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Umstellung des Regimes auf Dolutegravir + Rilpivirin vom aktuellen antiretroviralen Regime bei mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 infizierten und virologisch supprimierten Erwachsenen (SWORD-2)

26. August 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf Dolutegravir plus Rilpivirin von einem aktuellen INI-, NNRTI- oder PI-basierten antiretroviralen Regime bei HIV-1-Infizierten Erwachsene, die virologisch supprimiert sind

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob virologisch supprimierte, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierte Erwachsene unter einer antiretroviralen Behandlung (einschließlich 2 nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer [NRTIs] plus einem dritten Wirkstoff) nach Umstellung auf zwei supprimiert bleiben -Arzneimittelregime mit Dolutegravir (DTG) + Rilpivirin (RPV). Die Studie wird in erster Linie die Nichtunterlegenheit der antiviralen Aktivität einer Umstellung auf DTG + RPV einmal täglich im Vergleich zur Fortsetzung des aktuellen antiretroviralen Regimes (CAR) bis Woche 48 mit einem Umstellungsbesuch für geeignete Probanden in der CAR-Gruppe zur Einleitung der DTG + RPV-Therapie bewerten in Woche 52. CAR umfasst 2 NRTIs plus 1 HIV-1-Integrase-Inhibitor (INI) oder 1 Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder 1 Protease-Inhibitor (PI). Die Studie wird eine 148-wöchige Open-Label-Behandlungsphase umfassen, die aus einer Early-Switch-Phase (Tag 1 bis Woche 52) und einer Late-Switch-Phase (Woche 52 bis Woche 148) besteht. Die Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, nehmen an der Early-Switch-Phase teil, in der sie entweder von ihrer CAR zu DTG + RPV wechseln oder ihre CAR bis Woche 52 weiter einnehmen. Am Ende der Early-Switch-Phase gehen berechtigte Teilnehmer in die Late-Switch-Phase über, in der alle Teilnehmer sowohl in den DTG + RPV- als auch in den CAR-Behandlungsgruppen bis Woche 148 eine DTG + RPV-Therapie erhalten. Nach Woche 148 können Probanden in der Fortsetzungsphase weiterhin DTG + RPV erhalten. Die Studie soll mit etwa 476 Teilnehmern durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis Cedex, Frankreich, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankreich, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656010
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A CoruNa, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz La Laguna, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32690
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7064
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, Texas, Vereinigte Staaten, 14201
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Die Teilnehmer müssen die Studie voraussichtlich wie geplant abschließen.
  • Die Teilnehmer müssen als geeignete Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Untersuchungsstudie mit oraler Medikation angesehen werden (z. B. kein Wirkstoffmissbrauch, akute schwere Organerkrankung oder geplante langfristige Arbeitseinsätze im Ausland usw.).
  • HIV-1-infizierte Männer oder Frauen im Alter von >= 18 Jahren.
  • Muss vor dem Screening mindestens 6 Monate lang ein ununterbrochenes aktuelles Regime (entweder das anfängliche oder das zweite antiretrovirale Kombinationstherapie-Regime [cART]) erhalten; Jeder frühere Wechsel, definiert als Wechsel eines einzelnen Medikaments oder mehrerer Medikamente gleichzeitig, muss aufgrund von Verträglichkeits- und/oder Sicherheitsbedenken oder des Zugangs zu Medikamenten oder aus Bequemlichkeit/Vereinfachung erfolgt sein. Zu den akzeptablen stabilen cART-Schemata vor dem Screening gehören 2 NRTIs plus; INI (entweder das initiale oder zweite cART-Regime) oder ein NNRTI (entweder das initiale oder zweite cART-Regime) oder ein geboosterter PI (oder ungeboostertes Atazanavir) (entweder das initiale oder das zweite PI-basierte cART-Regime).
  • Dokumentierter Nachweis von mindestens zwei Plasma-HIV-1-RNA-Messungen <50 c/ml in den 12 Monaten vor dem Screening: eine innerhalb des Zeitfensters von 6 bis 12 Monaten und eine innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml beim Screening;
  • Eine Frau kann für die Teilnahme und Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wenn sie: nicht gebärfähig ist, entweder definiert als postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und >=45 Jahre) oder körperlich nicht in der Lage ist, schwanger zu werden dokumentierte Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest sowohl beim Screening als auch am Tag 1 und stimmt zu, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden: Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung von Studienmedikation während der gesamten Studie und für mindestens 2 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikationen und Abschluss des Nachsorgebesuchs; Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium); Sterilisation des männlichen Partners mit Dokumentation der Azoospermie vor dem Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie, und dieser männliche Partner ist der einzige Partner für diese Teilnehmerin. Die Dokumentation zur männlichen Sterilität kann aus der Überprüfung der Krankenakten des Teilnehmers durch das Standortpersonal, einer medizinischen Untersuchung und/oder Samenanalyse oder einem Interview mit der Krankengeschichte stammen, das von ihrem oder ihrem Partner bereitgestellt wurde; Zugelassene hormonelle Empfängnisverhütung für Teilnehmer, die zufällig dem DTG + RPV-Arm zugewiesen wurden (und für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip CAR nach dem Wechsel zu DTG + RPV in Woche 52 zugewiesen wurden) oder genehmigte hormonelle Empfängnisverhütung plus eine Barrieremethode für Teilnehmer, die bis Woche 52 CAR zugewiesen wurden. Zugelassene hormonelle Empfängnisverhütung umfasst: kombiniertes orales Östrogen- und Gestagen-Kontrazeptivum, kontrazeptives subdermales Implantat, injizierbares Gestagen, kontrazeptiver Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster; Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt. Während der Behandlung mit dem Studienmedikament und für mindestens 2 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments und Abschluss des Nachsorgebesuchs muss jede Verhütungsmethode gemäß dem zugelassenen Produktetikett konsequent angewendet werden. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Hinweis: Diese Verhütungsvorschriften gelten nicht für gebärfähige Frauen mit gleichgeschlechtlichen Partnern, wenn dies ihre bevorzugte und übliche Lebensweise ist. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer sollten über sicherere Sexualpraktiken beraten werden, einschließlich der Verwendung und des Nutzens/Risikos wirksamer Barrieremethoden (z. B. Kondome für Männer) und über das Risiko einer HIV-Übertragung auf einen nicht infizierten Partner.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen und vor dem Screening eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Für in Frankreich eingeschriebene Teilnehmer: Teilnehmer können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie entweder einer Sozialversicherungskategorie angehören oder Anspruch auf eine solche haben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien vor Screening oder Tag 1:

  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und nach bestätigter Suppression auf < 50 c/ml bei laufender antiretroviraler Therapie (ART-Schema), jede Plasma-HIV-1-RNA-Messung >= 50 c/ml.
  • Innerhalb des Zeitfensters von 6 bis 12 Monaten vor dem Screening und nach bestätigter Suppression auf < 50 c/ml, jede Plasma-HIV-1-RNA-Messung > 200 c/ml.
  • Innerhalb des Zeitfensters von 6 bis 12 Monaten vor dem Screening und nach bestätigter Suppression auf < 50 c/ml, 2 oder mehr Plasma-HIV-1-RNA-Messungen >= 50 c/ml.
  • Jeder Medikamentenurlaub während des Zeitfensters zwischen dem Beginn der ersten HIV-ART und 6 Monaten vor dem Screening, außer für kurze Zeiträume (weniger als 1 Monat), in denen die gesamte ART aufgrund von Verträglichkeits- und/oder Sicherheitsbedenken gestoppt wurde.
  • Jeder Wechsel zu einem Zweitlinienregime, definiert als Wechsel eines einzelnen Medikaments oder mehrerer Medikamente gleichzeitig, aufgrund eines virologischen Therapieversagens (definiert als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA-Messung >=400 c/ml nach anfänglicher Suppression auf <50 c /ml während einer HIV-Erstlinientherapie).

Ausschlusserkrankungen:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Jeder Hinweis auf eine aktive Krankheit der Centers for Disease Control and Prevention der Kategorie C. Ausnahmen sind das kutane Kaposi-Sarkom, das keine systemische Therapie erfordert, und historische CD4+-Lymphozytenzahlen von <200 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3).
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C) gemäß der Child-Pugh-Klassifikation.
  • Instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), Zirrhose, bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Testergebnissen beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) wie folgt: Teilnehmer positiv für HBsAg sind ausgeschlossen; Teilnehmer, die positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und negativ für HBsAb sind, werden ausgeschlossen. Hinweis: Teilnehmer, die positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für HBsAb sind, sind immun gegen HBV und werden nicht ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit einem voraussichtlichen Bedarf an einer Therapie mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) während der Early-Switch-Phase und einer Interferon-basierten Therapie für HCV während des gesamten Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder ihre Bestandteile oder Medikamente ihrer Klasse;
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie; andere lokalisierte Malignome erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie für die Aufnahme des Teilnehmers vor der Randomisierung;
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte des Teilnehmers sollten bei der Bewertung des Suizidrisikos berücksichtigt werden;
  • Jeder bereits bestehende körperliche oder geistige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, den Dosierungsplan und/oder die Protokollauswertungen einzuhalten, oder der die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann;
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder den Teilnehmer unfähig machen könnte, orale Medikamente einzunehmen;

Ausschlussbehandlungen vor dem Screening oder Tag 1:

  • Verwendung von Medikamenten, die mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden.
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie; zytotoxische Chemotherapeutika; alle Immunmodulatoren, die Immunantworten verändern.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder einem experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 dieser Studie.
  • Teilnehmer, die derzeit teilnehmen oder voraussichtlich ausgewählt werden, um an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, mit Ausnahme der DEXA-Teilstudie 202094, nach der Randomisierung (HINWEIS: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings bereits in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben sind, können nach Rücksprache mit dem Studienteam von GlaxoSmithKline vor der Randomisierung geeignet sein. Zu berücksichtigen sind die Fähigkeit des Teilnehmers, an allen Besuchen planmäßig teilzunehmen, und die mögliche Kompatibilität von Arzneimitteln und Studienverfahren).
  • Eine Vorgeschichte der Anwendung eines Regimes, das nur aus einer einzigen NNRTI-Therapie (auch wenn nur für die peripartale Behandlung) oder nur einer einzigen oder zweifachen NRTI-Therapie vor Beginn der cART besteht.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Etravirin (ETR).
  • Aktuelle Anwendung von Tipranavir/Ritonavir oder Fosamprenavir/Ritonavir.
  • Teilnehmer, die verbotene Medikamente erhalten und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen. Hinweis: Alle verbotenen Medikamente, die die DTG- oder RPV-Konzentrationen verringern, sollten mindestens vier Wochen oder mindestens drei Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis abgesetzt werden, und alle anderen verbotenen Medikamente sollten mindestens abgesetzt werden zwei Wochen oder mindestens drei Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis.

Ausschluss-Laborwerte oder klinische Beurteilungen beim Screening:

  • Nachweis einer Virusresistenz basierend auf dem Vorhandensein einer resistenzassoziierten PI-, INI-, NRTI- oder NNRTI-Mutation und Integrase (IN)-Resistenz-assoziierter Substitution R263K in allen verfügbaren Ergebnissen früherer Resistenz-Genotyp-Assays. Hinweis: Vorherige genotypische Resistenztests sind nicht erforderlich, aber falls verfügbar, müssen sie GlaxoSmithKline nach dem Screening und vor der Randomisierung vorgelegt werden, um einen direkten Nachweis dafür zu erbringen, dass keine vorbestehenden ausschließenden Resistenzmutationen vorhanden sind. Sie müssen warten, bis die Virologen der Studie das Fehlen von ausschließenden Resistenzmutationen bestätigen, die bereitgestellt werden, bevor das Screening-Fenster schließt.
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4, mit Ausnahme von Lipidanomalien Grad 4. Während des Screening-Zeitraums ist ein einzelner Wiederholungstest zur Überprüfung eines Ergebnisses zulässig.
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) >=5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT >=3 × ULN und Bilirubin >=1,5 × ULN (mit >35 % direktem Bilirubin).
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc [Bazett]) >450 Millisekunden oder QTc (Bazett) >480 Millisekunden für Teilnehmer mit Schenkelblock. QTc ist das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall nach der Bazett-Formel (QTcB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktuelles antiretrovirales Regime (CAR)
Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihr aktuelles antiretrovirales Regime (zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [NRTIs] + ein dritter Wirkstoff). Ein dritter Wirkstoff umfasste entweder einen Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI), einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder einen Protease-Inhibitor (PI). CAR wurde gemäß der genehmigten Kennzeichnung bis Woche 52 in der frühen Umstellungsphase offen verabreicht. In Woche 52 wechselten Teilnehmer mit einer Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) <50 Kopien pro Milliliter (c/ml) einmal täglich auf DTG 50 mg + RPV 25 mg und wurden durch das Follow-up überwacht Späte Wechselphase, in Woche 148 und während der Fortsetzungsphase, nach Woche 148.
Arzneimittel: AUTO
CAR umfasste die folgenden Kombinationen: 2 NRTIs + 1 INI, 2 NRTIs + 1 NNRTI oder 2 NRTIs + 1 PI.
Experimental: DTG + RPV

Die Teilnehmer erhielten DTG 50 Milligramm (mg) + RPV 25 mg zusammen einmal täglich ungefähr zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit, offen bis Woche 52 während der frühen Umstellungsphase. Während der späten Umstellungsphase erhielten die Teilnehmer bis Woche 148 weiterhin 50 mg DTG + 25 mg RPV.

Teilnehmer, die 148 Behandlungswochen erfolgreich abgeschlossen hatten, erhielten die Möglichkeit, in der Fortsetzungsphase (nach Woche 148) weiterhin einmal täglich DTG + RPV zu erhalten.
Arzneimittel: DTG 50 mg
Die Teilnehmer erhielten täglich eine orale Tablette mit 50 mg DTG, die gleichzeitig mit RPV verabreicht wurde. Jede DTG-Tablette enthielt 52,62 mg Dolutegravir-Natriumsalz, was 50 mg freier Dolutegravir-Säure entsprach.
Arzneimittel: RPV 25 mg

Die Teilnehmer erhielten DTG 50 Milligramm (mg) + RPV 25 mg zusammen einmal täglich ungefähr zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit, offen bis Woche 52 während der frühen Umstellungsphase. Während der späten Umstellungsphase erhielten die Teilnehmer bis Woche 148 weiterhin 50 mg DTG + 25 mg RPV.

Teilnehmer, die 148 Behandlungswochen erfolgreich abgeschlossen hatten, erhielten die Möglichkeit, in der Fortsetzungsphase (nach Woche 148) weiterhin einmal täglich DTG + RPV zu erhalten, eine orale Tablette mit 25 mg RPV täglich, die gleichzeitig mit DTG zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht wurde. Jede RPV-Tablette enthielt 27,5 mg Rilpivirinhydrochlorid, was 25 mg RPV entsprach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 48 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) bewertet, um die nicht schlechtere antivirale Aktivität der Umstellung auf DTG+RPV einmal täglich im Vergleich zur Fortsetzung der CAR zu zeigen über 48 Wochen bei HIV-1-infizierten antiretroviralen Therapie (ART)-erfahrenen Teilnehmern. Der virologische Erfolg oder Misserfolg wurde durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung während der Behandlung des Teilnehmers innerhalb des relevanten Zeitfensters des Besuchs bestimmt. Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 24 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 24 wurde unter Verwendung des FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet, um die antivirale Aktivität von DTG + RPV einmal täglich im Vergleich zur Fortsetzung der CAR zu bewerten. Der virologische Erfolg oder Misserfolg wurde durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung bestimmt, während der Teilnehmer innerhalb des Zeitfensters des interessierenden Besuchs behandelt wurde. Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse von HIV-1-RNA gesammelt.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen postbaseline auftretenden chemischen Toxizitäten über 48 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Blutproben wurden entnommen, um Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Chlorid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Phosphat, Natrium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Gesamtkohlenstoff zu bestimmen Dioxid, Lipase, Kreatin-Phosphokinase und Kreatinin-Clearance. Der an Tag 1 erhaltene Wert wurde als Ausgangswert angesehen. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Baseline in der klinischen Chemie über 48 Wochen eine maximalgradige Toxizität auftrat, wurde zusammengefasst. Klinisch-chemische Toxizitäten wurden anhand der Division of AIDS Table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events eingestuft. Grad 1 = mild; Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Für alle Laborparameter war eine Bewertung außerhalb des Bereichs ausreichend, um als chemische Toxizität betrachtet zu werden.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen postbaseline auftretenden hämatologischen Toxizitäten über 48 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Blutproben wurden gesammelt, um Hämoglobin, Hämatokrit, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) und Thrombozytenzahl zu bewerten. Der an Tag 1 erhaltene Wert wurde als Ausgangswert angesehen. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Baseline in der Hämatologie über einen Zeitraum von 48 Wochen eine maximalgradige Toxizität auftrat, wurde zusammengefasst. Hämatologische Toxizitäten wurden anhand der Division of AIDS Table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events eingestuft. Grad 1 = mild; Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Für alle Laborparameter war eine Bewertung außerhalb des Bereichs ausreichend, um als hämatologische Toxizität betrachtet zu werden.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem beliebigen UE, AELD oder UE mit Toxizität Grad 1, 2, 3 oder 4 über 48 Wochen nach Basisbehandlungsklasse des dritten Mittels
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit UE, AELD oder UE mit maximaler Toxizität, die von einem beliebigen Teilnehmer über 48 Wochen erfahren wurden, nach Baseline-Klasse des dritten Mittels (INSTI, NNRTI oder PI) wird zusammengefasst. UE wurden unter Verwendung der Einstufung der Division of AIDS eingestuft. Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen postbaseline auftretenden chemischen Toxizitäten über 48 Wochen nach Baseline-Behandlungsklasse des dritten Mittels
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48 entnommen, um ALT, Albumin, ALP, AST, Gesamtbilirubin, Chlorid, Kreatinin, Glucose, Kalium, Phosphat, Natrium, BUN zu bestimmen , Gesamtkohlendioxid, Lipase, Kreatinphosphokinase und Kreatinin-Clearance. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Baseline den maximalen Toxizitätsgrad bei chemischen Parametern über 48 Wochen aufwiesen, wurde nach Baseline-Behandlungsklasse des dritten Mittels (INSTI, NNRTI, PI) zusammengefasst. Klinisch-chemische Toxizitäten wurden unter Verwendung der DAIDS-Einstufung eingestuft. Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen postbaseline auftretenden hämatologischen Toxizitäten über 48 Wochen nach Baseline-Behandlungsklasse des dritten Mittels
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48 entnommen, um Hämoglobin, Hämatokrit, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, MCV, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl zu bestimmen . Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach dem Ausgangswert der hämatologischen Parameter der maximale Toxizitätsgrad über 48 Wochen nach Behandlungsklasse des dritten Mittels zu Behandlungsbeginn (INSTI, NNRTI, PI) auftrat, wurde zusammengefasst. Hämatologische Toxizitäten wurden unter Verwendung der DAIDS-Einstufung eingestuft. Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich.
Bis zu 48 Wochen
Mittlere Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 wurden Blutbiomarkerproben entnommen, um hs-CRP zu bestimmen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Cystatin C in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 wurden Blutbiomarkerproben entnommen, um Cystatin C zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In Woche 48
Mittlere Veränderung des D-Dimers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zur Beurteilung des D-Dimers wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 Blutbiomarkerproben entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von löslichem CD163 und oxidiertem Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 wurden Blutbiomarkerproben entnommen, um lösliches CD163 und oxidiertes LDL zu bestimmen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In Woche 48
Mittlere Veränderung des Retinol-Bindungsproteins (RBP), des Serumkreatinins und der Glukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 wurden Blutbiomarkerproben entnommen, um RBP, Serumkreatinin und Glukose zu bestimmen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In Woche 48
Mittlere Veränderung des Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnisses und des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 wurden Urin-Biomarkerproben entnommen, um das Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin und das Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin zu bestimmen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin 6 (IL-6) in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zur Beurteilung von IL-6 wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 Blutbiomarkerproben entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In Woche 48
Änderungen der Cluster Designation (CD)4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48
Es wurden Blutproben entnommen und eine Bestimmung der CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie durchgeführt, um die immunologische Aktivität von DTG + RPV einmal täglich im Vergleich zur Fortsetzung von CAR zu bewerten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In den Wochen 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit häufigen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden UE (SAE), UE mit maximalem Toxizitätsgrad 1, 2, 3 oder 4 und UE, die zum Abbruch führen (AELD)
Zeitfenster: Bis Woche 410 oder Studienabbruch
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder jede andere Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder dazu führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, die den Teilnehmer jedoch gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten, wurden als SUE kategorisiert. Die UE wurden anhand der DAIDS-Bewertung (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) bewertet. Grad 1 = mild; Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Häufige Nebenwirkungen waren solche mit einer Inzidenz von >5 % bei beiden Behandlungen.
Bis Woche 410 oder Studienabbruch
Mittlere Veränderung des fettsäurebindenden Proteins 2 (FABP) und des löslichen CD14 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 wurden Blutbiomarkerproben entnommen, um FABP und lösliches CD14 zu beurteilen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In Woche 48
Mittlere Veränderung des Urinphosphats gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 wurden Urin-Biomarker-Proben gesammelt, um den Urinphosphatgehalt zu bestimmen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Beta-2-Mikroglobulin (B2M) (Blut und Urin), Urin-RBP und 25-Hydroxy-Vitamin D (Blut) in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 wurden Blut-Biomarker-Proben entnommen, um B2M und 25 Hydroxy-Vitamin D zu bestimmen. Urin-Biomarker-Proben wurden zur Beurteilung von B2M und RBP entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Für 25-Hydroxy-Vitamin D wurde eine Analyse der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert anhand logarithmisch transformierter Daten durchgeführt. Die Ergebnisse wurden mittels exponentieller Transformation zurücktransformiert, so dass Behandlungsvergleiche über Odds-Ratios bewertet werden.
In Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei knochenspezifischer alkalischer Phosphatase, Prokollagen 1 N-terminalem Propeptid, Osteocalcin, Typ-1-Kollagen-C-Telopeptiden und löslichem Gefäßzelladhäsionsmolekül (sVCAM) in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 wurden Blutbiomarkerproben entnommen, um die knochenspezifische alkalische Phosphatase, das N-terminale Propeptid Prokollagen 1, Osteocalcin, Typ-1-Kollagen-C-Telopeptide und sVCAM zu bewerten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Für knochenspezifische alkalische Phosphatase, Prokollagen-1-N-Propeptid, Osteocalcin und Typ-1-Kollagen-C-Telopeptid wurden Analysen der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert anhand logarithmisch transformierter Daten durchgeführt. Die Ergebnisse wurden mittels exponentieller Transformation zurücktransformiert, so dass Behandlungsvergleiche über Odds-Ratios bewertet werden.
In Woche 48
Mittlere Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Zur Beurteilung der Insulinresistenz wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 Blutbiomarkerproben entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Index der homöostatischen Modellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz (HOMA-IR), das Produkt aus Basalglukose- und Insulinspiegel dividiert durch 22,5, gilt als einfaches, kostengünstiges und zuverlässiges Ersatzmaß für die Insulinresistenz.
In Woche 48
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Lipide gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48
Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 24 und Woche 48 wurden Blutproben entnommen, um die Nüchternlipide zu bestimmen, darunter Gesamtcholesterin, Cholesterin aus Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Cholesterin aus Lipoprotein hoher Dichte (HDL) und Triglyceride. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In den Wochen 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz – frühe Wechselphase
Zeitfenster: Bis Woche 48
Zur Prüfung der Arzneimittelresistenz wurden Plasmaproben entnommen. Es wurden Daten zur genotypischen Resistenz für die folgenden Arzneimittel (Rilpivirin [RPV], Dolutegravir [DTG]) bei Teilnehmern vorgelegt, die die Kriterien für den bestätigten virologischen Entzug (CVW) erfüllen.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischem Resistenz-DTG+RPV-Arm in der frühen und späten Wechselphase
Zeitfenster: Bis Woche 148
Zur Prüfung der Arzneimittelresistenz wurden Plasmaproben entnommen. Genotypische Resistenzdaten für die folgenden Medikamente (DTG, Elvitegravir [EVG], Raltegravir [RAL], Delavirdin [DLV], Efavirenz [EFV], Etravirin [ETR], Nevirapin [NVP], RPV, Lamivudin [3TC], Abacavir [ABC ], FTC, TDF, Zidovudin [ZDV], Stavudin [d4T], Didanosin [ddI], Atazanavir/r [ATV/r], DRV/r, Fosamprenavir/r [FPV/r], Indinavir/r [IDV/r ], Lopinavir/r [LPV/r], Nelfinavir [NFV], Ritonavir [RTV], Saquinavir/r [SQV/r], Tipranavir/r [TPV/r]) bei Teilnehmern, die bestätigte virologische Entzugskriterien erfüllen, wurde vorgestellt.
Bis Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischem Resistenz-CAR-Arm bis zur späten Wechselphase
Zeitfenster: Post-Late-Switch (LS) Baseline (Woche 52) bis Woche 148
Zur Prüfung der Arzneimittelresistenz wurden Plasmaproben entnommen. Genotypische Resistenzdaten für die folgenden Medikamente (DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) bei Teilnehmern, die die CVW-Kriterien erfüllen, wurde vorgestellt.
Post-Late-Switch (LS) Baseline (Woche 52) bis Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz – frühe Wechselphase
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zur Prüfung der Arzneimittelresistenz wurden Plasmaproben entnommen. Phänotypische Resistenzdaten für die folgenden Medikamente (DTG, RAL, EVG, RPV, ETR, 3TC, ABC, FTC, TDF, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, SQV/r, TPV/r) bei Teilnehmern, die die CVW-Kriterien erfüllen, wurde vorgestellt.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz-DTG+RPV-Gruppe in der frühen und späten Wechselphase
Zeitfenster: Bis Woche 148
Zur Prüfung der Arzneimittelresistenz wurden Plasmaproben entnommen. Phänotypische Resistenzdaten für die folgenden Arzneimittel (DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) bei Teilnehmern, die die CVW-Kriterien erfüllen, wurde vorgestellt.
Bis Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz-CAR-Gruppe bis zur späten Wechselphase
Zeitfenster: Post-LS-Basislinie (Woche 52) bis Woche 148
Zur Prüfung der Arzneimittelresistenz wurden Plasmaproben entnommen. Phänotypische Resistenzdaten für die folgenden Arzneimittel (DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) bei Teilnehmern, die die CVW-Kriterien erfüllen, wurde vorgestellt.
Post-LS-Basislinie (Woche 52) bis Woche 148
Konzentrationen von DTG und RPV vor der Dosis bei Teilnehmern, die auf DTG + RPV umsteigen – DTG+RPV-Gruppe durch frühe und späte Umstellungsphase
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 4, 24, 48, 56, 76 und 100
Vor der Verabreichung wurden in den Wochen 4, 24, 48, 56, 76 und 100 zwei separate Blutproben für DTG und RPV entnommen. Die Konzentrationen von DTG und RPV vor der Einnahme in den Wochen 4, 24, 48, 56, 76 und 100 werden für die Teilnehmer zusammengefasst, die in der frühen + späten Umstellungsphase auf DTG + RPV umsteigen.
Vordosierung in Woche 4, 24, 48, 56, 76 und 100
Konzentrationen von DTG und RPV vor der Dosis bei Teilnehmern, die in der späten Umstellungsphase auf DTG + RPV – CAR-Gruppe umsteigen
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 56, 76 und 100
Vor der Verabreichung wurden in den Wochen 56, 76 und 100 zwei separate Blutproben für DTG und RPV entnommen. Die Konzentrationen von DTG und RPV vor der Einnahme in den Wochen 56, 76 und 100 werden für die Teilnehmer zusammengefasst, die in der späten Umstellungsphase auf DTG + RPV umsteigen.
Vordosierung in den Wochen 56, 76 und 100
Konzentrationen von DTG und RPV vor der Dosis bei den ersten 20 Teilnehmern, die von Efavirenz (EFV) oder Nevirapin (NVP) auf DTG + RPV umsteigen
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 2, 4 und 8
Nur für die ersten 20 Teilnehmer, die von EFV oder NVP auf DTG+RPV umsteigen, wurden in den Wochen 2 und 8 zusätzlich zu der in Woche 4 für alle Teilnehmer entnommenen Blutprobe vor der Dosis zwei Blutproben für DTG und RPV entnommen . Für die ersten 20 Teilnehmer, die von EFV oder NVP auf DTG + RPV umsteigen, wurde in Woche 2 eine Blutprobe vor der EFV- oder NVP-Dosis entnommen. Die zusätzliche Stichprobenpopulation der PK-Parameter-NNRTI-Untergruppe bestand aus den ersten etwa 20 Teilnehmern der PK-Parameter-NNRTI-Untergruppe, die in den Wochen 2 und 8 zusätzliche PK-Proben hatten.
Vordosierung in Woche 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 48 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus nach Baseline-Behandlungsklasse mit drittem Wirkstoff
Zeitfenster: In Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 48 wurde unter Verwendung des FDA-Snapshot-Algorithmus anhand der Baseline-Dritter-Wirkstoffklasse bewertet, um die Auswirkung der Baseline-Dritten-Wirkstoffklasse (INSTI, NNRTI oder PI) auf Wirksamkeit, Sicherheit und zu bewerten Verträglichkeit von DTG + RPV im Vergleich zur Fortsetzung von CAR. Plasmaproben für HIV-1-RNA wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, 8, 12, 24, 36 und 48 entnommen. Die Analyse erfolgte mithilfe des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests, stratifiziert nach der aktuellen antiretroviralen Drittwirkstoffklasse.
In Woche 48
Änderungen der CD4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach Behandlungsklasse des dritten Wirkstoffs zu Studienbeginn
Zeitfenster: In Woche 48
Zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 wurden Blutproben entnommen und die CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie bestimmt, um den Einfluss der dritten Wirkstoffklasse zu Studienbeginn (INSTI, NNRTI oder PI) auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DTG+ zu beurteilen RPV im Vergleich zur Fortsetzung von CAR. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter genotypischer Resistenz für Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, nach Baseline-Behandlungsklasse mit drittem Wirkstoff
Zeitfenster: Woche 48
Für alle Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, sollten Plasmaproben mit einem HIV-1-RNA-Spiegel >= 200 c/ml analysiert werden, um Genotypdaten für möglichst viele Proben zu erhalten. An Tag 1 sollten Proben für Arzneimittelresistenztests (genotypisch) entnommen werden. Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz gegen CAR und gegen DTG oder RPV für diejenigen, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, in Untergruppen, geschichtet basierend auf der Baseline-Behandlungsklasse mit dem dritten Wirkstoff (INSTI, NNRTI, PI) sollten zusammengefasst werden.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter phänotypischer Resistenz für Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, nach Baseline-Behandlungsklasse mit drittem Wirkstoff
Zeitfenster: Woche 48
Für alle Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, sollten Plasmaproben mit einem HIV-1-RNA-Spiegel >= 200 c/ml analysiert werden, um Phänotypdaten für möglichst viele Proben zu erhalten. An Tag 1 sollten Proben für Arzneimittelresistenztests (phänotypisch) entnommen werden. Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz gegen CAR und gegen DTG oder RPV für diejenigen, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, in Untergruppen, geschichtet basierend auf der Baseline-Behandlungsklasse mit dem dritten Wirkstoff (INSTI, NNRTI, PI) sollten zusammengefasst werden.
Woche 48
Änderung der Nüchternlipide gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 durch die Behandlungsklasse des dritten Wirkstoffs zu Studienbeginn
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48
Zu Studienbeginn (Tag 1), in den Wochen 24 und 48 wurden Blutproben entnommen, um die Nüchternlipide zu bestimmen, darunter Gesamtcholesterin (CHO), LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In den Wochen 24 und 48
Änderung der vorab festgelegten Behandlungssymptome gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Symptom-Distress-Moduls in den Wochen 4, 24 und 48 – frühe Wechselphase
Zeitfenster: In den Wochen 4, 24 und 48
Das Symptom-Distress-Modul, auch HIV-Symptomindex oder Symptom-Impact-Fragebogen genannt, ist eine 20 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsmaßnahme, die sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasst, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Zusammenhang stehen. Die Anzahl der Symptome basiert darauf, welche der 20 Symptome bei dem Teilnehmer vorhanden waren. Sie stellt die Summe der Anzahl der vorhandenen Symptome dar und reicht von 0 (keine) bis 20 (alle). Der Symptombeeinträchtigungswert basiert auf dem Wert für jedes vorhandene Symptom und reicht von 1 (es stört mich nicht) bis 4 (es stört mich sehr). Der Symptom-Störungs-Score ist die ungewichtete Summe der Belästigungs-Item-Scores für jedes Symptom. Der Symptom-Störungs-Score reicht von 0 (minimaler Belästigungs-Score) bis 80 (maximaler Belästigungs-Score). Als primäre Analysemethode wurde die Last Observation Carry Forward (LOCF) verwendet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In den Wochen 4, 24 und 48
Änderung der vorab festgelegten Behandlungssymptome gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Symptom-Distress-Moduls in den Wochen 56, 76, 100 und 148-DTG+RPV-Gruppe durch die frühe und späte Wechselphase
Zeitfenster: In den Wochen 56, 76, 100 und 148
Das Symptom-Distress-Modul, auch HIV-Symptomindex oder Symptom-Impact-Fragebogen genannt, ist eine 20 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsmaßnahme, die sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasst, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Zusammenhang stehen. Die Anzahl der Symptome basiert darauf, welche der 20 Symptome bei dem Teilnehmer vorhanden waren. Sie stellt die Summe der Anzahl der vorhandenen Symptome dar und reicht von 0 (keine) bis 20 (alle). Der Symptombeeinträchtigungswert basiert auf dem Wert für jedes vorhandene Symptom und reicht von 1 (es stört mich nicht) bis 4 (es stört mich sehr). Der Symptom-Störungs-Score ist die ungewichtete Summe der Belästigungs-Item-Scores für jedes Symptom. Der Symptom-Störungs-Score reicht von 0 (minimaler Belästigungs-Score) bis 80 (maximaler Belästigungs-Score). LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In den Wochen 56, 76, 100 und 148
Änderung der vorab festgelegten Behandlungssymptome gegenüber dem LS-Ausgangswert unter Verwendung des Symptom-Distress-Moduls in den Wochen 56, 76, 100 und 148 – CAR-Gruppe bis zur späten Wechselphase
Zeitfenster: In den Wochen 56, 76, 100 und 148
Das Symptom-Distress-Modul, auch HIV-Symptomindex oder Symptom-Impact-Fragebogen genannt, ist eine 20 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsmaßnahme, die sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasst, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Zusammenhang stehen. Die Anzahl der Symptome basiert darauf, welche der 20 Symptome bei dem Teilnehmer vorhanden waren. Sie stellt die Summe der Anzahl der vorhandenen Symptome dar und reicht von 0 (keine) bis 20 (alle). Der Symptombeeinträchtigungswert basiert auf dem Wert für jedes vorhandene Symptom und reicht von 1 (es stört mich nicht) bis 4 (es stört mich sehr). Der Symptom-Störungs-Score ist die ungewichtete Summe der Belästigungs-Item-Scores für jedes Symptom. Der Symptom-Störungs-Score reicht von 0 (minimaler Belästigungs-Score) bis 80 (maximaler Belästigungs-Score). LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Die Änderung gegenüber der LS-Grundlinie wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus LS-Grundlinienwert berechnet.
In den Wochen 56, 76, 100 und 148
Änderung der Zufriedenheit mit der Ausgangsbehandlung anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung (HIV TSQ) in den Wochen 4, 24 und 48 – frühe Wechselphase
Zeitfenster: In den Wochen 4, 24 und 48
Der HIV TSQ ist eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung und nach bestimmten Bereichen, z. B. Bequemlichkeit und Flexibilität, misst. Jeder Punkt wird mit 0 bis 6 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf die größere Verbesserung in den letzten Wochen hinweist. Diese Elemente werden zusammengefasst, um einen Gesamtscore für die Behandlungszufriedenheit (0 bis 60) und zwei Subskalen zu erhalten: allgemeine Zufriedenheit/klinische Subskalen und Lebensstil/Einfachheits-Subskalen (0 bis 30). Der HIV TSQ wurde als Papierfragebogen verwaltet. Der Gesamtscore, der Lifestyle-/Ease-Score und der allgemeine Zufriedenheits-/klinische Subscore (CS) wurden zusammengefasst. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In den Wochen 4, 24 und 48
Änderung der Zufriedenheit mit der Grundbehandlung unter Verwendung des HIV-TSQ in den Wochen 56, 76, 100 und 148-DTG+RPV-Gruppe durch die frühe und späte Wechselphase
Zeitfenster: In den Wochen 56, 76, 100 und 148
Der HIV TSQ ist eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung und nach bestimmten Bereichen, z. B. Bequemlichkeit und Flexibilität, misst. Jeder Punkt wird mit 0 (sehr unzufrieden, unbequem) bis 6 (sehr zufrieden, praktisch) bewertet. Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore für die Behandlungszufriedenheit (0 bis 60) und zwei Subskalenscores zu erhalten: allgemeine Zufriedenheit/klinische Subskalen und Lebensstil/Einfachheits-Subskalen (0 bis 30). Höhere Werte deuteten auf eine höhere Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu den letzten Wochen hin. Der HIV TSQ wurde als Papierfragebogen verwaltet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Gesamtscore, der Lifestyle-/Ease-Score und der allgemeine Zufriedenheits-/klinische Subscore (CS) wurden zusammengefasst. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet.
In den Wochen 56, 76, 100 und 148
Änderung der Zufriedenheit mit der LS-Grundbehandlung unter Verwendung des HIV-TSQ in den Wochen 56, 76, 100 und 148-CAR-Gruppe bis zur späten Wechselphase
Zeitfenster: In den Wochen 56, 76, 100 und 148
Der HIV TSQ ist eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung und nach bestimmten Bereichen, z. B. Bequemlichkeit und Flexibilität, misst. Jeder Punkt wird mit 0 (sehr unzufrieden, unbequem) bis 6 (sehr zufrieden, praktisch) bewertet. Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore für die Behandlungszufriedenheit (0 bis 60) und zwei Subskalenscores zu erhalten: allgemeine Zufriedenheit/klinische Subskalen und Lebensstil/Einfachheits-Subskalen (0 bis 30). Höhere Werte deuteten auf eine höhere Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu den letzten Wochen hin. Der HIV TSQ wurde als Papierfragebogen verwaltet. Die Änderung gegenüber der LS-Basislinie wird als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des LS-Basislinienwerts berechnet. Der Gesamtscore, der Lifestyle-/Ease-Score und die allgemeine Zufriedenheit/CS wurden zusammengefasst. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet.
In den Wochen 56, 76, 100 und 148
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter genotypischer Resistenz für Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, nach Baseline-Behandlungsklasse mit drittem Wirkstoff – DTG+RPV-Gruppe bis zur Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 410
Für alle Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllten, wurden Plasmaproben mit einem HIV-1-RNA-Spiegel >=200 c/ml analysiert, um Genotypdaten für möglichst viele Proben zu erhalten. An Tag 1 wurden Proben für Arzneimittelresistenztests (genotypisch) entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz gegen DTG oder RPV für diejenigen, die die virologischen Entzugskriterien in Untergruppen erfüllten, stratifiziert auf Basis der Baseline Third Agent Treatment Class (NNRTI), wurde zusammengefasst.
Bis Woche 410
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter phänotypischer Resistenz für Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, nach Baseline-Behandlungsklasse mit drittem Wirkstoff – DTG+RPV-Gruppe bis zur Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 410
Für alle Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllten, wurden Plasmaproben mit einem HIV-1-RNA-Spiegel >=200 c/ml analysiert, um Phänotypdaten für möglichst viele Proben zu erhalten. An Tag 1 wurden Proben für Arzneimittelresistenztests (phänotypisch) entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz gegen DTG oder RPV für diejenigen, die die virologischen Entzugskriterien in Untergruppen erfüllten, stratifiziert auf Basis der Baseline Third Agent Treatment Class (NNRTI), wurde zusammengefasst.
Bis Woche 410
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter genotypischer Resistenz für Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, nach CAR-Gruppe der Baseline-Third Agent-Behandlungsklasse bis zur Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 410
Für alle Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, wurden Plasmaproben mit einem HIV-1-RNA-Spiegel >=200 c/ml analysiert, um Genotypdaten für möglichst viele Proben zu erhalten. Die Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz gegen CAR für diejenigen, die die virologischen Entzugskriterien in Untergruppen erfüllen, wurde zusammengefasst, stratifiziert auf Basis der Baseline Third Agent Treatment Class (NNRTI).
Woche 52 bis Woche 410
Anzahl der Teilnehmer mit beobachteter phänotypischer Resistenz für Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, nach Baseline-Behandlungsklasse mit drittem Wirkstoff – CAR-Gruppe bis zur Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 410
Für alle Teilnehmer, die die virologischen Entzugskriterien erfüllen, wurden Plasmaproben mit einem HIV-1-RNA-Spiegel >=200 c/ml analysiert, um Phänotypdaten für möglichst viele Proben zu erhalten. Die Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz gegen CAR für diejenigen, die die virologischen Entzugskriterien in Untergruppen erfüllen, wurde zusammengefasst, stratifiziert auf Basis der Baseline Third Agent Treatment Class (NNRTI).
Woche 52 bis Woche 410
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz-DTG+RPV-Gruppe bis zur Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 410
Von Teilnehmern, die die CVW-Kriterien erfüllten (frühere Plasma-HIV-1-RNA >= 50 c/ml und aktuelle Plasma-HIV-1-RNA >= 200 c/ml), wurden Plasmaproben entnommen, um eine mögliche genotypische Resistenzentwicklung zu bewerten. Genotypische Resistenzdaten für die folgenden Arzneimittel wurden vorgelegt: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Bis Woche 410
Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz-DTG+RPV-Gruppe bis zur Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 410
Von Teilnehmern, die die CVW-Kriterien erfüllten (frühere Plasma-HIV-1-RNA >= 50 c/ml und aktuelle Plasma-HIV-1-RNA >= 200 c/ml), wurden Plasmaproben entnommen, um eine mögliche phänotypische Resistenzentwicklung zu bewerten. Es wurden phänotypische Resistenzdaten für die folgenden Arzneimittel vorgelegt: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Bis Woche 410
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz-CAR-Gruppe bis zur Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 410
Von Teilnehmern, die die CVW-Kriterien erfüllten (frühere Plasma-HIV-1-RNA >= 50 c/ml und aktuelle Plasma-HIV-1-RNA >= 200 c/ml), wurden Plasmaproben entnommen, um eine mögliche phänotypische Resistenzentwicklung zu bewerten. Es wurden phänotypische Resistenzdaten für die folgenden Arzneimittel vorgelegt: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Woche 52 bis Woche 410
Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz – CAR-Gruppe bis zur Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 410
Von Teilnehmern, die die CVW-Kriterien erfüllten (frühere Plasma-HIV-1-RNA >= 50 c/ml und aktuelle Plasma-HIV-1-RNA >= 200 c/ml), wurden Plasmaproben entnommen, um eine mögliche phänotypische Resistenzentwicklung zu bewerten. Es wurden phänotypische Resistenzdaten für die folgenden Arzneimittel vorgelegt: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Woche 52 bis Woche 410

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100 und 148-DTG+RPV-Gruppe durch frühe und späte Wechselphase
Zeitfenster: In den Wochen 100 und 148
Zur Bestimmung der CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie wurden Blutproben entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
In den Wochen 100 und 148
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 100 und 148 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus-DTG+RPV-Gruppe durch frühe und späte Wechselphase
Zeitfenster: Woche 100 und 148
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet. Der virologische Erfolg oder Misserfolg wurde durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung während der Behandlung des Teilnehmers innerhalb des relevanten Zeitfensters des Besuchs bestimmt.
Woche 100 und 148
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 100 und 148 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus-CAR-Gruppe bis zur späten Wechselphase
Zeitfenster: Woche 100 und 148
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet. Der virologische Erfolg oder Misserfolg wurde durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung während der Behandlung des Teilnehmers innerhalb des relevanten Zeitfensters des Besuchs bestimmt.
Woche 100 und 148
Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem LS-Ausgangswert in Woche 100 und 148-CAR-Gruppe bis zur späten Umschaltphase
Zeitfenster: LS-Grundlinie (Woche 48), Wochen 100 und 148
Zur Bestimmung der CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie wurden Blutproben entnommen. Die Änderung gegenüber der LS-Grundlinie wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus LS-Grundlinienwert berechnet.
LS-Grundlinie (Woche 48), Wochen 100 und 148

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201637
  • 2014-005148-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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