtymisen jälkeen DTG + RPV:hen viikolla 52) tai hyväksytty hormonaalinen ehkäisy sekä estemenetelmä osallistujille, jotka on määrätty CAR:iin viikkoon 52 asti. Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy sisältää: estrogeenin ja progestiinin yhdistelmäehkäisyvalmisteen, ihonalaisen ehkäisyn implantin, ruiskeena käytettävän progestiinin, ehkäisyvalmisteen emätinrenkaan, perkutaaniset ehkäisylaastarit; Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa. Mitä tahansa ehkäisymenetelmää on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti tutkimuslääkehoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen ja seurantakäynnin päättymisen jälkeen. Tutkija on vastuussa siitä, että osallistujat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Huomaa: nämä ehkäisyvaatimukset eivät koske vain lisääntymiskykyisiä naisia, joilla on samaa sukupuolta olevaa kumppania, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia tulee neuvoa turvallisemmista seksuaalikäytännöistä, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien (esim. mieskondomi) käyttö ja hyöty/riski sekä HIV-tartunnan riskistä tartunnan saamattomalle kumppanille.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset ja antavat allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa.
  • Ranskassa ilmoittautuneet osallistujat: osallistujat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos he kuuluvat johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai ovat sen edunsaajaa.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ennen seulontaa tai päivää 1:

  • 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja sen jälkeen, kun nykyisellä antiretroviraalisella hoidolla (ART-ohjelmalla) on vahvistettu suppressio alle 50 c/ml:iin, kaikki plasman HIV-1-RNA-mittaukset >=50 c/ml.
  • Seulontaa edeltävän 6–12 kuukauden ikkunan aikana ja vahvistetun suppression jälkeen alle 50 c/ml:n plasman HIV-1-RNA-mittaukset >200 c/ml.
  • 6–12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja vahvistetun <50 c/ml:n suppression jälkeen 2 tai useampi plasma HIV-1-RNA-mittaus >=50 c/ml.
  • Mikä tahansa lääkeloma ensimmäisen HIV ART:n aloittamisen ja 6 kuukautta ennen seulontaa välisenä aikana, paitsi lyhyitä ajanjaksoja (alle 1 kuukausi), jolloin kaikki ART lopetettiin siedettävyyden ja/tai turvallisuussyistä.
  • Mikä tahansa siirtyminen toisen linjan hoito-ohjelmaan, joka määritellään yhden lääkkeen tai useiden lääkkeiden vaihtamiseksi samanaikaisesti hoidon virologisen epäonnistumisen vuoksi (määritelty vahvistetuksi plasman HIV-1-RNA-mittaukseksi > = 400 c/ml alkuperäisen suppression jälkeen < 50 c /ml ensimmäisen linjan HIV-hoidon aikana).

Poissulkevat sairaudet:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
  • Kaikki todisteet aktiivisesta taudinvalvonta- ja ehkäisykeskuksen C-luokan taudista. Poikkeuksia ovat ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, ja historialliset CD4+-lymfosyyttien määrät < 200 solua kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3).
  • Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C) Child-Pugh-luokituksen mukaan.
  • Epästabiili maksasairaus (joka määritellään jollakin seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
  • Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, jotka perustuvat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), B-hepatiitti B-ydinvasta-aineen (anti-HBc) ja hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (HBsAb) seulonnan tuloksiin seuraavasti: osallistujat positiiviset HBsAg on suljettu pois; osallistujat, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja negatiiviset HBsAb:lle, suljetaan pois. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset HBsAb:lle, ovat immuuneja HBV:lle, eikä heitä ole suljettu pois.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat hepatiitti C -virus (HCV) -hoitoa varhaisen vaihtovaiheen aikana ja interferonipohjaista HCV-hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
  • Aiemmat tai esiintyneet allergiat tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille;
  • Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi ennen satunnaistamista;
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Osallistujan itsemurhakäyttäytymistä ja/tai itsemurha-ajatuksia on otettava huomioon arvioitaessa itsemurhariskiä;
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden;
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä;

Poissulkevat hoidot ennen seulontaa tai päivää 1:

  • Torsades de Pointesiin liittyvien lääkkeiden käyttö.
  • Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta: sädehoito; sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet; kaikki immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita.
  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 28 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan tai joiden odotetaan tulevan valituksi johonkin muuhun interventiotutkimukseen, paitsi DEXA-alatutkimukseen 202094, satunnaistamisen jälkeen (HUOM: Osallistujat, jotka ovat jo ilmoittautuneet toiseen interventiotutkimukseen seulonnan aikana, voivat olla kelvollinen kuultuaan GlaxoSmithKline-tutkimusryhmää ennen satunnaistamista. Huomioitavaa ovat osallistujan kyky osallistua kaikkiin vierailuihin aikataulun mukaisesti sekä mahdollinen lääkkeiden ja tutkimusmenettelyjen yhteensopivuus).
  • Ennen CART-hoidon aloittamista on aiemmin käytetty mitä tahansa hoito-ohjelmaa, joka koostuu vain yhdestä NNRTI-hoidosta (vaikka vain synnytystä edeltävässä hoidossa) tai vain kerta- tai kahdesta NRTI-hoidosta.
  • Nykyinen tai aiempi etraviriinin (ETR) käyttö.
  • Tipranaviirin/ritonaviirin tai fosamprenaviirin/ritonaviirin nykyinen käyttö.
  • Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen. Huomautus: Kaikki kielletyt lääkkeet, jotka vähentävät DTG- tai RPV-pitoisuuksia, tulee keskeyttää vähintään neljäksi viikoksi tai vähintään kolmeksi puoliintumisajaksi (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta ja kaikki muut kielletyt lääkkeet tulee keskeyttää vähintään kaksi viikkoa tai vähintään kolme puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkevat laboratorioarvot tai kliiniset arviot seulonnassa:

  • Todisteet virusresistenssistä, jotka perustuvat resistenssiin liittyviin tärkeimpiin PI-, INI-, NRTI- tai NNRTI-mutaatioihin ja integraasiresistenssiin (IN) liittyvään substituutioon R263K kaikissa saatavilla olevissa aikaisemmissa resistenssigenotyyppimäärityksen tuloksissa. Huomautus: Mitään aiempaa genotyyppiresistenssitestausta ei vaadita, mutta jos mahdollista, se on toimitettava GlaxoSmithKlinelle seulonnan jälkeen ja ennen satunnaistamista, jotta saadaan suora todiste siitä, ettei olemassa olevia poissulkevia resistenssimutaatioita ole. Sinun on odotettava, että tutkimusvirologit vahvistavat poissulkevien resistenssimutaatioiden puuttumisen, mikä toimitetaan ennen seulontaikkunan sulkeutumista.
  • Kaikki vahvistetut asteen 4 laboratoriopoikkeamat, lukuun ottamatta asteen 4 lipidipoikkeavuuksia. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi.
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=5 × normaalin yläraja (ULN) tai ALT >=3 × ULN ja bilirubiini >=1,5 × ULN (>35 % suorasta bilirubiinista).
  • Korjattu QT-aika (QTc [Bazett]) >450 millisekuntia tai QTc (Bazett) >480 millisekuntia osallistujille, joilla on nippuhaaralohko. QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan (QTcB) mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nykyinen antiretroviraalinen hoito-ohjelma (CAR)
Osallistujat saivat edelleen nykyistä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa (kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä [NRTI] + kolmas lääkeaine). Kolmas aine sisälsi joko integraasijuosteen siirron estäjän (INSTI), ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) tai proteaasi-inhibiittorin (PI). CAR annettiin hyväksytyn merkinnän mukaisesti avoimesti viikkoon 52 asti varhaisen vaihtovaiheen aikana. Viikolla 52 osallistujat, joilla oli ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) ribonukleiinihappoa (RNA) <50 kopiota millilitrassa (c/ml), vaihtoivat DTG 50 mg + RPV 25 mg kerran päivässä ja heitä seurattiin Myöhäinen vaihtovaihe, viikolla 148 ja jatkovaiheen läpi, viikon 148 jälkeen.
Lääke: AUTO
CAR sisälsi seuraavat yhdistelmät: 2 NRTI:tä + 1 INI, 2 NRTI:tä + 1 NNRTI:tä tai 2 NRTI:tä + 1 PI:tä.
Kokeellinen: DTG + RPV

Osallistujat saivat DTG 50 milligrammaa (mg) + RPV 25 mg yhdessä kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan aterian yhteydessä avoimesti viikkoon 52 asti varhaisen vaihtovaiheen aikana. Osallistujat saivat edelleen DTG 50 mg + RPV 25 mg viikkoon 148 asti myöhäisen vaihtovaiheen aikana.

Osallistujille, jotka suorittivat onnistuneesti 148 viikon hoidon, annettiin mahdollisuus jatkaa DTG + RPV -hoitoa kerran päivässä jatkovaiheessa (viikon 148 jälkeen).
Lääke: DTG 50 mg
Osallistujat saivat yhden suun kautta otettavan 50 mg DTG:n tabletin päivittäin yhdessä RPV:n kanssa. Jokainen DTG-tabletti sisälsi 52,62 mg dolutegraviirin natriumsuolaa, mikä vastasi 50 mg dolutegraviirin vapaata happoa.
Lääke: RPV 25 mg

Osallistujat saivat DTG 50 milligrammaa (mg) + RPV 25 mg yhdessä kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan aterian yhteydessä avoimesti viikkoon 52 asti varhaisen vaihtovaiheen aikana. Osallistujat saivat edelleen DTG 50 mg + RPV 25 mg viikkoon 148 asti myöhäisen vaihtovaiheen aikana.

Osallistujille, jotka suorittivat onnistuneesti 148 viikon hoidon, annettiin mahdollisuus jatkaa DTG + RPV:n saamista kerran päivässä jatkovaiheessa (viikon 148 jälkeen), yksi suun kautta otettava 25 mg:n RPV:n tabletti päivässä samanaikaisesti DTG:n kanssa aterian yhteydessä. Jokainen RPV-tabletti sisälsi 27,5 mg rilpiviriinihydrokloridia, mikä vastasi 25 mg:aa RPV:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli <50 c/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmia käyttäen
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV 1 -RNA < 50 c/ml viikolla 48 käyttäen Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuva-algoritmia, arvioitiin sen osoittamiseksi, että kerran päivässä vaihdettaessa DTG+RPV:hen ei ole huonompi antiviraalinen aktiivisuus verrattuna CAR:n jatkamiseen. yli 48 viikkoa HIV-1-tartunnan saaneilla antiretroviraalista hoitoa (ART) kokeneilla osallistujilla. Virologinen onnistuminen tai epäonnistuminen määritettiin viimeisimmän saatavilla olevan HIV-1 RNA -arvioinnin perusteella, kun osallistuja oli hoidossa kiinnostavan vierailun aikana. Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV 1 RNA:ta <50 c/ml viikolla 24 käyttäen tilannekuva-algoritmia
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV 1 RNA <50 c/ml viikolla 24 FDA:n tilannekuva-algoritmia käyttäen arvioitiin DTG +RPV:n antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi kerran päivässä verrattuna CAR:n jatkamiseen. Virologinen onnistuminen tai epäonnistuminen määritettiin viimeisimmän saatavilla olevan HIV-1 RNA -arvioinnin perusteella, kun osallistuja oli hoidossa kiinnostavan vierailun aikana. Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on enimmäismäärä perustilan jälkeistä kemiallista myrkyllisyyttä yli 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Verinäytteitä kerättiin alaniiniaminotransferaasin (ALT), albumiinin, alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kokonaisbilirubiinin, kloridin, kreatiniinin, glukoosin, kaliumin, fosfaatin, natriumin, veren ureatypen (BUN), kokonaishiilen arvioimiseksi. dioksidi, lipaasi, kreatiinifosfokinaasi ja kreatiniinipuhdistuma. Päivänä 1 saatua arvoa pidettiin perusarvona. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, jotka kokivat maksimaalisen toksisuuden kliinisen kemian perustilanteen jälkeen 48 viikon aikana. Kliiniset kemialliset toksisuudet luokiteltiin käyttämällä AIDS-jakotaulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi. luokka 1 = lievä; Aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Kaikille laboratorioparametreille yksi arviointialueen ulkopuolella oleva arvio riitti, jotta sitä voidaan pitää kemiallisena toksisuutena.
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on enimmäismäärä perustilan jälkeistä ilmeistä hematologista toksisuutta yli 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin, hematokriitin, basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, keskimääräisen verisolumäärän (MCV), punasolujen (RBC) määrän, valkosolujen (WBC) ja verihiutaleiden määrän arvioimiseksi. Päivänä 1 saatua arvoa pidettiin perusarvona. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, jotka kokivat maksimaalisen toksisuuden perustilanteen jälkeen hematologiassa 48 viikon aikana. Hematologiset toksisuudet luokiteltiin käyttämällä AIDS-jakotaulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi. luokka 1 = lievä; Aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Kaikille laboratorioparametreille yksi arviointialueen ulkopuolella oleva arvio riitti katsomaan hematologiseksi toksisuudeksi.
Jopa 48 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on jokin AE, AELD tai AE, joilla on 1., 2., 3. tai 4. myrkyllisyysaste yli 48 viikon ajan perustason kolmannen aineen hoitoluokan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa AE, AELD tai AE, jonka toksisuus on suurin, jonka yksi osallistuja on kokenut yli 48 viikon aikana perustason kolmannen aineluokan (INSTI, NNRTI tai PI) mukaan. AE arvioitiin käyttämällä Division of AIDS -luokitusta. luokka 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; luokka 3 = vaikea; luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurimmat perustilan jälkeiset ilmenevät kemialliset myrkyllisyydet yli 48 viikon aikana perustason kolmannen aineen hoitoluokittain
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Verinäytteet otettiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 ALT:n, albumiinin, ALP:n, AST:n, kokonaisbilirubiinin, kloridin, kreatiniinin, glukoosin, kaliumin, fosfaatin, natriumin, BUN:n arvioimiseksi. , hiilidioksidin kokonaismäärä, lipaasi, kreatiinifosfokinaasi ja kreatiniinipuhdistuma. Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka kokivat maksimaalisen toksisuuden kemiallisissa parametreissä 48 viikon aikana perustason kolmannen aineen hoitoluokan (INSTI, NNRTI, PI) mukaan. Kliiniset kemialliset toksisuudet luokiteltiin käyttämällä DAIDS-luokitusta. luokka 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; luokka 3 = vaikea; luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on enimmäismäärä perustilan jälkeisiä uusia hematologisia toksisuuksia yli 48 viikon aikana perustason kolmannen aineen hoitoluokittain
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 hemoglobiinin, hematokriittien, basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, MCV:n, punasolujen määrän, valkosolujen määrän ja verihiutaleiden arvioimiseksi. . Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, jotka kokivat maksimaalisen toksisuuden asteen lähtötilanteen jälkeen hematologisissa parametreissa 48 viikon aikana perustason kolmannen aineen hoitoluokan (INSTI, NNRTI, PI) mukaan. Hematologiset toksisuudet luokiteltiin käyttämällä DAIDS-luokitusta. luokka 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; luokka 3 = vaikea; luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Jopa 48 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Veren biomarkkerinäytteitä kerättiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48 hs-CRP:n arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikolla 48
Kystatiini C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Veren biomarkkerinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48 kystatiini C:n arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus lähtötilanteen arvo.
Viikolla 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta D-Dimeerissä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Veren biomarkkerinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48 D-dimeerin arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikolla 48
Liukoisen CD163:n ja hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Veren biomarkkerinäytteitä kerättiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48 liukoisen CD163:n ja hapettuneen LDL:n arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikolla 48
Retinolia sitovan proteiinin (RBP), seerumin kreatiniinin ja glukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Veren biomarkkerinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48 RBP:n, seerumin kreatiniinin ja glukoosin arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikolla 48
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen ja virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Virtsan biomarkkerinäytteitä kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 48 virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen ja virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikolla 48
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Interleukiini 6:ssa (IL-6) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Veren biomarkkerinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48 IL-6:n arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikolla 48
Muutokset lähtötasosta klusterin nimeämisessä (CD)4+ lymfosyyttien määrässä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi virtaussytometrialla suoritettiin DTG+RPV:n immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi kerran päivässä verrattuna CAR:n jatkamiseen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikoilla 24 ja 48
Osallistujien määrä, joilla on yleinen ei-vakava haittatapahtuma (AE), mikä tahansa vakava AE (SAE), enimmäistoksisuusaste 1, 2, 3 tai 4 sekä hoidon lopettamiseen johtava AE (AEL)
Aikaikkuna: Viikko 410 asti tai opintojen keskeyttäminen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, luokiteltiin SAE:ksi. AE luokiteltiin käyttämällä Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) -luokitusta. luokka 1 = lievä; Aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Yleisiä haittavaikutuksia olivat ne, joiden ilmaantuvuus oli yli 5 % kummallakin hoidolla.
Viikko 410 asti tai opintojen keskeyttäminen
Rasvahappoja sitovan proteiinin 2 (FABP) ja liukoisen CD14:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Veren biomarkkerinäytteitä kerättiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48 FABP:n ja liukoisen CD14:n arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikolla 48
Virtsan fosfaatin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Virtsan biomarkkerinäytteitä kerättiin lähtötasolle (päivä 1) ja viikolle 48 virtsan fosfaatin arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikolla 48
Beeta-2-mikroglobuliinin (B2M) (veri ja virtsa), virtsan RBP:n ja 25 hydroksi-D-vitamiinin (veri) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Veren biomarkkerinäytteitä kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 48 B2M:n ja 25 hydroksi-D-vitamiinin arvioimiseksi. Virtsan biomarkkerinäytteitä kerättiin B2M:n ja RBP:n arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo. 25:n hydroksi-D-vitamiinin osalta perustilan muutosten analyysi suoritettiin log-muunnetuilla tiedoilla. Tulokset muunnettiin takaisin eksponentiaalisella muunnolla siten, että hoitovertailuja arvioidaan todennäköisyyssuhteiden avulla.
Viikolla 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa, prokollageeni 1:n N-terminaalisessa propeptidissä, osteokalsiinissa, tyypin 1 kollageeni C-telopeptidissä ja liukoisessa vaskulaarisessa soluadheesiomolekyylissä (sVCAM) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Veren biomarkkerinäytteitä kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 48 luuspesifisen alkalisen fosfataasin, prokollageeni 1:n N-terminaalisen propeptidin, osteokalsiinin, tyypin 1 kollageeni C-telopeptidien ja sVCAM:n arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo. Luuspesifisen alkalisen fosfataasin, prokollageeni 1-N-propeptidin, osteokalsiinin ja tyypin 1 kollageeni C-telopeptidin osalta perustilan muutosten analyysit suoritettiin log-muunnetuilla tiedoilla. Tulokset muunnettiin takaisin eksponentiaalisella muunnolla siten, että hoitovertailuja arvioidaan todennäköisyyssuhteiden avulla.
Viikolla 48
Insuliiniresistenssin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta perustuen insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointiin (HOMA-IR) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Veren biomarkkerinäytteitä kerättiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48 insuliiniresistenssin arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo. Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) indeksin homeostaattinen malliarviointi (HOMA), perusglukoosi- ja insuliinitasojen tulo jaettuna luvulla 22,5, pidetään yksinkertaisena, halvana ja luotettavana insuliiniresistenssin korvikemittarina.
Viikolla 48
Paaston lipidien keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1), viikolla 24 ja viikolla 48 paastolipidien arvioimiseksi, jotka sisälsivät kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin ja triglyseridit. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikoilla 24 ja 48
Genotyyppisen resistenssin varhaisen vaihtovaiheen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Plasmanäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten. Genotyyppiresistenssitiedot seuraaville lääkkeille (rilpiviriini [RPV], dolutegraviiri [DTG]) osallistujilla, jotka täyttävät vahvistetun virologisen vetäytymisen (CVW) kriteerit, on esitetty.
Viikolle 48 asti
Osallistujien määrä, joilla on genotyyppinen resistenssi-DTG+RPV-varsi varhaisen ja myöhäisen vaihtovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 148 asti
Plasmanäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten. Genotyyppiresistenssitiedot seuraaville lääkkeille (DTG, elvitegraviiri [EVG], raltegraviiri [RAL], delavirdiini [DLV], efavirentsi [EFV], etraviriini [ETR], nevirapiini [NVP], RPV, lamivudiini [3TC], abakaviiri [ABC] ], FTC, TDF, tsidovudiini [ZDV], stavudiini [d4T], didanosiini [ddI], atatsanaviiri/r [ATV/r], DRV/r, fosamprenaviiri/r [FPV/r], indinaviiri/r [IDV/r] ], lopinaviiri/r [LPV/r], nelfinaviiri [NFV], ritonaviiri [RTV], sakinaviiri/r [SQV/r], tipranaviiri/r [TPV/r]) osallistujilla, jotka täyttävät vahvistetut virologiset vetäytymiskriteerit on esitetty.
Viikolle 148 asti
Osallistujien määrä, joilla on genotyyppinen vastustuskyky - CAR-varsi myöhäisessä vaihtovaiheessa
Aikaikkuna: Myöhäisen vaihdon (LS) perustila (viikko 52) viikkoon 148 asti
Plasmanäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten. Genotyyppiresistenssitiedot seuraaville lääkkeille (DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) osallistujissa Täyttävät CVW-kriteerit on esitetty.
Myöhäisen vaihdon (LS) perustila (viikko 52) viikkoon 148 asti
Fenotyyppisen resistenssin varhaisen vaihtovaiheen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Plasmanäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten. Fenotyyppiresistenssitiedot seuraaville lääkkeille (DTG, RAL, EVG, RPV, ETR, 3TC, ABC, FTC, TDF, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, SQV/r, TPV/r) osallistujissa CVW-kriteerien täyttyminen on esitetty.
Viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on fenotyyppinen vastustuskyky-DTG+RPV-ryhmä varhaisen ja myöhäisen vaihtovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 148 asti
Plasmanäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten. Fenotyyppiresistenssitiedot seuraaville lääkkeille (DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) osallistujissa CVW-kriteerit täyttyvät.
Viikolle 148 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on fenotyyppinen vastustuskyky-CAR-ryhmä myöhäisessä vaihtovaiheessa
Aikaikkuna: LS-perustilanne (viikko 52) viikkoon 148 asti
Plasmanäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten. Fenotyyppiresistenssitiedot seuraaville lääkkeille (DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) osallistujissa CVW-kriteerit täyttyvät.
LS-perustilanne (viikko 52) viikkoon 148 asti
Annosta edeltävät DTG- ja RPV-pitoisuudet osallistujilla, jotka vaihtavat DTG + RPV -ryhmään - DTG+RPV -ryhmä varhaisen ja myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 4, 24, 48, 56, 76 ja 100
Ennen annosta otettiin kaksi erillistä verinäytettä DTG:tä ja RPV:tä varten viikoilla 4, 24, 48, 56, 76 ja 100. DTG:n ja RPV:n annosta edeltävät pitoisuudet viikoilla 4, 24, 48, 56, 76 ja 100 on koottu osallistujille, jotka vaihtavat DTG + RPV:hen aikaisessa + myöhäisessä vaihtovaiheessa.
Ennakkoannos viikolla 4, 24, 48, 56, 76 ja 100
Annosta edeltävät DTG- ja RPV-pitoisuudet osallistujilla, jotka vaihtavat DTG + RPV:hen - CAR-ryhmä myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 56, 76 ja 100
Ennen annosta otettiin kaksi erillistä verinäytettä DTG:tä ja RPV:tä varten viikoilla 56, 76 ja 100. DTG:n ja RPV:n annosta edeltävät pitoisuudet viikoilla 56, 76 ja 100 on koottu osallistujille, jotka vaihtavat DTG + RPV:hen myöhäisessä vaihtovaiheessa.
Ennakkoannos viikoilla 56, 76 ja 100
Annosta edeltävät DTG- ja RPV-pitoisuudet 20 ensimmäiselle osallistujalle, jotka vaihtavat efavirentsistä (EFV) tai nevirapiinista (NVP) DTG + RPV:hen
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 2, 4 ja 8
Ennen annosta otettiin kaksi verinäytettä DTG:tä ja RPV:tä varten viikoilla 2 ja 8 vain ensimmäisiltä 20 osallistujalta, jotka vaihtavat EFV:stä tai NVP:stä DTG+RPV:hen, lisäksi viikolla 4 kaikista osallistujista kerätyn annosta edeltävän verinäyte. . Yksi verinäyte otettiin ennen annosta EFV:tä tai NVP:tä varten viikolla 2 20 ensimmäiselle osallistujalle, jotka vaihtavat EFV:stä tai NVP:stä DTG + RPV:hen. PK-parametrin NNRTI-alajoukon ylimääräinen näytteenottopopulaatio koostui ensimmäisistä noin 20 osallistujasta PK-parametrin NNRTI-alajoukossa, joilla oli ylimääräisiä PK-näytteitä viikoilla 2 ja 8.
Ennakkoannos viikoilla 2, 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV 1 RNA:ta <50 c/ml viikolla 48 käytettäessä tilannekuva-algoritmia lähtötason kolmannen aineen hoitoluokan mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV 1 -RNA oli < 50 c/ml viikolla 48 käyttäen FDA:n tilannekuva-algoritmia, arvioitiin lähtötason kolmannen aineluokan mukaan arvioidakseen lähtötason kolmannen aineluokan (INSTI, NNRTI tai PI) vaikutusta tehoon, turvallisuuteen ja DTG +RPV:n siedettävyys verrattuna CAR:n jatkamiseen. Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:ta varten lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48. Analyysi suoritettiin käyttämällä Cochran-Mantel Haenszel -testiä, joka oli kerrostettu nykyisen antiretroviraalisen kolmannen aineen luokan mukaan.
Viikolla 48
Muutokset lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä viikolla 48 lähtötilanteen kolmannen aineen hoitoluokan mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 48
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi virtaussytometrisesti suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 48, jotta voidaan arvioida lähtötilanteen kolmannen aineluokan (INSTI, NNRTI tai PI) vaikutusta DTG+:n tehoon, turvallisuuteen ja siedettävyyteen. RPV verrattuna CAR:n jatkamiseen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikolla 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu genotyyppiresistenssi virologisen vetäytymiskriteerit täyttäville osallistujille kolmannen aineen hoitoluokan perusteella
Aikaikkuna: Viikko 48
Kaikilta osallistujilta, jotka täyttivät virologiset vieroituskriteerit, plasmanäytteet, joiden HIV-1 RNA -taso oli > = 200 c/ml, analysoitiin, jotta genotyyppitietoja saataisiin mahdollisimman monesta näytteestä. Näytteet lääkeresistenssitestausta varten (genotyyppiset) oli kerättävä päivänä 1. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on genotyyppiresistenssi CAR:lle ja DTG:lle tai RPV:lle virologiset vieroituskriteerit täyttävien alaryhmien osalta, jotka on ositettu perustason kolmannen lääkkeen hoitoluokan (INSTI, NNRTI, PI) piti tehdä yhteenveto.
Viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu fenotyyppinen resistenssi virologisen vieroituskriteerit täyttäville osallistujille kolmannen aineen perushoitoluokan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Kaikilta osallistujilta, jotka täyttivät virologiset vieroituskriteerit, plasmanäytteet, joiden HIV-1 RNA -taso > = 200 c/ml, oli analysoitava, jotta yritettiin saada fenotyyppitietoja mahdollisimman monesta näytteestä. Näytteet lääkeresistenssitestausta varten (fenotyyppiset) oli kerättävä päivänä 1. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli fenotyyppinen resistenssi CAR:lle ja DTG:lle tai RPV:lle virologiset vieroituskriteerit täyttävien alaryhmien osalta, jotka on ositettu perustason kolmannen lääkkeen hoitoluokan (INSTI, NNRTI, PI) piti tehdä yhteenveto.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta paaston lipideissä viikoilla 24 ja 48 lähtötason kolmannen aineen hoitoluokan mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 24 ja 48 paastolipidien arvioimiseksi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli (CHO), LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta ennalta määritellyissä hoitooireissa käyttämällä oirehätämoduulia viikoilla 4, 24 ja 48 - Varhainen vaihtovaihe
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 24 ja 48
Symptom Distress Module, jota kutsutaan myös HIV-oireindeksiksi tai oireiden vaikutuskyselyksi, on 20-kohdan itseraportoitu mittari, joka käsittelee HIV:hen tai sen hoitoon yleisesti liittyviin oireisiin liittyvää esiintymistä ja havaittua ahdistusta. Oireiden määrä perustuu siihen, mitkä 20 oireesta esiintyivät osallistujalla, ja se on esiintyneiden oireiden määrän summa ja vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 20:een (kaikki). Oirehäiriöpisteet perustuvat kunkin esiintyvän oireen pisteytykseen, joka vaihtelee 1:stä (se ei häiritse minua) 4:ään (se häiritsee minua paljon). Oirehäiriöpisteet on kunkin oireen häiritsemispisteiden painottamaton summa. Oirehäiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (vähimmäishäiriöpiste) 80:een (enimmäishäiriöpisteet). Ensisijaisena analyysimenetelmänä käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF). Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikoilla 4, 24 ja 48
Muutos lähtötasosta ennalta määritellyissä hoitooireissa käyttämällä oirehätämoduulia viikoilla 56, 76, 100 ja 148-DTG+RPV -ryhmä varhaisen ja myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: Viikoilla 56, 76, 100 ja 148
Symptom Distress Module, jota kutsutaan myös HIV-oireindeksiksi tai oireiden vaikutuskyselyksi, on 20-kohdan itseraportoitu mittari, joka käsittelee HIV:hen tai sen hoitoon yleisesti liittyviin oireisiin liittyvää esiintymistä ja havaittua ahdistusta. Oireiden määrä perustuu siihen, mitkä 20 oireesta esiintyivät osallistujalla, ja se on esiintyneiden oireiden määrän summa ja vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 20:een (kaikki). Oirehäiriöpisteet perustuvat kunkin esiintyvän oireen pisteytykseen, joka vaihtelee 1:stä (se ei häiritse minua) 4:ään (se häiritsee minua paljon). Oirehäiriöpisteet on kunkin oireen häiritsemispisteiden painottamaton summa. Oirehäiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (vähimmäishäiriöpiste) 80:een (enimmäishäiriöpisteet). LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikoilla 56, 76, 100 ja 148
Muutos LS-perustilanteesta ennalta määritellyissä hoitooireissa käyttämällä oirehätämoduulia viikoilla 56, 76, 100 ja 148-CAR ryhmässä myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: Viikoilla 56, 76, 100 ja 148
Symptom Distress Module, jota kutsutaan myös HIV-oireindeksiksi tai oireiden vaikutuskyselyksi, on 20-kohdan itseraportoitu mittari, joka käsittelee HIV:hen tai sen hoitoon yleisesti liittyviin oireisiin liittyvää esiintymistä ja havaittua ahdistusta. Oireiden määrä perustuu siihen, mitkä 20 oireesta esiintyivät osallistujalla, ja se on esiintyneiden oireiden määrän summa ja vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 20:een (kaikki). Oirehäiriöpisteet perustuvat kunkin esiintyvän oireen pisteytykseen, joka vaihtelee 1:stä (se ei häiritse minua) 4:ään (se häiritsee minua paljon). Oirehäiriöpisteet on kunkin oireen häiritsemispisteiden painottamaton summa. Oirehäiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (vähimmäishäiriöpiste) 80:een (enimmäishäiriöpisteet). LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä. Muutos LS-perusviivasta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus LS-perusviiva-arvo.
Viikoilla 56, 76, 100 ja 148
Muutos hoitotyytyväisyydestä lähtötilanteeseen käyttämällä HIV-hoitotyytyväisyyskyselyä (HIV TSQ) viikoilla 4, 24 ja 48 - Varhainen vaihtovaihe
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 24 ja 48
HIV TSQ on 10-kohdan itseraportoitu asteikko, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä hoitoon ja tietyillä aloilla, kuten mukavuus, joustavuus. Jokainen kohde saa arvosanan 0–6, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa parannusta viime viikkoina. Nämä kohdat lasketaan yhteen, jolloin saadaan hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (0 - 60) ja 2 alaasteikkoa: yleinen tyytyväisyys / kliininen ja elämäntapa / helppous (0 - 30). HIV TSQ annettiin paperikyselynä. Kokonaispisteet, elämäntapa/helppopisteet ja yleinen tyytyväisyys/kliininen alapistemäärä (CS) on koottu yhteen. LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikoilla 4, 24 ja 48
Muutos hoitotyytyväisyyteen lähtötilanteesta käyttämällä HIV TSQ:ta viikoilla 56, 76, 100 ja 148-DTG+RPV -ryhmä varhaisen ja myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: Viikoilla 56, 76, 100 ja 148
HIV TSQ on 10-kohdan itseraportoitu asteikko, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä hoitoon ja tietyillä aloilla, kuten mukavuus, joustavuus. Jokainen tuote saa arvosanan 0 (erittäin tyytymätön, epämukava) - 6 (erittäin tyytyväinen, kätevä). Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (0 - 60) ja 2 alaasteikkoa: yleinen tyytyväisyys / kliininen ja elämäntapa / helppous -alaasteikko (0 - 30). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa hoitotyytyväisyyttä viime viikkoihin verrattuna. HIV TSQ annettiin paperikyselynä. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä miinus Perustason arvo. Kokonaispisteet, elämäntapa/helppopisteet ja yleinen tyytyväisyys/kliininen alapistemäärä (CS) on koottu yhteen. LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Viikoilla 56, 76, 100 ja 148
Muutos LS-perustason hoitotyytyväisyydestä käyttämällä HIV TSQ:ta viikoilla 56, 76, 100 ja 148-CAR -ryhmässä myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: Viikoilla 56, 76, 100 ja 148
HIV TSQ on 10-kohdan itseraportoitu asteikko, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä hoitoon ja tietyillä aloilla, kuten mukavuus, joustavuus. Jokainen tuote saa arvosanan 0 (erittäin tyytymätön, epämukava) - 6 (erittäin tyytyväinen, kätevä). Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (0 - 60) ja 2 alaasteikkoa: yleinen tyytyväisyys / kliininen ja elämäntapa / helppous -alaasteikko (0 - 30). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa hoitotyytyväisyyttä viime viikkoihin verrattuna. HIV TSQ annettiin paperikyselynä. Muutos LS-perusviivasta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä miinus LS-perustason arvo. Kokonaispisteet, elämäntapa/helppopisteet ja yleinen tyytyväisyys/CS on yhteenveto. LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Viikoilla 56, 76, 100 ja 148
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaittu genotyyppiresistenssi, jos osallistujat täyttävät virologiset vetäytymiskriteerit lähtötilanteen kolmannen aineen hoitoluokan DTG+RPV-ryhmän mukaan jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 410 asti
Kaikilta osallistujilta, jotka täyttivät virologiset vetäytymiskriteerit, analysoitiin plasmanäytteitä, joiden HIV-1 RNA -taso oli > = 200 c/ml, jotta genotyyppitietoja voitaisiin saada mahdollisimman monesta näytteestä. Näytteet lääkeresistenssitestausta varten (genotyyppiset) kerättiin päivänä 1. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli genotyyppinen resistenssi DTG:tä tai RPV:tä kohtaan virologiset vieroituskriteerit täyttävien alaryhmien osalta.
Viikolle 410 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu fenotyyppinen resistenssi, jos osallistujat täyttävät virologiset vieroituskriteerit lähtötason kolmannen aineen hoitoluokan DTG+RPV-ryhmän mukaan jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 410 asti
Kaikilta osallistujilta, jotka täyttivät virologiset vieroituskriteerit, analysoitiin plasmanäytteitä, joiden HIV-1 RNA -taso oli > = 200 c/ml, jotta yritettiin saada fenotyyppitietoja mahdollisimman monesta näytteestä. Näytteet lääkeresistenssitestausta varten (fenotyyppiset) kerättiin päivänä 1. Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli fenotyyppinen DTG- tai RPV-resistenssi virologiset vieroituskriteerit täyttävien alaryhmien osalta, jaoteltuna lähtötilanteen kolmannen aineen hoitoluokan (NNRTI) perusteella.
Viikolle 410 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu genotyyppiresistenssi virologisen vieroituskriteerit täyttävien osallistujien osalta lähtötilanteen kolmannen aineen hoitoluokan CAR-ryhmän mukaan jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 410
Kaikilta osallistujilta, jotka täyttivät virologiset vetäytymiskriteerit, analysoitiin plasmanäytteitä, joiden HIV-1 RNA -taso oli > = 200 c/ml, jotta genotyyppitietoja voitaisiin saada mahdollisimman monesta näytteestä. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli genotyyppinen resistenssi CAR:lle niiden osalta, jotka täyttivät virologiset vieroituskriteerit alaryhmissä, jotka on jaoteltu lähtötilanteen kolmannen aineen hoitoluokan (NNRTI) perusteella.
Viikko 52 - viikko 410
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaittu fenotyyppinen resistenssi virologisen vieroituskriteerit täyttäville osallistujille kolmannen lääkeaineen lähtötason hoitoluokan mukaan - CAR-ryhmä jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 410
Kaikilta osallistujilta, jotka täyttivät virologiset vieroituskriteerit, analysoitiin plasmanäytteitä, joiden HIV-1 RNA -taso > = 200 c/ml, jotta yritettiin saada fenotyyppitietoja mahdollisimman monesta näytteestä. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli fenotyyppinen resistenssi CAR:lle niiden alaryhmien osalta, jotka täyttivät virologiset vieroituskriteerit, ja jotka oli jaoteltu lähtötilanteen kolmannen lääkkeen hoitoluokan (NNRTI) perusteella.
Viikko 52 - viikko 410
Osallistujien määrä, joilla on genotyyppinen resistenssi-DTG+RPV-ryhmä jatkovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 410 asti
Plasmanäytteet kerättiin osallistujilta, jotka täyttivät CVW-kriteerit (aiempi plasman HIV-1 RNA >=50 c/ml ja nykyinen plasman HIV-1 RNA >= 200 c/ml) mahdollisen resistenssin genotyyppisen kehityksen arvioimiseksi. Genotyyppiresistenssitiedot esitettiin seuraaville lääkkeille: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Viikolle 410 asti
Osallistujien määrä, joilla on fenotyyppinen vastustuskyky-DTG+RPV-ryhmä jatkovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 410 asti
Plasmanäytteet kerättiin osallistujilta, jotka täyttivät CVW-kriteerit (aiempi plasman HIV-1 RNA >=50 c/ml ja nykyinen plasman HIV-1 RNA >= 200 c/ml) mahdollisen resistenssin fenotyyppisen kehityksen arvioimiseksi. Fenotyyppiresistenssitiedot esitettiin seuraaville lääkkeille: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Viikolle 410 asti
Genotyyppiresistenssi-CAR-ryhmän osallistujien lukumäärä jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 410
Plasmanäytteet kerättiin osallistujilta, jotka täyttivät CVW-kriteerit (aiempi plasman HIV-1 RNA >=50 c/ml ja nykyinen plasman HIV-1 RNA >= 200 c/ml) mahdollisen resistenssin fenotyyppisen kehityksen arvioimiseksi. Fenotyyppiresistenssitiedot esitettiin seuraaville lääkkeille: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Viikko 52 - viikko 410
Fenotyyppisen resistenssin omaavien osallistujien määrä - CAR-ryhmä jatkovaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 410
Plasmanäytteet kerättiin osallistujilta, jotka täyttivät CVW-kriteerit (aiempi plasman HIV-1 RNA >=50 c/ml ja nykyinen plasman HIV-1 RNA >= 200 c/ml) mahdollisen resistenssin fenotyyppisen kehityksen arvioimiseksi. Fenotyyppiresistenssitiedot esitettiin seuraaville lääkkeille: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Viikko 52 - viikko 410

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä viikolla 100 ja 148-DTG+RPV-ryhmässä varhaisen ja myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: Viikoilla 100 ja 148
Verinäytteet kerättiin CD4+-solumäärän arvioimiseksi virtaussytometrialla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Viikoilla 100 ja 148
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA:ta <50 c/ml viikoilla 100 ja 148 käytettäessä Snapshot Algorithm-DTG+RPV -ryhmää varhaisen ja myöhäisen vaihtovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 100 ja 148
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. FDA:n tilannekuva-algoritmia käyttäen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV 1 -RNA oli < 50 c/ml. Virologinen onnistuminen tai epäonnistuminen määritettiin viimeisimmän saatavilla olevan HIV-1 RNA -arvioinnin perusteella, kun osallistuja oli hoidossa kiinnostavan vierailun aikana.
Viikot 100 ja 148
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA:ta <50 c/ml viikoilla 100 ja 148 käyttäen Snapshot Algorithm-CAR -ryhmää myöhäisessä vaihtovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 100 ja 148
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. FDA:n tilannekuva-algoritmia käyttäen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV 1 -RNA oli < 50 c/ml. Virologinen onnistuminen tai epäonnistuminen määritettiin viimeisimmän saatavilla olevan HIV-1 RNA -arvioinnin perusteella, kun osallistuja oli hoidossa kiinnostavan vierailun aikana.
Viikot 100 ja 148
Muutos LS-perustasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä viikolla 100 ja 148-CAR-ryhmässä myöhäisen vaihtovaiheen kautta
Aikaikkuna: LS-perustila (viikko 48), viikot 100 ja 148
Verinäytteet kerättiin CD4+-solumäärän arvioimiseksi virtaussytometrialla. Muutos LS-perusviivasta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus LS-perusviiva-arvo.
LS-perustila (viikko 48), viikot 100 ja 148

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201637
  • 2014-005148-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset DTG 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa