Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wykonalności, oceny i zmienności markerów działania leku w opornym na kastrację raku prostaty (BIOMETHS)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Safia Barber, The Christie NHS Foundation Trust

Badanie BIOMETÓW. Badanie metodologiczne mające na celu określenie wykonalności, możliwości oceny i zmienności czasowej kandydujących markerów farmakodynamicznych działania leku w opornym na kastrację raku prostaty

Jest to studium wykonalności biopsji, w którym pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) zostaną poproszeni o oddanie pierwotnej i przerzutowej tkanki nowotworowej (zarówno archiwalnej, jak i de novo), próbek krwi, próbki moczu i danych klinicznych do badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie wykonalności pobierania próbek i oceny biomarkerów w próbkach tkanek CRPC i krążących komórkach nowotworowych (CTC). Eksploracyjna analiza biomarkerów może obejmować między innymi zrozumienie potencjalnego dowodu mechanizmu (POM), dowodu zasady (POP) lub przewidywanych biomarkerów odpowiedzi na potencjalne środki terapeutyczne u pacjentów z CRPC lub czynników, które mogą wpływać na rozwój CRPC.

To badanie opiera się na ciągłym rozwoju środków ukierunkowanych na szlak PI3K, takich jak AZD (AstraZeneca Drug) 8186 (PI3Kb); AZD5363 (Akt) i AZD2014 (mTOR) oraz leki przeciwhormonalne, które mają przynieść korzyści w leczeniu nowotworów zależnych od sygnalizacji PI3K w wyniku m.in. niedobór fosfatazy i homologu tensyny (PTEN) lub aktywacja receptora androgenowego.

Utrata PTEN jest powszechna w CRPC. Aktualne dane wskazują, że AZD8186 hamuje sygnalizację PI3K w dół w komórkach z niedoborem PTEN, ale nie w komórkach biegłych w PTEN, a zatem POM i skuteczność będą musiały zostać określone w nowotworach z utratą białka PTEN. W przyszłych badaniach sparowana biopsja tkanki guza będzie dostępna do oceny statusu POM i PTEN, przerzutów do kości, węzłów chłonnych lub w obrębie guza prostaty.

Rekrutacja pacjentów będzie przebiegać dwuetapowo w następujący sposób:

Etap 1 Pierwszych 10 kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów zostanie włączonych do badania i poddanych sekwencyjnym biopsjom. W przypadku wszystkich uczestników pierwszego etapu status PTEN zostanie retrospektywnie określony na podstawie archiwalnych próbek guza metodą immunohistochemiczną (IHC).

Wyniki analizy PTEN z Etapu 1 określą liczbę pacjentów w Etapie 2, którzy muszą mieć wynik PTEN dodatni lub PTEN zerowy. W tym badaniu intencją jest posiadanie równych liczb każdego typu, tj. Dziesięć PTEN dodatnich i 10 PTEN zerowych.

Etap 2

Na Etapie 2 pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody na wstępne badanie przesiewowe w celu przeanalizowania ich archiwalnej próbki guza pod kątem statusu PTEN przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom przesiewowym w ramach badania głównego. Jeśli ich status PTEN pasuje do jednego z dostępnych miejsc, zostaną włączeni do badania.

Gdy kohorta osiągnie dziesięciu pacjentów PTEN-dodatnich i dziesięciu pacjentów zerowych pod względem PTEN, zostanie zamknięta rekrutacja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni (18+) z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami po maksymalnej blokadzie androgenowej (MAB) z pierwotnymi lub przerzutowymi złogami raka podatnymi na biopsję
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Dostarczenie archiwalnej próbki guza do określenia statusu PTEN jako bezpośrednie przydziały do ​​grup
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Dostarczenie próbek tkanek nowotworowych, chętnych do poddania się 1-3 biopsjom przy 2 różnych okazjach
  • Nie przewiduje się zmiany leczenia raka do czasu pobrania końcowej biopsji/próbek krwi
  • Stężenie testosteronu w surowicy <50 ng/dl utrzymane po kastracji medycznej lub chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
  • W ocenie badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które spowodowały, że udział pacjenta w badaniu był niepożądany
  • Wszelkie czynniki badane lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 30 dni od pierwszego pobrania tkanek
  • Radioterapia zmiany, która ma być pobrana w ciągu 4 tygodni od biopsji
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, leczone i stabilne oraz niewymagające sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku biopsji
  • Zaburzenia krzepnięcia lub trombocytopenia w wywiadzie (płytki krwi <100)
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna/heparyna drobnocząsteczkowa (aspiryna nie jest przeciwwskazana, ale należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia, jeśli miejsce biopsji wiąże się z większym ryzykiem krwawienia, np. wątroba)
  • Obecna infekcja dróg moczowych (UTI) lub zapalenie gruczołu krokowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CRPC z przerzutami
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami po maksymalnej blokadzie androgenowej (MAB) z pierwotnymi lub przerzutowymi złogami raka podatnymi na biopsję. Pacjenci będą mieli pobierane biopsje, próbki krwi i moczu.
Procedura: Biopsje, próbki krwi i moczu

Sesja 1: Biopsje zostaną pobrane z głównej badanej zmiany chorobowej i maksymalnie 2 miejsc przerzutów podczas 1 wizyty lub w ciągu 3 wizyt. Zostaną zebrane zarówno materiały utrwalone w formalinie, jak i szybko zamrożone. Na sesji (tj. raz na potencjalne maksymalnie 3 wizyty w sesji) zostanie pobrana próbka moczu, próbki krwi na obecność krążących komórek nowotworowych (CTC) oraz próbka krwi rozpoznawczej (przetworzonej na osocze).

Sesja 2: 7 dni +/-3 po ostatniej biopsji pobranej z Sesji 1, zostaną uzyskane powtórne biopsje z tych samych miejsc guza. W przypadkach, gdy nie jest to możliwe, dopuszczalna jest biopsja zmian alternatywnych. Podobnie jak w Sesji 1, biopsje mogą być pobierane podczas 1 wizyty lub podczas 3 wizyt, a także zostaną pobrane próbki moczu, krwi CTC i próbka krwi rozpoznawczej (przetworzonej na osocze).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek próbek tkanek nowotworowych utrwalonych w formalinie, które można poddać analizie immunohistochemicznej
Ramy czasowe: Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Wyjściowe poziomy biomarkerów w próbkach tkanek nowotworowych utrwalonych formaliną
Ramy czasowe: Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Zmienność czasowa wewnątrz uszkodzenia między próbkami tkanek nowotworowych utrwalonych w formalinie
Ramy czasowe: Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Zmienność przestrzenna wewnątrz zmian chorobowych między próbkami tkanek nowotworowych utrwalonych w formalinie
Ramy czasowe: Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zamrożonych próbek tkanek nowotworowych, które można ocenić do analizy biomarkerów
Ramy czasowe: Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Wyjściowe poziomy biomarkerów w zamrożonych próbkach tkanek nowotworowych
Ramy czasowe: Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Zmienność czasowa wewnątrz uszkodzenia między zamrożonymi próbkami tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Zmienność przestrzenna wewnątrz zmiany chorobowej między zamrożonymi próbkami tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrz pacjenta, zmienność między zmianami chorobowymi (jeśli to możliwe) między próbkami
Ramy czasowe: Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
Zgodność procentowa między pomiarami biomarkerów na krążących komórkach nowotworowych (CTC) i próbkach guza
Ramy czasowe: Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)
(1 do 3 wizyt)
Próbki pobrane w sesji 1 (od 1 do 3 wizyt) i następnie 7 dni +/- 3 dni w sesji 2 (od 1 do 3 wizyt)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tony Elliott, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTSp063 / 12_DOG04_145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsje, próbki krwi i moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj