前列腺癌的主动监测，以影像学检测放射学进展为终点 (ASPIRE) (ASPIRE)
2025年7月18日 更新者：Yale University
本研究的目的是确定 MRI 识别的进展是否可以降低接受主动监测 (AS) 的男性重复前列腺活检的频率或需要。
我们的假设是，在 MRI-US 融合前列腺活检后，仅 MRI 就足以检测主动监测 (AS) 男性的前列腺癌进展。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
MRI 融合前列腺活检将改变对低风险前列腺癌男性的主动监测 (AS)。 前列腺癌的治疗，通常是手术切除或对整个前列腺进行放射治疗，与包括失禁和阳痿在内的显着发病率相关。
这项和未来研究的目标是最大限度地提高前列腺成像的有效性，以最大限度地减少前列腺活检的发病率，从而提高前列腺癌患者的生活质量。 改善前列腺癌成像有很多应用，但研究人员感兴趣的几个应用包括：改进风险分层以限制不必要的治疗，同时提供适当的治疗以防止进展；限制诊断所需的活检数量和/或降低活检频率，从而降低与活检相关的发病率；对确诊的局灶性疾病进行局灶性治疗，而不是治疗整个前列腺，以限制与全腺体治疗相关的显着发病率。
这是一项研究者发起的、多中心、前瞻性观察性 II 期试验，评估 MRI 以检测主动监测的低风险前列腺癌患者的前列腺癌进展。 涉及的两个中心将是耶鲁-纽黑文医院 Smilow 癌症中心（耶鲁）和 VA 康涅狄格医疗保健系统（VACT）。 耶鲁大学医学院将作为这项研究的中央数据协调中心。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
223
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACT)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括 30-80 岁之间患有 Gleason 6 前列腺癌、PSA <20、<cT3 且预期寿命至少为十年的男性。
描述
纳入标准：
- 30-80岁
- 过去完成了 MRI 融合前列腺活检，证明 Gleason 6 级前列腺癌，并且目前正在参加主动监测或对主动监测感兴趣，或者在第一次就诊时完成了 MRI 融合前列腺活检，证明 Gleason 6 级前列腺癌并且是对主动监控感兴趣
- 确诊为格里森 6 级前列腺癌
- 变压吸附 <20
- <cT3 前列腺癌
- 能够接受带有 IV 钆造影剂的 MRI
- 预期寿命 >10 年（医生估计）
- 理解并愿意提供同意
- 英语会话
排除标准：
- 接受前列腺癌治疗（激素治疗、手术、放疗）。
- 已知的转移性疾病
- 爱泼斯坦标准的高风险前列腺癌
- 前列腺活检中任何 Gleason 7 级或更高级别的前列腺癌
- 无法接受静脉注射钆造影剂的 MRI
- 预期寿命<10年
- 不愿接受监测和影像学检查
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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接受主动监测的男性
这项研究将包括 30-80 岁之间患有 Gleason 6 前列腺癌、前列腺特异性抗原 (PSA) <20、临床分期 <cT3 且预期寿命至少为十年的男性。
要符合资格，男性必须接受 MRI-USG 融合前列腺活检以检测 PSA 升高或前列腺检查异常，证明 Gleason 6 级前列腺癌。
如果男性已经在接受主动监测，则 MRI-USG 融合活检可能呈阴性或证实 Gleason 6 级前列腺癌。
符合条件的男性将在他们的融合后活检访视中接洽，讨论活检结果并提供参加试验的机会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤组织学进展率
大体时间：3年
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MRI-US融合活检
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3年
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肿瘤放射学进展率
大体时间：3年
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核磁共振
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用癌症痛苦温度计分数的焦虑
大体时间：3年
|
标准化量表的连续焦虑测量
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3年
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使用国际前列腺症状评分的泌尿功能
大体时间：3年
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使用标准化问卷监测泌尿系统症状
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3年
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勃起功能使用男性评分的性健康量表
大体时间：3年
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通过标准化问卷测量监测性功能
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Preston Sprenkle, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计的)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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