确定去势抵抗性前列腺癌药物作用标志物的可行性、可评估性和可变性的研究 (BIOMETHS)

该研究旨在确定在 CRPC 组织样本和循环肿瘤细胞 (CTC) 中取样和评估生物标志物的可行性。 探索性生物标志物分析可能包括但不限于了解潜在的机制证明（POM）、原理证明（POP）或对 CRPC 患者潜在治疗药物反应的预测性生物标志物，或可能影响 CRPC 发展的因素CRPC。

本研究基于针对 PI3K 通路的药物的持续开发，例如 AZD（阿斯利康药物）8186 (PI3Kb)；由于例如 磷酸酶和张力蛋白同系物 (PTEN) 缺乏或雄激素受体激活。

PTEN 缺失在 CRPC 中很常见。 目前的数据表明，AZD8186 在 PTEN 缺陷细胞中抑制 PI3K 下游信号传导，但在 PTEN 正常细胞中没有抑制作用，因此需要在 PTEN 蛋白丢失的肿瘤中确定 POM 和功效。 在未来的研究中，成对的活检肿瘤组织将可用于评估 POM 和 PTEN 状态，骨转移、淋巴结转移或前列腺肿瘤内。

患者招募将分两个阶段进行，具体如下：

第 1 阶段 前 10 名符合条件且同意的患者将被纳入研究，并将接受连续活检。 对于所有第一阶段参与者，PTEN 状态将通过免疫组织化学 (IHC) 从存档肿瘤样本中回顾性确定。

第 1 阶段的 PTEN 分析结果将决定第 2 阶段中必须为 PTEN 阳性或 PTEN 无效的患者数量。 对于这项研究，目的是使每种类型的数量相等，即 10 个 PTEN 阳性和 10 个 PTEN 无效。

第二阶段

在第 2 阶段，患者将被要求签署一份预筛选同意书，以便在进行任何主要研究筛选程序之前对其存档的肿瘤样本进行 PTEN 状态分析。 如果他们的 PTEN 状态与可用位置之一匹配，他们将被纳入研究。

一旦队列达到 10 名 PTEN 阳性患者和 10 名 PTEN 无效患者，招募将结束。