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인간 면역결핍 바이러스 1형 감염 및 바이러스 억제 성인(SWORD-2)의 현재 항레트로바이러스 요법에서 돌루테그라비르 + 릴피비린으로 요법 전환

2024년 8월 26일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV-1 감염 환자에서 현재 INI, NNRTI 또는 PI 기반 항레트로바이러스 요법에서 돌루테그라비르 플러스 릴피비린으로의 전환의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 비열등성 연구 바이러스학적으로 억제된 성인

이 연구의 목적은 바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 성인이 항레트로바이러스 요법(2가지 뉴클레오시드 역전사효소 억제제[NRTI]과 세 번째 제제 포함)을 2가지 요법으로 전환해도 억제된 상태를 유지하는지 확인하는 것입니다. -돌루테그라비르(DTG) + 릴피비린(RPV)을 병용하는 약물 요법. 이 연구는 DTG + RPV 요법을 시작하기 위해 CAR 그룹의 적격 피험자를 대상으로 전환 방문으로 최대 48주까지 현재 항레트로바이러스 요법(CAR)을 지속하는 것과 비교하여 DTG + RPV로 1일 1회 전환하는 비열등성 항바이러스 활성을 주로 평가할 것입니다. 52주차에. CAR에는 2개의 NRTI와 1개의 HIV-1 인테그라제 억제제(INI) 또는 1개의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 1개의 프로테아제 억제제(PI)가 포함됩니다. 이 연구에는 조기 전환 단계(1일차부터 52주차까지)와 후기 전환 단계(52주차부터 148주차까지)로 구성된 148주 오픈라벨 치료 단계가 포함된다. 연구 적격성 기준을 충족하는 참가자는 52주차까지 CAR에서 DTG + RPV로 전환하거나 CAR을 계속 복용하는 조기 전환 단계에 참여하게 됩니다. 조기 전환 단계가 끝나면 적격 참가자는 DTG + RPV 및 CAR 치료 그룹의 모든 참가자가 148주차까지 DTG + RPV 요법을 받는 후기 전환 단계로 진행합니다. 148주 후, 피험자는 지속 단계에서 DTG +RPV를 계속 받을 자격이 있을 수 있습니다. 이 연구는 약 476명의 참가자를 대상으로 실시할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

518

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 824
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, 대만, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, 독일, 50937
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656010
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190103
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32690
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7064
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, Texas, 미국, 14201
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • A CoruNa, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, 스페인, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, 스페인, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, 스페인, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, 스페인, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz La Laguna, 스페인, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, 캐나다, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, 캐나다, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, 캐나다, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Regina, 캐나다, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, 캐나다, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, 캐나다, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis Cedex, 프랑스, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, 프랑스, 59208
        • GSK Investigational Site
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있어야 합니다.
  • 참가자는 경구 약물을 사용하는 조사 임상 시험에 참여하기에 적합한 후보로 간주되어야 합니다(예: 활성 물질 남용 없음, 급성 주요 장기 질환 또는 계획된 장기 해외 작업 배정 등).
  • HIV-1에 감염된 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중단 없는 현재 요법(초기 또는 두 번째 조합 항레트로바이러스 요법[cART] 요법)을 받아야 합니다. 단일 약물 또는 여러 약물을 동시에 변경하는 것으로 정의되는 이전 전환은 내약성 및/또는 안전 문제 또는 약물에 대한 접근 또는 편의성/단순화로 인해 발생했어야 합니다. 스크리닝 전에 허용되는 안정적인 cART 요법에는 2개의 NRTI 플러스가 포함됩니다. INI(초기 또는 두 번째 cART 요법), NNRTI(초기 또는 두 번째 cART 요법) 또는 Boosted PI(또는 부스팅되지 않은 atazanavir)(초기 또는 두 번째 PI 기반 cART 요법).
  • 스크리닝 전 12개월 동안 50c/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 측정치 2회 이상에 대한 문서화된 증거: 하나는 스크리닝 전 6개월 내지 12개월 창 내, 다른 하나는 스크리닝 전 6개월 내;
  • 선별 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL;
  • 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 문서화된 난관결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 스크리닝 및 1일 모두에서 음성 임신 테스트를 통한 가임 가능성이 있으며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 연구 기간 동안, 그리고 모든 연구 약물의 중단 및 후속 방문 완료 후 최소 2주 동안 연구 약물; 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님) 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 무정자증 문서로 남성 파트너 불임 시술을 하고 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다. 남성 불임에 대한 문서는 참가자의 의료 기록, 의료 검사 및/또는 정액 분석에 대한 현장 직원의 검토 또는 파트너가 제공한 의료 기록 인터뷰에서 얻을 수 있습니다. DTG + RPV 그룹에 무작위로 할당된 참가자(및 52주차에 DTG + RPV로 전환한 후 CAR에 무작위로 할당된 참가자)에 대해 승인된 호르몬 피임 또는 52주차까지 CAR에 할당된 참가자에 대해 승인된 호르몬 피임 + 장벽 방법. 승인된 호르몬 피임법에는 다음이 포함됩니다. 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법. 모든 피임 방법은 연구 약물로 치료하는 동안과 연구 약물 중단 및 후속 방문 완료 후 최소 2주 동안 승인된 제품 라벨에 따라 일관되게 사용해야 합니다. 시험자는 참가자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 참고: 이러한 피임 요구 사항은 동성 파트너가 있는 가임 여성이 선호하고 일상적인 라이프스타일인 경우에만 적용되지 않습니다. 연구에 참여하는 모든 참가자는 효과적인 차단 방법(예: 남성용 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
  • 연구 참여 요건을 이해할 의지와 능력이 있고 스크리닝 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공하는 참가자.
  • 프랑스에 등록된 참가자의 경우: 참가자는 사회보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

스크리닝 또는 1일 전의 제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내 및 현재의 항레트로바이러스 요법(ART 요법)에서 <50 c/mL로 확인된 억제 후, 임의의 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=50 c/mL.
  • 스크리닝 전 6~12개월 창 내에서 <50 c/mL로 확인된 억제 후, 모든 혈장 HIV-1 RNA 측정 >200 c/mL.
  • 스크리닝 전 6~12개월 범위 내에서 <50 c/mL로 확인된 억제 후, 2회 이상의 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=50 c/mL.
  • 내약성 및/또는 안전 문제로 인해 모든 ART가 중단된 짧은 기간(1개월 미만)을 제외하고 첫 번째 HIV ART 시작과 스크리닝 전 6개월 사이의 기간 동안의 모든 휴지기.
  • 치료에 대한 바이러스학적 실패로 인해 단일 약물 또는 여러 약물을 동시에 변경하는 것으로 정의되는 2차 요법으로의 모든 전환(확인된 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=400 c/mL로 초기 억제 후 <50 c/mL로 정의됨) 1차 HIV 요법 동안 /mL).

제외 의료 조건:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성.
  • 활동 중인 질병 통제 및 예방 센터 범주 C 질병의 모든 증거. 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 및 세제곱 밀리미터당 <200개 세포(세포/mm^3)의 과거 CD4+ 림프구 수는 예외입니다.
  • Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중증 간 장애(클래스 C)가 있는 참가자.
  • 불안정한 간 질환(다음 중 하나의 존재로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속성 황달), 간경화, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  • 다음과 같이 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(항-HBc) 및 B형 간염 표면 항체(HBsAb)에 대한 스크리닝 결과에 기반한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거: HBsAg는 제외됩니다. 항 HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 HBsAb 음성 참가자는 제외됩니다. 참고: 항-HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 HBsAb 양성 참가자는 HBV에 면역이 있으며 제외되지 않습니다.
  • 초기 전환 단계 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 치료가 필요하고 전체 연구 기간 동안 HCV에 대한 인터페론 기반 치료가 필요할 것으로 예상되는 참가자.
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재;
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 무작위화 전에 참가자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 사이의 합의가 필요합니다.
  • 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자. 참여자의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태;
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 모든 상태;

스크리닝 또는 1일 전 배제 치료:

  • Torsades de Pointes와 관련된 약물 사용.
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
  • 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 면역 반응을 변경하는 모든 면역 조절제.
  • 본 연구의 1일 이전에 28일, 시험 물질의 5 반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.
  • 무작위 배정 후 DEXA 하위 연구 202094를 제외하고 현재 참여 중이거나 다른 중재 연구에 참여하도록 선정될 것으로 예상되는 참가자(참고: 스크리닝 시점에 이미 다른 중재 연구에 등록된 참가자는 무작위 배정 전에 GlaxoSmithKline 연구 팀과 상의한 후 자격이 있는지 여부. 고려 사항에는 일정에 따라 모든 방문에 참석할 수 있는 참가자의 능력, 가능한 약물 및 연구 절차 호환성이 포함됩니다.
  • cART를 시작하기 전에 단 하나의 NNRTI 요법(분만 전후 치료인 경우에도) 또는 단 하나 또는 이중 NRTI 요법으로 구성된 요법의 사용 이력.
  • etravirine(ETR) 사용의 현재 또는 이전 이력.
  • tipranavir/ritonavir 또는 fosamprenavir/ritonavir의 현재 사용.
  • 금지된 약물을 복용하고 있으며 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 참가자. 참고: DTG 또는 RPV 농도를 감소시키는 모든 금지 약물은 첫 번째 투여 전 최소 4주 또는 최소 3개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 중단해야 하며 다른 금지 약물은 최소 4주 동안 중단해야 합니다. 첫 번째 투여 전 2주 또는 최소 3회 반감기(둘 중 더 긴 기간).

스크리닝 시 제외 실험실 값 또는 임상 평가:

  • 이용 가능한 이전 저항성 유전자형 분석 결과에서 주요 PI, INI, NRTI 또는 NNRTI 돌연변이 및 인테그라제(IN) 저항성 관련 치환 R263K와 관련된 모든 저항성의 존재에 근거한 바이러스 저항성의 증거. 참고: 사전 유전자형 저항성 테스트는 필요하지 않지만, 가능한 경우 스크리닝 후 및 무작위화 전에 GlaxoSmithKline에 제공하여 기존의 배타적 저항성 돌연변이가 없다는 직접적인 증거를 제공해야 합니다. 연구 바이러스학자가 배타적 저항성 돌연변이가 없음을 확인할 때까지 기다려야 하며, 이는 스크리닝 기간이 종료되기 전에 제공될 것입니다.
  • 4등급 지질 이상을 제외한 모든 확인된 4등급 검사실 이상. 스크리닝 기간 동안 결과 확인을 위한 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 화합물 연구에 참가자의 참여를 배제하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) >=5 × 정상 상한(ULN), 또는 ALT >=3 × ULN 및 빌리루빈 >=1.5 × ULN(직접 빌리루빈 >35% 포함).
  • 번들 분기 블록이 있는 참가자의 QT 간격(QTc[Bazett]) >450밀리초 또는 QTc(Bazett) >480밀리초를 수정했습니다. QTc는 Bazett의 공식(QTcB)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 현재 항레트로바이러스 요법(CAR)
참가자들은 현재의 항레트로바이러스 요법(두 가지 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI) + 세 번째 제제)을 계속 받았습니다. 세 번째 약제에는 인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI), 비뉴클레오시드 역전사 억제제(NNRTI) 또는 프로테아제 억제제(PI)가 포함되었습니다. CAR은 초기 전환 단계 동안 52주차까지 오픈 라벨 방식으로 승인된 라벨링에 따라 투여되었습니다. 52주차에 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 밀리리터당 50개(c/mL) 미만인 참가자는 1일 1회 DTG 50mg + RPV 25mg으로 전환했으며 후기 전환 단계(148주차) 및 148주차 이후 지속 단계.
의약품: 자동차
CAR에는 NRTI 2개 + INI 1개, NRTI 2개 + NNRTI 1개 또는 NRTI 2개 + PI 1개의 조합이 포함되었습니다.
실험적: DTG + RPV

참가자들은 초기 전환 단계 중 최대 52주차까지 오픈 라벨 방식으로 DTG 50밀리그램(mg) + RPV 25mg을 하루에 한 번 거의 같은 시간에 식사와 함께 투여받았습니다. 참가자들은 후기 전환 단계 동안 148주차까지 DTG 50mg + RPV 25mg을 계속 투여받았습니다.

148주간의 치료를 성공적으로 마친 참가자에게는 지속 단계(148주차 이후)에 DTG + RPV를 1일 1회 계속해서 받을 수 있는 기회가 주어졌습니다.
의약품: DTG 50mg
참가자들은 RPV와 동시에 DTG 50mg의 경구 정제를 매일 1회 투여받았습니다. 각 DTG 정제에는 돌루테그라비르 나트륨염 52.62mg이 함유되어 있으며, 이는 돌루테그라비르 유리산 50mg에 해당합니다.
의약품: RPV 25mg

참가자들은 초기 전환 단계 중 최대 52주차까지 오픈 라벨 방식으로 DTG 50밀리그램(mg) + RPV 25mg을 하루에 한 번 거의 같은 시간에 식사와 함께 투여받았습니다. 참가자들은 후기 전환 단계 동안 148주차까지 DTG 50mg + RPV 25mg을 계속 투여받았습니다.

148주간의 치료를 성공적으로 마친 참가자에게는 지속 단계(148주차 이후)에서 매일 1회 DTG + RPV를 계속해서 받을 수 있는 기회가 주어졌습니다. 즉, 식사와 함께 DTG와 함께 매일 25mg RPV 경구 정제를 1회 투여하는 것입니다. 각 RPV 정제에는 27.5mg의 릴피비린 염산염이 함유되어 있으며 이는 25mg의 RPV에 해당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
식품의약청(FDA) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 백분율을 평가하여 CAR 지속과 비교하여 1일 1회 DTG+RPV로 전환하는 항바이러스 활성이 비열등함을 입증했습니다. HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료(ART) 경험이 있는 참가자의 경우 48주 이상 지속되었습니다. 바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 관심 방문 기간 내에 치료를 받는 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 결정되었습니다. HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스냅샷 알고리즘을 사용하여 24주차에 혈장 HIV 1 RNA가 <50 c/mL인 참가자 비율
기간: 24주차
FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 24주차에 혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 백분율을 평가하여 CAR의 지속과 비교하여 DTG + RPV의 항바이러스 활성을 1일 1회 평가했습니다. 바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 관심 방문 기간 내에서 치료를 받는 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 결정되었습니다. 혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다.
24주차
48주 동안 최대 기준선 후 응급 화학 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 염화물, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 인산염, 나트륨, 혈액 요소 질소(BUN), 총 탄소를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 디옥사이드, 리파제, 크레아틴 포스포키나제 및 크레아티닌 청소율. 1일째에 얻은 값을 기준선 값으로 간주했습니다. 48주 동안 임상 화학에서 베이스라인 이후 최대 등급 독성을 경험한 참가자의 수가 요약되었습니다. 임상 화학 독성은 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 1 = 약함; 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 모든 실험실 매개변수에 대해 범위를 벗어난 평가는 화학적 독성으로 간주되기에 충분했습니다.
최대 48주
48주 동안 최대 기준선 후 응급 혈액 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
헤모글로빈, 헤마토크릿, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 평균 미립자 용적(MCV), 적혈구(RBC) 수, 백혈구(WBC) 수 및 혈소판 수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 1일째에 얻은 값을 기준선 값으로 간주했습니다. 48주 동안 혈액학에서 베이스라인 이후 최대 등급 독성을 경험한 참가자의 수가 요약되었습니다. 혈액학적 독성은 성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급화를 위한 AIDS 표의 부문을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 1 = 약함; 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 모든 실험실 매개변수에 대해 범위를 벗어난 평가는 혈액학적 독성으로 간주되기에 충분했습니다.
최대 48주
임의의 AE, AELD 또는 베이스라인 제3 제제 치료 클래스별 48주 동안 독성 등급 1, 2, 3 또는 4의 AE를 가진 참가자 수
기간: 최대 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 48주 동안 한 참가자가 경험한 최대 등급 독성이 있는 임의의 AE, AELD 또는 AE가 있는 참가자의 수가 베이스라인 3차 제제 클래스(INSTI, NNRTI 또는 PI)로 요약됩니다. AE는 Division of AIDS 등급을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 1 = 약함; 등급 2=보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협함.
최대 48주
48주 동안 베이스라인 3차 제제 치료 클래스별 최대 포스트 베이스라인 응급 화학 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
ALT, 알부민, ALP, AST, 총 빌리루빈, 염화물, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 인산염, 나트륨, BUN을 평가하기 위해 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 혈액 샘플을 수집했습니다. , 총 이산화탄소, 리파아제, 크레아틴 포스포키나아제 및 크레아티닌 청소율. 베이스라인 3차 제제 치료 클래스(INSTI, NNRTI, PI)별로 48주 동안 화학 매개변수에서 베이스라인 이후 최대 독성 등급을 경험한 참가자의 수가 요약됩니다. 임상 화학 독성은 DAIDS 등급을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 1 = 약함; 등급 2=보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협함.
최대 48주
베이스라인 3차 제제 치료 클래스별 48주 동안 최대 베이스라인 후 응급 혈액 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
헤모글로빈, 헤마토크릿, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, MCV, RBC 수, WBC 수 및 혈소판 수를 평가하기 위해 기준선(1일) 및 4, 8, 12, 24, 36 및 48주에 혈액 샘플을 수집했습니다. . 베이스라인 3차 제제 치료 클래스(INSTI, NNRTI, PI)별로 48주 동안 혈액학 매개변수에서 베이스라인 후 최대 독성 등급을 경험한 참가자의 수를 요약했습니다. 혈액학 독성은 DAIDS 등급을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 1 = 약함; 등급 2=보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협함.
최대 48주
48주차에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차에
Hs-CRP를 평가하기 위해 기준선(1일차)과 48주차에 혈액 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차에
48주차 시스타틴 C의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차에
시스타틴 C를 평가하기 위해 기준선(1일)과 48주차에 혈액 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차에
48주차 D-Dimer의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차에
D-Dimer를 평가하기 위해 기준선(1일차)과 48주차에 혈액 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차에
48주차에 수용성 CD163 및 산화저밀도지질단백질(LDL)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차에
수용성 CD163 및 산화된 LDL을 평가하기 위해 기준선(1일차)과 48주차에 혈액 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차에
48주차 기준선 대비 레티놀 결합 단백질(RBP), 혈청 크레아티닌 및 포도당의 평균 변화
기간: 48주차에
RBP, 혈청 크레아티닌 및 포도당을 평가하기 위해 기준선(1일)과 48주차에 혈액 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차에
48주차 소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 단백질/크레아티닌 비율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차에
소변 바이오마커 샘플을 기준선(1일차)과 48주차에 수집하여 소변 알부민/크레아티닌 비율 및 소변 단백질/크레아티닌 비율을 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차에
48주차 인터루킨 6(IL-6)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차에
IL-6를 평가하기 위해 기준선(1일)과 48주차에 혈액 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차에
24주 및 48주차 클러스터 지정(CD)4+ 림프구 수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차와 48주차에
혈액 샘플을 수집하고 유세포 분석법에 의한 CD4+ 세포 수 평가를 수행하여 CAR 지속과 비교하여 1일 1회 DTG + RPV의 면역학적 활성을 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차와 48주차에
일반적인 심각하지 않은 부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 최대 독성 등급 1, 2, 3 또는 4의 AE 및 중단으로 이어지는 AE(AELD)가 있는 참가자 수
기간: 최대 410주차 또는 연구 중단
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사망, 생명을 위협하는 모든 예상치 못한 사건, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간의 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함, 즉각적인 생명을 위협하지 않거나 다음을 초래할 수 없는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 사망 또는 입원이 가능하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우는 SAE로 분류되었습니다. AE는 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급 1=약함; 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=잠재적으로 생명을 위협할 정도. 일반적인 AE는 두 치료법 모두에서 발생률이 5%를 초과하는 것이었습니다.
최대 410주차 또는 연구 중단
48주차에 FABP(지방산 결합 단백질 2) 및 가용성 CD14의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차에
FABP 및 가용성 CD14를 평가하기 위해 기준선(1일차)과 48주차에 혈액 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차에
48주차 소변 인산염의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차에
소변 바이오마커 샘플을 기준선(1일차)과 48주차에 수집하여 소변 인산염을 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차에
48주차 베타-2-마이크로글로불린(B2M)(혈액 및 소변), 소변 RBP 및 25 하이드록시-비타민 D(혈액)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차에
B2M 및 25 하이드록시-비타민 D를 평가하기 위해 기준선(1일차)과 48주차에 혈액 바이오마커 샘플을 수집했습니다. B2M 및 RBP를 평가하기 위해 소변 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 25 하이드록시-비타민 D의 경우, 로그 변환된 데이터에 대해 기준선의 변화 분석을 수행했습니다. 치료 비교가 승산비를 통해 평가되도록 결과는 지수 변환을 통해 다시 변환되었습니다.
48주차에
48주차 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제, 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩타이드, 오스테오칼신, 1형 콜라겐 C-텔로펩타이드 및 가용성 혈관 세포 접착 분자(sVCAM)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차에
뼈 특이적 알칼리성 포스파타제, 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩타이드, 오스테오칼신, 1형 콜라겐 C-텔로펩타이드 및 sVCAM을 평가하기 위해 기준선(1일)과 48주차에 혈액 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 뼈 특이적인 알칼리성 포스파타제, 프로콜라겐 1-N-프로펩티드, 오스테오칼신 및 1형 콜라겐 C-텔로펩티드의 경우 로그 변환된 데이터에 대해 기준선의 변화 분석을 수행했습니다. 치료 비교가 승산비를 통해 평가되도록 결과는 지수 변환을 통해 다시 변환되었습니다.
48주차에
48주차의 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 기반으로 한 인슐린 저항성의 기준선 대비 평균 변화
기간: 48주차에
인슐린 저항성을 평가하기 위해 기준선(1일차)과 48주차에 혈액 바이오마커 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수의 항상성 모델 평가(HOMA)는 기초 포도당과 인슐린 수준을 22.5로 나눈 값으로, 간단하고 저렴하며 신뢰할 수 있는 인슐린 저항성 대용 척도로 간주됩니다.
48주차에
24주차와 48주차의 공복 지질 기준치 대비 평균 변화
기간: 24주차와 48주차에
총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 및 중성지방을 포함하는 공복 지질을 평가하기 위해 기준선(1일), 24주차 및 48주차에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차와 48주차에
유전형 저항성-초기 전환 단계의 참가자 수
기간: 48주차까지
약물 내성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 확인된 바이러스 금단(CVW) 기준을 충족하는 참가자의 다음 약물(릴피비린[RPV], 돌루테그라비르[DTG])에 대한 유전형 내성 데이터가 제시되었습니다.
48주차까지
초기 및 후기 전환 단계를 통해 유전형 저항성-DTG+RPV 암을 보유한 참가자 수
기간: 148주차까지
약물 내성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 다음 약물에 대한 유전형 내성 데이터(DTG, Elvitegravir [EVG], Raltegravir [RAL], Delavirdine [DLV], Efavirenz [EFV], Etravirine [ETR], Nevirapine [NVP], RPV, Lamivudine [3TC], Abacavir [ABC ], FTC, TDF, 지도부딘 [ZDV], 스타부딘 [d4T], 디다노신 [ddI], 아타자나비르/r [ATV/r], DRV/r, 포삼프레나비르/r [FPV/r], 인디나비르/r [IDV/r ], Lopinavir/r [LPV/r], Nelfinavir [NFV], Ritonavir [RTV], Saquinavir/r [SQV/r], Tipranavir/r [TPV/r])가 확인된 바이러스 금단 기준을 충족하는 참가자에게 제시되었습니다.
148주차까지
늦은 전환 단계를 통해 유전형 저항성-CAR 암을 보유한 참가자 수
기간: Post-Late 전환(LS) 기준선(52주차) ~ 148주차
약물 내성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 다음 약물(DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, CVW 기준을 충족하는 참가자의 IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r)가 제시되었습니다.
Post-Late 전환(LS) 기준선(52주차) ~ 148주차
표현형 저항성 초기 전환 단계를 가진 참가자 수
기간: 52주차까지
약물 내성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 다음 약물에 대한 표현형 저항성 데이터(DTG, RAL, EVG, RPV, ETR, 3TC, ABC, FTC, TDF, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, SQV/r, TPV/r) 참가자의 CVW 기준 충족이 제시되었습니다.
52주차까지
초기 및 후기 전환 단계를 통해 표현형 저항성-DTG+RPV 그룹을 가진 참가자 수
기간: 148주차까지
약물 내성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 다음 약물(DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, CVW 기준을 충족하는 참가자의 IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r)가 제시되었습니다.
148주차까지
늦은 전환 단계를 통해 표현형 저항성-CAR 그룹의 참가자 수
기간: LS 이후 기준선(52주차)부터 148주차까지
약물 내성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 다음 약물(DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, CVW 기준을 충족하는 참가자의 IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r)가 제시되었습니다.
LS 이후 기준선(52주차)부터 148주차까지
DTG + RPV로 전환하는 참가자의 DTG 및 RPV의 투여 전 농도 - 조기 및 후기 전환 단계를 통한 DTG+RPV 그룹
기간: 4주, 24주, 48주, 56주, 76주 및 100주차에 사전 투여
DTG 및 RPV에 대한 두 개의 개별 혈액 샘플을 투여 전 4주차, 24주차, 48주차, 56주차, 76주차 및 100주차에 수집했습니다. 초기+후기 전환 단계에서 DTG + RPV로 전환한 참가자에 대해 4주, 24주, 48주, 56주, 76주 및 100주차의 DTG 및 RPV의 투여 전 농도가 요약되어 있습니다.
4주, 24주, 48주, 56주, 76주 및 100주차에 사전 투여
DTG + RPV로 전환하는 참가자의 DTG 및 RPV의 사전 투여 농도 - 늦은 전환 단계를 통한 CAR 그룹
기간: 56주차, 76주차, 100주차에 사전 투여
DTG 및 RPV에 대한 두 개의 별도 혈액 샘플을 투여 전 56주차, 76주차 및 100주차에 수집했습니다. 후기 전환 단계에서 DTG + RPV로 전환한 참가자에 대해 56주차, 76주차, 100주차의 DTG 및 RPV 투여 전 농도가 요약되어 있습니다.
56주차, 76주차, 100주차에 사전 투여
에파비렌즈(EFV) 또는 네비라핀(NVP)에서 DTG + RPV로 전환한 처음 20명의 참가자의 투여 전 DTG 및 RPV 농도
기간: 2주차, 4주차, 8주차에 사전 투여
EFV 또는 NVP에서 DTG+RPV로 전환한 처음 20명의 참가자에 대해서만 2주차 및 8주차에 DTG 및 RPV에 대한 2개의 혈액 샘플을 투여 전 수집했으며, 모든 참가자에 대해 4주차에 투여 전 혈액 샘플을 수집했습니다. . EFV 또는 NVP에서 DTG + RPV로 전환한 처음 20명의 참가자를 대상으로 2주차에 EFV 또는 NVP 투여 전 혈액 샘플 1개를 수집했습니다. PK 매개변수 NNRTI 하위 집합 추가 샘플링 모집단은 2주차와 8주차에 추가 PK 샘플을 보유한 PK 매개변수 NNRTI 하위 집합 모집단의 처음 약 20명의 참가자로 구성되었습니다.
2주차, 4주차, 8주차에 사전 투여
기준 3차 제제 치료 클래스별 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차에
FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 48주차에 혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율은 기준선 3차 제제 클래스(INSTI, NNRTI 또는 PI)가 효능, 안전성 및 효과에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선 3차 제제에 의해 평가되었습니다. CAR 지속과 비교한 DTG +RPV의 내약성. 기준선(1일), 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 HIV-1 RNA에 대한 혈장 샘플을 수집했습니다. 분석은 현재의 항레트로바이러스 제3제 클래스에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
48주차에
48주차 기준 3차 약제 치료군에 따른 CD4+ 림프구 수의 기준 대비 변화
기간: 48주차에
DTG+의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 기준선 3차 제제 클래스(INSTI, NNRTI 또는 PI)의 영향을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 유세포 분석법에 의한 CD4+ 세포 수 평가를 기준선(1일차) 및 48주차에 수행했습니다. CAR 지속과 비교한 RPV. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
48주차에
기준선 제3제 치료 클래스별 바이러스학적 철수 기준을 충족하는 참가자에 대해 관찰된 유전형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 48주차
바이러스학적 중단 기준을 충족하는 모든 참가자에 대해 가능한 한 많은 샘플에 대한 유전자형 데이터를 얻기 위해 HIV-1 RNA 수준이 200c/mL 이상인 혈장 샘플을 분석했습니다. 약물 내성 테스트(유전자형)를 위한 샘플은 1일차에 수집되었습니다. 베이스라인 3차 약제 치료 클래스(INSTI, NNRTI, PI)를 요약해 보았다.
48주차
베이스라인 제3제 치료 클래스별 바이러스학적 철수 기준을 충족하는 참가자에 대해 표현형 저항성이 관찰된 참가자 수
기간: 48주차
바이러스학적 철회 기준을 충족하는 모든 참가자에 대해 가능한 한 많은 샘플에 대한 표현형 데이터를 얻기 위해 HIV-1 RNA 수준이 200c/mL 이상인 혈장 샘플을 분석했습니다. 약물 저항성 테스트(표현형)를 위한 샘플은 1일차에 수집되었습니다. 베이스라인 3차 약제 치료 클래스(INSTI, NNRTI, PI)를 요약해 보았다.
48주차
24주차 및 48주차 기준 3차 약제 치료 클래스에 따른 공복 지질의 기준선 대비 변화
기간: 24주차와 48주차에
총 콜레스테롤(CHO), LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함하는 공복 지질을 평가하기 위해 기준선(1일), 24주 및 48주에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차와 48주차에
4주차, 24주차, 48주차 - 초기 전환 단계에서 증상 조난 모듈을 사용하여 미리 지정된 치료 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 24주차, 48주차에
HIV 증상 지수 또는 증상 영향 설문지라고도 불리는 증상 고통 모듈은 일반적으로 HIV 또는 그 치료와 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 증상 수는 20가지 증상 중 참가자에게 나타난 증상을 기준으로 하며, 존재하는 증상 수의 합계이며 범위는 0(없음)부터 20(모두)까지입니다. 귀찮은 증상 점수는 존재하는 각 증상에 대한 점수를 기준으로 하며 1(귀찮음)부터 4(매우 괴로움)까지입니다. 증상 귀찮음 점수는 각 증상에 대한 귀찮음 항목 점수의 비가중 합계입니다. 증상 귀찮음 점수의 범위는 0(최소 귀찮음 점수)부터 80(최대 귀찮음 점수)까지입니다. 최종 관찰 이월(LOCF)이 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
4주차, 24주차, 48주차에
초기 및 후기 전환 단계를 통해 56주차, 76주차, 100주차 및 148-DTG+RPV 그룹에서 증상 조난 모듈을 사용하여 미리 지정된 치료 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 56주차, 76주차, 100주차, 148주차에
HIV 증상 지수 또는 증상 영향 설문지라고도 불리는 증상 고통 모듈은 일반적으로 HIV 또는 그 치료와 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 증상 수는 20가지 증상 중 참가자에게 나타난 증상을 기준으로 하며, 존재하는 증상 수의 합계이며 범위는 0(없음)부터 20(모두)까지입니다. 귀찮은 증상 점수는 존재하는 각 증상에 대한 점수를 기준으로 하며 1(귀찮음)부터 4(매우 괴로움)까지입니다. 증상 귀찮음 점수는 각 증상에 대한 귀찮음 항목 점수의 비가중 합계입니다. 증상 귀찮음 점수의 범위는 0(최소 귀찮음 점수)부터 80(최대 귀찮음 점수)까지입니다. LOCF가 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
56주차, 76주차, 100주차, 148주차에
늦은 전환 단계를 통해 56주차, 76주차, 100주차 및 148주차 그룹에서 증상 조난 모듈을 사용한 사전 지정된 치료 증상의 LS 기준선으로부터의 변화
기간: 56주차, 76주차, 100주차, 148주차에
HIV 증상 지수 또는 증상 영향 설문지라고도 불리는 증상 고통 모듈은 일반적으로 HIV 또는 그 치료와 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 증상 수는 20가지 증상 중 참가자에게 나타난 증상을 기준으로 하며, 존재하는 증상 수의 합계이며 범위는 0(없음)부터 20(모두)까지입니다. 귀찮은 증상 점수는 존재하는 각 증상에 대한 점수를 기준으로 하며 1(귀찮음)부터 4(매우 괴로움)까지입니다. 증상 귀찮음 점수는 각 증상에 대한 귀찮음 항목 점수의 비가중 합계입니다. 증상 귀찮음 점수의 범위는 0(최소 귀찮음 점수)부터 80(최대 귀찮음 점수)까지입니다. LOCF가 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. LS 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 LS 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
56주차, 76주차, 100주차, 148주차에
4주차, 24주차, 48주차 초기 전환 단계에서 HIV 치료 만족도 설문지(HIV TSQ)를 사용한 기본 치료 만족도 변화
기간: 4주차, 24주차, 48주차에
HIV TSQ는 치료에 대한 전반적인 만족도를 특정 영역(예: 편의성, 유연성)별로 측정하는 10개 항목 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0~6점으로 점수가 높을수록 지난 몇 주 동안 더 큰 개선이 있었음을 나타냅니다. 이러한 항목을 합산하여 치료 만족도 총점(0~60)과 2개의 하위 척도(일반 만족도/임상 및 생활 방식/편안함 하위 척도(0~30))를 생성합니다. HIV TSQ는 종이 설문지로 시행되었습니다. 총점, 라이프스타일/편안함 점수 및 일반 만족도/임상 하위 점수(CS)가 요약되었습니다. LOCF가 주요 분석 방법으로 사용되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
4주차, 24주차, 48주차에
초기 및 후기 전환 단계를 통해 56주차, 76주차, 100주차 및 148-DTG+RPV 그룹에서 HIV TSQ를 사용한 기본 치료 만족도 변화
기간: 56주차, 76주차, 100주차, 148주차에
HIV TSQ는 치료에 대한 전반적인 만족도를 특정 영역(예: 편의성, 유연성)별로 측정하는 10개 항목 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0점(매우 불만족, 불편함)부터 6점(매우 만족, 편리함)으로 평가됩니다. 항목을 합산하여 치료 만족도 총점(0~60)과 2개의 하위 척도 점수(일반적인 만족도/임상 및 생활 방식/편안함 하위 척도(0~30))를 생성합니다. 점수가 높을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도가 더 높음을 나타냅니다. HIV TSQ는 종이 설문지로 시행되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 총점, 라이프스타일/편안함 점수 및 일반 만족도/임상 하위 점수(CS)가 요약되었습니다. LOCF가 주요 분석 방법으로 사용되었습니다.
56주차, 76주차, 100주차, 148주차에
늦은 전환 단계를 통해 56주차, 76주차, 100주차 및 148주차 그룹에서 HIV TSQ를 사용한 LS 기준선 치료 만족도의 변화
기간: 56주차, 76주차, 100주차, 148주차에
HIV TSQ는 치료에 대한 전반적인 만족도를 특정 영역(예: 편의성, 유연성)별로 측정하는 10개 항목 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0점(매우 불만족, 불편함)부터 6점(매우 만족, 편리함)으로 평가됩니다. 항목을 합산하여 치료 만족도 총점(0~60)과 2개의 하위 척도 점수(일반적인 만족도/임상 및 생활 방식/편안함 하위 척도(0~30))를 생성합니다. 점수가 높을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도가 더 높음을 나타냅니다. HIV TSQ는 종이 설문지로 시행되었습니다. LS 기준선의 변화는 지정된 시점의 값에서 LS 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 총점, 생활방식/편리성 점수, 일반 만족도/CS를 요약하였습니다. LOCF가 주요 분석 방법으로 사용되었습니다.
56주차, 76주차, 100주차, 148주차에
지속 단계를 통해 베이스라인 제3제 치료 클래스-DTG+RPV 그룹에 의해 바이러스학적 철수 기준을 충족하는 참가자에 대해 관찰된 유전형 저항성을 가진 참가자의 수
기간: 410주차까지
바이러스학적 철회 기준을 충족한 모든 참가자에 대해 가능한 한 많은 샘플에 대한 유전자형 데이터를 얻기 위해 HIV-1 RNA 수준이 200c/mL 이상인 혈장 샘플을 분석했습니다. 약물 저항성 테스트(유전자형)를 위한 샘플을 1일차에 수집했습니다. 기준선 제3제 치료 클래스(NNRTI)를 기준으로 계층화한 하위 그룹의 바이러스학적 중단 기준을 충족하는 사람들에 대해 DTG 또는 RPV에 대한 유전형 저항성을 갖는 참가자의 수를 요약했습니다.
410주차까지
지속 단계를 통해 베이스라인 제3제 치료 클래스-DTG+RPV 그룹에 의해 바이러스학적 철수 기준을 충족하는 참가자에 대해 관찰된 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 410주차까지
바이러스학적 철회 기준을 충족한 모든 참가자에 대해 가능한 한 많은 샘플에 대한 표현형 데이터를 얻기 위해 HIV-1 RNA 수준이 200c/mL 이상인 혈장 샘플을 분석했습니다. 약물 내성 테스트(표현형)를 위한 샘플을 1일차에 수집했습니다. 기준선 제3제 치료 클래스(NNRTI)를 기준으로 계층화한 하위 그룹에서 바이러스학적 중단 기준을 충족하는 사람들에 대해 DTG 또는 RPV에 대한 표현형 내성이 있는 참가자 수를 요약했습니다.
410주차까지
지속 단계를 통해 베이스라인 제3제 치료 클래스 CAR 그룹별로 바이러스학적 철수 기준을 충족하는 참가자에 대해 관찰된 유전형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 52주차 ~ 410주차
바이러스학적 철회 기준을 충족하는 모든 참가자에 대해 가능한 한 많은 샘플에 대한 유전자형 데이터를 얻기 위해 HIV-1 RNA 수준이 200c/mL 이상인 혈장 샘플을 분석했습니다. 기준선 제3제 치료 분류(NNRTI)를 기준으로 계층화된 하위그룹의 바이러스학적 철수 기준을 충족하는 사람들에 대해 CAR에 대한 유전형 저항성을 갖는 참가자 수를 요약했습니다.
52주차 ~ 410주차
지속 단계를 통해 베이스라인 제3제 치료 클래스-CAR 그룹별로 바이러스학적 철수 기준을 충족하는 참가자에 대해 관찰된 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 52주차 ~ 410주차
바이러스학적 철회 기준을 충족하는 모든 참가자에 대해 가능한 한 많은 샘플에 대한 표현형 데이터를 얻기 위해 HIV-1 RNA 수준이 200c/mL 이상인 혈장 샘플을 분석했습니다. 기준선 제3제 치료 분류(NNRTI)를 기준으로 계층화된 하위그룹의 바이러스학적 중단 기준을 충족하는 사람들에 대해 CAR에 대한 표현형 저항성을 갖는 참가자 수를 요약했습니다.
52주차 ~ 410주차
지속 단계를 통한 유전형 저항성-DTG+RPV 그룹의 참가자 수
기간: 410주차까지
CVW 기준(이전 혈장 HIV-1 RNA >=50 c/mL 및 현재 혈장 HIV-1 RNA >= 200 c/mL)을 충족하는 참가자에 대해 혈장 샘플을 수집하여 잠재적인 유전형 저항성 진화를 평가했습니다. 다음 약물에 대한 유전형 저항성 데이터가 제시되었습니다: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
410주차까지
지속 단계를 통한 표현형 저항성-DTG+RPV 그룹의 참가자 수
기간: 410주차까지
CVW 기준(이전 혈장 HIV-1 RNA >=50 c/mL 및 현재 혈장 HIV-1 RNA >= 200 c/mL)을 충족하는 참가자에 대해 혈장 샘플을 수집하여 저항성의 잠재적인 표현형 진화를 평가했습니다. 다음 약물에 대한 표현형 저항성 데이터가 제시되었습니다: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
410주차까지
지속 단계를 통한 유전형 저항성-CAR 그룹의 참가자 수
기간: 52주차 ~ 410주차
CVW 기준(이전 혈장 HIV-1 RNA >=50 c/mL 및 현재 혈장 HIV-1 RNA >= 200 c/mL)을 충족하는 참가자에 대해 혈장 샘플을 수집하여 저항성의 잠재적인 표현형 진화를 평가했습니다. 다음 약물에 대한 표현형 저항성 데이터가 제시되었습니다: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
52주차 ~ 410주차
표현형 저항성을 갖는 참가자 수 - 지속 단계를 통한 CAR 그룹
기간: 52주차 ~ 410주차
CVW 기준(이전 혈장 HIV-1 RNA >=50 c/mL 및 현재 혈장 HIV-1 RNA >= 200 c/mL)을 충족하는 참가자에 대해 혈장 샘플을 수집하여 저항성의 잠재적인 표현형 진화를 평가했습니다. 다음 약물에 대한 표현형 저항성 데이터가 제시되었습니다: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
52주차 ~ 410주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 및 후기 전환 단계를 통해 100주 및 148-DTG+RPV 그룹에서 CD4+ 림프구 수의 기준선 대비 변화
기간: 100주차와 148주차에
유세포 분석법에 의한 CD4+ 세포 수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
100주차와 148주차에
스냅샷 알고리즘-DTG+RPV 그룹을 사용하여 초기 및 후기 전환 단계를 통해 100주차 및 148주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 100주차와 148주차
HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율을 평가했습니다. 바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 관심 방문 기간 내에 치료를 받는 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 결정되었습니다.
100주차와 148주차
늦은 전환 단계를 통해 스냅샷 알고리즘-CAR 그룹을 사용하여 100주차 및 148주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 100주차와 148주차
HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 혈장 HIV 1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율을 평가했습니다. 바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 관심 방문 기간 내에 치료를 받는 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 결정되었습니다.
100주차와 148주차
후기 전환 단계를 통해 100주 및 148-CAR 그룹에서 CD4+ 림프구 수의 LS 기준선 대비 변화
기간: LS 기준선(48주차), 100주차 및 148주차
유세포 분석법에 의한 CD4+ 세포 수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. LS 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 LS 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
LS 기준선(48주차), 100주차 및 148주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201637
  • 2014-005148-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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