Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme gennemførligheden, evaluerbarheden og variationen i markører for lægemiddelvirkning ved kastrationsresistent prostatacancer (BIOMETHS)

25. juli 2016 opdateret af: Safia Barber, The Christie NHS Foundation Trust

BIOMETHS undersøgelse. En metodeundersøgelse til at bestemme gennemførligheden, evaluerbarheden og den tidsmæssige variation i kandidatfarmakodynamiske markører for lægemiddelvirkning ved kastrationsresistent prostatacancer

Dette er en biopsi-gennemførlighedsundersøgelse, hvor patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) vil blive bedt om at donere primært og metastatisk tumorvæv (både arkivalier og de novo), blodprøver, en urinprøve og kliniske data til forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​prøveudtagning og evaluerbarheden af ​​biomarkører i CRPC-vævsprøver og cirkulerende tumorceller (CTC'er). Eksplorativ biomarkøranalyse kan omfatte, men vil ikke være begrænset til, forståelse af det potentielle mekanismebevis (POM), proof of principle (POP) eller prædiktive biomarkører for respons på potentielle terapeutiske midler til CRPC-patienter eller faktorer, der kan påvirke udviklingen af CRPC.

Denne undersøgelse er baseret på den fortsatte udvikling af midler rettet mod PI3K-vejen, såsom AZD(AstraZeneca Drug)8186 (PI3Kb); AZD5363 (Akt) og AZD2014 (mTOR) og antihormonale midler, som forventes at give gavn i behandlingen af ​​tumorer afhængige af PI3K-signalering som følge af f.eks. phosphatase og tensin homolog (PTEN) mangel eller androgen receptor aktivering.

Tab af PTEN er almindeligt ved CRPC. Aktuelle data indikerer, at AZD8186 hæmmer PI3K-downstream-signalering i PTEN-mangelfulde, men ikke i PTEN-dygtige celler, og derfor skal POM og effektivitet bestemmes i tumorer med PTEN-proteintab. I fremtidige undersøgelser vil parret biopsi-tumorvæv være tilgængeligt til vurdering af POM- og PTEN-status, enten knoglemetastaser lymfeknudemetastaser eller i prostatatumoren.

Rekruttering af patienter vil blive udført i to faser som følger:

Trin 1 De første 10 kvalificerede og samtykkende patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil gennemgå sekventielle biopsier. For alle deltagere i fase 1 vil PTEN-status blive bestemt retrospektivt ud fra arkivtumorprøver ved immunhistokemi (IHC).

Resultaterne af PTEN-analysen fra trin 1 vil bestemme antallet af patienter i trin 2, der skal være PTEN-positive eller PTEN null. For denne undersøgelse er hensigten at have lige mange af hver type, dvs. ti PTEN positive og ti PTEN nul.

Etape 2

I trin 2 vil patienter blive bedt om at underskrive en forudgående screeningsamtykkeformular til deres arkivtumorprøve, der skal analyseres for PTEN-status, før de gennemgår en hovedundersøgelsesscreeningsprocedure. Hvis deres PTEN-status matcher en af ​​de tilgængelige slots, vil de blive tilmeldt undersøgelsen.

Når en kohorte når ti PTEN-positive og ti PTEN-nul-patienter, vil den tæt på rekruttering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd (18+) med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk prostatacancer post maksimal androgenblokade (MAB) med primære eller metastatiske kræftaflejringer, der er modtagelige for biopsi
  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 til 2 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilvejebringelse af arkivtumorprøve til PTEN-statusbestemmelse som leder gruppetildeling
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Udlevering af kræftvævsprøver, villig til at gennemgå 1-3 biopsier ved 2 separate lejligheder
  • Der forventes ingen ændring af kræftbehandlingen, før der er taget endelig biopsi/blodprøver
  • Serumtestosteronniveau <50 ng/dL opretholdt af medicinsk eller kirurgisk kastration

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  • Som bedømt af investigator kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f. ustabil eller ukompenseret luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gjorde det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
  • Eventuelle forsøgsmidler eller undersøgelseslægemidler fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter den første vævsindsamling
  • Strålebehandling til læsion, der skal biopsieres inden for 4 uger efter biopsi
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke kræver steroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
  • Patienter med øget risiko for blødning som følge af biopsi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni (blodplader <100)
  • Samtidig behandling med antikoagulantbehandling såsom warfarin/lavmolekylær heparin (Aspirin er ikke kontraindiceret, men overvej midlertidigt ophør, hvis biopsistedet har højere risiko for blødning, f.eks. lever)
  • Aktuel urinvejsinfektion (UTI) eller prostatitis
  • Kendt infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastatisk CRPC
Patienter med metastatisk prostatacancer poster maksimal androgenblokade (MAB) med primære eller metastatiske canceraflejringer, der er modtagelige for biopsi. Patienterne vil få taget biopsier, blod- og urinprøver.
Procedure: Biopsier, blod- og urinprøver

Session 1: Biopsier vil blive taget fra hovedundersøgelseslæsionen og op til 2 metastatiske steder ved 1 besøg eller over 3 besøg. Både formalinfikseret og snapfrosset materiale vil blive indsamlet. Ved sessionen (dvs. en gang over det potentielle maksimum på 3 besøg i en session) vil der blive taget en urinprøve, blodprøver til cirkulerende tumorceller (CTC) og en eksplorativ blodprøve (bearbejdet til plasma).

Session 2: 7 dage +/-3 efter den sidste biopsi taget fra session 1, vil der blive taget gentagne biopsier fra de samme tumorsteder. I tilfælde hvor dette ikke er muligt, er det acceptabelt at biopsi alternative læsioner. Som i session 1 kan der tages biopsier ved 1 besøg eller over 3 besøg og urin, vil der blive taget CTC-blodprøver og en eksplorativ blodprøve (behandlet til plasma).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af formalinfikserede cancervævsprøver, der kan evalueres til immunhistokemisk analyse
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Basisniveauer af biomarkører i formalinfikserede kræftvævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Intralæsions temporal variabilitet mellem formalinfikserede cancervævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Intralæsion rumlig variabilitet mellem formalinfikserede cancervævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af frosne kræftvævsprøver, der kan evalueres til biomarkøranalyse
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Basisniveauer af biomarkører i frosne kræftvævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Intralæsion tidsmæssig variabilitet mellem frosne cancervævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Intralæsion rumlig variabilitet mellem frosne cancervævsprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrapatient, interlæsionsvariabilitet (hvor muligt) mellem prøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
Procentvis overensstemmelse mellem biomarkørmålinger på cirkulerende tumorceller (CTC'er) og tumorprøver
Tidsramme: Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)
(1 til 3 besøg)
Prøver taget i session 1 (1 til 3 besøg) og derefter 7 dage +/- 3 dage ved session 2 (1 til 3 besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Tony Elliott, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTSp063 / 12_DOG04_145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsier, blod- og urinprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner