Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór w raku prostaty, obrazowanie w celu wykrycia progresji radiograficznej jako punktu końcowego (ASPIRE) (ASPIRE)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Celem tego badania jest ustalenie, czy progresja zidentyfikowana w MRI może zmniejszyć częstość lub potrzebę powtarzania biopsji gruczołu krokowego u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem (AS).

Nasza hipoteza jest taka, że ​​sam MRI jest wystarczający do wykrycia progresji raka gruczołu krokowego u mężczyzn w aktywnym nadzorze (AS) po biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego MRI-USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

MRI Fusion biopsja prostaty zmieni Active Surveillance (AS) dla mężczyzn z rakiem prostaty niskiego ryzyka. Leczenie raka gruczołu krokowego, zwykle chirurgiczne usunięcie lub napromieniowanie całego gruczołu krokowego, wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym nietrzymaniem moczu i impotencją.

Celem tych i przyszłych badań jest maksymalizacja skuteczności obrazowania prostaty w celu zminimalizowania chorobowości związanej z biopsją prostaty, a tym samym poprawy jakości życia pacjentów z rakiem prostaty. Istnieje wiele zastosowań udoskonalonego obrazowania raka gruczołu krokowego, ale kilka z nich interesuje badaczy: ulepszona stratyfikacja ryzyka w celu ograniczenia niepotrzebnego leczenia przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego leczenia zapobiegającego progresji; ograniczenie liczby biopsji potrzebnych do diagnozy i/lub zmniejszenie częstotliwości biopsji, a tym samym zmniejszenie zachorowalności związanej z biopsją; terapii ogniskowej w przypadku potwierdzonej choroby ogniskowej zamiast leczenia całej prostaty w celu ograniczenia znacznej chorobowości związanej z leczeniem całego gruczołu.

Jest to zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie fazy II oceniające MRI w celu wykrycia progresji raka gruczołu krokowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka w aktywnym nadzorze. Dwa zaangażowane ośrodki to Yale-New Haven Hospital Smilow Cancer Center (Yale) i VA Connecticut Healthcare System (VACT). Yale School of Medicine będzie centralnym centrum koordynującym dane dla tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie mężczyzn w wieku od 30 do 80 lat z rakiem prostaty Gleasona 6, PSA <20, <cT3 i oczekiwaną długością życia co najmniej 10 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-80 lat
  • Przeszli w przeszłości biopsję fuzyjną gruczołu krokowego MRI, która wykazała raka gruczołu krokowego Gleason 6 i są obecnie zapisani do aktywnego nadzoru lub są zainteresowani aktywnym nadzorem, lub ukończyli biopsję gruczołu krokowego MRI Fusion podczas pierwszej wizyty, która wykazała raka prostaty Gleason 6 i są zainteresowany aktywnym monitoringiem
  • Zdiagnozowano raka prostaty Gleasona 6
  • PSA <20
  • <cT3 rak prostaty
  • Możliwość otrzymania MRI z IV kontrastem gadolinu
  • Oczekiwana długość życia > 10 lat (według szacunków lekarza)
  • Zrozumienie i chęć wyrażenia zgody
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie raka prostaty (manipulacje hormonalne, operacja, radioterapia).
  • Znana choroba przerzutowa
  • Rak prostaty wysokiego ryzyka według kryteriów Epsteina
  • Każdy rak prostaty Gleason 7 lub wyższy w biopsji prostaty
  • Niemożność otrzymania MRI z IV kontrastem gadolinowym
  • Oczekiwana długość życia <10 lat
  • Niechęć do poddania się badaniom monitorującym i obrazowym
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mężczyźni w aktywnym nadzorze
Badanie to obejmie mężczyzn w wieku od 30 do 80 lat z rakiem prostaty Gleasona 6, swoistym antygenem prostaty (PSA) <20, stadium klinicznym <cT3 i oczekiwaną długością życia co najmniej 10 lat. Aby się zakwalifikować, mężczyźni muszą przejść biopsję fuzyjną prostaty MRI-USG w celu wykrycia podwyższonego PSA lub nieprawidłowego badania prostaty, które wykazuje raka prostaty Gleasona 6. Jeśli mężczyzna jest już pod aktywnym nadzorem, biopsja fuzyjna MRI-USG może być ujemna lub potwierdzić raka prostaty Gleasona 6. Kwalifikujący się mężczyźni zostaną zwróceni podczas wizyty po biopsji fuzyjnej w celu omówienia wyników biopsji i zaproponowania włączenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik histologicznej progresji guza
Ramy czasowe: 3 lata
Biopsja fuzyjna MRI-US
3 lata
Wskaźnik radiologicznej progresji guza
Ramy czasowe: 3 lata
MRI
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk za pomocą wyników termometru dystresu raka
Ramy czasowe: 3 lata
seryjne pomiary lęku na znormalizowanej skali
3 lata
Czynność układu moczowego przy użyciu międzynarodowych ocen objawów prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
monitorowanie objawów ze strony układu moczowego za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
3 lata
Funkcja erekcji przy użyciu Inwentarza zdrowia seksualnego dla mężczyzn
Ramy czasowe: 3 lata
monitorowanie funkcji seksualnych mierzonych za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Preston Sprenkle, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501015246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj