Aktivní sledování u rakoviny prostaty, zobrazování k detekci radiografické progrese jako koncového bodu (ASPIRE) (ASPIRE)
Cílem této studie je zjistit, zda progrese identifikovaná pomocí MRI může snížit frekvenci nebo potřebu opakované biopsie prostaty u mužů s aktivním dohledem (AS).
Naší hypotézou je, že samotná MRI je dostatečná k detekci progrese karcinomu prostaty u mužů při aktivním sledování (AS) po MRI-US fúzní biopsii prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Biopsie prostaty MRI Fusion změní aktivní sledování (AS) u mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty. Léčba rakoviny prostaty, obvykle chirurgické odstranění nebo ozařování celé prostaty, je spojeno s významnou morbiditou včetně inkontinence a impotence.
Cílem tohoto a budoucího výzkumu je maximalizovat efektivitu zobrazení prostaty, aby se minimalizovala morbidita biopsie prostaty a tím se zlepšila kvalita života pacientů s karcinomem prostaty. Existuje mnoho aplikací pro zlepšení zobrazování rakoviny prostaty, ale několik z nich, které výzkumníky zajímají, zahrnuje: zlepšenou stratifikaci rizika pro omezení zbytečné léčby a zároveň poskytnutí vhodné léčby k prevenci progrese; omezení počtu biopsií potřebných k diagnóze a/nebo snížení frekvence biopsií a tím snížení morbidity související s biopsií; fokální terapie pro potvrzené fokální onemocnění spíše než léčba celé prostaty, aby se omezila významná morbidita spojená s léčbou celé žlázy.
Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii fáze II iniciovanou zkoušejícím, která hodnotí MRI k detekci progrese rakoviny prostaty u pacientů s nízkým rizikem rakoviny prostaty na aktivním sledování. Dvě zapojená centra budou Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) a VA Connecticut Healthcare System (VACT). Yale School of Medicine bude sloužit jako centrální datové koordinační centrum pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-80 let
- Dokončili MRI Fusion biopsii prostaty buď v minulosti, která prokázala rakovinu prostaty Gleason 6 a jsou buď aktuálně zařazeni do aktivního sledování, nebo se zajímají o aktivní sledování, nebo dokončili biopsii prostaty MRI Fusion při první návštěvě, která prokázala rakovinu prostaty Gleason 6 a jsou zajímá se o aktivní sledování
- Diagnostikována rakovina prostaty Gleason 6
- PSA <20
- <cT3 rakovina prostaty
- Schopnost podstoupit MRI s IV kontrastem gadolinia
- Předpokládaná délka života > 10 let (odhadem lékaře)
- Pochopení a ochota poskytnout souhlas
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Přijatá léčba rakoviny prostaty (hormonální manipulace, operace, ozařování).
- Známé metastatické onemocnění
- Vysoce riziková rakovina prostaty podle Epsteinových kritérií
- Jakákoli rakovina prostaty Gleason 7 nebo vyšší při biopsii prostaty
- Neschopnost podstoupit MRI s IV kontrastem gadolinia
- Předpokládaná délka života <10 let
- Neochota podstoupit monitorovací a zobrazovací studie
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Muži na aktivním dohledu
Tato studie bude zahrnovat muže ve věku 30-80 let s rakovinou prostaty Gleason 6, prostatickým specifickým antigenem (PSA) <20, klinickým stádiem <cT3 a očekávanou délkou života alespoň deset let.
Aby byli muži způsobilí, musí podstoupit MRI-USG fúzní biopsii prostaty kvůli zvýšenému PSA nebo abnormálnímu vyšetření prostaty, které prokáže rakovinu prostaty Gleason 6.
Pokud je muž již pod aktivním dohledem, MRI-USG fúzní biopsie může být negativní nebo může potvrdit Gleason 6 rakovinu prostaty.
Způsobilí muži budou osloveni na jejich návštěvě po fúzní biopsii, aby prodiskutovali výsledky biopsie a nabídli jim zařazení do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra histologické progrese nádoru
Časové okno: 3 roky
|
MRI-US fúzní biopsie
|
3 roky
|
|
Míra radiologické progrese nádoru
Časové okno: 3 roky
|
MRI
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost pomocí skóre teploměru rakoviny
Časové okno: 3 roky
|
sériové měření úzkosti na standardizovaném měřítku
|
3 roky
|
|
Funkce moči pomocí mezinárodních skóre symptomů prostaty
Časové okno: 3 roky
|
sledování močových symptomů pomocí standardizovaného dotazníku
|
3 roky
|
|
Erektilní funkce pomocí inventáře sexuálního zdraví pro muže skóre
Časové okno: 3 roky
|
sledování sexuální funkce měřené standardizovaným dotazníkem
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Preston Sprenkle, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1501015246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .