Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme gjennomførbarheten, evaluerbarheten og variasjonen i markører for medikamentell virkning ved kastreringsresistent prostatakreft (BIOMETHS)

25. juli 2016 oppdatert av: Safia Barber, The Christie NHS Foundation Trust

BIOMETHS-studie. En metodikkstudie for å bestemme gjennomførbarheten, evaluerbarheten og tidsvariasjonen i kandidatfarmakodynamiske markører for medikamentvirkning ved kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en mulighetsstudie for biopsi der pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) vil bli bedt om å donere primært og metastatisk tumorvev (både arkiv og de novo), blodprøver, en urinprøve og kliniske data for forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av prøvetaking og evaluerbarhet av biomarkører i CRPC-vevsprøver og sirkulerende tumorceller (CTC). Utforskende biomarkøranalyse kan inkludere, men vil ikke være begrenset til, forståelse av potensielt bevis på mekanisme (POM), proof of principle (POP) eller prediktive biomarkører for respons på potensielle terapeutiske midler for CRPC-pasienter, eller faktorer som kan påvirke utviklingen av CRPC.

Denne studien er basert på den fortsatte utviklingen av midler rettet mot PI3K-veien som AZD(AstraZeneca Drug)8186 (PI3Kb); AZD5363 (Akt) og AZD2014 (mTOR) og anti-hormonaler som forventes å gi fordel i behandlingen av svulster avhengig av PI3K-signalering som følge av f.eks. fosfatase- og tensinhomolog (PTEN) mangel eller androgenreseptoraktivering.

Tap av PTEN er vanlig ved CRPC. Gjeldende data indikerer at AZD8186 hemmer PI3K nedstrøms signalering i PTEN-mangelfulle, men ikke i PTEN-kompetente celler, og derfor må POM og effektivitet bestemmes i svulster med PTEN-proteintap. I fremtidige studier vil paret biopsitumorvev være tilgjengelig for vurdering av POM- og PTEN-status, enten benmetastaser lymfeknutemetastaser eller i prostatasvulsten.

Rekruttering av pasienter vil foregå i to trinn som følger:

Trinn 1 De første 10 kvalifiserte og samtykkende pasientene vil bli registrert i studien og vil gjennomgå sekvensielle biopsier. For alle trinn 1-deltakere vil PTEN-statusen bli bestemt retrospektivt fra arkivsvulstprøver ved immunhistokjemi (IHC).

Resultatene av PTEN-analysen fra trinn 1, vil bestemme antall pasienter i trinn 2 som må være PTEN-positive eller PTEN null. For denne studien er hensikten å ha like antall av hver type, dvs. ti PTEN positive og ti PTEN null.

Trinn 2

I trinn 2 vil pasienter bli bedt om å signere et samtykkeskjema for forhåndsscreening for at deres arkivsvulstprøve skal analyseres for PTEN-status før de gjennomgår noen hovedundersøkelsesprosedyrer. Hvis PTEN-statusen deres samsvarer med en av de tilgjengelige plassene, vil de bli registrert i studien.

Når en kohort når ti PTEN-positive og ti PTEN-nullpasienter, vil den nærme seg rekruttering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn (18+) med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk prostatakreft post maksimal androgenblokade (MAB) med primære eller metastatiske kreftavleiringer som kan biopsi
  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus 0 til 2 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og forventet levetid på minimum 12 uker
  • Levering av arkivsvulstprøve for PTEN-statusbestemmelse som leder gruppetildeling
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Utlevering av kreftvevsprøver, villig til å gjennomgå 1-3 biopsier ved 2 separate anledninger
  • Ingen endring av kreftbehandling er forventet før endelig biopsi/blodprøve er tatt
  • Serumtestosteronnivå <50 ng/dL opprettholdes av medisinsk eller kirurgisk kastrering

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
  • Tidligere påmelding i denne studien
  • Som bedømt av etterforskeren, kan ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjorde det uønsket for pasienten å delta i studien
  • Eventuelle undersøkelsesmidler eller studiemedisiner fra en tidligere klinisk studie innen 30 dager etter første vevsinnsamling
  • Strålebehandling til lesjon som skal biopsieres innen 4 uker etter biopsi
  • Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke krever steroider i minst 4 uker før start av studiebehandling
  • Utforskerens vurdering om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
  • Pasienter med økt risiko for blødning som følge av biopsi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni (blodplater <100)
  • Samtidig behandling med antikoagulantbehandling som warfarin/lavmolekylær heparin (Aspirin er ikke kontraindisert, men vurdere midlertidig seponering dersom biopsistedet har høyere risiko for blødning, f.eks. lever)
  • Aktuell urinveisinfeksjon (UTI) eller prostatitt
  • Kjent infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metastatisk CRPC
Pasienter med metastatisk prostatakreft poster maksimal androgenblokade (MAB) med primære eller metastatiske kreftavleiringer som kan biopsi. Pasientene vil få tatt biopsier, blod- og urinprøver.
Fremgangsmåte: Biopsier, blod- og urinprøver

Økt 1: Biopsier vil bli tatt fra hovedstudielesjonen og opptil 2 metastatiske steder ved 1 besøk eller over 3 besøk. Både formalinfiksert og snapfryst materiale vil bli samlet inn. På økten (dvs. en gang over det potensielle maksimalt 3 besøk i en økt) vil det bli tatt en urinprøve, blodprøver for sirkulerende tumorceller (CTC) og en utforskende blodprøve (behandlet til plasma).

Sesjon 2: 7 dager +/-3 etter siste biopsi tatt fra økt 1, vil gjentatte biopsier fra de samme tumorstedene bli tatt. I tilfeller hvor dette ikke er mulig, er det akseptabelt å biopsi alternative lesjoner. Som i sesjon 1 kan biopsier tas ved 1 besøk eller over 3 besøk og urin, vil CTC-blodprøver og en eksplorativ blodprøve (behandlet til plasma) bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av formalinfikserte kreftvevsprøver som kan evalueres for immunhistokjemisk analyse
Tidsramme: Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Grunnlinjenivåer av biomarkører i formalinfikserte kreftvevsprøver
Tidsramme: Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Intralesjons temporal variasjon mellom formalinfikserte kreftvevsprøver
Tidsramme: Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Intra-lesjon romlig variasjon mellom formalinfikserte kreftvevsprøver
Tidsramme: Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av frosne kreftvevsprøver som kan evalueres for biomarkøranalyse
Tidsramme: Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Grunnlinjenivåer av biomarkører i frosne kreftvevsprøver
Tidsramme: Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Intralesjons temporal variasjon mellom frosne kreftvevsprøver
Tidsramme: Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Romlig variasjon innen lesjon mellom frosne kreftvevsprøver
Tidsramme: Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrapasient, interlesjonsvariabilitet (der det er mulig) mellom prøver
Tidsramme: Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
Prosentvis samsvar mellom biomarkørmålinger på sirkulerende tumorceller (CTC) og tumorprøver
Tidsramme: Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)
(1 til 3 besøk)
Prøver tatt i økt 1 (1 til 3 besøk) og deretter 7 dager +/- 3 dager på økt 2 (1 til 3 besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Tony Elliott, The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTSp063 / 12_DOG04_145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biopsier, blod- og urinprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere