Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana schematu na dolutegrawir + rylpiwirynę z obecnego schematu przeciwretrowirusowego u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 i z supresją wirusologiczną (SWORD-2)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję przejścia na dolutegrawir plus rylpiwirynę z obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego opartego na INI, NNRTI lub PI u pacjentów zakażonych HIV-1 Dorośli z supresją wirusologiczną

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby dorosłe zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) z supresją wirusologiczną, stosujące schemat leczenia przeciwretrowirusowego (w tym 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy [NRTI] plus trzeci środek) pozostają supresyjne po zmianie na dwa -schemat lekowy z dolutegrawirem (DTG) + rylpiwiryną (RPV). Badanie będzie przede wszystkim oceniać równoważność działania przeciwwirusowego zmiany na DTG + RPV raz dziennie w porównaniu z kontynuacją obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego (CAR) do tygodnia 48 z wizytą zamiany u pacjentów z grupy CAR kwalifikujących się do rozpoczęcia terapii DTG + RPV w 52. tygodniu. CAR będzie zawierać 2 NRTI plus 1 inhibitor integrazy HIV-1 (INI) lub 1 nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub 1 inhibitor proteazy (PI). Badanie obejmie 148-tygodniową otwartą fazę leczenia, składającą się z wczesnej fazy zmiany (od dnia 1. do 52. tygodnia) i późnej fazy zmiany (tydzień 52. do 148. tygodnia). Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji do badania wezmą udział we wczesnej fazie zmiany, w której przejdą z CAR na DTG + RPV lub będą kontynuować przyjmowanie CAR do tygodnia 52. Pod koniec wczesnej fazy zmiany kwalifikujący się uczestnicy przejdą do późnej fazy zmiany, w której wszyscy uczestnicy zarówno w grupach leczenia DTG + RPV, jak i CAR otrzymają terapię DTG + RPV do 148. tygodnia. Po 148. tygodniu pacjenci mogą kwalifikować się do dalszego otrzymywania DTG + RPV w fazie kontynuacji. Planowane jest przeprowadzenie badania na około 476 uczestnikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656010
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis Cedex, Francja, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francja, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • A CoruNa, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, Hiszpania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz La Laguna, Hiszpania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32690
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7064
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, Texas, Stany Zjednoczone, 14201
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Tajwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń.
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość ukończenia badania zgodnie z planem.
  • Uczestnicy muszą zostać uznani za odpowiednich kandydatów do udziału w badawczym badaniu klinicznym z lekami doustnymi (np. nie nadużywający substancji czynnych, ostra choroba głównych narządów lub planowana długoterminowa praca poza granicami kraju itp.).
  • Mężczyźni lub kobiety zakażone wirusem HIV-1 w wieku >=18 lat.
  • Musi być na nieprzerwanym obecnym schemacie (początkowy lub drugi schemat skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej [cART]) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Każda wcześniejsza zmiana, zdefiniowana jako jednoczesna zmiana pojedynczego leku lub wielu leków, musiała nastąpić ze względu na tolerancję i/lub obawy dotyczące bezpieczeństwa lub dostęp do leków lub wygodę/uproszczenie. Dopuszczalne stabilne schematy cART przed badaniem przesiewowym obejmują 2 NRTI plus; INI (początkowy lub drugi schemat cART) lub NNRTI (początkowy lub drugi schemat cART) lub wzmocniony PI (lub atazanawir bez wzmocnienia) (początkowy lub drugi schemat cART oparty na PI).
  • Udokumentowane dowody co najmniej dwóch pomiarów RNA HIV-1 w osoczu <50 c/ml w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym: jedno w okresie od 6 do 12 miesięcy i jedno w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego;
  • Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako okres pomenopauzalny (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek >=45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowane podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub zdolność do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w 1. badany lek przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków i zakończeniu wizyty kontrolnej; Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie (nie wszystkie wkładki spełniają to kryterium); Sterylizacja partnera płci męskiej z udokumentowaniem azoospermii przed przystąpieniem uczestniczki do badania, przy czym ten samiec jest jedynym partnerem tego uczestnika. Dokumentacja dotycząca męskiej bezpłodności może pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika przez personel ośrodka, badania lekarskiego i/lub analizy nasienia lub wywiadu medycznego przeprowadzonego przez jej lub jej partnera; Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna dla uczestniczek losowo przydzielonych do grupy DTG + RPV (oraz dla uczestniczek losowo przydzielonych do grupy CAR po zmianie na DTG + RPV w 52. tygodniu) lub zatwierdzona antykoncepcja hormonalna plus metoda mechaniczna dla uczestniczek przydzielonych do grupy CAR do 52. tygodnia. Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna obejmuje: złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen, podskórny implant antykoncepcyjny, progestagen do wstrzykiwań, antykoncepcyjny krążek dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne; Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie. Każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu badanego leku i zakończeniu wizyty kontrolnej. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że uczestnicy rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Uwaga: te wymagania dotyczące antykoncepcji nie dotyczą kobiet w wieku rozrodczym, które mają partnerów tej samej płci, jeśli jest to ich preferowany i zwyczajowy styl życia. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu powinni zostać poinformowani o bezpieczniejszych praktykach seksualnych, w tym o stosowaniu i stosunku korzyści do ryzyka skutecznych metod barierowych (np. prezerwatywa dla mężczyzn) oraz o ryzyku przeniesienia wirusa HIV na niezakażonego partnera.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie zrozumieć wymagania dotyczące udziału w badaniu i przed badaniem przesiewowym przedstawią podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  • W przypadku uczestników zarejestrowanych we Francji: uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy będą stowarzyszeni lub beneficjenci kategorii zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczające przed badaniem przesiewowym lub dniem 1:

  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i po potwierdzeniu supresji do <50 c/ml podczas aktualnej terapii przeciwretrowirusowej (schemat ART), każdy pomiar RNA HIV-1 w osoczu >=50 c/ml.
  • W okresie od 6 do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i po potwierdzeniu supresji do <50 c/ml, każdy pomiar RNA HIV-1 w osoczu > 200 c/ml.
  • W okresie od 6 do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i po potwierdzeniu supresji do <50 c/ml, 2 lub więcej pomiarów HIV-1 RNA w osoczu >=50 c/mL.
  • Jakiekolwiek wakacje od leków w okresie między rozpoczęciem pierwszej terapii HIV ART a 6 miesiącami przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem krótkich okresów (mniej niż 1 miesiąc), w których wszystkie ART zostały przerwane ze względu na tolerancję i/lub obawy dotyczące bezpieczeństwa.
  • Jakakolwiek zmiana na schemat drugiego rzutu, zdefiniowana jako jednoczesna zmiana jednego leku lub kilku leków, z powodu niepowodzenia terapii wirusologicznej (zdefiniowana jako potwierdzony pomiar RNA HIV-1 w osoczu >=400 c/ml po początkowej supresji do <50 c /ml podczas pierwszego rzutu schematu leczenia HIV).

Wykluczające schorzenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania.
  • Wszelkie dowody na aktywną chorobę kategorii C Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Wyjątki obejmują skórny mięsak Kaposiego niewymagający leczenia ogólnoustrojowego oraz historyczną liczbę limfocytów CD4+ <200 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3).
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh.
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność któregokolwiek z następujących objawów: wodobrzusze, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka lub uporczywa żółtaczka), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) i przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) w następujący sposób: HBsAg są wykluczone; uczestnicy z dodatnim wynikiem anty-HBc (negatywny status HBsAg) i ujemnym wynikiem HBsAb są wykluczeni. Uwaga: Uczestnicy z dodatnim wynikiem anty-HBc (ujemny status HBsAg) i dodatnim wynikiem HBsAb są odporni na HBV i nie są wykluczani.
  • Uczestnicy z przewidywaną potrzebą jakiejkolwiek terapii wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wczesnej fazy zmiany leczenia oraz terapii opartej na interferonie przeciwko HCV przez cały okres badania.
  • Historia lub obecność alergii na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy;
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy; inne zlokalizowane nowotwory złośliwe wymagają zgody między badaczem a monitorem medycznym Badanego w celu włączenia uczestnika przed randomizacją;
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Podczas oceny ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych uczestnika;
  • Jakikolwiek istniejący wcześniej stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub ocen protokołów lub który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika;
  • Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub uniemożliwiać uczestnikowi przyjmowanie leków doustnie;

Zabiegi wykluczające przed badaniem przesiewowym lub 1. dniem:

  • Stosowanie leków, które są związane z Torsades de Pointes.
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego: radioterapia; cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne; wszelkie immunomodulatory, które zmieniają odpowiedź immunologiczną.
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania środka testowego lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego środka testowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym dniem tego badania.
  • Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą lub mają zostać wybrani do udziału w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym, z wyjątkiem podbadania DEXA 202094, po randomizacji (UWAGA: Uczestnicy, którzy zostali już włączeni do innego badania interwencyjnego w czasie selekcji, mogą kwalifikować się po konsultacji z zespołem badawczym GlaxoSmithKline przed randomizacją. Rozważania obejmują zdolność uczestnika do uczestniczenia we wszystkich wizytach zgodnie z harmonogramem oraz możliwą kompatybilność leków i procedur badania).
  • Historia stosowania jakiegokolwiek schematu obejmującego tylko pojedynczą terapię NNRTI (nawet jeśli tylko w leczeniu okołoporodowym) lub tylko pojedynczą lub podwójną terapię NRTI przed rozpoczęciem cART.
  • Obecna lub wcześniejsza historia stosowania etrawiryny (ETR).
  • Obecne stosowanie typranawiru/rytonawiru lub fosamprenawiru/rytonawiru.
  • Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek zabroniony lek, który nie chce lub nie może przejść na inny lek. Uwaga: Wszelkie zabronione leki, które zmniejszają stężenie DTG lub RPV, należy odstawić na co najmniej cztery tygodnie lub co najmniej trzy okresy półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki, a wszelkie inne zabronione leki należy odstawić na co najmniej dwa tygodnie lub co najmniej trzy okresy półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki.

Wykluczające wartości laboratoryjne lub oceny kliniczne podczas badań przesiewowych:

  • Dowód oporności wirusa oparty na obecności jakiejkolwiek związanej z opornością głównej mutacji PI, INI, NRTI lub NNRTI oraz związanej z opornością na integrazę (IN) podstawienia R263K we wszelkich dostępnych wcześniejszych wynikach testu genotypu oporności. Uwaga: Żadne wcześniejsze badanie genotypowej oporności nie jest wymagane, ale jeśli jest dostępne, należy je dostarczyć firmie GlaxoSmithKline po przeprowadzeniu badań przesiewowych i przed randomizacją, aby zapewnić bezpośredni dowód braku wcześniej istniejących wykluczających mutacji oporności. Musisz poczekać, aż wirusolodzy prowadzący badanie potwierdzą brak wykluczających mutacji oporności, które zostaną dostarczone przed zamknięciem okna przesiewowego.
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4, z wyjątkiem nieprawidłowości lipidowych stopnia 4. Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu w okresie badania przesiewowego w celu weryfikacji wyniku.
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika w badaniu związku badanego.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >=5 × górna granica normy (GGN) lub ALT >=3 × GGN i bilirubina >=1,5 × GGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc [Bazett]) >450 milisekund lub QTc (Bazett) >480 milisekund dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa. QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktualny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (CAR)
Uczestnicy w dalszym ciągu otrzymywali dotychczasowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (dwunukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy [NRTI] + trzeci lek). Trzeci środek obejmował albo: inhibitor transferu nici integrazy (INSTI), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub inhibitor proteazy (PI). CAR podawano zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem w sposób otwarty do 52. tygodnia, we wczesnej fazie zmiany leczenia. W 52. tygodniu uczestnicy z kwasem rybonukleinowym (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1) <50 kopii na mililitr (c/ml) zmienili leczenie na DTG w dawce 50 mg + RPV 25 mg raz na dobę i byli obserwowani przez Późna faza zmiany w 148. tygodniu i faza kontynuacji po 148. tygodniu.
Lek: SAMOCHÓD
CAR obejmował następujące kombinacje: 2 NRTI + 1 INI, 2 NRTI + 1 NNRTI lub 2 NRTI + 1 PI.
Eksperymentalny: DTG + RPV

Uczestnicy otrzymywali łącznie 50 miligramów (mg) + RPV 25 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, z posiłkiem, w sposób otwarty do 52. tygodnia, we wczesnej fazie zmiany leczenia. Uczestnicy nadal otrzymywali DTG 50 mg + RPV 25 mg do 148. tygodnia podczas późnej fazy zmiany.

Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli 148 tygodni leczenia, otrzymali możliwość dalszego otrzymywania DTG + RPV raz dziennie w fazie kontynuacji (po 148. tygodniu).
Lek: DTG 50 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną doustną tabletkę 50 mg DTG dziennie, podawaną jednocześnie z RPV. Każda tabletka DTG zawierała 52,62 mg soli sodowej dolutegrawiru, co odpowiada 50 mg wolnego kwasu dolutegrawiru.
Lek: RPV 25 mg

Uczestnicy otrzymywali łącznie 50 miligramów (mg) + RPV 25 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, z posiłkiem, w sposób otwarty do 52. tygodnia, we wczesnej fazie zmiany leczenia. Uczestnicy nadal otrzymywali DTG 50 mg + RPV 25 mg do 148. tygodnia podczas późnej fazy zmiany.

Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli 148 tygodni leczenia, otrzymali możliwość dalszego przyjmowania DTG + RPV raz dziennie w fazie kontynuacji (po 148. tygodniu), jedną doustną tabletkę 25 mg RPV dziennie podawaną jednocześnie z DTG wraz z posiłkiem. Każda tabletka RPV zawierała 27,5 mg chlorowodorku rylpiwiryny, co odpowiadało 25 mg RPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV 1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oceniano w celu wykazania równoważnej aktywności przeciwwirusowej po przejściu na DTG+RPV raz dziennie w porównaniu z kontynuacją CAR przez 48 tygodni u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciwretrowirusową (ART). Sukces lub niepowodzenie wirusologiczne zostało określone na podstawie ostatniej dostępnej oceny RNA HIV-1, gdy uczestnik był w trakcie leczenia w oknie wizyty będącej przedmiotem zainteresowania. Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HIV 1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 24. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV 1 RNA w osoczu < 50 c/ml w 24. tygodniu za pomocą algorytmu migawki FDA oceniono w celu oceny działania przeciwwirusowego DTG + RPV raz dziennie w porównaniu z kontynuacją CAR. Sukces lub niepowodzenie wirusologiczne zostało określone na podstawie ostatniej dostępnej oceny RNA HIV-1, podczas gdy uczestnik był w trakcie leczenia w oknie wizyty będącej przedmiotem zainteresowania. Pobrano próbki osocza do ilościowej analizy RNA HIV-1.
Tydzień 24
Liczba uczestników z maksymalnymi pojawiającymi się toksycznościami chemicznymi po okresie wyjściowym w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Pobrano próbki krwi w celu oceny aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), albuminy, fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej, chlorków, kreatyniny, glukozy, potasu, fosforanów, sodu, azotu mocznikowego we krwi (BUN), całkowitego węgla dwutlenek węgla, lipaza, fosfokinaza kreatynowa i klirens kreatyniny. Wartość uzyskaną w dniu 1 uznano za wartość wyjściową. Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiła toksyczność maksymalnego stopnia po linii podstawowej w chemii klinicznej w ciągu 48 tygodni. Kliniczną toksyczność chemiczną oceniano przy użyciu tabeli Division of AIDS Table for Grading ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. Dla wszystkich parametrów laboratoryjnych jedna ocena poza zakresem była wystarczająca, aby uznać toksyczność chemiczną.
Do 48 tygodni
Liczba uczestników z maksymalną powyjściową toksycznością hematologiczną w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Pobrano próbki krwi w celu oceny hemoglobiny, hematokrytu, bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, średniej objętości krwinki (MCV), liczby krwinek czerwonych (RBC), liczby krwinek białych (WBC) i liczby płytek krwi. Wartość uzyskaną w dniu 1 uznano za wartość wyjściową. Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiła toksyczność maksymalnego stopnia po punkcie wyjściowym w hematologii w ciągu 48 tygodni. Toksyczność hematologiczną oceniono za pomocą tabeli Division of AIDS Table for Grading ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. Dla wszystkich parametrów laboratoryjnych jedna ocena poza zakresem była wystarczająca, aby uznać toksyczność hematologiczną.
Do 48 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek AE, AELD lub AE z toksycznością stopnia 1, 2, 3 lub 4 w ciągu 48 tygodni według wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano liczbę uczestników z jakimkolwiek AE, AELD lub AE z toksycznością maksymalnego stopnia, doświadczoną przez jednego uczestnika w ciągu 48 tygodni według podstawowej klasy czynnika trzeciego (INSTI, NNRTI lub PI). AE zostały ocenione przy użyciu klasyfikacji Division of AIDS. Stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3=ciężki; stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Do 48 tygodni
Liczba uczestników z maksymalną początkową toksycznością chemiczną w ciągu 48 tygodni według wyjściowej klasy leczenia trzecim czynnikiem
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1.) oraz w 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w celu oceny ALT, albumin, ALP, AST, bilirubiny całkowitej, chlorków, kreatyniny, glukozy, potasu, fosforanów, sodu, BUN , całkowity dwutlenek węgla, lipaza, fosfokinaza kreatynowa i klirens kreatyniny. Podsumowano liczbę uczestników, którzy doświadczyli maksymalnego stopnia toksyczności po wartości wyjściowej w parametrach chemicznych w ciągu 48 tygodni według podstawowej klasy leczenia trzecim środkiem (INSTI, NNRTI, PI). Kliniczną toksyczność chemiczną oceniono stosując klasyfikację DAIDS. Stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3=ciężki; stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Do 48 tygodni
Liczba uczestników z maksymalną powyjściową toksycznością hematologiczną w ciągu 48 tygodni według wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1.) oraz w 4, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w celu oceny hemoglobiny, hematokrytu, bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, MCV, liczby RBC, liczby białych krwinek i liczby płytek krwi . Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpił maksymalny stopień toksyczności po wartości wyjściowej parametrów hematologicznych w ciągu 48 tygodni według podstawowej klasy leczenia trzecim środkiem (INSTI, NNRTI, PI). Toksyczność hematologiczną oceniono stosując klasyfikację DAIDS. Stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3=ciężki; stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Do 48 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki krwi zawierające biomarkery pobierano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny hs-CRP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W tygodniu 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu cystatyny C w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki krwi zawierające biomarkery pobierano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny poziomu cystatyny C. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
W tygodniu 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w D-Dimerach w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki krwi zawierające biomarkery pobierano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny D-dimeru. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W tygodniu 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie rozpuszczalnego CD163 i utlenionej lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki krwi zawierające biomarkery pobierano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny rozpuszczalnego CD163 i utlenionego LDL. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W tygodniu 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie białka wiążącego retinol (RBP), kreatyniny i glukozy w surowicy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki krwi zawierające biomarkery pobierano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny RBP, kreatyniny i glukozy w surowicy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W tygodniu 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stosunku albumina/kreatynina w moczu i stosunek białko/kreatynina w moczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki moczu zawierające biomarkery pobierano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny stosunku albumina/kreatynina i stosunek białko/kreatynina w moczu. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W tygodniu 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie interleukiny 6 (IL-6) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki krwi zawierające biomarkery pobierano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny IL-6. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W tygodniu 48
Zmiany w oznaczeniu klastra (CD)4+ w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie limfocytów w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny aktywności immunologicznej DTG + RPV raz dziennie w porównaniu z kontynuacją CAR. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W 24. i 48. tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło częste, inne niż poważne zdarzenie niepożądane (AE), jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane (SAE), zdarzenie niepożądane o maksymalnym stopniu toksyczności 1, 2, 3 lub 4 oraz zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia (AELD)
Ramy czasowe: Do 410. tygodnia lub przerwania badania
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące inwalidztwem/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuacją, zgodnie z oceną medyczną lub naukową, która nie może bezpośrednio zagrażać życiu lub skutkować śmierć lub hospitalizacja, ale mogą zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, zostały sklasyfikowane jako SAE. Działania niepożądane oceniano na podstawie klasyfikacji zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS). Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. Częstymi działaniami niepożądanymi były te, które występowały > 5% w przypadku któregokolwiek leczenia.
Do 410. tygodnia lub przerwania badania
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie białka wiążącego kwasy tłuszczowe 2 (FABP) i rozpuszczalnego CD14 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki krwi zawierające biomarkery pobierano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny FABP i rozpuszczalnego CD14. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W tygodniu 48
Średnia zmiana stężenia fosforanów w moczu w 48. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki moczu zawierające biomarkery pobierano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny fosforanów w moczu. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W tygodniu 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu beta-2-mikroglobuliny (B2M) (krew i mocz), RBP w moczu i 25-hydroksywitaminy D (krew) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki krwi zawierające biomarkery pobrano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny B2M i 25 hydroksywitaminy D. Pobrano próbki biomarkerów moczu w celu oceny B2M i RBP. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. W przypadku 25-hydroksywitaminy D analizę zmian w stosunku do wartości wyjściowych przeprowadzono na danych przekształconych logarytmicznie. Wyniki przekształcono z powrotem poprzez transformację wykładniczą, tak że porównania leczenia oceniano za pomocą ilorazów szans.
W tygodniu 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej, N-końcowego propeptydu prokolagenu 1, osteokalcyny, C-telopeptydów kolagenu typu 1 i rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych (sVCAM) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki krwi zawierające biomarkery pobierano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej, 1 N-końcowego propeptydu prokolagenu, osteokalcyny, C-telopeptydów kolagenu typu 1 i sVCAM. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. W przypadku specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej, 1-N-propeptydu prokolagenu, osteokalcyny i C-telopeptydu kolagenu typu 1, analizy zmian w stosunku do wartości wyjściowych przeprowadzono na danych przekształconych logarytmicznie. Wyniki przekształcono z powrotem poprzez transformację wykładniczą, tak że porównania leczenia oceniano za pomocą ilorazów szans.
W tygodniu 48
Średnia zmiana insulinooporności w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o model homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Próbki krwi zawierające biomarkery pobierano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu w celu oceny insulinooporności. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Homeostatyczny model oceny (HOMA) wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR), będący iloczynem podstawowego poziomu glukozy i insuliny podzielonego przez 22,5, jest uważany za prosty, niedrogi i niezawodny zastępczy pomiar insulinooporności.
W tygodniu 48
Średnia zmiana stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1), w 24. i 48. tygodniu w celu oceny stężenia lipidów na czczo, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i triglicerydów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W 24. i 48. tygodniu
Liczba uczestników z opornością genotypową – faza wczesnej zmiany
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Pobrano próbki osocza do badania oporności na leki. Przedstawiono dane dotyczące genotypowej oporności na następujące leki (Rilpiwiryna [RPV], Dolutegrawir [DTG]) u uczestników spełniających kryteria potwierdzonego wycofania wirusologicznego (CVW).
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z grupą oporności genotypowej – DTG+RPV we wczesnej i późnej fazie zmiany
Ramy czasowe: Do 148. tygodnia
Pobrano próbki osocza do badania oporności na leki. Dane dotyczące genotypowej oporności na następujące leki (DTG, Elwitegrawir [EVG], Raltegrawir [RAL], Delawirdyna [DLV], Efawirenz [EFV], Etrawiryna [ETR], Newirapina [NVP], RPV, Lamiwudyna [3TC], Abakawir [ABC ], FTC, TDF, Zydowudyna [ZDV], Stawudyna [d4T], Dydanozyna [ddI], Atazanawir/r [ATV/r], DRV/r, Fosamprenawir/r [FPV/r], Indynawir/r [IDV/r] ], lopinawir/r [LPV/r], nelfinawir [NFV], rytonawir [RTV], sakwinawir/r [SQV/r], typranawir/r [TPV/r]) u uczestników, którzy spełnili potwierdzone wirusologiczne kryteria odstawienia.
Do 148. tygodnia
Liczba uczestników z grupą oporności genotypowej-CAR do późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po późnej zmianie (LS) (tydzień 52.) do tygodnia 148
Pobrano próbki osocza do badania oporności na leki. Dane dotyczące genotypowej oporności na następujące leki (DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) u uczestników Przedstawiono kryteria spełniające kryteria CVW.
Wartość wyjściowa po późnej zmianie (LS) (tydzień 52.) do tygodnia 148
Liczba uczestników z fenotypową opornością – faza wczesnej zmiany
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Pobrano próbki osocza do badania oporności na leki. Dane dotyczące oporności fenotypowej na następujące leki (DTG, RAL, EVG, RPV, ETR, 3TC, ABC, FTC, TDF, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, SQV/r, TPV/r) u uczestników spełniających kryteria CVW.
Do 52. tygodnia
Liczba uczestników z grupą oporności fenotypowej – DTG+RPV we wczesnej i późnej fazie zmiany
Ramy czasowe: Do 148. tygodnia
Pobrano próbki osocza do badania oporności na leki. Dane dotyczące oporności fenotypowej na następujące leki (DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) u uczestników spełniających kryteria CVW.
Do 148. tygodnia
Liczba uczestników z grupą oporności fenotypowej-CAR do późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po LS (tydzień 52.) do tygodnia 148
Pobrano próbki osocza do badania oporności na leki. Dane dotyczące oporności fenotypowej na następujące leki (DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) u uczestników spełniających kryteria CVW.
Wartość wyjściowa po LS (tydzień 52.) do tygodnia 148
Stężenia DTG i RPV przed podaniem dawki u uczestników przechodzących na DTG + RPV - grupa DTG + RPV we wczesnej i późnej fazie zmiany
Ramy czasowe: Dawka wstępna w 4., 24., 48., 56., 76. i 100. tygodniu
Przed podaniem dawki pobrano dwie oddzielne próbki krwi na obecność DTG i RPV w tygodniach 4, 24, 48, 56, 76 i 100. Podsumowano stężenia DTG i RPV przed podaniem dawki w tygodniach 4, 24, 48, 56, 76 i 100 dla uczestników przechodzących na DTG + RPV we wczesnej i późnej fazie zmiany.
Dawka wstępna w 4., 24., 48., 56., 76. i 100. tygodniu
Stężenia DTG i RPV przed podaniem dawki u uczestników przechodzących na DTG + RPV – Grupa CAR do późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 56., 76. i 100. tygodniu
Przed podaniem dawki pobrano dwie oddzielne próbki krwi na obecność DTG i RPV w 56., 76. i 100. tygodniu. Podsumowano stężenia DTG i RPV przed podaniem dawki w 56., 76. i 100. tygodniu dla uczestników przechodzących na DTG + RPV w późnej fazie zmiany.
Dawkowanie wstępne w 56., 76. i 100. tygodniu
Stężenia DTG i RPV przed podaniem u pierwszych 20 uczestników, którzy przestawili się z efawirenzu (EFV) lub newirapiny (NVP) na DTG + RPV
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 2., 4. i 8. tygodniu
Pobrano dwie próbki krwi przed podaniem dawki DTG i RPV w 2. i 8. tygodniu tylko od pierwszych 20 uczestników, którzy przeszli z EFV lub NVP na DTG+RPV, oprócz próbki krwi przed podaniem dawki pobranej w 4. tygodniu od wszystkich uczestników . Pobrano jedną próbkę krwi przed podaniem dawki EFV lub NVP w 2. tygodniu od pierwszych 20 uczestników, którzy przeszli z EFV lub NVP na DTG + RPV. Populacja dodatkowej próby podzbioru parametru PK NNRTI składała się z pierwszych około 20 uczestników populacji podzbioru parametru PK NNRTI, którzy otrzymali dodatkowe próbki PK w 2. i 8. tygodniu.
Dawkowanie wstępne w 2., 4. i 8. tygodniu
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV 1 w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki według wyjściowej klasy leczenia trzecim środkiem
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV 1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki FDA został oceniony na podstawie wyjściowej klasy trzeciego leku w celu oceny wpływu wyjściowej klasy trzeciego leku (INSTI, NNRTI lub PI) na skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja DTG + RPV w porównaniu z kontynuacją CAR. Pobrano próbki osocza na obecność RNA HIV-1 na początku badania (dzień 1), w 4., 8., 12., 24., 36. i 48. tygodniu. Analizę przeprowadzono przy użyciu testu Cochrana-Mantela Haenszela stratyfikowanego według aktualnej klasy trzeciego leku przeciwretrowirusowego.
W tygodniu 48
Zmiany w stosunku do wartości początkowej liczby limfocytów CD4+ w 48. tygodniu według wyjściowej klasy leczenia trzecim lekiem
Ramy czasowe: W tygodniu 48
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu, aby ocenić wpływ wyjściowej trzeciej klasy leku (INSTI, NNRTI lub PI) na skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję DTG+. RPV w porównaniu z kontynuacją CAR. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W tygodniu 48
Liczba uczestników z zaobserwowaną opornością genotypową w przypadku uczestników spełniających kryteria odstawienia wirusa według wyjściowej klasy leczenia trzecim lekiem
Ramy czasowe: Tydzień 48
W przypadku wszystkich uczestników spełniających kryteria wycofania wirusa, próbki osocza o poziomie RNA HIV-1 >=200 c/ml miały zostać poddane analizie w celu uzyskania danych genotypowych z jak największej liczby próbek. Próbki do badania oporności na leki (genotypowe) miały zostać pobrane w dniu 1. Liczba uczestników z genotypową opornością na CAR i DTG lub RPV w przypadku osób spełniających wirusologiczne kryteria wycofania w podgrupach stratyfikowanych na podstawie wyjściowej klasy leczenia trzecim lekiem (INSTI, NNRTI, PI) należało podsumować.
Tydzień 48
Liczba uczestników z zaobserwowaną opornością fenotypową w przypadku uczestników spełniających kryteria odstawienia wirusa według wyjściowej klasy leczenia trzecim lekiem
Ramy czasowe: Tydzień 48
W przypadku wszystkich uczestników spełniających kryteria wycofania wirusa, próbki osocza o poziomie RNA HIV-1 >=200 c/ml miały zostać poddane analizie w celu uzyskania danych fenotypowych z jak największej liczby próbek. Próbki do badania oporności na leki (fenotypowe) miały zostać pobrane w dniu 1. Liczba uczestników z fenotypową opornością na CAR oraz na DTG lub RPV w przypadku osób spełniających wirusologiczne kryteria wycofania w podgrupach stratyfikowanych na podstawie wyjściowej klasy leczenia trzecim lekiem (INSTI, NNRTI, PI) należało podsumować.
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipidów na czczo w 24. i 48. tygodniu według wyjściowej klasy leczenia trzecim lekiem
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1), w 24. i 48. tygodniu w celu oceny stężenia lipidów na czczo, w tym cholesterolu całkowitego (CHO), cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W 24. i 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wcześniej określonych objawów leczenia przy użyciu modułu objawów w 4., 24. i 48. tygodniu – faza wczesnej zmiany
Ramy czasowe: W 4., 24. i 48. tygodniu
Moduł Symptom Distress, zwany także Indeksem Symptomów HIV lub Kwestionariuszem Wpływu Objawy, jest 20-elementowym narzędziem samodzielnie zgłaszanym, które dotyczy obecności i postrzeganego niepokoju związanego z objawami powszechnie kojarzonymi z zakażeniem wirusem HIV lub jego leczeniem. Liczba objawów opiera się na tym, który z 20 objawów wystąpił u uczestnika i stanowi sumę liczby występujących objawów i waha się od 0 (brak) do 20 (wszystkie). Ocena niepokojących objawów opiera się na punktacji dla każdego obecnego objawu w zakresie od 1 (nie przeszkadza mi to) do 4 (bardzo mi przeszkadza). Wynik dotyczący niepokojącego objawu to nieważona suma punktów dotyczących pozycji przeszkadzającej dla każdego objawu. Ocena niepokojącego objawu waha się od 0 (minimalny wynik przeszkadzający) do 80 (maksymalny wynik przeszkadzający). Jako podstawową metodę analizy zastosowano przeniesienie ostatniej obserwacji (LOCF). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W 4., 24. i 48. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wcześniej określonych objawów leczenia przy użyciu modułu objawów w 56., 76., 100. i 148. tygodniu w grupie DTG+RPV poprzez wczesną i późną fazę zmiany
Ramy czasowe: W 56., 76., 100. i 148. tygodniu
Moduł Symptom Distress, zwany także Indeksem Symptomów HIV lub Kwestionariuszem Wpływu Objawy, jest 20-elementowym narzędziem samodzielnie zgłaszanym, które dotyczy obecności i postrzeganego niepokoju związanego z objawami powszechnie kojarzonymi z zakażeniem wirusem HIV lub jego leczeniem. Liczba objawów opiera się na tym, który z 20 objawów wystąpił u uczestnika i stanowi sumę liczby występujących objawów i waha się od 0 (brak) do 20 (wszystkie). Ocena niepokojących objawów opiera się na punktacji dla każdego obecnego objawu w zakresie od 1 (nie przeszkadza mi to) do 4 (bardzo mi przeszkadza). Wynik dotyczący niepokojącego objawu to nieważona suma punktów dotyczących pozycji przeszkadzającej dla każdego objawu. Ocena niepokojącego objawu waha się od 0 (minimalny wynik przeszkadzający) do 80 (maksymalny wynik przeszkadzający). Jako podstawową metodę analizy zastosowano LOCF. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W 56., 76., 100. i 148. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej LS w zakresie wcześniej określonych objawów leczenia przy użyciu modułu objawów w tygodniu 56, 76, 100 i 148-CAR Grupa do późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: W 56., 76., 100. i 148. tygodniu
Moduł Symptom Distress, zwany także Indeksem Symptomów HIV lub Kwestionariuszem Wpływu Objawy, jest 20-elementowym narzędziem samodzielnie zgłaszanym, które dotyczy obecności i postrzeganego niepokoju związanego z objawami powszechnie kojarzonymi z zakażeniem wirusem HIV lub jego leczeniem. Liczba objawów opiera się na tym, który z 20 objawów wystąpił u uczestnika i stanowi sumę liczby występujących objawów i waha się od 0 (brak) do 20 (wszystkie). Ocena niepokojących objawów opiera się na punktacji dla każdego obecnego objawu w zakresie od 1 (nie przeszkadza mi to) do 4 (bardzo mi przeszkadza). Wynik dotyczący niepokojącego objawu to nieważona suma punktów dotyczących pozycji przeszkadzającej dla każdego objawu. Ocena niepokojącego objawu waha się od 0 (minimalny wynik przeszkadzający) do 80 (maksymalny wynik przeszkadzający). Jako podstawową metodę analizy zastosowano LOCF. Zmiana w stosunku do linii bazowej LS została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej LS.
W 56., 76., 100. i 148. tygodniu
Zmiana w stosunku do początkowego zadowolenia z leczenia przy użyciu kwestionariusza zadowolenia z leczenia HIV (HIV TSQ) w 4., 24. i 48. tygodniu – faza wczesnej zmiany
Ramy czasowe: W 4., 24. i 48. tygodniu
HIV TSQ to 10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy ogólne zadowolenie z leczenia i według określonych dziedzin, np. wygody, elastyczności. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6, gdzie wyższy wynik oznacza większą poprawę w ciągu ostatnich kilku tygodni. Pozycje te sumuje się, uzyskując całkowity wynik zadowolenia z leczenia (0 do 60) i 2 podskale: ogólne zadowolenie/kliniczne i podskale stylu życia/łatwości (0 do 30). Kwestionariusz HIV TSQ był kwestionariuszem papierowym. Podsumowano całkowity wynik, wynik stylu życia/łatwości i ogólną satysfakcję/podpunkt kliniczny (CS). Jako podstawową metodę analizy zastosowano LOCF. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W 4., 24. i 48. tygodniu
Zmiana od początkowego zadowolenia z leczenia przy użyciu testu TSQ HIV w 56., 76., 100. i 148. grupie-DTG+RPV do wczesnej i późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: W 56., 76., 100. i 148. tygodniu
HIV TSQ to 10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy ogólne zadowolenie z leczenia i według określonych dziedzin, np. wygody, elastyczności. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (bardzo niezadowolony, niewygodny) do 6 (bardzo zadowolony, wygodny). Elementy sumuje się, uzyskując całkowity wynik zadowolenia z leczenia (0 do 60) i 2 wyniki podskali: ogólne zadowolenie/kliniczne i podskale stylu życia/łatwości (0 do 30). Wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję z leczenia w porównaniu do ostatnich kilku tygodni. Kwestionariusz HIV TSQ był kwestionariuszem papierowym. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Podsumowano całkowity wynik, wynik stylu życia/łatwości i ogólną satysfakcję/podpunkt kliniczny (CS). Jako podstawową metodę analizy zastosowano LOCF.
W 56., 76., 100. i 148. tygodniu
Zmiana od poziomu zadowolenia z leczenia na poziomie wyjściowym LS przy użyciu testu TSQ HIV w 56., 76., 100. i 148. tygodniu grupy-CAR do późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: W 56., 76., 100. i 148. tygodniu
HIV TSQ to 10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy ogólne zadowolenie z leczenia i według określonych dziedzin, np. wygody, elastyczności. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (bardzo niezadowolony, niewygodny) do 6 (bardzo zadowolony, wygodny). Elementy sumuje się, uzyskując całkowity wynik zadowolenia z leczenia (0 do 60) i 2 wyniki podskali: ogólne zadowolenie/kliniczne i podskale stylu życia/łatwości (0 do 30). Wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję z leczenia w porównaniu do ostatnich kilku tygodni. Kwestionariusz HIV TSQ był kwestionariuszem papierowym. Zmiana w stosunku do linii bazowej LS jest obliczana jako wartość w określonym momencie minus wartość linii bazowej LS. Podsumowano wynik całkowity, wynik stylu życia/łatwości i ogólną satysfakcję/CS. Jako podstawową metodę analizy zastosowano LOCF.
W 56., 76., 100. i 148. tygodniu
Liczba uczestników z zaobserwowaną opornością genotypową dla uczestników spełniających kryteria odstawienia wirusa według początkowej klasy leczenia trzecim lekiem – grupa DTG+RPV do fazy kontynuacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 410
W przypadku wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria wycofania wirusa, poddano analizie próbki osocza o poziomie RNA HIV-1 >=200 c/ml, próbując uzyskać dane genotypowe z jak największej liczby próbek. Próbki do badania oporności na leki (genotypowe) pobrano w dniu 1. Podsumowano liczbę uczestników z genotypową opornością na DTG lub RPV w przypadku osób spełniających wirusologiczne kryteria odstawienia w podgrupach, stratyfikowanych w oparciu o wyjściową klasę leczenia trzecim środkiem (NNRTI).
Do tygodnia 410
Liczba uczestników z zaobserwowaną opornością fenotypową dla uczestników spełniających kryteria odstawienia wirusa według początkowej klasy leczenia trzecim lekiem – grupa DTG+RPV do fazy kontynuacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 410
W przypadku wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria wycofania wirusa, przeanalizowano próbki osocza o poziomie RNA HIV-1 >=200 c/ml, próbując uzyskać dane fenotypowe z jak największej liczby próbek. Próbki do badania oporności na leki (fenotypowe) pobrano w dniu 1. Podsumowano liczbę uczestników z fenotypową opornością na DTG lub RPV w przypadku osób spełniających wirusologiczne kryteria odstawienia w podgrupach, stratyfikowanych w oparciu o wyjściową klasę leczenia trzecim środkiem (NNRTI).
Do tygodnia 410
Liczba uczestników z zaobserwowaną opornością genotypową dla uczestników spełniających kryteria odstawienia wirusa według wartości wyjściowych Klasa leczenia trzecim lekiem Grupa CAR do fazy kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 52 do tygodnia 410
W przypadku wszystkich uczestników spełniających kryteria wycofania wirusa, poddano analizie próbki osocza o poziomie RNA HIV-1 >=200 c/ml, próbując uzyskać dane genotypowe z jak największej liczby próbek. Podsumowano liczbę uczestników z genotypową opornością na CAR dla osób spełniających kryteria odstawienia wirusa w podgrupach, stratyfikowanych w oparciu o wyjściową klasę leczenia trzecim lekiem (NNRTI).
Tydzień 52 do tygodnia 410
Liczba uczestników z zaobserwowaną opornością fenotypową dla uczestników spełniających kryteria odstawienia wirusa według początkowej klasy leczenia trzecim lekiem – grupa CAR do fazy kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 52 do tygodnia 410
W przypadku wszystkich uczestników spełniających kryteria wycofania wirusa, poddano analizie próbki osocza o poziomie RNA HIV-1 >=200 c/ml, próbując uzyskać dane fenotypowe z jak największej liczby próbek. Podsumowano liczbę uczestników z fenotypową opornością na CAR w przypadku osób spełniających kryteria odstawienia wirusa w podgrupach, stratyfikowanych w oparciu o wyjściową klasę leczenia trzecim lekiem (NNRTI).
Tydzień 52 do tygodnia 410
Liczba uczestników z grupą oporności genotypowej – DTG+RPV w fazie kontynuacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 410
Próbki osocza pobrano od uczestników spełniających kryteria CVW (poprzednie RNA HIV-1 w osoczu >=50 kopii/ml i obecne RNA HIV-1 w osoczu >= 200 kopii/ml) w celu oceny potencjalnej genotypowej ewolucji oporności. Przedstawiono dane dotyczące oporności genotypowej na następujące leki: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Do tygodnia 410
Liczba uczestników z grupą oporności fenotypowej – DTG+RPV w fazie kontynuacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 410
Pobrano próbki osocza od uczestników spełniających kryteria CVW (poprzednie RNA HIV-1 w osoczu >=50 kopii/ml i obecne RNA HIV-1 w osoczu >= 200 kopii/ml) w celu oceny potencjalnej fenotypowej ewolucji oporności. Przedstawiono dane dotyczące oporności fenotypowej na następujące leki: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Do tygodnia 410
Liczba uczestników z grupą oporności genotypowej-CAR w fazie kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 52 do tygodnia 410
Pobrano próbki osocza od uczestników spełniających kryteria CVW (poprzednie RNA HIV-1 w osoczu >=50 kopii/ml i obecne RNA HIV-1 w osoczu >= 200 kopii/ml) w celu oceny potencjalnej fenotypowej ewolucji oporności. Przedstawiono dane dotyczące oporności fenotypowej na następujące leki: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Tydzień 52 do tygodnia 410
Liczba uczestników z opornością fenotypową – grupa CAR w fazie kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 52 do tygodnia 410
Pobrano próbki osocza od uczestników spełniających kryteria CVW (poprzednie RNA HIV-1 w osoczu >=50 kopii/ml i obecne RNA HIV-1 w osoczu >= 200 kopii/ml) w celu oceny potencjalnej fenotypowej ewolucji oporności. Przedstawiono dane dotyczące oporności fenotypowej na następujące leki: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Tydzień 52 do tygodnia 410

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej liczby limfocytów CD4+ w 100. tygodniu i w grupie 148-DTG+RPV do wczesnej i późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: W 100. i 148. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny liczby komórek CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
W 100. i 148. tygodniu
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 100. i 148. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki — grupa DTG+RPV we wczesnej i późnej fazie zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie 100 i 148
Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1. Oceniono odsetek uczestników z poziomem RNA HIV 1 w osoczu < 50 kopii/ml przy użyciu algorytmu migawki FDA. Sukces lub niepowodzenie wirusologiczne zostało określone na podstawie ostatniej dostępnej oceny RNA HIV-1, gdy uczestnik był w trakcie leczenia w oknie wizyty będącej przedmiotem zainteresowania.
Tygodnie 100 i 148
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 100. i 148. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki-grupa CAR do późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie 100 i 148
Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1. Oceniono odsetek uczestników z poziomem RNA HIV 1 w osoczu < 50 kopii/ml przy użyciu algorytmu migawki FDA. Sukces lub niepowodzenie wirusologiczne zostało określone na podstawie ostatniej dostępnej oceny RNA HIV-1, gdy uczestnik był w trakcie leczenia w oknie wizyty będącej przedmiotem zainteresowania.
Tygodnie 100 i 148
Zmiana od wartości wyjściowej LS w liczbie limfocytów CD4+ w 100. tygodniu i w grupie 148-CAR do późnej fazy zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa LS (tydzień 48), tygodnie 100 i 148
Pobrano próbki krwi w celu oceny liczby komórek CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej LS została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej LS.
Wartość wyjściowa LS (tydzień 48), tygodnie 100 i 148

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201637
  • 2014-005148-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na DTG 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj